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Alle Beiträge der Ausgabe 1 / 2019 der Zeitschrift TechnoPharm

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Alles Roger in Kambodscha!?

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 1 (2019))


Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, laut dem Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e. V. (ZVEI) ist Alles klar auf Sansibar: „Der weltweite Markt der elektrischen Prozessautomation wächst 2018 deutlich.“ Und: „2018 ist ein starkes und außerordentlich stabiles Jahr. Das Wachstum der globalen Auftragseingänge liegt weiterhin im hohen einstelligen Bereich.“ Der ZVEI geht für 2019 von einem weiteren deutlichen – wenn auch etwas schwächeren – Wachstum aus. Nun das Zuckerle für TechnoPharm-Leser: Die Umsätze mit konsumnahen Branchen wie Life Science bezeichnet er als „ausgesprochen stabil.“ In puncto Prozessautomation sieht der ZVEI die Bundesrepublik gut aufgestellt. Neben Wirtschaftsriesen wie die USA und China basiert ...

Dr. Matthias Stier
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Neue Anwendungsmöglichkeiten für Massenspektrometer

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 6 (2019))

Stier M


Dank innovativer Materialien und modernster Automatisierungstechnik ist es heutzutage möglich, Massenspektrometer anzubieten, die parallel und in Echtzeit sowohl aus der Gas- als auch aus der Flüssigphase messen können. So werden vermehrt flexible Messsysteme offeriert, die durch automatisierte Routinen und Fernwartung sehr bedienerfreundlich in neuen Einsatzfeldern eingesetzt werden können. Vor allem im Bereich Forschung & Entwicklung gibt es unzählige Anwendungsmöglichkeiten. Die neue Funktionalität öffnet der Massenspektrometrie neue Märkte, z. B. die Bio- und Lebensmitteltechnologie, Tierzellfermentationstechnik, Anästhesietechnik und Umweltanalytik.

Oliver Gottlieb
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Upgrade von chemischen API-Anlagen in der Pharmaindustrie

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 14 (2019))

Gottlieb O


In der heutigen Zeit ist die pharmazeutische Industrie großen Veränderungen unterworfen, welche eine globale Harmonisierung der Anforderungen in der regulierten pharmazeutischen Herstellung erreichen sollen. Zudem werden neu entwickelte Produkte bzw. deren aktive Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) immer potenter in ihrer Wirkung und alte Produkte werden neu bewertet und kategorisiert und erfordern somit eine sichere Herstellung. Daraus resultierend können bestehende Anlagen veraltet sein, sodass ein Austausch oder eine Modernisierung erforderlich sind. Einen weiteren Aspekt stellen die Anforderungen an neuere Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Standards dar, welche u. a. auch die Reinigung von Produktionsanlagen bzw. die Anforderungen an die Reinheitsklasse der Herstellungsräume beinhalten. In diesem Beitrag ...

Gerald Mathe
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Risikobasierte Worst-Case-Leistungsqualifizierung von Räumen zur aseptischen Herstellung von Arzneimitteln

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 22 (2019))

Mathe G | Gavranovic C


Bei der Leistungsqualifizierung (PQ) von Reinräumen handelt es sich um eine besondere Herausforderung auf dem Weg zu einem robusten Routinebetrieb von Produktionseinrichtungen. Dabei wird nicht nur die Leistungsfähigkeit der Lüftungsanlage überprüft. Es wird auch getestet, ob die geforderten Umgebungsbedingungen unter Produktionsbedingungen eingehalten werden können. Im Rahmen der Qualifizierung sind dabei alle wirkenden Faktoren im Zusammenspiel zu berücksichtigen, etwa Lüftungstechnik, Raumdesign, Betriebszustände von Prozessanlagen, Materialbewegungen, Personalprozesse und Reinigungsprozesse.

Stefan Erens
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Compliance im Reinraum durch Überwachung

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 30 (2019))

Erens S


Die im Dez. 2015 veröffentlichte Revision des Normenteils ISO 14644-2 (ISO 14644-2:2015-12, Cleanrooms and associated controlled environments – Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration) [1] hat im Mai 2016 auch Einzug in den deutschen Normenrahmen gefunden und wurde als DIN EN ISO 14644-2:2016-05 [2] veröffentlicht. Dieser Beitrag soll v. a. Anwendern einen Weg zur Umsetzung der neuen Norm zeigen.

Thomas Rücker
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Serie: Kalte WFI-Herstellung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 36 (2019))

Rücker T


Die Möglichkeit der Erzeugung von kaltem Water for Injection (WFI) bietet die Chance, moderne Technologien einzusetzen sowie Energie und Kosten einzusparen. Dem gegenüber steht die Notwendigkeit, einen robusten Prozess zu gestalten, welcher im Lager- und Verteilsystem fortgeführt werden muss. Ein interdisziplinäres Team von Planern, Lieferanten und Betreibern hilft dabei, sämtliche Projektdetails zu betrachten und an die Gegebenheiten Vor Ort anzupassen. Das Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Patientensicherheit und einem sicheren und robusten Prozess. Die Mikrobiologie muss sich jederzeit innerhalb der Spezifikation bewegen, was eine Zusammenstellung verschiedener Maßnahmen fordert und eine umfassende Prozesskenntnis voraussetzt. Hierbei sind insbesondere die Schnittstellen zum pharmazeutischen ...

Dr. Christoph Frick
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Lagerung und Transport von Arzneimitteln

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 44 (2019))

Frick C | Borchert D


Energiekosten senken – das ist das erklärte Ziel umweltbewusster Politiker und Unternehmer, denn es entlastet nicht nur unsere Umwelt, sondern schont auch den Geldbeutel. Doch ist dieses erstrebenswerte Ziel vereinbar mit der Wahrung der Arzneimittelsicherheit während Lagerung und Transport?

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80 Jahre BWT Pharma & Biotech

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 51 (2019))


Die Wurzeln der BWT Pharma & Biotech reichen bis in das Jahr 1939 zurück, als in Basel die Theodor Christ AG gegründet wurde. Die deutsche Niederlassung folgt 1964 nahe Stuttgart. Früh fokussierte man sich auf den streng reglementierten und anspruchsvollen Bereich Pharma & Biotech. Seit 2009 wird diese Erfolgsgeschichte unter dem Namen BWT Pharma & Biotech fortgeschrieben. Das Unternehmen BWT hat sich in vielen Anwendungen der Wassertechnologie einen Namen gemacht und gehört bei Reinstmedien zu den weltweit führenden Anbietern. Im Jahr 2014 bezog die BWT Pharma & Biotech GmbH ihren Neubau in Bietigheim, der ein hochmodernes und funktionales Umfeld für über 150 ...

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Nie wieder Unsicherheit beim Trocknungsprozess

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 52 (2019))


Verpackte Produkte benötigen i. d. R. eine wirklich hundertprozentige Trocknungsqualität als reproduzierbaren Prozessschritt. Bei der Trocknung von pharmazeutischen Erzeugnissen geht es darum, das Produkt auf exakt den für den jeweiligen Einsatz erforderlichen Restfeuchtegehalt zu bringen. Die Kondensationstrocknung mit Wärmepumpe bietet Antworten auf diese Herausforderung. In der Pharmaindustrie ist der Trocknungsanlagenbauer Harter aus Stiefenhofen im Allgäu mit seiner Technologie längst angekommen. Sein energiesparendes Verfahren wird seit über 25 Jahren in diversen Industriezweigen eingesetzt, hat sich im Bereich der verpackten Pharmaprodukte etabliert und setzt nun seinen Kurs mit direkter Produkttrocknung fort. Aktuell laufen im hauseigenen Technikum Versuche mit Granulaten, Tabletten und Pastillen. Die ersten Ergebnisse ...

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Grünenthal

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 54 (2019))


Fabian Raschke wurde zum Chief Financial Officer (CFO) und Mitglied der Konzerngeschäftsführung bei Grünenthal ernannt. Dort übernimmt er die Leitung der Finanz- und IT-Organisation. Derzeit leitet er das Group Controlling und somit über 150 Mitarbeiter, darunter auch die Angestellten der lokalen Finanzorganisationen. Fabian Raschke ist eine erfahrene Führungskraft mit umfangreichen Kenntnissen in allen Finanzbereichen und ihren Schnittstellen, insbesondere bei Mergers & Acquisitions, Integrationen, IPO-Vorbereitungen und Platzierungen von Anleihen am Kapitalmarkt. Der diplomierte Ökonom ist seit September 2016 bei Grünenthal beschäftigt. Zuvor war er in Positionen mit zunehmender Verantwortung bei der Xella Gruppe (ehemals Haniel-Konzern) tätig.

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Rentschler Biopharma

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 54 (2019))


Henning Gerschewski ist seit 1. Jan. 2019 Vice President Manufacturing Science & Technology bei Rentschler Biopharma. In seiner neuen Position wird er ein erfahrenes Team aus etablierten Wissenschaftlern leiten, die Innovation im Unternehmen vorantreiben und gemeinsam mit den Rentschler-Biopharma-Teams aus Produktion, Entwicklung und Qualität die optimalen Verfahren zur Wirkstoffherstellung umsetzen. Henning Gerschewski verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in den Bereichen Zellkultur, Downstream Processing und Technologietransfer. Vor seinem Wechsel zu Rentschler Biopharma arbeitete er in unterschiedlichen Positionen mit zunehmender Verantwortung bei Boehringer Ingelheim, zuletzt als Director für Process Transfer & Technical Operations in Fremont, CA, USA. Zwischen 2002 und 2006 ...

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Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 54 (2019))


Dr. Kai Joachimsen hat zum 1. Jan. 2019 die Hauptgeschäftsführung des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) angetreten. Er folgt damit auf Henning Fahrenkamp, der zum Jahresende 2018 in den Ruhestand verabschiedet wurde. Dr. Joachimsen war seit Juli 2018 stellvertretender BPI-Hauptgeschäftsführer. Dem Verband ist er seit Jahren eng verbunden: Als Geschäftsführer eines Mitgliedsunternehmens engagierte sich der Mediziner und Betriebswirt jahrelang im Vorstand des BPI-Landesverbands Nord. Als neuer Hauptgeschäftsführer des BPI übernimmt er die Verantwortung für die Geschäftsstelle in Berlin und das Brüsseler Büro mit insgesamt mehr als 40 Mitarbeitern. Bei seiner neuen Tätigkeit wird er von einem sechsköpfigen Managementboard unterstützt.

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Messtechnik

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 55 (2019))


Die bewährte 4..20 mA-Stromschnittstelle ist nach wie vor weit verbreitet, wird aber zunehmend infrage gestellt. Ein vielversprechender Ansatz ist die IO-Link-Technologie. Labom *) setzt auf diese zukunftsfähige Technik und hat diese nun auch für hygienische Anwendungen auf den Markt gebracht. IO-Link bietet die Funktionsvielfalt einer digitalen Schnittstelle, ohne die Komplexität eines Feldbusses. Für die Druckmessung sind Flach- und Rohrdruckmittler in allen gängigen Bauformen verfügbar und bei der Temperaturmessung kommen die MiniTherm-Serie für schnellansprechende Messungen mit auswechselbarem Messeinsatz sowie Clamp-On für Temperaturmessung ohne Eingriff in den Prozess zum Einsatz. Auch AseptConnect, das hygienische Inline-Gehäuse mit genormten Geräteanschluss, kann als Alternative zum ...

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Drucker

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 55 (2019))


Die neue Druckergeneration OMEGA Pro von Atlantic Zeiser *) sorgt in einer Vierfarb- und einer Monochrom-Variante dafür, dass sich Blister auch mit Losgröße 1 wirtschaftlich individualisieren und verpacken lassen. Dank des Single-Pass-Verfahrens kombiniert das System dabei die Flexibilität des Digitaldrucks mit der Produktivität des Offset-Drucks. Mit einer Auflösung von 600 dpi lassen sich feinste Details und Konturen optimal bei einer Geschwindigkeit von bis zu 60 m/min darstellen. Die neuartige Embedded-RIP-Technologie ermöglicht das Inline-Rippen der variablen Datenbestandteile. Dadurch wird ein enormer Zeitgewinn bei der Datenvorbereitung erzielt, da keine unnötig großen Datenmengen durch komplett vorgerippte Dokumente übertragen werden müssen. Die vollautomatisierte Reinigung der Tintenstrahldüsen ...

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Kartonpacker

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 55 (2019))


Schubert *) stellt den neuen lightline Cartonpacker für das Verpacken, Füllen und Verschließen von Kartons auf kleinstem Raum vor. Die 3,5 m x 2,5 m große Maschine ist in 4 Varianten für unterschiedliche Kartontypen erhältlich: Trays, Displaykartons, RSC-Kartons oder Wrap-Arounds. Der Cartonpacker ist zudem auf ein bestimmtes Produkt ausgelegt, z. B. für Beutel, Schachteln, Flaschen oder Dosen. Je nach Kartontyp ist die Maschine mit einem passenden Aufrichte-, Füll- und Verschließwerkzeug ausgestattet. Flexibilität ist innerhalb der Maschinenvariante möglich: Jeder Produkttyp lässt sich in unterschiedlichen Formatvarianten verpacken. Die vorkonfigurierte Bauweise ermöglicht kurze Lieferzeiten und geringe Anschaffungskosten.

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Granulierlinien

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 56 (2019))


Für die neue Granulierlinie IGL 100 hat Romaco Innojet *) den High-Shear-Mischer M 100 zur Herstellung von Feuchtgranulat entwickelt. In Kombination mit dem Trockner Ventilus® V 100 LE eignet sich die Technologie insbesondere zur Herstellung von kompakten Granulaten mit Chargengrößen bis zu 100 l, die vorrangig in der pharmazeutischen Feststoffproduktion verarbeitet werden. Das Linienkonzept verfügt über eine zentrale Prozesssteuerung und kann mit einem integrierten Wash-in-Place(WIP)-System gereinigt werden. Der Transfer vom Mischer zum Trockner wurde gravimetrisch konzipiert. Im Trockner wird das Feuchtgranulat sehr gleichmäßig und schonend getrocknet. Mit dem Luftgleitschichtverfahren lässt sich die Bewegung des Produktguts exakt kontrollieren und der Trocknungsprozess sehr schonend und effizient durchführen. ...

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Wasserstoffperoxid-Messsonden

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 56 (2019))


Die neue Vaisala *) Peroxcap® Wasserstoffperoxid-Messsonde HPP271 für die umweltfreundliche Bio-Dekontamination mit Wasserstoffperoxid ermöglicht stabile, wiederholbare und genaue H 2 O 2 -Dampfmessungen im ppm-Bereich. Die Vor-Ort-Kalibrierung erfolgt mit der Insight-PC-Software. Für die Kalibrierung kann entweder Wasserdampf oder H 2 O 2 -Dampf genutzt werden. Die Software unterstützt die komfortable Einrichtung und Diagnose der Sonden. Die Software ermöglicht auch die Kurzzeit-Datenerfassung für einen Zeitraum von 48 Stunden.

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Abfüllmaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 56 (2019))


Die Optima *) ImmuFill wurde speziell für das Abfüllen von (Hilfs-)Reagenzien in Flaschen konzipiert. Die Rundtaktmaschine füllt die Flüssigkeiten in Flaschen mit unterschiedlichen Durchmessern und Höhen ab. Da in der Diagnostikbranche häufig kleine Batches produziert werden, sind kurze Formatwechselzeiten essenziell. Die Maschine kommt mit sehr wenigen Formatteilen aus, sodass ein Formatwechsel in weniger als 30 Minuten durchführbar ist. Eine Besonderheit ist der integrierte Roboter, der die Flaschen mitsamt Deckel in den Transportstern einsetzt. Es können zudem Flaschen mit 2, 4, 10 und 100 ml auf einem Drehstern verarbeitet werden. Die Maschine besteht überwiegend aus Aluminiumbauteilen.

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Etikettierer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 57 (2019))


Bluhm Systeme *) präsentiert eine Anlage zur vollautomatischen Produktkennzeichnung mit individuellen Farbetiketten: Die Geset 121 Epson etikettiert runde Produkte mit bis 10 cm Durchmesser und besteht aus einem Alpha-HSM-Etikettenspender und einem Epson-Farbetikettendrucker. Die Auflösung beträgt bis zu 600 x 1 200 dpi bei einer maximalen Druckbreite von 108 mm. Die maximale Taktleistung der Anlage beträgt 20 Produkte pro Minute. Das System kann als Insellösung mit Handbeschickung aufgestellt oder alternativ in bestehende Produktionsabläufe integriert werden. Der integrierte Etikettenspender lässt sich mit 65 verschiedenen Modulen individuell für verschiedene Etikettieraufgaben und an unterschiedliche Einbausituationen anpassen. Darüber hinaus ist er mit IP-Schutzklasse 65 immun gegen Schmutz und Feuchtigkeit.

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Rückschlagklappen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 57 (2019))


Keller *) stellt die weiterentwickelte Rückschlagklappe ProFlap vor, die mit Nennweiten von 140–560 mm erhältlich ist. Die Plus-Version verfügt über 2 Sensoren, die fortlaufend Auskunft über den Zustand der Anlage geben. Ein Verschleißsensor im Gehäuse überwacht den Materialabtrag. Er schlägt Alarm, sobald dadurch die Druckstoßfestigkeit des Bauteils nicht mehr gewährleistet sein könnte. Ein Winkel- bzw. Klappensensor überwacht die Position des Klappenblatts und erkennt schädliche Ablagerungen dort. Auch Explosionen werden signalisiert. Durch die Sensoren steigt das Wartungsintervall von wöchentlich auf halbjährlich. Darüber hinaus bietet der Winkelsensor einen weiteren Nutzen: Bei entsprechender Auswertung liefert er gleichzeitig Angaben über den Volumenstrom, was bei Strömungsüberwachung ...

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Palettenetikettierer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 57 (2019))


Der neue PAE Palettenetikettierer von b+b *) verarbeitet Etikettengrößen bis zum Format DIN A5 und ermöglicht damit Produktkennzeichnungen, die den globalen GS1-Standards entsprechen. Die Anlage ist modular aufgebaut, das Gehäuse ist in robuster Aluminium- oder Edelstahlausführung erhältlich. Die Etiketten werden unmittelbar vor dem Spendevorgang in Echtzeit mit individuellen Daten bedruckt. Dafür sind z. B. Thermotransfer-Druckmodule integrierbar. Der digitale Datenfluss für den Etikettiervorgang wird über den b+b SiteServer gesteuert. Flexibel anpassbare Softwaremodule mit integriertem Etikettendesign und automatischer Kamera-Konfiguration stellen sicher, dass der Etikettierer auch allen Track-&-Trace-Anforderungen weltweit entspricht.