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Alle Beiträge der Ausgabe 1 / 2022 der Zeitschrift cleanroom & processes

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Die drei ??? und der Schlüssel zum Reinraum

Rubrik: Editorial

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 1 (2022))


Sehr geehrte Leserinnen und Leser, unter diesem Titel lässt sich noch kein eigener Band mit den Abenteuern von Justus, Peter und Bob aus Rocky Beach in Kalifornien finden…wäre mal eine spannende Idee! Der Titel spiegelt aber genau das wider, was der Editio Cantor Verlag mit der brandneuen Fachzeitschrift cleanroom & processes vorhat. Der Reihe nach: Ja, unbedingt! Die etablierten Fachzeitschrift-Formate des Editio Cantor Verlags (pharmind, TechnoPharm) heben sich dadurch ab, dass sie ausschließlich belastbare Brancheninfos und wissenschaftliche Beiträge enthalten, die zuvor einer Bewertung durch das Beiratsgremium standgehalten haben. Genau dies gilt auch für die Beiträge in cleanroom & processes – ...

Felix Thiele
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Beispiele zum Einsatz von mikrobiologischen Schnellmethoden

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 4 (2022))

Thiele F


Wasser ist der wichtigste Hilfsstoff der pharmazeutischen Industrie. Die Überprüfung der mikrobiologischen Reinheit des gereinigten Wassers ist ein wichtiger Bestandteil der Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Produktion. Traditionell wird dies mit dem Plattentest durchgeführt – ein Verfahren, das in den Grundzügen bereits seit 130 Jahren existiert [ 1 ]. Der letzte Entwurf des GMP-Annex 1 aus dem Jahre 2020 weist deutlich auf den Begriff der ganzheitlichen Kontaminationskontrollstrategie (Contamination Control Strategy, CCS) hin und hebt dabei auch den Einsatz von mikrobiologischen Schnellmethoden (engl. rapid microbiological methods, RMM) hervor. Mit RMM können Prozessabläufe und Standard Operating Procedures (SOP) mit geringem Aufwand mikrobiologisch bewertet und entsprechend verbessert ...

Ing. Harald Flechl
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Passgenaue Lösungen für GMP-konforme Reinraumlüftungssysteme

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 10 (2022))

Flechl H | Peither T


In der pharmazeutischen Herstellung kommen im Wesentlichen folgende raumlufttechnischen Systeme zum Einsatz: reine Außenluftanlagen, zentrale Umluft-/Mischluftanlagen, dezentrale Umluft-/Mischluftanlagen mit zentraler Außenluftaufbereitung und reine Umluftanlagen.

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Ein Automatisierungskonzept für eine Pharmawasseranlage mittels Module Type Package

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 16 (2022))

Strittmatter T | Jebari A | Mettler H | Hansemann T


In diesem Beitrag wird ein Automatisierungskonzept für eine modularisierte verfahrenstechnische Prozessanlage in der pharmazeutischen Produktion mittels des neuen Standards Modular Type Package (MTP) vorgestellt. Das Automationskonzept besteht aus der Modularisierung einer Produktionsanlage für die Herstellung von Pharmawasser und eines Entwurfs der funktionsbasierten Dienste anhand einer zuvor definierten Entwurfsmethodik. Die Realisierung erfolgt über eine Siemens-basierte Automationsstation.

PhD Tomas Pink
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Aspekte der Reinraumkonstruktion bei Arbeiten mit Hochrisikosubstanzen

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 24 (2022))

Pink T


In bestimmten Bereichen ist es manchmal unvermeidlich, Arbeiten mit hochaktiven, gefährlichen Substanzen durchzuführen. Dies stellt höhere technische Anforderungen an den Bau der Reinräume und deren Kombination mit verschiedenen Isolator-, Contained- und Self-contained-Strukturen und allen verwendeten Geräten und Technologien. Bei diesen Konstruktionen ist auf regelmäßige Reinigung, Dekontamination und kontinuierliche Überwachung von Schadstoffen in der Umgebung zu achten. Darüber hinaus sind auch spezifische Arbeitsabläufe und auch Notfallsituationen von Bedeutung. Die Schleusen für Materialien, Medien und Personen sowie die Verfahren zum Ein- und Ausschleusen müssen entsprechend geplant und optimiert werden. Auch Luftfiltrierung und Druckkaskaden müssen spezifisch geplant und optimiert werden.

Christian Gavranovic
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Risikobasierte Festlegung von Monitoringpunkten im aseptischen Herstellbereich

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 32 (2022))

Gavranovic C | Mathe G


Die Sterilität ist das wichtigste Qualitätsmerkmal der Umgebung der Reinraumklasse A/ISO 5 zur Fertigung aseptischer Produkte. Die Hersteller von aseptischen Darreichungsformen müssen diese Qualität gewährleisten und die hierfür „kritischen Einflussfaktoren“ überwachen. Die Bewertung und Festlegung der Monitoringpunkte muss hierbei schon in einer frühen Projektphase erfolgen. Bei der risikobasierten Festlegung der Monitoringpunkte müssen unterschiedliche regulatorische Anforderungen berücksichtigt werden, die im Rahmen der Design-Phase des RABS- oder Isolator-Systems über die Design-FMEA und Mock-up bestätigt werden.

Jim Polarine jr.
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Prüfung von Desinfektionsmitteln für den Einsatz gegen Pilze am Beispiel einer ATMP-Produktion

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 44 (2022))

Polarine jr. J | Klein D | Pfülb A


Das Auftreten von Pilz-Befunden in kontrollierten Umgebungen kann ein hartnäckiges und endemisches Problem darstellen, das zu Produktverlusten, erhöhten Herstellungskosten und außerdem zu teuren Maßnahmen führen kann, die notwendig sind, um die Kontaminationsquellen zu finden und zu entfernen. Besonders problematisch ist dies, wenn Pilze in der Herstellung von sog. Advanced-Therapy Medicinal Products (ATMPs) nachgewiesen werden, wobei spezifische personalisierte Medikamente in biologischen Sicherheitswerkbänken (BSC) in einem Reinraum verarbeitet werden. Bei jedem herstellenden Betrieb müssen das Desinfektionsverfahren und die Desinfektionsleistung im Vorfeld auf ihre Eignung geprüft werden. Dieser Beitrag umreißt die Herausforderungen, denen sich insbesondere Zell- und Gentherapieeinrichtungen gegenübersehen, und stellt experimentell belegte ...

Dr.-Ing. Dipl.-Phys. Udo Gommel
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Healthy Air Initiative: Corona-Beratungszentrum

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 51 (2022))

Gommel U | Kreck G | Benz D


Die SARS-CoV-2-Pandemie und deren massiver Einfluss auf das gesellschaftliche Leben, verbunden mit fundamentalen Veränderungen im Arbeitsumfeld, veranlassten die Baden-Württembergische Landesregierung im Febr. 2021, das integrierte Beratungs- und Forschungsprogramm „Healthy Air Initiative (HAI)“ ins Leben zu rufen. Dieses wird von einem Konsortium aus 3 Fraunhofer-Instituten am Stuttgarter Forschungsstandort durchgeführt. Die Healthy Air Initiative umfasst 2 Schwerpunkte, zum einen das „HAI-Beratungszentrum (HAI-BZ)“, zum anderen die Erstellung eines Expertenpapiers „Aerosol Control of Dangerous Contaminants (ACDC)“, das die Wirkungsweise von mobilen Luftreinigern untersucht. Fokus dieses Beitrags ist das Beratungszentrum, in welchem die Leistungen bei der Realisierung von geeigneten Lüftungskonzepten sowie die Bereitstellung und der Betrieb von realen ...

Nicole Wallner
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Wohlfühl-Atmosphäre hält Einzug ins Labor

Rubrik: Labor

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 58 (2022))

Wallner N | Hoeks F


Flexiblere Arbeitszeiten, mehr Ergonomie und Wohlfühl-Atmosphäre: Im intensiven Forschungsprozess wird der sonst so kahle Reinraum für viele Wissenschaftler oft zum zweiten Zuhause. Dabei unterscheiden sich die Anforderungen des Prinzips „New Work“ an die Arbeitswelt im Reinraum – zumindest von den individuellen Bedürfnissen her – gar nicht so sehr von „normalen“ Arbeitsplätzen wie Büros. Ein wesentlicher Punkt, der dabei in verschiedenen Bereichen immer wieder zum Tragen kommt, sind Emotionen. Als Vorzeigemodell, wie eine moderne Arbeitswelt in einem Pharmaunternehmen integriert werden kann, präsentiert sich das neue Produktionsgebäude LSL der F. Hoffmann-La Roche AG in Kaiseraugst bei Basel. Mit Erfolg: Bei den Mitarbeitenden ...

Dr.-Ing. Markus Rochowicz
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Prüfung von chemischen Oberflächenrückständen

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 64 (2022))

Rochowicz M | Keller M


Dieser Beitrag befasst sich mit der Fragestellung, wie die chemische Reinheit von Oberflächen im Rahmen der Qualitätssicherung einfach, zuverlässig, aber auch hochempfindlich geprüft werden kann. In vielen Reinraumanwendungen werden Prozesse durchgeführt, die nicht nur bzgl. Partikelverunreinigungen sensibel sind, sondern auch auf filmisch/chemische Rückstände sehr empfindlich reagieren, etwa das Kleben und Beschichten. Für diese Aufgabenstellung insbesondere zur Prüfung von Sauberkeitsgrenzwerten firmenintern oder im Kunde-Lieferanten-Verhältnis wird ein neues Messverfahren vorgestellt. Funktionsweise und Durchführung dieser Prüfung, die Inhalt einer ebenfalls neuen VDI-Richtlinie ist, werden beschrieben sowie die Eigenschaften und Vorteile zum Stand der Technik angeführt.

Dipl. Wirt.-Ing. Stefan Born
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Alles Dicht im Containment?

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 70 (2022))

Born S


Für die Planung und Errichtung elektrischer Anlagen im medizinischen Umfeld bzw. hygienischen Bereichen, in Reinräumen der medizinischen Forschung, in Laboren, in Bereichen der Biowissenschaften, der Produktion von Lebensmitteln, Arzneimitteln, in der Halbleiterfertigung, der Optikindustrie und vielen weiteren Anwendungsbereichen sind zahlreiche gesetzliche, technische und nutzungsbedingte Anforderungen zu berücksichtigen. Auch die fachgerechte Elektroinstallation trägt zu einem funktionierenden Containment bei.

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Investitionen in den Zukunftsmarkt Reinraum

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 76 (2022))


Die Bardusch-Gruppe, Ettlingen, setzt weiterhin verstärkt auf den Geschäftsbereich Reinraum. Nach der Eröffnung der sechsten Niederlassung in Mülheim-Kärlich im Sommer 2021 planen die Verantwortlichen des badischen Textildienstleisters, die Reinraum-Aktivitäten in den kommenden Jahren europaweit konsequent und rasch weiter auszubauen ( Abb. 1 ). Bardusch-Geschäftsführer Wolfram Rees ist überzeugt: „Unsere strategische Entscheidung für den Schwerpunkt Reinraum hat sich als richtig erwiesen. Angesichts verstärkter Hygienevorschriften zeigt sich, dass die Versorgung der unterschiedlichsten Institutionen und Labore mit keimfreier Wäsche und Berufskleidung ein Zukunftsmarkt ist. Die hohen neuen Hygieneanforderungen betreffen schließlich nicht nur die Industrie, sondern sehr viele Teile der Gesellschaft.“ „Wir setzen traditionell auf regional ...

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40 Jahre Stäubli Robotics

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 78 (2022))


Vor 130 Jahren bewiesen Rudolph Schelling und Hermann Stäubli kaufmännischen Instinkt und technisches Geschick, als sie im schweizerischen Horgen bei Zürich die Firma Schelling & Stäubli gründeten. Die Firma wurde wichtiger Lieferant im Webereigewerbe mit dem Fokus auf Schaftmaschinen. Hermann Stäubli erwarb sein Wissen zunächst durch die Reparatur von Importprodukten und setzte sich dann das Ziel, selbst bessere Produkte herzustellen. Sein Anspruch: höchste Qualität und eine starke Kundenorientierung. Nach dem Start als technischer Pionier in der Webereibranche erweiterte Stäubli seine Kompetenzen auf Schnellkupplungslösungen. Stäublis Bestreben ist seitdem die stetige Entwicklung zukunftsfähiger Technologien, um die Industrieprozesse der Kunden weiter zu vereinfachen und ...

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Qualität trifft Effizienz: Testo Industrial Services eröffnet neuen Standort und schafft 200 Arbeitsplätze

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 79 (2022))


Testo Industrial Services investiert mit einem Neubau in Kirchzarten in die Zukunft: Die Calibration Factory bietet Raum für weiteres Wachstum im Bereich messtechnischer Dienstleistungen und ermöglicht die fortlaufende Optimierung der Prozesse mit dem Ziel der Kundenzufriedenheit. Mit einem einzigartigen Akkreditierungsumfang entwickelte sich das Unternehmen in den vergangenen 22 Jahren zu Deutschlands größtem Anbieter für Kalibrierdienstleistungen. Im Oktober 2021 eröffnete Testo Industrial Services nun einen weiteren Kalibrierstandort in Kirchzarten. Die Calibration Factory bietet auf mehr als 4 200 m 2 Nutzfläche Raum für rund 200 neue Arbeitsplätze ( Abb. 1 ). Raimund Föhrenbacher, Geschäftsführer der Testo Industrial Services GmbH, eröffnete die Feier: „Die Calibration Factory ist ...

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Monitoring-Systeme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 80 (2022))


Das Monitoring-System von Briem *) bietet zahlreiche Schnittstellen – so können z. B. chargenbezogene Daten aus dem Monitoringsystem automatisch an übergeordnete Systeme (z. B. SAP oder Historian) übermittelt werden. Sie sparen dadurch Zeit und Kosten und reduzieren Doppelarbeiten. Beim Einsatz eines Pharma-Monitoring-Systems wird häufig gefordert, qualitätsrelevanten Daten für andere Systeme zur Verfügung zu stellen. Neben standardisierten Lösungen (Optokoppler, ModBus, Profinet, BACNet, OPC-UA) sind oftmals auch individuelle Lösungen gefragt. Hauptfokus bei der Anbindung von Monitoring-Systemen ist es, die Prozesse des Betreibers möglichst zu optimieren (vorhandene Daten effizient nutzen), zu vereinfachen (keine zeitaufwendigen Mehrfachsysteme) und zu automatisieren (möglichst wenig manuelle Prozesse).

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Tablettenpressen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 80 (2022))


Als zweite Tablettenpresse der neuen i Serie von Fette Compacting *) ist die F30i auf die Fertigung großer Batches ausgelegt. Der volumenstarke Doppelrundläufer produziert bis zu 1,6 Mio. Tabletten pro Stunde. Er ist generationsübergreifend systemkompatibel und für die Pharmaproduktion 4.0 ausgelegt. Einen Schwerpunkt legt die F30i auf den Bedienerschutz. Wie der Einfachrundläufer F10i ist sie konsequent staubdicht, vom Pressraum bis zu den Verbindungen zwischen Maschine und Prozess-Equipment. Zudem lässt sie sich bei Bedarf mit einem passenden Containment ausstatten. Darüber hinaus ist die F30i für die Produktion von Zweischichttabletten optimiert. Ein Mechanismus mit elektro-pneumatischer Druckrollenverstellung sorgt dafür, dass beim Musterzug der ersten ...

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Strömungssensoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 80 (2022))


SCHMIDT Technology *) präsentiert den SCHMIDT® Duplex-Strömungssensor SS 20.415 Twin, ein 2-in-1-Strömungssensor für die Laminar-Flow-Überwachung. Durch die Kombination 2 autark arbeitender Strömungssensoren ist es gelungen, eine redundante Strömungsmessung an derselben Messposition zu realisieren und dabei die gegenseitige Beeinflussung der beiden Sonden zu eliminieren. Beide Strömungssignale werden getrennt voneinander über 2 Analogausgänge zur Verfügung gestellt. Mithilfe des reinraumtauglichen SCHMIDT® Schnell-Montagesystems kann der Duplex-Sensor ohne zusätzlichen Aufwand gegen einen bestehenden Sensor ausgetauscht werden. Bei identischem Montageaufwand ist der Platzbedarf zur Montage minimal höher.

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Dekontaminationsschleusen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 81 (2022))


Die PEA *) HyPerSluice ist eine Schleuse mit einem speziell entwickelten integrierten Wasserstoffperoxidgas-Generator. Die kompakte, platzsparende Anlage kann zur Dekontamination und zum Transfer thermolabiler Güter zwischen Räumen verschiedener Reinheitsklassen genutzt werden, ebenso zur Dekontamination von Materialien, die aus einem Labor erhöhter Sicherheitsstufe ausgeschleust werden sollen. Die Türen der Desinfektionskammer werden durch eine pneumatische Dichtung und ein elektrisches Verriegelungssystem gesichert und über eine moderne SPS-Steuerung überwacht. An beidseitig integrierten Bedienpanels werden alle zur Überwachung wichtigen Daten angezeigt. Für die Kommunikation mit der Gebäudeleittechnik stehen verschiedene Schnittstellen zur Verfügung. Zur Aufzeichnung von Änderungen GMP-relevanter Daten verfügt die Anlage über eine Audit-Trail-Software. ...

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Nebelgeneratoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 81 (2022))


Die CAT Clean Air Technology GmbH *) bringt mit dem CAT Pure Fog einen neuen, reinraumgerechten Nebelgenerator auf Basis von Reinstwasser-Ultraschallvernebelung auf den Markt. Die Anforderungen an den Nachweis hygienegerechter Prozesse mittels Strömungsvisualisierung wurden in den aktualisierten Standards DIN EN ISO 14644-3 und VDI 2083-3 neu definiert. Dieser Entwicklung trägt das Unternehmen nun Rechnung. Der CAT Pure Fog ist mit zahlreichen Features ausgestattet, die dem Anwender künftig deutliche Optimierung bieten: Möglichkeit der Nachspeisung des Wassertanks im laufenden Betrieb flexible Steuerung von Nebelintensität und -menge über bi-direktionale Fernbedienung/Touch-Display hygieneoptimierter Tank: einfache Trocknung/Reinigung und damit Vermeidung der Verkeimung abnehmbares Fahrgestell für Visualisierungen in schwer zugänglichen Bereichen modularer Aufbau: dadurch ...

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Filterlecktests

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 81 (2022))


Die Experten von Testo Industrial Services *) haben bzgl. Filterlecktests gemäß DIN EN ISO 14644-3:2020-08 ein angepasstes Vorgehen für Kunden entwickelt. Damit kann der Dienstleister den komplexen regulativen Anforderungen und dem hohen Sicherheitsbedürfnis der Kunden aus GxP-regulierten Bereichen gerecht werden. Die Aktualisierung der Norm für Prüfverfahren von Reinräumen brachte Änderungen für die Durchführung des Lecktests an HEPA-Filtern. So wurde u. a. der Wert von Na auf 0 oder 1 festgelegt und bei Leckverdacht werden Nachmessung über ≥10 s empfohlen. Eine Messung nach Na=0 ist jedoch problematisch, da bei jedem Zählwert ≥0 eine Nachmessung von 10 s durchgeführt werden muss. Bei H14-Filtern sind 0–50 Zählwerte üblich, bei ...