Alle Beiträge der Ausgabe 1 / 2014 der Zeitschrift TechnoPharm
Was bringt das Jahr 2014?
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 1 (2014))
Viele von Ihnen werden sich zu Beginn des Jahres gefragt haben: „Was wird das neue Jahr für mich und meine Familie bringen? Werden wir gesund bleiben? Was wird im Beruf geschehen?“ und Vieles mehr. Das neue Jahr wird in vielen Unternehmen wieder von Umstrukturierungen, Einsparungen und Auslagerungen von bisherigen Tätigkeiten an Dritte (Outsourcing) geprägt sein, was häufig für die Belegschaft wenig erfreulich ist. Aber es wird auch Innovationen und Neuheiten geben, auf die Sie sich freuen können – im technischen Bereich, in der Wissenschaft, in Ihrem Betrieb sowie neue Arzneimittel-Produkte und neue Therapie-Optionen. Die APV und die TechnoPharm werden Sie ...
Good Engineering Practice (GEP)
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 6 (2014))
Moderne Produktionsprozesse in der Pharmaindustrie sind hochautomatisiert und technisiert. Gründe dafür sind die Reduktion von Herstellkosten, die hohen Qualitätsanforderungen und im Besonderen bei der Sterilherstellung eine möglichst hohe Separation von Mitarbeiter und dem sterilen Produkt. Wartungsfrei ist besser als wartungsarm, da dies nicht immer realisiert werden kann, ist die großen Herausforderungen für Hersteller und Betreiber von Maschinen und Anlagen möglichst effiziente Prozesse für die Wartung der Anlagen zu realisieren. Grundsätzliches Ziel ist es Produktivität zu steigern, Verfügbarkeit zu sichern und CoGs ( Cost of Goods Sold) zu senken. Mit der Minimierung der auftretenden Störungen werden die Abläufe der Herstellungs- und ...
Die Maschinenrichtlinie
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 12 (2014))
Jede Maschine, die in Europa betrieben werden soll, muss die Anforderungen der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG erfüllen. Es ist unerheblich, wo und in welchem Zusammenhang diese Maschine zum Einsatz kommt. Zudem müssen Maschinen alle mit einem CE-Zeichen versehen werden. Dieses signalisiert, dass diese Maschine die gesetzlichen Vorgaben erfüllt. Der folgende Beitrag erläutert, was zur Erreichung der Konformität notwendig ist, und welche Relevanz diese Gesetze für Maschinen im Pharmaumfeld haben.
Projektmanagement
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 16 (2014))
Die komplexen und vielschichtigen Anforderungen bei der Durchführung von Projekten in der pharmazeutischen Industrie sind bereits Thema des ersten Teils dieser Beitragsreihe gewesen. Dort sollten vor allem die Problemstellungen im Umgang mit Lieferanten dargestellt und Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt werden. Im Kern drehte sich der erste Beitrag um kaufvertragliche Fragestellungen; in diesem zweiten Teil sollen hingegen werkvertragliche Fragestellungen im Vordergrund stehen, die oftmals den Schwerpunkt bei Projekten in der pharmazeutischen Industrie bilden. In einem ersten Schritt werden die Besonderheiten eines Werkvertrages gegenüber einem Kaufvertrag verdeutlicht. Zudem werden auch verschiedene rechtliche Möglichkeiten aufgezeigt, mittels derer diese Besonderheiten vertraglich verändert werden können. Außerdem werden ...
Der Ultraleichtbauarm BioRob als flexible und sichere Automatisierungslösung
Rubrik: Automation
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 21 (2014))
Trotz der Fortschritte in der Automatisierungs- und Handhabungstechnik in den vergangenen Jahrzehnten gibt es heute noch eine Vielzahl von Arbeitsschritten in Produktion und Logistik, die nicht automatisiert sind. Gerade mittelständische Unternehmen stehen unter starkem Kostendruck im globalen Wettbewerb, scheuen aber oftmals die Anschaffung von Automatisierungstechnik, weil diese für ihre Anforderungen meist zu unflexibel ist und weitere Kosten für Betrieb und Programmierung oder Investitionen in Überwachungs- und Sicherheitstechnik zur Sicherstellung des Arbeitsschutzes nach sich zieht. Der BioRob-Roboterarm stellt eine neue Generation von Roboterarmen dar, die sich durch herausragende Eigenschaften in den Bereichen Sicherheit, Flexibilität und Mobilität von den am Markt verfügbaren, ...
Sterilisation von Filtergehäusen und HEPA-Filtern durch H2O2-Begasung
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 26 (2014))
Hochsicherheitslaboratorien und Tierhaltungsanlagen der Klassen BSL3 und BSL4 müssen gemäß Gentechnikgesetz speziellen Anforderungen an die Sterilisation gerecht werden. Ziel ist es, Personal und Umwelt gegen Austritt von Viren und anderen lebensbedrohlichen Krankheitserregern biologisch wirksam zu sichern. Zunehmend werden in Hochsicherheitslaboratorien chemische Sterilisationsverfahren auf der Basis von Wasserstoffperoxid angewandt. In diesem Zusammenhang stellt sich die Frage, ob dieses Verfahren auch für Filtergehäuse mit HEPA-Filtern hinreichend geeignet ist. Ein Filtergehäuse hat im Inneren eine sehr komplexe Kubatur. Das Gehäuse besteht aus vielen Teilbereichen mit Einbauten, Antriebsmechanismen, Anschlussstutzen, Nischen sowie Filterelementen mit Dichtsitz. Um eine Sterilisation innerhalb des Filtergehäuses zu garantieren, muss das ...
Energieeffizienz im strategischen Fokus
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 32 (2014))
Der Beitrag wirft einerseits einen Blick auf die gegenwärtigen Vorgehensweisen und Planungshürden beim Energiemanagement der Produktionsunternehmen. Darin wird aufgrund der Ergebnisse einer aktuellen Vergleichsstudie festgestellt, dass nach einer ursprünglich sehr engagierten Themenfokussierung das Thema aktuell wieder etwas pragmatischer diskutiert wird. Dies ändert jedoch nichts daran, dass die strategische Gewichtung des Energiemanagements eine ähnliche Bedeutung erlangt hat wie die Ziele zur Steigerung der Wirtschaftlichkeit in der Produktion. Ein weiterer Schwerpunkt widmet sich dem konkreten Weg hin zu einem praktikablen Energiemanagement: Ein wesentlicher Aspekt dabei besteht darin, die Grundlagen für eine kontinuierliche Optimierung der Energieeffizienz zu schaffen. Methodischer Kern dafür sind umfangreiche ...
Pharmazeutische Schmelzextrusions-Prozesse (HME)
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 36 (2014))
Soergel F | Hauch D | Jährling M | Paulsen K | Weber-Kleemann A | Cech T | Gryczke A | Schmölzer S | Zecevic D
Zweck: Einerseits ein effizientes Screening-Werkzeug für die Formulierungsentwicklung pharmazeutischer Schmelzextrusion (HME – Hot Melt Extrusion) bereitzustellen und andererseits rheologische Parameter für die Prozessentwicklung und -optimierung sowie für Modellierungsberechnungen für Compoundierung und Extrusion verfügbar zu machen. Methoden: Rheometrie und Polarisationsmikroskopie bis 300 °C mit präzise definierten Aufheiz- und Abkühlgeschwindigkeiten, Temperaturprofilen und Schergeschwindigkeiten sowie Oszillationsmesssungen. Ergebnisse: Diese kombinierte analytische Methode erfordert nur ein kleines Probenvolumen und liefert effizient signifikante und gut korrelierte rheologische Daten und polarisationsmikroskopische Bilder, die es erlauben, die Bildung und Stabilität amorpher fester Lösungen oder amorpher oder kristalliner Dispersionen zu untersuchen. Darüber hinaus liefern die rheologischen Daten Parameter für ...
Schnelle und zuverlässige In-Process Kontrolle
Rubrik: Messen/Steuern/Regeln
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 45 (2014))
Die Pharmaindustrie strebt schnellere und flexiblere Herstellungsprozesse an, mit denen sich ihre leistungsfähigen Wirkstoffe effizienter und sicherer produzieren lassen. Dies erfordert nicht zuletzt auch eine höhere Genauigkeit bei der Chargenherstellung. Verfahren, die auf Wägetechnologien basieren, stellen schon immer eine effiziente und sichere Messmethode dar, um Behälter und Tanks zu verwiegen oder um Qualitätskontrollen optimal durchzuführen. Kaum ein anderes Messverfahren ist technologisch so hochentwickelt, einfach zu beherrschen und günstig im Unterhalt, wie die Wägetechnik. Kontinuierliche Weiterentwicklungen bringen heutzutage moderne Sensoren hervor, welche den Anforderungen an höhere Datentransparenz, Geschwindigkeit und Präzision erfüllen und sogar neue Produktionsverfahren ermöglichen, die früher nicht realisierbar gewesen ...
Verbesserung des Unternehmenserfolgs durch MES
Rubrik: IT
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 49 (2014))
Die pharmazeutische Industrie erkennt immer mehr die wichtige Bedeutung von Manufacturing Execution Systems (MES). Da die pharmazeutische Industrie mit einem recht großen Papieraufwand konfrontiert wird, kann ein MES genutzt werden, um diese Hürde zu überwinden und gleichzeitig dabei unterstützen, neue regulatorische Anforderungen zu erfüllen. In letzter Zeit wurde MES gemeinsam mit Operational Excellence Programmen eingeführt, um die notwendigen Daten für Analysen und Optimierungen bereitstellen zu können. NNE Pharmaplan hat weltweit bereits mehr als 15 komplette MES-Projekte basierend auf fünf verschiedenen Plattformen, mehr als 25 MES-Teilsysteme für Wirkstoffherstellung sowie Fill-Finish-Anlagen in der pharmazeutischen Industrie implementiert. Basierend auf diesen Erfahrungen liefert der ...
Transportfahrzeuge in der Arzneimittelauslieferung
Rubrik: Logistik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 54 (2014))
In der TechnoPharm wurde bereits ein Beitrag veröffentlicht, der ein praxisbezogenes Qualifizierungs- und ein Dokumentationskonzept am Beispiel eines temperierten LKWs darstellte. In dem hier vorliegenden Beitrag soll weitergehend ausgeführt werden, wie qualifizierte LKWs dauerhaft den Qualifizierungsstatus halten können. Die Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld zeigt, dass viele Qualifizierungskonzepte leider nur teilweise umgesetzt werden und daher nicht dauerhaft aussagekräftig sind. Unternehmen investieren daher viel Geld in unvollständige Qualifizierungen, welche dann nicht nachhaltig genutzt werden können. Beispielsweise ist hier zu nennen, dass aufgrund der stetig steigenden Anforderungen des Marktes „vorqualifizierte Einheiten“ angeboten werden. Dieses ist auf den ersten Blick eine einfache und schnelle ...
GMP-konforme Maschine mit hoher Flexibilität
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 57 (2014))
MULTIVAC *) hat für den Bereich MCP (Medical, Cosmetics and Pharmaceuticals) eine Verpackungslösung, die auf einer Tiefziehverpackungsmaschine im MULTIVAC Clean DesignTM basiert, in sein Portfolio aufgenommen. Das Konzept der Maschine wurde für Anwendungen optimiert, bei denen eine hohe Flexibilität gefordert ist. Mit Blick auf die Flexibilität bietet die Tiefziehverpackungsmaschine einen Mehrwert, wenn es um die verarbeitenden Packstoffe, Verpackungsformate und Losgrößen geht. Durch den schnellen und reproduzierbaren Formatwechsel werden Rüstzeiten minimiert. Die konsequent modulare Bauweise der neuen Tiefziehverpackungsmaschine ermöglicht ein hohes Maß an Variabilität, insbesondere was die Maschinenauslegung, Erweiterbarkeit und Produktabführung betrifft. Sie erlaubt zudem eine umfassende Integration von Automatisierungs-, ...
Doppeldosierschnecke
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 57 (2014))
Die von Hosokawa *) weiterentwickelte Maschine ist ursprünglich zur Integration in Mahlanlagen konzipiert worden. Das Designkonzept sah die Dreiteilung der Dosierschnecke in Antriebseinheit, Lagereinheit und Prozesseinheit vor. Nach der Weiterentwicklung sind Antriebs- und Lagereinheit zu einer Einheit verschmolzen. Das macht die Dosierschnecke nicht nur stabiler für Prozesse, sondern erleichtert zudem die Integration in Containment Systeme. Die Baugruppen können mit wenigen Handgriffen demontiert und gereinigt werden. Die Dosierschnecke fördert auch schlechtfließende Produkte zuverlässig zu den Schneckenwendeln wobei ein Rührer das Produkt den Wendeln zuführt. Die Antriebseinheit leitet das notwendige Moment an Wendeln und Rührer. Bei auftretenden Überlasten – die beispielsweise ...
