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Alle Beiträge der Ausgabe 10 / 2010 der Zeitschrift pharmind

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Klientelpolitik sieht anders aus

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1669 (2010))

Postina, T.



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Renaissance der Impfstoffe

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1671 (2010))

Geursen, R.



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Mikrochimären: Fremde Zellen im Körper

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1674 (2010))

Reitz, M.


Mikrochimären: Fremde Zellen im Körper Während einer Schwangerschaft können sowohl Zellen des Fötus als auch Zellen der werdenden Mutter die Plazentaschranke überwinden und jeweils in einen für sie fremden Organismus eindringen. Sie können als fremde Zellen in einem fremden Organismus sogar überleben und dann Mikrochimären bilden. Vermutlich beherbergt jeder Mensch in seinem Körper Zellen seiner Mutter und jede Mutter Zellen ihrer Kinder. Das Phänomen der Mikrochimären ist bisher erst wenig erforscht worden. Vermutlich spielt es bei Autoimmunerkrankungen und auch bei von der Immunologie unabhängigen Erkrankungen eine Rolle. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

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IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 10/2010

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1678 (2010))



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In Wort und Bild 10/2010

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1681 (2010))



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Untersuchungen zum Leseverhalten von Patienten bezüglich Packungsbeilagen / Ergebnisse einer Studie zum Leseverhalten von potentiellen Arzneimittelanwendern, durchgeführt von Januar 2009 bis Mai 2010 von der Consumer Health Care – Science & Services GmbH

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1688 (2010))

Hiemer, U.; Räuscher, E.; Schaefer, M.


Untersuchung zum Leseverhalten von Patienten bezüglich Packungsbeilagen Ergebnisse einer Studie zum Leseverhalten von potenziellen Arzneimittelanwendern, durchgeführt von Januar 2009 bis Mai 2010 von der Consumer Health Care – Science & Services GmbH Dr. Ulrike Hiemer, Dr. Editha Räuscher und Prof. Marion Schaefer Consumer Health Care – Science & Services GmbH an der Charité-Universitätsmedizin Berlin, Berlin Die Packungsbeilage ist nach deutschem Recht jedem Fertigarzneimittel beigelegt und enthält für den Anwender umfassende Informationen, damit das Präparat sicher und richtig angewendet und die gewünschte Wirkung erzielt wird. Die Packungsbeilage soll verständlich sein, sie soll aufklären, aber auch Hinweise über das Produktrisiko liefern und somit den Verbraucher schützen. Gleichzeitig dient die Packungsbeilage der juristischen Absicherung des pharmazeutischen Unternehmers gegen Schadenersatzforderungen bei Arzneimittelschäden. Um über alle möglichen Risiken des Präparates zu informieren, muss die Packungsbeilage ständig den aktuellen Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angepasst werden. Aus diesem Grund und durch die Einführung einer neuen Gliederung für die Packungsbeilage (QRD-Template) entstehen immer umfangreichere und für den Laien oft schwer verständliche Gebrauchsinformationen. Das kann bei zu langen und unverständlichen Packungsbeilagen die Non-Compliance begünstigen und medizinische und ökonomische Kosten verursachen, die vermeidbar wären [1]. Nicht oder falsch verstandene Packungsbeilagen können aber nicht nur die Compliance des Anwenders beeinträchtigen, sondern bis zu einer Verweigerung der Therapie führen. An der Optimierung von Packungsbeilagen besteht daher ein großes Interesse. Um dies zu erreichen, müssen auch detaillierte Kenntnisse über die Lesegewohnheiten der Anwender vorliegen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

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Erfolgsaussichten beim Abschluss von Lizenzverträgen in der Pharmaindustrie / Ergebnisse einer empirischen Untersuchung: Bessere Erfolgschancen bei engen Kooperationen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1702 (2010))

Brückner, M.; Wagner, P


Erfolgsaussichten beim Abschluss von Lizenzverträgen in der Pharmaindustrie Ergebnisse einer empirischen Untersuchung: Bessere Erfolgschancen bei engen Kooperationen Michael Brückner und Peter Wagner Accenture GmbH, Kronberg Die Produktivität von Forschung und Entwicklung (F&E) ist ein entscheidender Erfolgsfaktor für Unternehmen der pharmazeutischen Industrie. Organisation und Strukturen des Wissenschaftsbetriebs haben sich jedoch fundamental gewandelt: Längst sind aus den herstellereigenen, voll integrierten F&E-Bereichen firmenübergreifende Entwicklungsnetzwerke geworden, deren Mitglieder die Prozess- und -Wertschöpfungskette für F&E zerlegt, modularisiert und untereinander aufgeteilt haben. Auf dem Weg von der Idee zum Vermarktungserfolg rückt damit der Handel mit Molekülen und Wirkstoffen aller Entwicklungsstadien in den Mittelpunkt. Lizenzverträge werden zu wichtigen Hebeln für die strategische Ausrichtung und Unternehmenswertentwicklung. Doch woran erkennen Pharmaunternehmen die viel versprechenden Kandidaten – und wie müssen Lizenzverträge aussehen, um wirklich Erfolge zu bringen? © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

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Marktgesteuertes Kostenmanagement für F&E-Projekte im Pharmabereich / Einsatzmöglichkeiten des Target Costing

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1706 (2010))

Eberhardt, I.


Marktgesteuertes Kostenmanagement für F&E-Projekte im Pharmabereich Einsatzmöglichkeiten des Target Costing Dr. Ines Eberhardt Plaut Consulting GmbH, Ismaning Das Instrument des „Target Costing“ – auch Zielkostenrechnung genannt – wird von Unternehmen unterschiedlicher Branchen bereits seit Jahren mit Erfolg angewendet, um Kosten marktorientiert zu planen und zu steuern. In der pharmazeutischen Industrie hat sich das Verfahren noch nicht in der Breite durchsetzen können – obwohl sich auch hier bei professioneller Anwendung eine Reduzierung der Produktentwicklungskosten erreichen ließe. Target Costing zielt auf den Unternehmenserfolg. Die Kosten werden bei diesem Vorgehen nicht mehr als das Resultat der unternehmensinternen Aktivitäten angesehen. Vielmehr fungiert ein vom Markt abgeleiteter Zielwert als Kostenobergrenze, die für den jeweiligen Produktentwicklungsprozess eine Restriktion darstellt. Der Bestimmung von Kostenobergrenzen muss jeweils die Planung von Erfolgsgrößen – z. B. des Umsatzes – vorangehen. Bei der Ableitung der Kostenobergrenzen sind zwei Größen von Bedeutung: die „fortgeschriebenen Kosten“, die aus unternehmensinterner Sicht bei gegebenen Produkt-, Programm- und Prozess-Strukturen anfallen, sowie die „zulässigen Kosten“, die aus der Differenz zwischen geschätztem Marktpreis und geplantem Produkterfolg resultieren. Zwar lassen sich auch bei Anwendung des Target Costing-Ansatzes die spezifischen hohen Unsicherheiten, die Entwicklungsprozessen in der Pharmaindustrie inhärent sind, nicht vollkommen beseitigen. Möglich ist jedoch, einen steuernden Einfluss mit Risiko mindernder Wirkung auszuüben. Der Beitrag beschreibt – unter anderem anhand eines fiktiven Fallbeispiels – wie Target Costing in der pharmazeutischen Produktentwicklung genutzt und implementiert werden kann. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

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Aktivitäten des CHMP 10/2010

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1722 (2010))

Throm, S.



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Aktivitäten des COMP 10/2010

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1731 (2010))

Throm, S.



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Aktivitäten des PDCO 10/2010

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1734 (2010))

Throm, S.



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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 10/2010

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1738 (2010))


Essentials aus dem Pharma und Sozialrecht Die GKV im Wettbewerb – Zu den Änderungen durch das AMNOG unter dem Blickwinkel der Anwendbarkeit des Kartellrechts Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und Dr. iur. Christian Rybak Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin Nicht erst seit der Diskussion um die aktuelle Gesundheitsreform ist klar, dass sich das deutsche Gesundheitssystem in einem außerordentlich umfassenden Umwälzungsprozess befindet. Die Notwendigkeit, das System umzugestalten und für die Zukunft fit zu machen, hat auch mit den jüngsten Reformen letztlich nicht abgenommen und so wird die Frage einer Umstrukturierung des gesamten Systems auch in Zukunft noch für erheblichen Gesprächsstoff sorgen. Dabei kann als gesichert gelten, dass den künftigen Herausforderungen, denen sich das System gegenübersieht, nicht mit dem althergebrachten System begegnet werden kann. Neue Ansätze sind notwendig, um den Kostendruck auf Ausgabenseite einerseits und die Frage der Einnahmensicherung der GKV bzw. das Gesamtsystems andererseits hinreichend beantworten zu können. Gerade der Aspekt des Wettbewerbs ist es dabei, der im Mittelpunkt der jüngsten Reformvorhaben stand und auch in Zukunft stehen wird. Auch der Gesetzgeber hat nämlich erkannt, dass nur durch die konsequente Einführung wettbewerblicher Elemente das bestehende System eine nachhaltige Stärkung erfahren kann. Und so wurde bereits durch die Reformen in den 90er Jahren versucht, das Gesundheitswesen stärker zu liberalisieren und zunehmend wettbewerbliche Elemente einzuführen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

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Bericht von der Börse 10/2010

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1742 (2010))

Batschari, A.



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Indiens wachsende Attraktivität als F&E-Standort und Absatzmarkt

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1744 (2010))

Meyer auf der Heyde, A.; Brückner, M.; Schweitzer, S.


Indiens wachsende Attraktivität als F&E-Standort und Absatzmarkt Alexander Meyer auf der Heyde, Michael Brückner und Sebastian Schweitzer Accenture GmbH, Kronberg Indien bleibt eine spannende Herausforderung. Führende Pharma-Manager bestätigen, dass sich das Land nicht nur als Garant für kostengünstige Produktion behauptet, sondern sich zu einem hoch attraktiven Standort für Forschung und Entwicklung mausert und mittelfristig auch als Absatzmarkt für innovative Arzneimittel hohe Erwartungen weckt. 60 % der Pharma-Manager sehen schon heute interessante F&E-Potentiale in Indien – speziell in chemischer und klinischer Forschung –, 90 % sehen diese in fünf Jahren. Und das obwohl sie davon ausgehen, dass Zeit- und Kostenvorteile in der Arzneimittelentwicklung bis dahin nachgeben werden. Auch gehen die meisten Pharma-Manager davon aus, dass sich in dieser Zeit auch der lokale Umsatz mit innovativen Präparaten interessant und profitabel entwickelt. Insbesondere die ländlichen Regionen bieten langfristig die größten Potenziale. Eine Accenture-Studie untersuchte jetzt das aktuelle Umfeld und die wichtigsten Trends im indischen Pharma-Markt auf Basis verfügbarer Marktdaten sowie den Einschätzungen von Pharma-Managern und Experten vor Ort. Gegenstand des folgenden Beitrags ist, wie der indische Pharma-Markt reift und wächst, welche Chancen sich entlang der gesamten pharmazeutischen Wertschöpfungskette ergeben und was Unternehmen tun müssen, um in diesem komplexen, heterogenen Umfeld zu bestehen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

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Bericht aus Europa 10/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1752 (2010))

Blasius, H.



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Bericht aus USA 10/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1758 (2010))

Ruppelt, U.



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Patentspiegel 10/2010

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1765 (2010))

Cremer, K.



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Buchbesprechungen 10/2010

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1770 (2010))



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Empfehlungen und Leitfaden zum Design von Pharmawasser- und -dampfsystemen

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1772 (2010))

Sopp, R.



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Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Heparin-Analysen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1774 (2010))

Tawab, M.; Knott, S.


Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag Heparin-Analysen Mona Tawab und Stephan Knott Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn Kein anderer Skandal hat uns die Grenzen unserer Qualitätskontrolle so aufgezeigt, wie der Heparin-Skandal vor zwei Jahren. Inzwischen haben das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) wie auch die Food and Drug Administration (FDA) die einschlägigen Monographien überarbeitet. Die neuen ab August 2010 gültigen Monographien der Pharmacopoea Europaea (Ph. Eur.) und der United States Pharmacopeia (USP) für die Identitäts-, Gehalts- und Reinheitsbestimmung von Heparin-Natrium werden vergleichsweise gegenübergestellt. Im Allgemeinen weist die USP-Monographie hinsichtlich der Reinheit und Stabilität eine höhere Aussagekraft auf. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

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Mikrobiologisches Monitoring / Teil 11: Wasser: Nachweis spezifizierter Keimarten/Identifizierung von Isolaten aus Wasseruntersuchungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1778 (2010))

Seyfarth, H.


Mikrobiologisches Monitoring Teil 11*): Wasser: Nachweis spezifizierter Keimarten/Identifizierung von Isolaten aus Wasseruntersuchungen Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) In der nachstehenden Ausarbeitung wird zunächst der Nachweis spezifizierter Mikroorganismen (Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia, Escherichia coli und Coliforme) diskutiert. Dann werden die behördlichen Anforderungen an die bzw. Empfehlungen zur Keimidentifizierung von Isolaten aus Wasseruntersuchungen diskutiert. Schließlich werden Untersuchungsgänge zur Identifizierung dieser Isolate beschrieben. Key words Keimidentifizierung • Mikrobiologische Kontrolle der Wasserqualität • Nachweis spezifizierter Keimarten © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

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Restricted Access Barier System – Alternative zum klassischen Maschinenschutz oder Isolator

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1787 (2010))

Gath, H.-C.


Restricted Access Barrier System – Alternative zum klassischen Maschinenschutz oder Isolator Hans-Christian Gath groninger & co. gmbh, Crailsheim (Germany) Korrespondenz: Hans-Christian Gath, Direktor Reinraumtechnik, groninger & co. gmbh,Hofäckerstraße 9, 74564 Crailsheim (Germany), e-mail: h.gath@groninger.de Produktionsanlagen müssen von der Umwelt abgeschottet sein, weil sterile oder steril-toxische Produkte hergestellt werden. Von Unternehmen wird bei der Produktion immer mehr Flexibilität verlangt. Aus diesem Grund sind sie auf der Suche nach Anlagen, die ihnen dabei entgegenkommen: Sie sollten schnelle Produktwechsel ermöglichen, zur raschen Problemlösung beitragen und die Kosten minimieren. Seit 2005 gibt es die Möglichkeit in Restricted Access Barrier Systems (RABS) zu produzieren. In diesem Fachartikel werden die Möglichkeiten des Systems dargestellt und untersucht, was ein Unternehmen bei der Planung bzw. Integration in einem Reinraum beachten muss. Key words Integration • Luftversorgung • Projektierung • Restricted Access Barrier System • Reinigen und Desinfizieren • Transfersystem © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

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Energieeffiziente Herstellung von Pharmawasser

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1797 (2010))

Graf, C.


Energieeffiziente Herstellung von Pharmawasser Christian Graf PAC Pharma-Anlagen-Consult GmbH Korrespondenz: Christian Graf, Dipl. Ing. (FH) Biotechnologie, PAC Pharma-Anlagen-Consult GmbH, Am Flachmoor 7, 90475 Nürnberg (Germany), e-mail: christian.graf@pacgmbh.de Die Kosten für die Herstellung von Water for Injection (WFI) mittels Destillation werden in der Pharmabranche zweifellos am höchsten eingestuft. Der energieintensive Verfahrensschritt der Verdampfung ist ein Grund für die hohen Kosten. Alternativ ist es möglich, gemäß der United States Pharmacopeia (USP), WFI mittels Membranverfahren herzustellen. Als entscheidendes Argument hierfür werden die niedrigeren Herstellkosten genannt. Bei der Produktion von Purified Water (PW) und Highly Purified Water (HPW) gibt es dagegen keine Diskussion über eine alternative Technik. Hier haben sich die Membranverfahren etabliert. Die Erzeugeranlagen unterscheiden sich grundsätzlich nur in der Kombination von Reverse Osmose (RO), Entgasung, elektrochemischer Deionisierung (Continuous Electro-Deionization, CEDI) und Ultrafiltration (UF). Energieeinsparpotentiale bei der Erzeugung von kaltem Pharmawasser werden nur in der Weiterentwicklung der Membrantechniken und der Verfahrenssteuerung gesehen. Alternative, gleichwertige Verfahren gibt es vermeintlich nicht. Die folgende Ausführung analysiert die Herstellkosten der unterschiedlichen Pharmawasserqualitäten anhand von Fallbeispielen. Wie diese Rechenbeispiele aufweisen, ist die Destillation nicht nur das wirtschaftlichste Verfahren zur Herstellung von WFI, sondern auch von PW und HPW. Key words Energieeffizienz • Destillation • Herstellkosten • Pharmawasser • Thermokompression • WFI © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

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Purified Water und Highly Purified Water / Planung, Ausführung und Aufbereitung nach dem Stand der Technik

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1804 (2010))

Träger, U.


Purified Water und Highly Purified Water Planung, Ausführung und Aufbereitung nach dem Stand der Technik Ulrich Träger Wilhelm Werner GmbH, Leverkusen Korrespondenz: Dipl.-Ing. Ulrich Träger, Wilhelm Werner GmbH – Reinstwassertechnik, Maybachstraße 29, 51381 Leverkusen (Germany), ulrich.traeger@werner-gmbh.com Zur Aufbereitung von Purified Water (PW) und Highly Purifid Water (HPW) bieten sich unterschiedliche Verfahren an, die im Einzelnen auch richtungsweisend in den unterschiedlichen Pharmakopöen genannt werden. Der folgende Artikel zeigt einen Überblick der Verfahren nach dem aktuellen Stand der Technik, vor allem im Hinblick auf die mikrobiologischen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie. Key words Elektroentionisierung • Highly Purified Water • Purified Water • Reverse Osmose • Sanitisierung, chemische, thermische • Ultrafiltration © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

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Produktinformationen 10/2010

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1811 (2010))