Alle Beiträge der Ausgabe 1 / 2022 der Zeitschrift TechnoPharm
„Auch aus Steinen, die dir in den Weg gelegt werden, kannst du etwas Schönes bauen.“ (Erich Kästner)
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 1 (2022))
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, die deutsche Pharmaindustrie braucht über Absatzschwierigkeiten nicht zu klagen: „Das Volumen des deutschen Pharmamarktes belief sich im Jahr 2020 auf rund 49,5 Mrd. Euro. Das Umsatzwachstum hat sich nach einem Einbruch 2011 stabilisiert und lag mit zuletzt 6,7 % auf Höchstniveau. […] Laut dem Statistischen Bundesamt erwirtschaftete die deutsche Pharmaindustrie gut 0,8 % der Bruttowertschöpfung in Deutschland“ (Statistia). Nicht schlecht für eine Industrie, die wohl nur wenigen Deutschen als eine der heimischen Vorzeigebranchen einfallen würde! Quasi im Huckepack trägt dies zur positiven Entwicklung einer der deutschen Kardinalsbranchen bei, des Maschinen- und Anlagenbaus. Schließlich müssen all diese Produktionsumgebungen und -bänder ...
Übertragbarkeit von Staubverhaltensuntersuchungen im Bereich Containment
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 6 (2022))
Durch die Entwicklung des Zweikammermodells können Untersuchungen zu den Transportmechanismen von Stäuben pharmazeutischer Pulver durchgeführt werden. Das definierte Zerstäuben von 500 mg einer Pulvermischung, die in ersten Untersuchungen aus 450 mg Lactose-Monohydrat und 50 mg Paracetamol (Surrogat) bestand, erfolgt hierbei in der sog. Emissionskammer. An die Emissionskammer grenzt die Detektionskammer, auf deren Grund ein IOM-Sampler (Institute of Occupational Medicine in Edinburgh, Schottland) angebracht ist, durch den der Staub quantifiziert werden kann, der durch eine Öffnung von der Emissionskammer in die Detektionskammer gelangt ist. Der Staub wird durch Glasmikrofaser-Filter von der Luft abgetrennt und mittels einer High-performance-liquid-chromatography(HLPC)-Analyse quantifiziert.
Magnetfeldbasiertes Ortungsverfahren
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 14 (2022))
Die Lokalisierung von Objekten innerhalb unbekannter Materialverteilung ist heute noch ein großes Problem sowohl bei biochemischen Anwendungen wie auch in der Pharmaindustrie. Die Gründe für die Problematik sind die unbekannte Beeinflussung der Informationen, welche für die Ortung notwendig sind, und die daraus resultierende Ungenauigkeit. Ein neues Verfahren, welches primär auf magnetischen Feldern basiert, soll für solche Anwendungszwecke genutzt und anhand der miniaturisierten Sensoren Sens-o-Spheres eingesetzt werden.
Intelligente Formatverstellung für mehr Prozesssicherheit in der pharmazeutischen Produktion
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 20 (2022))
Bei der Produktion von Pharmazeutika kommt es auf eine optimale Anlagenverfügbarkeit an – und damit auch auf einen effizienten Formatwechsel, der die Umrüstzeiten senkt und die Prozesssicherheit erhöht. Je nach Wechselhäufigkeit und Anforderung kommen hier einfache mechanische Varianten, überwachte elektronische oder vollautomatisierte Formatverstellungssysteme zum Einsatz.
Kalibrierung von optischen Partikelzählern
Rubrik: Messen/Steuern/Regeln
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 28 (2022))
Horender S | Auderset K | Vasilatou K
Nach der ISO-Norm 14644-1 wird die Luftqualität in Reinräumen durch die Anzahl der kleinsten Partikel pro m 3 Luft charakterisiert und mit optischen Partikelzählern überwacht. In diesem Beitrag wird eine speziell entwickelte Einrichtung zur Bestimmung der Messeffizienz von optischen Partikelzählern (OPCs) vorgestellt. Die Anlage besteht aus verschiedenen Aerosolerzeugern, einem Strömungsrohr zur turbulenten Partikelhomogenisierung, isokinetischen Probenahmesonden und einem selbstgebauten Partikelzähler, der als Referenzinstrument dient. Zeitlich stabile und reproduzierbare Aerosole aus Polystyrol-Latex(PSL)-Partikeln können im Größenbereich von 100 nm–10 µm und in Konzentrationen zwischen 0,5 pro cm 3 und mehreren hundert Partikeln pro cm 3 hergestellt werden. Die Messunsicherheiten bei der Bestimmung der Partikelanzahlkonzentration wurden im Detail ...
Informationssicherheitsmanagement
Rubrik: IT
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 34 (2022))
Mettler H | Jans M | Kurpiela D
Der folgende Beitrag erläutert anhand des branchenspezifischen KRITIS-Standards (B3S Pharma) das Vorgehen beim Einführen eines Informationssicherheitsmanagements gemäß B3S Pharma und die notwendigen Schritte zur Prüfung und Anerkennung des ISMS durch das Bundesamt für Sicherheit und Information (BSI).
Chancen und Herausforderungen der Digitalisierung von Planungs-, Routine- und Instandhaltungsprozessen in der Pharmaindustrie
Rubrik: IT
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 42 (2022))
Fuhrmann S | Tschorn M | Mathe G
Bei dem Begriff Pharma 4.0 denkt man in erster Linie an ein System zur intelligenten Vernetzung, Echtzeitüberwachung, Simulation und Steuerung von Fertigungsprozessen. Doch bietet der steigende Grad der Digitalisierung weitere Chancen und Möglichkeiten zur effizienteren Arbeit über den gesamten Lebenszyklus von Produkten und Anlagen hinweg. So könnten Vorteile der Digitalisierung in der Planungsphase, dem Routinebetrieb und der Instandhaltung genutzt werden. In diesem Beitrag sollen die Chancen und Herausforderungen eines digitalen Zwillings einer GMP-regulierten Fabrik anhand der Phasen Planung, Routine sowie Wartung und Instandhaltung vermittelt werden.
Expertise mit PP-Mono-Lösungen seit über 30 Jahren – so werden nachhaltige Verpackungsmittel attraktiv
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 50 (2022))
Nachhaltigkeit ist für Produzenten einer der großen Treiber für die Umstellung auf alternative Verpackungsmittellösungen für ihre Produkte. Der positive Trend zeichnet sich besonders in den Bereichen Pharma und Nahrungsergänzungsmittel ab. Der wenig umweltfreundliche Blister-Standard wird immer häufiger von einer voll recyclingfähigen PP-Mono-Lösung ( Abb. 1 ) abgelöst. Wenn immer mehr Unternehmen – darunter auch große Player – verstärkt auf nachhaltigere Lösungen für die Verpackungsmittel ihrer Produkte setzen, sendet das wichtige Signale in den gesamten Markt. Auf Herstellerseite fokussiert die ETIMEX Primary Packaging GmbH dieses Thema schon seit längerer Zeit. „Die Umwelt rückt stärker in den Fokus der Unternehmen. Das ist enorm ...
40 Jahre Stäubli Robotics
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 52 (2022))
Vor 130 Jahren bewiesen Rudolph Schelling und Hermann Stäubli kaufmännischen Instinkt und technisches Geschick, als sie im schweizerischen Horgen bei Zürich die Firma Schelling & Stäubli gründeten. Die Firma wurde wichtiger Lieferant im Webereigewerbe mit dem Fokus auf Schaftmaschinen. Hermann Stäubli erwarb sein Wissen zunächst durch die Reparatur von Importprodukten und setzte sich dann das Ziel, selbst bessere Produkte herzustellen. Sein Anspruch: höchste Qualität und eine starke Kundenorientierung. Nach dem Start als technischer Pionier in der Webereibranche erweiterte Stäubli seine Kompetenzen auf Schnellkupplungslösungen. Stäublis Bestreben ist seitdem die stetige Entwicklung zukunftsfähiger Technologien, um die Industrieprozesse der Kunden weiter zu vereinfachen und ...
Blisterfolien
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 53 (2022))
Die Südpack Medica AG *) erweitert ihr Portfolio an Tiefziehfolien um eine polypropylenbasierte, halogenfreie Folie für die Herstellung von Blisterverpackungen und anderen pharmazeutischen Solidaanwendungen. Diese stellt eine nachhaltige Alternative mit gutem Barriereprofil zu den weitverbreiteten PVC/PVdC-Blistermaterialien dar. Durch das proprietäre Coextrusionsverfahren lassen sich dabei die materialtypischen Besonderheiten von PP-Folien sehr gut auf die Anforderungen von Blisterverpackungsmaschinen adaptieren. Die Verarbeitung auf bestehenden Verpackungslinien ist mit nur geringfügigen Modifikationen möglich. Die PP-basierte, halogenfreie Folie erfüllt die Anforderungen an Recycling- und Kreislauffähigkeit.
Ölkonzentrations-Messsysteme
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 53 (2022))
SensoTech *) hat die Inline-Lösung LiquiSonic® OCR entwickelt, um das Verhältnis zwischen Öl und Kältemittel im Kältemittelkreislauf zu messen. Die Bestimmung der Ölkonzentration basiert auf Druck-, Temperatur- und Schallgeschwindigkeitsmessungen im flüssigen Kältemittel. Dieses Messprinzip ermöglicht eine hochgenaue und schnelle Einstellung des Öl-Kältemittel-Verhältnisses. Die Messwerte sind permanent verfügbar. Die Messung wird sekündlich durchgeführt. Zeitaufwendige, komplizierte Probenahmen sowie verzögerte Messwerte im Kreislauf entfallen. Ein breites Spektrum an Kältemitteln kann überwacht werden. Das Messsystem ist wartungsfrei und bietet umfassende Dokumentationsmöglichkeiten. Der mitgelieferte Prozessadapter sorgt für eine einfache Installation und sofortige Einsatzbereitschaft.
Mehrwege-Ventilblöcke
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 53 (2022))
Die neue Mehrwege-Ventilblocklösung Gemü *) P600S ermöglicht die flexible Kombination standardisierter Einzelkomponenten. Die modularen Grundkörper und Anschlüsse können als Einzelkomponenten auf Lager gelegt und je nach Bedarf individuell kombiniert werden. Dadurch bieten sie Anlagenbauern und -betreibern die Möglichkeit, Prozessanlagen jederzeit direkt vor Ort flexibel anzupassen oder zu erweitern. Die Kunststoffreihe ist eine multifunktionale Lösung für das Mischen, Teilen, Entleeren und Zuführen von chemisch aggressiven Medien. Das modulare M-Block-Membranventil ist in den Werkstoffen PP-H und PVC und in den Nennweiten DN 8 bis DN 25 verfügbar. Die Edelstahlreihe bietet eine Lösung für anspruchsvolle Medien in der Pharmazie-, Biotechnologie- und Lebensmittelbranche an. Es ...
Druckdrehfilter
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 54 (2022))
Der kontinuierlich arbeitende Druckdrehfilter vom Typ RPF von BHS-Sonthofen *) bietet hohe Effizienz und maximale Ausbeute in der Fest-Flüssig-Trennung. Bei jeder Trommeldrehung läuft eine Vielzahl von Prozessschritten in getrennten, druckdichten Segmentzonen innerhalb des Filters ab. Der Kuchenaustrag kann direkt in den atmosphärischen Umgebungsbereich erfolgen – ein separater Druckausgleich z. B. über Druckschleusen ist nicht erforderlich. Bei einem Pharmahersteller kommt jetzt ein Druckdrehfilter in einer neuen Ausführung zum Einsatz, der die kontinuierliche elektronische Messung der Kuchenstärke ermöglicht. Der Filter lässt sich im laufenden Verfahren anhand der Messwerte immer optimal anpassen. Mit dieser Inline-Prozessüberwachung gelingt es dem Anwender, das Niveau in den ...
Verpackungsroboter
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 54 (2022))
Der Verpackungsroboter TX2-140/160 Stericlean von Stäubli *) kann in hoch aseptischen Isolatoren oder Restricted-access barrier systems (RABS) zum Einsatz kommen, eignet sich aber auch für klassische Verpackungslinien. Das Gerät bietet eine optimale Verbindung zu Greifern und Werkstücken und eine reibungslose Integration, die sich dank offener Architektur (VAL 3, uniVAL plc, uniVAL drive) realisieren lässt. Es kann mit entsprechenden Sicherheitskonzepten ausgestattet werden, sodass keine Gefahr für den Operator besteht. Hilfsprozesse werden durch industrielle COBOT-Funktionen ausgeführt. Mehrere Schnittstellen und Protokolle sichern eine unkomplizierte Implementierung in existierende Produktionsumgebungen oder neu zu realisierende Anlagenkonzepte. Etablierte Anschlüsse machen die Wartung einfach und damit effizient. Das ...
Verschraubungssysteme
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 54 (2022))
Das Heinrich Kipp Werk *) hat ein neues Verschraubungssystem für Einsatzbereiche entwickelt, in denen Hygiene eine wichtige Rolle spielt. Die totraumfreie Lösung, bei der alle Komponenten sehr gut aufeinander abgestimmt sind, ist für eine einfache Reinigbarkeit konzipiert und stellt eine Alternativlösung zum Hygienic-USIT®-Verschraubungssystem dar. Das System zeichnet sich durch fließende Radien und Übergänge aus; es ist frei von Riefen, Graten oder unebenen Kopfauflagen. Innenradien von > 3 mm und ein Mittenrauwert von < 0,8 μm sorgen für eine leichte Reinigbarkeit. Um häufige Reinigungsvorgänge zu ermöglichen, ist das Produkt beständig gegenüber Reinigungsmedien mit einem pH-Wert zwischen pH 4 und pH 14 sowie starken Laugen (z. B. 50 % NaOH). Die ...
Steuergeräte
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 55 (2022))
Das neue Steuergerät OmniControl von Pfeiffer Vacuum *) erlaubt die umfassende Steuerung eines kompletten Vakuumsystems mit nur einem Gerät. Es vereint die Kontrolle des Totaldrucks mit der Steuerung der Pumpen. Das Gerät kommuniziert mit Produkten, die das proprietäre RS-485-Protokoll unterstützen. Optional können Vakuummessröhren der Serie ActiveLine (mit Analogausgang) angeschlossen werden. Die Grundversion gibt es mit oder ohne internen Netzteil. Geräte ohne Stromversorgung sind als Rack- oder Mobilgerät für den Handbetrieb erhältlich. Somit kann das Steuergerät entweder lokal oder an wechselnden Orten zum Einsatz kommen. Durch die Option Gauge/IO ist kein separates Steuergerät für Transmitter mehr erforderlich. Diverse Ein- und ...
Palettier- und Handlingroboter
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 55 (2022))
Der neue Motoman PL80 von Yaskawa *) palettiert Lasten bis 80 kg und verfügt über enorme Achsgeschwindigkeiten, um hohe Palettierzyklen zu gewährleisten. Durch seine Kinematik eignet sich der kleine Palettier- und Handling-Roboter hervorragend für Box-, Kartonagen- und Gebinde-Palettierungen mit über 800 Zyklen pro Stunde. Die widerstandsfähige Ausführung des Handgelenks – geschützt gegen das Eindringen von Staub und Flüssigkeiten (IP67) – ermöglicht auch das Arbeiten in rauen Arbeitsbedingungen im Dauereinsatz. Die Wiederholgenauigkeit beträgt auch bei hoher Beschleunigung und Geschwindigkeit ±0,03 mm. Die Steuerung bringt eine Vielzahl von Funktionen zur Bahnplanung und Kommunikation mit. Die synchronisierte Steuerung von Bewegungen, Funktionsgreifern oder Fahrbahnen wird von ...
Waagen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 55 (2022))
Die Kontrollwaage StarWeigh TM von Mettler-Toledo *) wurde für eine laborgenaue Füllstandmessung von flüssigen Arzneimitteln in Glas- oder Kunststoffbehältnissen sowie in Ampullen entwickelt. Die Waage unterstützt den Einbau von bis zu 4 Wägezellen. Diese liefern hochpräzise Wägeergebnisse (±5 mg) bei Bandgeschwindigkeiten von bis zu 300 Produkte/min. Dank austauschbarer Sternräder zur Anpassung an unterschiedliche Behältnisgrößen und Verpackungsformate lassen sich Produktwechsel schnell durchführen. Das Gerät lässt sich schnell und nahtlos in alle pharmazeutischen Produktionsprozesse gemäß der Vorgaben des FDA 21 CFR Part 11 einbetten, inklusive vollständiger Rückverfolgbarkeit, Audit-Trails und Validierungsdokumentation. Funktionen wie eine erweiterte Benutzerverwaltung oder Passwortschutz unterstützen entsprechende GMP-Standards und minimieren das Risiko von Compliance-Verstößen.
Monitoring-Systeme
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 56 (2022))
Das Monitoring-System von Briem *) bietet zahlreiche Schnittstellen – so können z. B. chargenbezogene Daten aus dem Monitoringsystem automatisch an übergeordnete Systeme (z. B. SAP oder Historian) übermittelt werden. Sie sparen dadurch Zeit und Kosten und reduzieren Doppelarbeiten. Beim Einsatz eines Pharma-Monitoring-Systems wird häufig gefordert, qualitätsrelevanten Daten für andere Systeme zur Verfügung zu stellen. Neben standardisierten Lösungen (Optokoppler, ModBus, Profinet, BACNet, OPC-UA) sind oftmals auch individuelle Lösungen gefragt. Hauptfokus bei der Anbindung von Monitoring-Systemen ist es, die Prozesse des Betreibers möglichst zu optimieren (vorhandene Daten effizient nutzen), zu vereinfachen (keine zeitaufwendigen Mehrfachsysteme) und zu automatisieren (möglichst wenig manuelle Prozesse).
Tablettenpressen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 56 (2022))
Als zweite Tablettenpresse der neuen i Serie von Fette Compacting *) ist die F30i auf die Fertigung großer Batches ausgelegt. Der volumenstarke Doppelrundläufer produziert bis zu 1,6 Mio. Tabletten pro Stunde. Er ist generationsübergreifend systemkompatibel und für die Pharmaproduktion 4.0 ausgelegt. Einen Schwerpunkt legt die F30i auf den Bedienerschutz. Wie der Einfachrundläufer F10i ist sie konsequent staubdicht, vom Pressraum bis zu den Verbindungen zwischen Maschine und Prozess-Equipment. Zudem lässt sie sich bei Bedarf mit einem passenden Containment ausstatten. Darüber hinaus ist die F30i für die Produktion von Zweischichttabletten optimiert. Ein Mechanismus mit elektro-pneumatischer Druckrollenverstellung sorgt dafür, dass beim Musterzug der ersten ...
Transportwagen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 56 (2022))
Der intelligente Transportwagen von Getinge *) kann in Kombination mit allen gängigen DPTE®-Beta-Lösungen verwendet werden, um Materialien in einen geschlossenen Bereich hinein und wieder hinaus zu bringen, ohne dabei das Containment oder die Sterilität zu unterbrechen. Sein ergonomisches und kompaktes Design mit der elektrischen Hubvorrichtung ermöglicht die einfache Handhabung von schwerer und empfindlicher Beladung in geschlossenen Bereichen, während seine Memory-Positionsfunktionen dazu beitragen, den manuellen Prozess im aseptischen Bereich zu beschleunigen und die Betriebszeit zu erhöhen. Somit ermöglicht der DPTE-Transportwagen optimale Effizienz bei der Produktion und maximale Verfügbarkeit der Abfüllanlage. Er unterstützt gleichzeitig die vollständige Integrität des Produktes im aseptischen ...
Nebelgeneratoren
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 57 (2022))
Die CAT Clean Air Technology GmbH *) bringt mit dem CAT Pure Fog einen neuen, reinraumgerechten Nebelgenerator auf Basis von Reinstwasser-Ultraschallvernebelung auf den Markt. Die Anforderungen an den Nachweis hygienegerechter Prozesse mittels Strömungsvisualisierung wurden in den aktualisierten Standards DIN EN ISO 14644-3 und VDI 2083-3 neu definiert. Dieser Entwicklung trägt das Unternehmen nun Rechnung. Der CAT Pure Fog ist mit zahlreichen Features ausgestattet, die dem Anwender künftig deutliche Optimierung bieten: Möglichkeit der Nachspeisung des Wassertanks im laufenden Betrieb flexible Steuerung von Nebelintensität und -menge über bi-direktionale Fernbedienung/Touch-Display hygieneoptimierter Tank: einfache Trocknung/Reinigung und damit Vermeidung der Verkeimung abnehmbares Fahrgestell für Visualisierungen in schwer zugänglichen Bereichen modularer Aufbau: dadurch ...
Filterlecktests
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 57 (2022))
Die Experten von Testo Industrial Services *) haben bzgl. Filterlecktests gemäß DIN EN ISO 14644-3:2020-08 ein angepasstes Vorgehen für Kunden entwickelt. Damit kann der Dienstleister den komplexen regulativen Anforderungen und dem hohen Sicherheitsbedürfnis der Kunden aus GxP-regulierten Bereichen gerecht werden. Die Aktualisierung der Norm für Prüfverfahren von Reinräumen brachte Änderungen für die Durchführung des Lecktests an HEPA-Filtern. So wurde u. a. der Wert von Na auf 0 oder 1 festgelegt und bei Leckverdacht werden Nachmessung über ≥10 s empfohlen. Eine Messung nach Na=0 ist jedoch problematisch, da bei jedem Zählwert ≥0 eine Nachmessung von 10 s durchgeführt werden muss. Bei H14-Filtern sind 0–50 Zählwerte üblich, bei ...
Stabilitätsprüf-Container
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 57 (2022))
Weiss Pharmatechnik *) hat die mobilen Stabilitätsprüf-Container PharmaEvent entwickelt. Diese erfüllen alle GMP-Anforderungen und die ICH-Richtlinie Q1A zur Stabilitätsprüfung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln zuverlässig. Damit können mit ihnen Klimaprüfungen für alle ICH-Klimata in vollem Umfang durchgeführt werden. Die Container sind in den Modellgrößen PharmaEvent C18‘ und C47‘ mit einem Prüfraumvolumen von 18 bzw. 47 m 3 erhältlich. Für Pharmahersteller sind die mobilen Stabilitätsprüf-Container eine einfache und schnelle Lösung, um Lager- und Testengpässe zu vermeiden bzw. zu überbrücken. Jeder PharmaEvent-Container ist eine eigenständig und unabhängig funktionierende Prüflösung und besteht aus einer Prüfkammer, einer temperierten Schleuse, einem Umluftsystem, der Temperierungs- und Klimatisierungseinrichtung sowie ...
