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Sie sehen Artikel 41 bis 50 von insgesamt 11116

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 11116 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Aktivitäten des CHMP und CMDh

    Rubrik: europharm

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 138 (2024))

    Throm S

    Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
    Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25. Jan. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Exblifep® (Cefepim/Enmetazobactam): Pulver für Infusionslösungskonzentrat von Advanz Pharma zur Behandlung Erwachsener mit komplizierten Harnwegsinfektionen einschließlich einer Pyelonephritis, einer im Krankenhaus zugezogenen Lungenentzündung einschließlich einer Lungenentzündung bei Beatmungspatienten oder einer tatsächlichen oder vermuteten Bakteriämie bei solchen Infektionen. Die beiden Wirkstoffe gehören zu den systemischen Antibiotika (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: J01DE51). Cefepim ist ein bekanntes Cephalosporin mit bakterizider Wirkung, das die Peptidoglykan-Zellwandsynthese verhindert. Enmetazobactam bindet an β-Lactamasen und verhindert ...

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    10 Jahre EU GDP für Humanarzneimittel

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 134 (2024))

    Spiggelkötter N

    10 Jahre EU GDP für Humanarzneimittel / Resümee und Ausblick · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
    Die Leitlinien vom 5. Nov. 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01) [ 1 ] formulieren Standards, die europaweit für die Arzneimitteldistribution verbindlich sind. In den letzten 10 Jahren wurden diese Good-Distribution-Practice(GDP)-Anforderungen in der Praxis umgesetzt. Besonders deutlich wurden diese Veränderungen beim Transport von Arzneimitteln. Der folgende Beitrag blickt auf die Entwicklungen zurück: Was wurde geleistet? Wo gibt es noch Verbesserungspotenzial und/oder Schwachstellen und wie könnten künftige Entwicklungen aussehen?

  3. DI (FH) Robert G. Schwarz
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    cGMP-konforme Reinigungsprozesse und deren Validierung

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 124 (2024))

    Schwarz R

    cGMP-konforme Reinigungsprozesse und deren Validierung / in der Sterilproduktion gemäß Annex 1 und Annex 15 · Schwarz R · GXP-TrainCon e.U., Wien
    Die Themen Reinigung und Reinigungsvalidierung sind wiederkehrende Prüfpunkte bei Inspektionen und Audits. Die regulatorischen Anforderungen des Annex 15 sollten 9 Jahre nach seinem Inkrafttreten in der Validierung der Equipment-Reinigung umgesetzt worden sein. Dies ist aber oft mit einigen Fragen und Hürden verbunden. Dieser Beitrag bietet hier Hilfestellung für die Interpretation und Umsetzung. Darüber hinaus wird im 2022 erschienenen Annex 1 das Thema Reinigungsvalidierung aufgegriffen, aber inhaltlich von einer ganz anderen Seite beleuchtet. Auch hier möchte der Artikel unterstützen und die Unsicherheit in der Industrie bez. der Frage, wie die Anforderungen umzusetzen sind, eliminieren.

  4. Rico Schulze
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    PUPSIT – Umsetzung der Anforderungen aus dem neuen EU-GMP-Annex 1

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 118 (2024))

    Schulze R | Biel S

    PUPSIT – Umsetzung der Anforderungen aus dem neuen EU-GMP-Annex 1 / Schulze und Biel • PUPSIT · Schulze R1, Biel S2 · 1Sächsisches Staatsministerium für Soziales und gesellschaftlichen Zusammenhalt, Dresden und Merck Life Science KGaA, Darmstadt
    Mit dem neuen Annex 1 ist der Pre-Use Post Sterilisation Integrity Test (PUPSIT) als GMP-Anforderung ins Bewusstsein von Arzneimittelherstellern und Überwachungsbehörden gerückt worden. Der vorliegende Beitrag beschäftigt sich mit den Gründen dieser Forderung und skizziert, wie eine Entscheidung für oder gegen den PUPSIT immer nur im Ergebnis der Betrachtung des konkreten Einzelfalls getroffen werden kann. Der Annex 1 lässt weder die Schlussfolgerung zu, dass der PUPSIT immer erforderlich ist, noch dass auf den PUPSIT grundsätzlich verzichtet werden darf.

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    Aktuelles aus G-BA und IQWiG

    Rubrik: Gesundheitswesen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 111 (2024))

    Wilken M | Lietz C

    Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Dez. 2023/Jan. 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
    Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 21. Dez. 2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Axicabtagen-Ciloleucel (neues Anwendungsgebiet: diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, hochmalignes B-Zell-Lymphom, nach 1 Vortherapie, Rezidiv innerhalb von 12 Monaten oder refraktär) Es handelt sich um die Bewertung eines neuen Anwendungsgebietes für ein Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden (Orphan Drug). Es sollten 2 Fragestellungen beantwortet werden: A) Die Behandlung von Patienten, für die eine Hochdosistherapie infrage kommt (zweckmäßige Vergleichstherapie ...

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    Ötzi, das Kulturerbe und der Klimawandel

    Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 107 (2024))

    Stoll G

    Ötzi, das Kulturerbe und der Klimawandel / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Stoll G · Filderstadt
    Klimawandel und Energiewende werden gewaltige Anforderungen stellen, die in viele Bereiche ausstrahlen. Dabei denkt man sicher nicht in erster Linie an archäologische Befunde, aber auch sie sind betroffen. Der Fund des Eismannes Ötzi wurde zunächst noch für einmalig gehalten, doch inzwischen geben die schnell schrumpfenden Gletscher immer mehr Artefakte frei, die kaum noch sachgerecht geborgen und konserviert werden können. Aber auch die notwendigen Maßnahmen zur Förderung der Energiewende haben oft unerwartete und nicht selten auch verhängnisvolle Konsequenzen.

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    Sprühtrockner

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2024))

    Sprühtrockner / pharmind • Produktinformationen
    GEA *) hat sein MOBILE-MINOR®-Sprühtrockner-Portfolio um den MOBILE MINOR® MM-100 erweitert. Der Sprühtrockner ist mit dem mechanischen Pulverabscheider Cyclone CEE (Cyclone Extra Efficiency) ausgestattet. Diese Zyklonlösung hilft den Kunden, Herausforderungen bei der Sprühtrocknung zu meistern, wie z. B. das Verschmieren des Pulvers aufgrund von Ablagerungen im Zyklon sowie den Abrieb und die daraus resultierenden kostspieligen Produktionsausfälle. Der Sprühtrockner kann mit einem Prozessgasdurchsatz von bis zu 100 kg/h bei einer Eintrittstemperatur von 200 °C arbeiten. Das bedeutet für viele Produkte eine Steigerung der Pulverproduktion um 30 % gegenüber Vorgängermodellen. Der Deckel der Trocknerkammer des MM-100 verfügt über einen O-Ring, der in verschiedenen Werkstoffen erhältlich ...

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    Ventilblock-Konnektoren

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2024))

    Ventilblock-Konnektoren / pharmind • Produktinformationen
    GEMÜ *) bringt 2 neue Lösungen zur Konnektierung von Single-Use Mehrwege-Ventilblöcken auf den Markt. Zum einen ist es ab sofort möglich, die Verriegelung des Ventil-blocks pneumatisch über Schließzylinder durch einen in der Anlagen-Oberfläche versenkten Ventilblock zu steuern. Zum anderen besteht die Lösung aus einem auf der Anlagen-Oberfläche aufgesetzten Ventilblock, bei der die Konnektierung des Ventilkörpers an die Antriebseinheit manuell über einen abnehmbaren Handhebel erfolgt. Letztere Variante bietet eine höhere Flexibilität in der Anordnung der Stutzen. Die Kopplung zwischen den Antrieben und den auf dem Ventilblock aufgeschweißten Membranen gelingt mithilfe des aus dem GEMÜ SU40 SUMONDO bekannten Klammerprinzips, zuverlässig innerhalb weniger ...

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    Tischpipettierer

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2024))

    Tischpipettierer / pharmind • Produktinformationen
    Mettler-Toledo *) stellt die neue Rainin MicroPro vor, den kompakten 96-Kanal-Tischpipettierer. Die elektronische MicroPro vereinfacht und rationalisiert die Arbeit mit 96- und 384-Well-Platten, von der Befüllung von Platten bis hin zu komplexen, mehrstufigen Arbeitsabläufen. Neben dem einfachen Hinzufügen und Mischen von Reagenzien bietet die MicroPro praktische Funktionen wie Aliquotierung, Dispensieren, Probenverdünnung mit Mischen und Mehrfachaspiration mit Mischen. Mit einer Höhe von etwas mehr als 32 cm, einer Breite von 19 cm und einem Gewicht von nur knapp über 5 kg ist die MicroPro eine der kleinsten halbautomatischen 96-Kanal-Pipetten auf dem Markt. Durch das leichte Design ist sie portabel und kann auch in ...

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    Inline-Drucktransmitter

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 104 (2024))

    Inline-Drucktransmitter / pharmind • Produktinformationen
    Weniger Energieeinsatz, reduzierter Reinigungsaufwand und ein Plus an Sicherheit: Als Teil der Rohrleitung trägt der neue Inline-Drucktransmitter Typ DMSU22SA von WIKA *) dazu bei, sterile Prozesse in der Pharma- und Lebensmittelindustrie zu optimieren. Das Gerät kommuniziert via HART®-Protokoll und ist 3-A- und EHEDG-zugelassen. Herzstück des Transmitters ist ein elliptischer Rohrsensor mit Wheatstone’scher Messbrücke. Dessen Hygienic Design zeichnet sich im Vergleich zu etwa einem Hygiene-Gehäuse durch ein sehr gutes Strömungsverhalten aus. Der DMSU22SA ermöglicht daher zeit- und kostensparende CIP- und SIP-Verfahren. Die Anwender benötigen außerdem weniger Energie, um den Prozessdruck aufrechtzuerhalten.

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