Alle Beiträge der Ausgabe 4 / 2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
Mühsam ernährt sich das Eichhörnchen...
Rubrik: Editorial
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 4, Seite 193 (2025))
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, die Klagen über die Arzneimittelknappheit in der EU/Deutschland erklingen inzwischen so regelmäßig wie das Auftreten von Ostern oder Weihnachten. Nun hat mit dem EU-Rechnungshof auch eine höchstoffizielle Stelle den Mangel bestätigt. Ja schön! Neues zu vermelden hat der EU-Rechnungshof aber leider nicht. Gründe für die Medikamentenengpässe sind zum einen die Abhängigkeit von einzelnen Lieferanten und die Auslagerung der Produktion ins Ausland: Schmerzmittel und Antibiotika etwa werden v. a. in Asien produziert. Zudem horten einige EU-Länder inzwischen Arzneimittel; wie bei Corona ist sich offenbar zunächst einmal jeder selbst der Nächste. Einerseits irgendwie nachvollziehbar... Andererseits sollte das auch ...
Innovative Druckbildinspektions-Systeme
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 4, Seite 196 (2025))
Druckbildinspektion Produktsicherheit Pharma-Verpackung Validierung Künstliche Intelligenz Die Verpackung eines pharmazeutischen Erzeugnisses dient verschiedenen Aufgaben. Der Inhalt soll vor Umwelteinflüssen geschützt werden, die Handhabung soll möglichst einfach sein – sie ist Werbefläche sowie Informationsträger in einem. Gerade in regulierten Branchen wie der pharmazeutischen Industrie, der Kosmetik- oder der Lebensmittelindustrie stehen jedoch die Sicherheit des Produkts und der Verbraucherschutz an erster Stelle. Die Zulassungsbehörden, etwa die European Medicines Agency (EMA) in Europa oder die Food and Drug Association (FDA) in den USA, fordern eine lückenlose Qualitätssicherung auch auf der Verpackungsebene. Die Verpackung, der Beipackzettel, das Etikett – sie alle tragen wichtige Informationen, ...
Digitalisierung von Pharma-Produktionsprozessen
Rubrik: IT
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 4, Seite 202 (2025))
IIoT-Transformation GAMP5 Pharma 4.0 GMP-konform Digitalisierungs-Architektur Die Pharmaindustrie befindet sich in einem komplexen Spannungsfeld: Einerseits nimmt der Druck zur Digitalisierung erheblich zu, andererseits werden notwendige Modernisierungen durch regulatorische Vorgaben und etablierte IT-Strukturen stark erschwert. Globale Lieferkettenengpässe, verursacht durch geopolitische Spannungen, Pandemien und Rohstoffknappheit, haben die Verwundbarkeit traditioneller Beschaffungs- und Produktionssysteme schonungslos offengelegt. Unternehmen sind heute gefordert, ihre Produktions- und Lieferketten nicht nur robuster, sondern v. a. auch transparenter und flexibler zu gestalten. Digitale Lösungen sind daher von strategisch zentraler Bedeutung: Echtzeitdaten über Lagerbestände, Produktionsfortschritte und Zulieferungen sind unerlässlich, um auf Störungen sofort reagieren zu können. Ohne durchgängige Digitalisierung fehlen Unternehmen die ...
The Current Draft of Annex 11
Rubrik: IT
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 4, Seite 208 (2025))
Baader B | Howey S | Jasnoch A | Bayer P | Witt M | Sakamoto A | Hattwig V | Klappauf E
Annex 11 Draft Cyber Security GMP Compliance ISMS The drafts of Annex 11 (Computerised Systems), Chapter 4 (Documentation), and the new Annex 22 (Artificial Intelligence) were jointly published on 7 July 2025 for public consultation [ 1 ]. The GAMP D-A-CH Special Interest Group (SIG) Cyber Security and Resilience in GxP Environments by International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) and Verein Deutscher Ingenieure e. V. (VDI) in collaboration with the Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e. V. (APV) has issued a comment to the European Medicines Agency (EMA) in line with the public consultation period, the deadline of which was 7 Oct 2025. This article elaborates on the newly added security ...
Modellbasierte Prozessoptimierung
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 4, Seite 215 (2025))
Diskrete Ereignissimulation Puffermanagement Digitale Prozessoptimierung Effizienzsteigerung Water for Injection Die biopharmazeutische Industrie durchläuft derzeit einen Transformationsprozess, der maßgeblich durch den Einsatz digitaler Technologien und datenbasierter Methoden geprägt ist. In diesem Wandel etabliert sich Simulation zunehmend als zentrales Instrument zur Analyse, Optimierung und strategischen Steuerung komplexer Produktionsabläufe [ 1 ]. Ein vielzitierter Beitrag zur Diskussion um die „Fabrik der Zukunft“ stammt von McKinsey & Company, die in einer systematischen Darstellung zentrale digitale Technologien – etwa No-Touch Planning , Paperless Operations oder Zero Deviations – mit den einzelnen Wertschöpfungsschritten der biopharmazeutischen Produktion verknüpfen [ 2 ]. Damit wird verdeutlicht, wie konkrete Anwendungsfälle entlang der ...
Serie: Energetische Analyse von WFI-Systemen
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 4, Seite 220 (2025))
WFI – Wasser für Injektionszwecke Technologieauswahlkriterien Energieeffizienz Lagertemperatur CO 2 -Bilanz Der erste Serienteil bot einen Überblick über die gängigen Verfahren zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI): Mehrstufendestillation, Thermokompression und membranbasierte Systeme. Die Funktionsweise, Betriebsmöglichkeiten und energetischen Eigenschaften der Technologien wurden systematisch dargestellt. Ein besonderer Fokus lag auf Nachhaltigkeitsaspekten und integrierten Energiesparmaßnahmen. Im dritten Serienteil werden die Energiekosten auf Basis von aktuell gültigen Durchschnittswerten berechnet. Der Energie- und Kostenvergleich legt einen Schwerpunkt auf das Lager- und Verteilsystem. Die Vielzahl der Möglichkeiten in Bezug auf das Design der Loop-Systeme wird beschrieben und in Bezug auf den Energiebedarf bewertet. Aufgrund der ...
Kaskadenreaktionen für die Photobiokatalyse
Rubrik: Prozesstechnik
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 4, Seite 228 (2025))
Rehm T | Cermjani E | Müller M | Nölke G | Di Fiore S | Herbig B
Photokatalyse Biokatalyse Enzym Biohybride Katalysatoren Durchflussreaktoren Strukturell komplexe Feinchemikalien bilden einen Schlüsselsektor der chemischen Industrie, der hauptsächlich die globalen pharmazeutischen und agrochemischen Märkte bedient. Mit einem europäischen Marktvolumen von 46 Mrd. US-Dollar im Jahr 2018 sind Feinchemikalien wirtschaftlich sehr wichtig, weiteres Wachstum wird in diesem Segment erwartet [ 1 ]. Die chemische Synthese von Feinchemikalien mit chiralen Zentren ist eine Herausforderung, da mehrere katalysatorgestützte Schritte erforderlich sind und extrem reine Produkte als pharmazeutischer Wirkstoff benötigt werden [ 2 , 3 ]. Neben Rückständen normaler Reaktionskomponenten wie Reagenzien oder Additiven sind auch andere Stereoisomere des Zielmoleküls unerwünscht – v. a., wenn sie schädliche physiologische ...
Kamerageführte Robotik
Rubrik: Automation
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 4, Seite 234 (2025))
Kollisionsvermeidung Roboterbahnplanung Digitaler Zwilling GAMP5 GMP-Konformität Der Roboter als zentrales Werkzeug zum Picken, Greifen, Manipulieren von Teilen ist gesetzt. Dass das nur mit einer 3-D-Kamera als „Augen für den Roboter“ funktioniert, ist einleuchtend. Aber zur funktionierenden Lösung gehören weitere Bausteine. Roboter verfügen üblicherweise über eine individuelle Steuerung. Jeder Roboterhersteller hat seine eigene Version, mit je eigenen Programmieroptionen und eigener Bedienung. Deshalb entscheidet sich der Anwender i. d. R. für eine bestimmte Robotermarke, um nicht selbst das nötige Expertenwissen für unterschiedliche Robotermodelle aufbauen zu müssen. Roboter benötigen eine Programmierung, um von einem Punkt zum anderen zu fahren. Das kann über das sog. „Teachen“ ...
Fachwissen trifft Erfahrungsaustausch
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 4, Seite 240 (2025))
Austausch unter Gleichgesinnten, praxisnahe Fachvorträge und neue Impulse für die tägliche Arbeit: Das GMP-Forum von Testo Industrial Services bot den Teilnehmern echten Mehrwert. In 14 Fachvorträgen sprachen die Experten über aktuelle Trends und „Evergreen-Themen“ wie z. B. über Data Integrity oder Energieeffizienz im Reinraum sowie über GMP-gerechte Kalibrierung, Prüfmittelverwaltung oder wirtschaftliche Validierungsansätze. Die 3 am häufigsten gebuchten Vorträge des Tages zeigen, was die GMP-Branche umtreibt: „Reinraumqualifizierung – Kann auf Papier verzichtet werden?“ Fazit des Referenten: Das kann gelingen, wenn die Basis für dem Umstieg strukturiert vorbereitet wird. „Vereinfachte Dokumentation für flexible Softwarevalidierung“: Hier zeigte die Referentin praxisnahe Wege für solche Projekte ...
