CVMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 606 (2025))

Peters J | Ibrahim C

CVMP – News / Sitzungen von Apr., Mai und Juni 2025 · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
CVMP Tierarzneimittel Zulassung Änderungsanzeigen Schiedsverfahren Der CVMP beschloss im Konsens eine Zulassungsempfehlung für ein Präparat von Intervet International B.V., Nobilis Multriva IBm+ND , zur aktiven Immunnisierung von Hühnern zur Reduktion von respiratorischen Symptomen und Ei-Verlusten ausgelöst durch das infekiöse Bronchitis Virus (IBV) mit den Isolaten Massachusetts (GI-1 Genotype) und 4/91-793B (GI-13 Genotyp) und zur Verminderung der Mortalität und der klinischen Symptome durch das Newcastle Disease Virus (NDV). Ebenfalls im Konsens wurde eine Empfehlung zur Zulassung gegeben für die Vakzine von Intervet International B.V. Nobilis Multriva Gm+REOm zur aktiven Immunisierung von Hühnern und zur passiven Immunisierung ihrer Küken, um die Mortalität ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 598 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Juni 2025 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 5. Juni 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Einstellung eines Beratungsverfahrens – Glofitamab (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) und von Auswertungen Der G-BA hat mit Beschluss vom 16. Jan. 2025 die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer AbD und von Auswertungen für Glofitamab zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphom nach § 35a Abs. 3b Satz 1 SGB V beschlossen. Im Rahmen der Plenumssitzung wurde die Einstellung des Beratungsverfahren beschlossen. Der Beschluss wurde einstimmig und unter Zustimmung der Patientenvertretung gefasst. Linzagolix (Neues ...

Liefer- und Versorgungsengpässe

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 590 (2025))

Horn M | Eibenstein G | Holtkamp L

Liefer- und Versorgungsengpässe / Nationale und europäische Regelungen · Horn M, Eibenstein G, Holtkamp L · BfArM und PEI
Lieferengpässe Versorgungsengpässe BfArM PEI Beirat Über Lieferengpässe bei Arzneimitteln, mögliche Ursachen und Lösungen wurde schon viel geschrieben und dieses aus verschiedener Perspektive beleuchtet, so auch in mehreren Artikeln in pharmind [ 1 - 5 ]. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat sich bereits 2013 und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) 2015 mit dem Thema befasst. Seit 2016 hat das BfArM eine aktive Rolle beim Management von Liefer- und Versorgungsengpässen eingenommen. Seitdem wurden mit verschiedenen gesetzgeberischen Maßnahmen auf nationaler und europäischer Ebene Regelungen mit dem Ziel eingeführt, die Versorgung mit Arzneimitteln zu verbessern. Mit der künftigen Humanarzneimittelgesetzgebung sollen auf europäischer Ebene ...

Cannabis-Logistik

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 584 (2025))

Godmann L

Cannabis-Logistik / Herausforderungen und Chancen nach Inkrafttreten des Medizinal-Cannabisgesetzes · Godmann L · Dopiopharm
MedCanG Outsourcing Non-EU-Importe Pharmalogistik BtM-Außenhandelsverordnung Bereits vor den Änderungen der Gesetzgebung rund um Cannabisarzneimittel (Ausfertigung und Verkündung des Medizinal-Cannabisgesetzes; MedCanG) im Frühjahr 2024 war der Gebrauch sowie Einsatz von Cannabis zu medizinischen Zwecken (z. B. als Bestandteil einer Krebstherapie) mit Herausforderungen verbunden. Dies ist nicht zuletzt auf die gesellschaftliche Stigmatisierung dieser Arzneipflanze sowie die illegale Nutzung und den hiermit verbundenen Ruf von Cannabis als Einstiegsdroge zurückzuführen. Zusätzlich gelten je nach Einordnung von Cannabisblüten als Fertigarzneimittel oder lediglich als Rezepturausgangsstoff bzw. Wirkstoff jeweils andere regulatorische Vorgaben und Anforderungen der Handhabung wie die Good Distribution Practice (GDP) bzw. GDP for Active Pharmaceutical Ingredients (API). ...

Science in Science Fiction

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 580 (2025))

Stoll G

Science in Science Fiction / Teil 3: Kommunikation und Raumfahrt*Teil 1 und Teil 2 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2025;87(5):388–391 und Pharm. Ind. 2025;87(6):484–486. · Stoll G
Science Fiction Raumfahrt Kommunikation Literatur Lichtgeschwindigkeit Im Nov. 1961 stellte der Astrophysiker Frank Drake (1930 bis 2022) eine später nach ihm benannte oder auch als Search for Extraterrestrial Intelligence(SETI)-Gleichung bezeichnete Formel vor, mit der er die Wahrscheinlichkeit außerirdischen Lebens abschätzen wollte. Zu dieser Berechnung multiplizierte er 7 Faktoren, von denen aber bedauerlicherweise nur einer relativ gut abschätzbar ist: Nach Auswertung etwa der Daten des Hubble-Weltraumteleskops wird heute die mittlere Sternentstehungsrate auf 4 Sonnenmassen bis 19 Sonnenmassen pro Jahr veranschlagt. Die anderen Faktoren sind zu einem guten Teil schlicht unbekannt, und so kann man je nach Wunsch zu sehr optimistischen oder sehr schlechten Ergebnissen ...

Laborstühle

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 575 (2025))

Laborstühle / Produkte
Bimos präsentiert den neuen Laborstuhl TEXON. Dieser verfügt über eine zertifizierte Reinraumtauglichkeit (DIN EN ISO 14644-1, Luftreinheitsklasse 3) und Electrostatic Discharge(ESD)-Konformität (EN 61340-5-1). Damit ist dieser für den Einsatz in sensiblen Umgebungen geeignet. Sein Hygienic Design mit glatten, leicht zu reinigenden Oberflächen und verkapselter Mechanik verhindert die Ansammlung von Staub und Schmutz. Das Polstermaterial Skintec vereint weitere Vorteile: Es ist strapazierfähig, bietet hohen Sitzkomfort und lässt sich leicht reinigen. So bleibt der Stuhl auch bei intensiver Nutzung in einwandfreiem Zustand. In der ESD-Variante ermöglicht das Skintec-Material eine zusätzliche Funktion: Der aufgetragene PU-Lack leitet elektrostatische Ladungen zuverlässig ab und schützt so empfindliche Geräte und ...

Strömungsvisualisierungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 575 (2025))

Strömungsvisualisierungen / Produkte
PPT Pharma Process Technology bietet mit Strömungsvisualisierungen eine professionelle Methode an, um die aseptische Kernzone im Reinraumbereich gezielt zu qualifizieren. Dabei bietet das Unternehmen einen gesamtheitlichen Ansatz zur Bearbeitung der Strömungsvisualisierung von der Planung über die Durchführung bis zum Erstellen aller GMP relevanten Dokumente wie die risikobasierte Betrachtung der Visualisierung, Drehbuch, Plan und Bericht sowie Aufarbeitung und Bewertung der abgedrehten Szenarien nach der Durchführung. Bestandteil der PPT Smoke Study ist ein Aseptic Consulting, mit dem die Auslegung der Eingriffe, Bewertung der Ergebnisse und Aufbereitung der Dokumentation durchgeführt und ein auditfähiges Gesamtpaket abgeliefert wird. Weitere Informationen unter smokestudy@pp-technology.de . www.pp-technology.de

Chromatografiesäulen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 575 (2025))

Chromatografiesäulen / Produkte
Die neuen Radialflusschromatografiesäulen (RFC) von Handtmann wurden speziell für Anwendungen wie die Blutplasmafraktionierung, die Proteinaufreinigung oder die Herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe entwickelt. Diese sind erhältlich in Größen von 2–260 l Säulenvolumen. Dabei bietet die Standardausführung mit 260 l eine Durchflussrate von 15–22 m 3 /h bei bis zu 10 bar und Temperaturen bis 95 °C. Die RFC-Säulen sind gefertigt aus Edelstahl 316L, mit EPDM-Dichtungen und Siebgeweben mit einer Maschenweite von 20–80 μm. Im Vergleich zur Affinitätschromatografie (AFC) benötigen diese dank ihrer kompakten Bauweise nach Unternehmensangaben 3,3-mal weniger Platz – eine gute Lösung für GMP-konforme Prozesse. www.handtmann-armaturenfabrik.de

Freeze Dryers

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 574 (2025))

Freeze Dryers / Produkte
With a focus on saving both energy and media, GEA’s new LYOVAC® ECO Mode combines dynamic condenser temperature control and mushroom (chamber/condenser) valve regulation to optimize the lyophilization process. The new algorithm changes the set point of both the fluid condenser temperature and the position of the mushroom valve during drying. So there’s no longer an actual fixed temperature for the condenser and the temperature is matched to the ongoing process and no colder than necessary. In addition, the mushroom valve opening position can optionally be used as an extra control mechanism – as well as the nitrogen inflow rate. ...

Analysetool für Cybersicherheit

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 574 (2025))

Analysetool für Cybersicherheit / Produkte
Decoit stellt mit der ScanBox® eine kostengünstige und effektive Lösung vor für die IT-Sicherheitsüberwachung und das -management für KMUs und andere KRITIS-Unternehmen. Das Analysetool wurde als ein unkompliziertes, skalierbares und zuverlässiges System zur Angriffserkennung entwickelt. Die Anomalie-Erkennung nutzt dabei regelbasierte Mechanismen, um Abweichungen von der Compliance zuverlässig zu identifizieren. Dadurch wird die Anzahl an Fehlalarmen (False Positives), die bei rein KI-gestützten Systemen häufig auftreten, reduziert. Diese Effizienz ermöglicht es somit auch KMUs von einem Security Information and Event Management(SIEM)-System zu profitieren. Die intuitive Benutzeroberfläche des Analysetools ermöglicht proaktives Handeln, ohne dass ein tiefgehendes Wissen in Sicherheits- oder Clustermanagement erforderlich ist. ...