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Alle Beiträge der Ausgabe 1 / 2009 der Zeitschrift pharmind

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Führungswechsel bei ECV / Relaunch für pharmind®

Rubrik: Editorial

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 3 (2009))



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Preis für Pharma-Technik 2009

Rubrik: Preis für Pharma-Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 4 (2009))



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2009: Ein Jahr voller Herausforderungen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 6 (2009))

Seidscheck M



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2009: Gesundheitsgipfel notwendiger denn je

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 10 (2009))

Fahrenkamp H



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Wettbewerb erhalten statt Einkaufskartelle bilden

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 12 (2009))

Buchberger D



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Ordnungspolitische Richtungsentscheidungen überfällig

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 14 (2009))

Schmidt P



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2009 – Alles bleibt offen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 16 (2009))

Yzer C



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Gesundheitsreform dringend erforderlich

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 18 (2009))

Dreßler H



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Kann Europa sich Innovation leisten?

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 20 (2009))

Cueni T



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Rückenstärkung für ausgewiesene Gesundheitspolitiker

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 22 (2009))

Postina T



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Das „Pharma-Paket“ aus Brüssel

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 24 (2009))

Geursen R



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Innerzelluläre Bakterien

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 28 (2009))

Reitz M


Innerzelluläre Bakterien Chlamydien, Rickettsien und in Einzelfällen auch andere Bakterienarten können sich nur innerhalb einer Wirtszelle vermehren. Sie benötigen nicht nur Strategien, um in einen Organismus eingeschleust zu werden, sondern sie müssen auch eine Wirtszelle infizieren können. Das Leben innerhalb einer Wirtszelle ist notwendig, weil sie lebenswichtige Stoffe nicht selbst herstellen können und deshalb von ihren Wirtszellen übernehmen müssen. Durch Chlamydien und Rickettsien werden zahlreiche Erkrankungen ausgelöst. Die Häufung von Fleckfieber in Not- und Kriegszeiten geht beispielsweise auf Rickettsien zurück. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

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IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 01/2009

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 32 (2009))



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Intelligente Prozessmodelle zur schnellen und sicheren Einführung von ERP-Projekten

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 42 (2009))

Müller R


Intelligente Prozessmodelle zur schnellen und sicheren Einführung von ERP-Projekten Reiner Müller Avatis AG, Würzburg Die grundsätzliche Idee einer unternehmensweiten Informationsmodellierung ist schon lange in der Diskussion und zum Teil auch in der Praxis angekommen. Eine echte Verzahnung zwischen allgemeinen Prozess-Informationen, den ERP-Informationen (Funktionalität) und validierungsrelevanten Informationen in einer einheitlichen Matrix, die für alle Beteiligten in einem Projekt verständlich ist, sucht man aber meistens vergebens. Der folgende Beitrag untersucht einige wichtige Aspekte der unterschiedlichen Prozessmodelle, ihre gegenseitige Zuordnung bei der Einführung von ERP-Systemen und im späteren Betrieb gerade bei pharmazeutischen Unternehmen mit kleineren IT-Abteilungen, wie sie für den Pharmamittelstand typisch sind. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

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Neue Entwicklungen bei der IT-Unterstützung in Produktion und Logistik / Verbesserte Nutzung von Produktivitätspotentialen und erhöhte Compliance-Sicherheit durch Erweiterungen von bestehenden Manufacturing Execution- bzw. Logistiksteuerungs-Systemen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 48 (2009))

Ehrenschwendtner C


Neue Entwicklungen bei der IT-Unterstützung in Produktion und Logistik Verbesserte Nutzung von Produktivitätspotentialen und erhöhte Compliance-Sicherheit durch Erweiterungen von bestehenden Manufacturing Execution- bzw. Logistiksteuerungs-Systemen Christian Ehrenschwendtner und Bernhard Schmidt New solutions GmbH, Burghausen In der Pharmaindustrie herrschen höhere Anforderungen an die Prozess-Sicherheit der Abläufe als in anderen Industrien, was hohe Anforderungen an die Software-Hersteller wie auch an die Pharma- Unternehmen bzgl. Compliance von IT-Systemen stellt. Daher scheuen viele Pharmaunternehmen davor zurück, durch den verstärkten Einsatz von IT-Unterstützung notwendige Ratio-Potentiale zu heben bzw. die Revisions- und Compliance-Sicherheit zu erhöhen. Da die Software-Industrie in den letzten Jahren sehr stark in die Industrialisierung des Entwicklungsprozesses von Software investiert hat, sind diese modernen Applikationen heute weit einfacher zu validieren, selbst wenn ein umfangreiches Customizing vorgenommen wird. So sind in den letzten beiden Jahren Lösungen für die Pharmaindustrie entstanden, die eine erhöhte Compliance- und Revisions-Sicherheit im Vergleich zu papierbasierenden Prozessen ermöglichen. Zudem lassen sich durch den Einsatz von digitalen Lösungen in der Produktion und Logistik signifikante Einsparungen gegenüber der vorherrschenden manuellen Arbeitsweise erzielen. Bei innovativen digitalen Schichtbuchlösungen lässt sich z. B. der Rechercheaufwand um über 80% reduzieren; im Bereich digitaler Checklisten lassen sich im Bereich Wartung (Stichwort: Total Productive Maintenance, kurz: TPM) bzw. bei der Abwicklung von Gefahrgut-Kontrollen der Erfassungs- und Reporting-Aufwand um 30% und mehr reduzieren. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

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Optimierungspotentiale im Lieferantenmanagement pharmazeutischer Betriebe / Der Pharmamittelstand als Lieferant und Kunde

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 54 (2009))

Pufahl D


Optimierungspotentiale im Lieferantenmanagement pharmazeutischer Betriebe Der Pharmamittelstand als Lieferant und Kunde Detlef Pufahl AVATIS AG, Würzburg Pharmazeutische Betriebe stehen in allen Teilen der Wertschöpfungskette zunehmend vor der Herausforderung, ihre Prozesskosten zu senken und regulatorischen Anforderungen zu genügen, aber gleichzeitig die Flexibilität zu erhöhen. Aus diesem Grund werden in einer feingliedrigen Wertschöpfungskette die Lieferanten von Rohstoffen und Dienstleistungen immer mehr zu einer strategisch entscheidenden Größe. Diese Lieferanten werden schon heute stärker in die Pflicht genommen, die Normenkonformität zu gewährleisten und damit Qualifizierungs- und Prozesskosten zu senken. Hier liegen im Mittelstand noch große Verbesserungsmöglichkeiten brach. Auch Pharmaunternehmen müssen daher Einkaufsprozesse wie Ausschreibungen und die Verbindung zu Online-Plattformen prozesssicher strukturieren. Die bestehenden Infrastrukturen gerade bei kleineren und mittleren pharmazeutischen Unternehmen entsprechen hier aber nicht durchgehend den zukünftigen Anforderungen. Nur über die richtige Ausarbeitung der IT-Infrastruktur wird sowohl eine kostengünstige und sichere Prozesslandschaft aufgebaut als auch eine weiterhin flexible Anpassung an neue Partner gewährleistet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

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Common Technical Document / Erfahrungen und Ausblicke fünf Jahre nach Implementierung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 70 (2009))

Schröder C


Common Technical Document Erfahrungen und Ausblicke fünf Jahre nach Implementierung Dr. Christa Schröder1, Dr. Rainer Canenbley2 und Otmar Pfaff3 Paul-Ehrlich-Institut1, Langen, Yes Pharmaceutical Development Services GmbH2, Friedrichsdorf, und Merck KGaA3, Darmstadt Ziel des folgenden Beitrags ist die Darstellung der Erfahrungen von gut fünf Jahren Arbeit mit dem Common Technical Document (CTD), das gemäß ICH-Vorgaben (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, http://www.ich.org) seit 2003 in Europa angewendet werden soll. Ziel der ICH ist die Harmonisierung der Beurteilungskriterien von Arzneimitteln als Basis der Arzneimittelzulassung in den Regionen Europa, USA und Japan. Die ICH erarbeitet dabei für diese Regionen geltende Leitlinien (Guidelines). Das CTD ist in diesen drei Regionen für die meisten Zulassungsanträge vorgeschrieben. Es wurde außerdem zwischenzeitlich u. a. von Kanada und der Schweiz übernommen. Dadurch ist es möglich, für ein neues Arzneimittel in einer einheitlichen Struktur weitgehend vergleichbare Zulassungsunterlagen einzureichen. Der Grad der erreichten Harmonisierung ist mehr oder weniger weit fortgeschritten. Neben inhaltlichen bestehen teilweise auch strukturelle Differenzen, die einer Harmonisierung bedürfen, z. B. die regionalen Unterschiede in den verschiedenen CTD-Modulen. Das CTD gliedert sich in vier Module, welche die Bereiche Qualität (Module 3 und 2.3), Nicht-Klinik (Präklinik) (Module 4, 2.4 und 2.6) und Klinik (Module 5, 2.5 und 2.7) abdecken. Wegen unterschiedlicher nationaler gesetzlicher Definitionen und Vorgaben, Sprachen und weiterer Unterschiede hat man sich darauf verständigt, das Modul 1 nicht auf ICH-Ebene zu harmonisieren, sondern weiterhin unter regionaler Regulation zu belassen. Im folgenden Beitrag wird die Frage diskutiert, inwieweit sich die Anwendung des CTD seit seiner Einführung als vorteilhaft oder nachteilig erwiesen hat. Dabei stehen unter anderem im Vordergrund: Anträge für Neuzulassungen, „Lifecycle Management“, Transparenz, modulares Arbeiten; Hat das CTD einen Mehrwert generiert? Was könnte man besser machen? Im Abschnitt Ausblick/Vorschläge wird angeregt, das CTD-Format im Hinblick auf die Eigenschaften der Arzneimittel für neuartige Therapien zu überarbeiten. Neben großen Herausforderungen (z. B. in einem Dossier solche Prozesse abzubilden, die Patienten-individuell sind) birgt eine solche Überarbeitung auch Möglichkeiten, das CTD anhand der gewonnenen Erfahrungen zu verbessern oder beispielsweise firmeninterne Prozesse entlang des CTD zu optimieren. Es gibt auch noch weitere Produktgruppen, für deren globale Entwicklung gleichsinnige Definitionen in allen drei ICH-Regionen wünschenswert wären, so dass ein CTD erstellt werden kann. Warum sollten Diskussionen dazu nicht aus Europa unter Berücksichtigung der Lissabon-Agenda von 2000 angestoßen werden? © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

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Sektoruntersuchung der Europäischen Kommission im Pharmabereich / Kommentar zum Zwischenbericht vom 28. November 2008

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 80 (2009))

Besen M


Sektoruntersuchung der Europäischen Kommission im Pharmabereich Kommentar zum Zwischenbericht vom 28. November 2008 Marc Besen und Dr. Christian Mayer Sozietät Clifford Chance, Büro Düsseldorf Am 28. November 2008 präsentierte die Europäische Kommission ihren Zwischenbericht über die Sektoruntersuchung im Pharmabereich. Den Zwischenergebnissen zufolge bestehen Hinweise darauf, dass Hersteller von Originalpräparaten gezielt den Markteintritt konkurrierender Generika blockieren oder verzögern. Weiterhin geht aus dem Bericht hervor, dass Unternehmen angeblich defensive Patentstrategien verfolgen, welche hauptsächlich darauf abzielen, Wettbewerber an der Entwicklung neuer Medikamente zu hindern. EU-Wettbewerbskommissarin Neelie Kroes betonte, dass die Untersuchung lediglich den Zweck verfolge, eine sachliche Grundlage für Entscheidungen darüber zu schaffen, ob weitere Maßnahmen der Europäischen Kommission in diesem Bereich notwendig sind. Der Bericht bezwecke nicht, etwaige Wettbewerbsverstöße einzelner Unternehmen aufzudecken. Die Auswahl der in dem Bericht hervorgehobenen Ergebnisse sowie deren Präsentation stellen allerdings klare Anzeichen dafür dar, dass weitere Maßnahmen der Europäischen Kommission folgen werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

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EMEA and EU Commission – Topical News / European Commission Communication on Safe , Innovative and Accessible Medicines: A Renewed Vision for the Pharmaceutical Sector

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 84 (2009))

Friese B


EMEA and EU Commission – Topical News European Commission Communication on Safe, Innovative and Accessible Medicines: A Renewed Vision for the Pharmaceutical Sector Dr. Brigitte Friese Rechtsanwältin, Wyk-Wrixum auf Föhr, Germany In den letzten 2 Jahren lag ein Fokus der Aktivitäten der Europäischen Kommission auf der Frage, wie den Herausforderungen aufgrund der fortschreitenden Globalisierung, wissenschaftlicher Entwicklung und der Entwicklung der europäischen Gesellschaften Rechnung getragen werden könnte. In diesem Zusammenhang ließ die Europäische Kommission im Rahmen unterschiedlicher Untersuchungen u. a. die Rolle der europäischen Pharmaindustrie im weltweiten Wettbewerb analysieren. Ebenso wurde festgestellt, dass die Verfügbarkeit qualitativ hochwertiger Arzneimittel zu erschwinglichen Preisen ein wachsendes Problem für die Mitgliedstaaten geworden ist. Die Kommission wertete in den letzten Monaten die Ergebnisse der Untersuchungen aus und präsentierte ihre Schlussfolgerungen in ihrer Mitteilung über sichere, innovative und erschwingliche Arzneimittel, die in einer neuen Vision für die europäische Arzneimittelindustrie resultiert. In ihrer Mitteilung äußert die Kommission Vorschläge für eine Reihe von nicht-gesetzlichen und gesetzlichen Maßnahmen, die den Zugang europäischer Patienten zu sicheren und qualitativ hochwertigen Arzneimitteln verbessern, Antworten auf die weltweiten Herausforderungen durch gesundheitliche Bedrohungen liefern und die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie in Forschung und Entwicklung stärken sollen. Die zusammen mit der Kommissionsmitteilung vorgelegten Gesetzentwürfe betreffen eine Richtlinie und Verordnung über die Information der Patienten zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, eine Richtlinie und Verordnung zur Verbesserung der Vorschriften zur Pharmakovigilanz und eine Richtlinie zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette. Über die Details der Gesetzentwürfe wird in den nächsten Ausgaben dieser Zeitschrift berichtet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

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Pharmakovigilanz / Neugestaltung des europäischen Pharmakovigilanzsystems / Überarbeitete Vorschläge der EU-Kommission

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 87 (2009))

Kroth E


Pharmakovigilanz Neugestaltung des europäischen Pharmakovigilanzsystem/Überarbeitete Vorschläge der EU-Kommission Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn Die EU-Kommission hat am 10. Dezember 2008 die bereits im Oktober 2008 erwartete überarbeitete Fassung ihrer Vorschläge zur Optimierung des europäischen Pharmakovigilanzsystems als Teil des sogenannten Pharmapakets vorgelegt. Das rund 90 Seiten starke Teilpaket zur Pharmakovigilanz wurde dabei im Vergleich zur Entwurfsfassung in wesentlichen Punkten verändert, insbesondere in Bezug auf die Kompetenzen der mit der Pharmakovigilanz befassten Gremien der EU. Erhalten blieben einige aus Sicht der Industrie begrüßenswerte Vorschläge, beispielsweise in Bezug auf die Anzeigepflichten von Nebenwirkungen und die Vorlage periodischer Berichte. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

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Aktivitäten des CHMP 01/2009

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 98 (2009))

Throm S



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Aktivitäten des COMP 01/2009

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 108 (2009))

Throm S



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Aktivitäten des PDCO 01/2009

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 112 (2009))

Throm S



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Bericht von der Börse 01/2009

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 114 (2009))

Batschari A



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Bericht aus Großbritannien 01/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 116 (2009))

Woodhouse R



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Bericht aus USA 01/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 121 (2009))

Richter M



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Patentspiegel 01/2009

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 126 (2009))

Cremer K



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Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe mit speziellem Fokus auf biologische Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 144 (2009))

Janssen I


Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe mit speziellem Fokus auf biologische Produkte Dr. Ines Janssen Korrespondenz: Ines Janssen, Ph.D., Baxter AG, Industriestr. 67, 1220 Wien (Österreich), e-mail: ines-janssen@baxter.com Die Zertifizierung durch eine sachkundige Person (Q. P.) zur Chargenfreigabe erfordert gut etablierte Qualitätssysteme sowie eine Reihe chargenspezifischer Dokumente, die es der sachkundigen Person ermöglichen, die Erfüllung aller Anforderungen zu bestätigen, die als Routinepflichten der sachkundigen Person in Annex 16, Artikel 8.1a-h genannt sind. Spezifische Qualitätssysteme und spezielle chargenspezifische Dokumente können mit diesen Routinepflichten gelinkt werden. Die Chargenfreigabe biologischer Produkte erfordert zusätzlich eine Chargenfreigabe durch ein behördliches Kontrolllabor. Die diesbezüglichen Anforderungen in der EU und den USA werden beschrieben. Die Möglichkeit einer Ausnahme von der behördlichen Chargenfreigabe für jede einzelne Charge durch die US-Behörde CBER wird diskutiert. Key words Annex 16 • Behördliche Chargenfreigabe • Behördliche Kontroll-Labors • Biologische Produkte • Chargenfreigabe • Sachkundigen Person • Zertifizierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

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Elektronisches Laborjournal / Mehr Effizienz in Labor und Forschung durch das papierlose elektronische Laborjournal

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 149 (2009))

Winzer T


Elektronisches Laborjournal Mehr Effizienz in Labor und Forschung durch das papierlose elektronische Laborjournal Thomas Winzer INOSOFT AG, Marburg Der folgende Beitrag befasst sich anhand eines Praxisbeispiels mit der Einführung und dem Nutzen eines elektronischen Laborjournals speziell in der Chemie- und Pharmabranche. Es wird aufgezeigt, wie Arbeitsabläufe durch den Einsatz intelligenter IT-Lösungen effizienter gestaltet und Kosten eingespart werden können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009