Compliant Handling of Sterile Bulk Components

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 678 (2026))

Knobe J

Compliant Handling of Sterile Bulk Components / An In-Depth Assessment of Processes Before, During and After Bulk Sterilization · Knobe J · ATEC Pharmatechnik
Primary Packaging Aseptic Transfer Component Processing Contamination Control Annex 1 The term Sterile Component Processing defines a process which ensures the reduction of different kinds of contamination by combining several process steps in one single system. These components are primary packaging components (PPCs), such as pharmaceutical stoppers and caps. Section 8.2 of the EU GMP Annex 1 [ 1 ] states that PPCs must be cleaned using validated procedures to ensure that particles, endotoxins/pyrogens, and microorganisms are appropriately controlled. This article presents an approach that is totally compliant with this section of Annex 1 and fulfils the requirements of Section 3.1 [ 1 ] that all ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 662 (2026))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse vom Aug. 2026 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 12. Mai 2026 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) – Aktualisierung März 2026; veröffentlicht BAnz AT 21. Juli 2026 B3 Beschluss des G-BA vom 27. Mai 2026 über eine Änderung der AM-RL in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) – Aktualisierung Febr. 2026; veröffentlicht BAnz AT 22. Juli 2026 B4 Beschluss des G-BA vom 18. Juni 2026 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Infliximab, Gruppe 1, in Stufe 1; veröffentlicht BAnz AT 31. Juli 2026 B4 Beschlüsse des G-BA vom 6. Aug. 2026 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Imipenem/Cilastatin/Relebactam (Neues Anwendungsgebiet: Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete, <18 Jahre) Der ...

COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 662 (2026))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Juni 2026 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 16.–18. Juni 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam Liviu Nitulescu als neues Mitglied für Rumänien und verabschiedete folgende Voten: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Blei ( 212 Pb) Bamzireotid navoxetan zur Behandlung von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren; 216 000 Betroffene; FGK Representative Service Serabelisib zur Behandlung von venösen Fehlbildungen; 162 000 Betroffene; Parexel Serabelisib zur Behandlung von Fehlbildungen der Lymphgefäße; 148 500 Betroffene; Parexel Lyophilisiertes Konsortium von 6 bestimmten Fäkalkeimen zur Behandlung der Pouchitis; ...

PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 662 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Juni 2026 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 23. bis 26. Juni 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Voten: 20 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Obudanersen zur Behandlung des Angelman-Syndroms bei Kindern ab Geburt; Ionis Development Lemborexant zur Behandlung der chronischen Schlaflosigkeit bei Kindern ab 2 Jahren; Eisai Ribupatid zur Behandlung der Obesitas bei Kindern ab 6 Jahren; Somerville Development Partners Golimumab, Guselkumab zur Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern ab 6 Jahren; Janssen-Cilag Vormatrigin zur Behandlung der Epilepsie mit fokalen Onset-Krämpfen bei Kindern ab 1 Monat; Transcrip ...

BDG übernimmt EP Ehrler

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 652 (2026))

BDG übernimmt EP Ehrler / Personen | Unternehmen
BDG Testing & Automation (BDG) aus Künzelsau-Amrichshausen, eine 100 %-ige Tochter der Bürkert Gruppe, Ingelfingen, hat im Juni 2026 EP Ehrler Prüftechnik Engineering aus Niederstetten von ABB übernommen. Damit erweitert BDG ihr Leistungsportfolio gezielt um Kompetenzen in der Prüf-, Mess- und Kalibriertechnik. Gleichzeitig stärkt die Transaktion die technologische Aufstellung der Bürkert Gruppe als Ganzes und schafft die Basis, Kunden künftig noch umfassender mit integrierten Lösungen und Services zu unterstützen. Während BDG insb. für Automatisierungs-, Integrations- sowie Produktions- und Serienprüfungen steht, erweitert EP Ehrler dieses Profil um Kompetenzen in der Durchflussmesstechnik, in F&E-nahen Prüfungen, in der Validierung und in der akkreditierten Durchflusskalibrierung. Für Kunden bedeutet die ...

PFENNIG Reinigungstechnik wird Teil von Schülke

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 652 (2026))

PFENNIG Reinigungstechnik wird Teil von Schülke / Personen | Unternehmen
PFENNIG Reinigungstechnik ist Mitte Juli 2026 ein Tochterunternehmen der Life-Sciences-Sparte von Schülke & Mayr geworden. Die 1974 gegründete PFENNIG Reinigungstechnik hat sich kontinuierlich zum Spezialisten für manuelle Reinigungssysteme in hochsensiblen Bereichen entwickelt. Zum Kundenportfolio gehören Facility-Management-Unternehmen, Universitätskliniken und Krankenhaus-Betreibergruppen sowie Betreiber von Reinräumen in Pharmaindustrie, Life-Sciences und Halbleiterfertigung. Mit den Standorten in Durach, Weidach, Sebnitz (Sachsen) und Wangen an der Aare (Schweiz) ist ein in über 30 Ländern tätiges Unternehmen in einem hoch spezialisierten und regulierten Segment entstanden. Bereits seit 1998 besteht eine Zusammenarbeit mit der Schülke & Mayr, Norderstedt, einem seit mehr als 135 Jahren global tätigen Anbieter im Bereich der Infektionsprävention und -kontrolle. Die Standorte ...

VEGA mit neuem Werk in China

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 652 (2026))

VEGA mit neuem Werk in China / Personen | Unternehmen
VEGA Grieshaber aus Schiltach baut seine internationale Präsenz weiter aus. In diesem Kontext hat das Unternehmen Ende Mai 2026 einen neuen Standort in Jiaxing in China offiziell in Betrieb genommen und eröffnet. Nach der Erweiterung der Elektronikfertigung in den USA im Okt. 2025 stärkt das Unternehmen damit seine globale Produktionsstrategie und schafft die Basis für weiteres Wachstum. Die Produktion am Stammsitz in Schiltach bleibt bestehen und wird durch das neue Werk ergänzt. VEGA ist seit 37 Jahren auf dem chinesischen Markt aktiv. Das neu errichtete Gebäude in Jiaxing umfasst auf rund 21 000 m 2 Produktions-, Lager- und Büroflächen. Der Standort bietet Platz für etwa ...

Laborgeräte

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 653 (2026))

Laborgeräte / Produkte
Xylem Analytics bietet mit dem neuen MultiLab® Pro IDS eine Lösung für die Multiparameter-Messung an. Das Laborgerät ermöglicht die gleichzeitige Messung von bis zu 4 Parametern wie pH, Leitfähigkeit und gelöstem Sauerstoff. Damit eignet es sich gut für Laborumgebungen in der Pharmaanalytik. Mit 2 oder 4 galvanisch getrennten Messkanälen, einer benutzerfreundlichen Plug-and-Play-Funktion und der Integration intelligenter digitaler Sensoren (IDS) bietet es eine hohe Flexibilität und Präzision. Ein innovativer GxP-Modus gewährleistet die vollständige regulatorische Konformität, während das robuste 7-Zoll-Touchdisplay auch unter anspruchsvollen Bedingungen einsetzbar ist. Das Laborgerät bietet nach Herstellerangaben eine einfache Wartung, schnelle Kalibrierung und umfassenden Service. www.xylemanalytics.com

Sprühtrockner

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 655 (2026))

Sprühtrockner / Produkte
Glatt erweitert sein Portfolio um GSX (Glatt Spray Dryer eXellence), ein neues, vollständig GMP-konformes Sprühtrocknungssystem für die pharmazeutische Industrie. Der GSX wurde gezielt für die Anforderungen moderner pharmazeutischer Produktions- und Entwicklungsprozesse konzipiert und unterstützt Anwendungen von der frühen Entwicklung bis zur kommerziellen Herstellung. Der Sprühtrockner folgt einem klaren und reproduzierbaren Scale-up-Ansatz, ermöglicht eine präzise Kontrolle zentraler Partikel- und Produkteigenschaften und eignet sich für ein breites Spektrum pharmazeutischer Anwendungen. Die GSX-Systemfamilie deckt verschiedene Größen und Anwendungen ab und gewährleistet dabei konsistente Prozessparameter und Produktqualität. www.glatt.com

Hygienic-Design-Komponenten

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 655 (2026))

Hygienic-Design-Komponenten / Produkte
Das Unternehmen KIPP hat neue Hygienic-DESIGN-Komponenten vorgestellt, die speziell für den Einsatz in regulierten Produktionsumgebungen wie der Lebensmittel- und Pharmaindustrie entwickelt wurden. Nach Angaben des Unternehmens entsprechen die Bauteile den Anforderungen der DIN EN ISO 14159 und den GMP-Richtlinien. Zu den Produkten gehören unter anderem der Hygienic-Design-Griff sowie der Hygienic-Design-Druckknopf. Diese Komponenten sollen sich durch eine einfache Reinigung und eine reduzierte Schmutzansammlung auszeichnen, was sie für hygienekritische Anwendungen geeignet macht. Die Fertigung erfolgt gemäß den hohen Standards der GMP-Vorgaben und unterstützt die Einhaltung strenger Hygienevorschriften. www.kippwerk.de