Alle Beiträge der Ausgabe 2 / 2015 der Zeitschrift TechnoPharm
Aktuelle Herausforderungen in der Pharmaproduktion
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 57 (2015))
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, die zweite Ausgabe des TechnoPharm-Journals bringt Ihnen die Fortsetzung unseres Artikels zum Annex 15 „Qualification and validation“, Revision 1 des EU-GMP-Leitfadens. Im zweiten Teil werden die Continuous Process Verification (CPV) und die Ongoing Process Verification (OPV) vorgestellt, deren Bezug zum existierenden Product Quality Report (PQR) aufgezeigt und Voraussetzungen zum Einsatz – wie Quality by Design (QbD) – dargelegt. Der Einsatz von Sicherheitswerkbänken im pharmazeutischen Umfeld ist vielfältig, z. B. Reine Werkbänke für Sterilitätstests, Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke oder Zytostatika-Werkbänke. Wir zeigen Ihnen fundiert und übersichtlich die Anforderungen an die verschiedenen Werkbänke auf. Nach der Benutzung müssen u. a. auch ...
Wenn aus Stunden Tage werden – VPHP-Adsorptions-/Desorptionsverhalten verschiedener Materialien
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 62 (2015))
Verschiedene Materialien zeigen eine starke Adsorption von gasförmigem Wasserstoffperoxid (VPHP – vapor phase hydrogen peroxide) während der Dekontaminationsphase mit einer darauf folgenden langen Desorptionsphase während der Belüftung von kontrollierten Umgebungsbedingungen wie beispielsweise einem Isolator. Eine falsche Materialauswahl kann somit unter Umständen zu einer sehr langen Belüftungsphase führen. Dieses Phänomen ist eines der Hauptgründe der Diskrepanz von theoretischen zu realen Werten bei der Abschätzung der Belüftungsphase einer mit VPHP zu dekontaminierenden Umgebung (Isolatoren, Operationssäle, Reinräume, Schleusen, usw.). Im Rahmen des Artikels werden die Problematik detailliert geschildert, eine standardisierte Messmethode aufgezeigt und beispielhafte Untersuchungsergebnisse präsentiert.
GMP-Anforderungen an Werkbänke und Sicherheitswerkbänke
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 70 (2015))
Sicherheitswerkbänke werden im pharmazeutischen Betrieb aufgrund ihrer Konstruktion für das „sichere Arbeiten“ eingesetzt. Der Beitrag beschreibt drei Arten von Sicherheitswerkbänken, die entweder nur Produktschutz oder Produkt- und Personenschutz bieten. Je nach Anforderung werden Reine Werkbänke z. B. bei Sterilitätstests, Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke bei der Arbeit mit Mikroorganismen oder Zytostatika-Werkbänke bei der Zubereitung von CMR-Präparaten (cancerogen, mutagen, reprotoxisch) verwendet. Im Folgenden werden die verschiedenen Anforderungen an Werkbänke beschrieben, um die passende Auswahl zu erleichtern.
Die perfekte Kombination: Pulver fördern und dosieren
Rubrik: Technik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 78 (2015))
In der chemischen und pharmazeutischen Industrie stehen Anlagenplaner und Betreiber beim Um- und Abfüllen von Pulvern vor mehreren großen Herausforderungen: Je nach Produkt müssen Containment-Bedingungen eingehalten sowie die Fließfähigkeit des Produktes und die geforderte Abfüllgenauigkeit berücksichtigt werden. Der Platzbedarf für eine solche Anlage kann beträchtlich sein. Des Weiteren sollen Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften strikt eingehalten werden. Die anspruchsvollen Produktionsstandards sowie eine gleichzeitige Kostensenkung sollen ebenfalls realisiert werden.
Mikroorganismen machen Druck
Rubrik: Messen/Steuern/Regeln
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 84 (2015))
Der rasche Fortschritt in der Biotechnologie und die Ausweitung an biotechnologischen Applikationen verlangen nach einer leistungsfähigen Technik zur Online-Überwachung der Kohlenstoffdioxid-Konzentration. Der CO 2 -Sensor InPro ® 5000i nutzt das bewährte Severinghaus-Messprinzip, wobei der CO 2 -Gehalt im flüssigen Medium über eine pH-Messung ermittelt wird. Neben dem Vergleich mit anderen Messtechniken wird hier der Vorteil eines Sensors dieser Bauart dargelegt, der es dem Anwender ermöglicht, flexibel zu arbeiten und die beste Messleistung in Echtzeit zu erhalten. Somit kann schnell auf eventuelle Störungen reagiert werden, was die Prozesssicherheit deutlich erhöht.
Risikobasierte Qualifizierung von Lagerbereichen und Transportsystemen
Rubrik: Logistik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 88 (2015))
Für die Herstellung von Arzneimitteln gelten seit langem hohe Qualitätsanforderungen, die in internationalen Regelwerken im Zusammenhang mit Good Manufacturing Practice (GMP) fest verankert sind. Mit der Good Storage Practice (GSP) und der Good Distribution Practice (GDP) wird die Einhaltung dieser Qualitätsanforderungen während der Lagerung und des Transportes konsequent weitergeführt. Der Transport von Arzneimitteln wird hierbei mit der Lagerung gleichgestellt – es sei denn, abweichende Transportbedingungen können anhand einer Risikobetrachtung oder aussagekräftigen Stabilitätsdaten begründet werden. In seinen einzelnen Phasen wird der Lager- und Transportprozess von unterschiedlich hohen Qualitätsrisiken beeinflusst, die es adäquat zu beherrschen gilt. Durch Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten können diese ...
Soziale Kompetenz – Ingenieure im GMP-Umfeld
Rubrik: Pharmakontext
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 98 (2015))
Man kann GMP (Good Manufacturing Practice) als einen innovativen Qualitätsstandard betrachten, der Freiraum lässt für neuartige Prozesse und Investitionen, falls man GMP in diesem Sinne interpretiert. Trotz dieser Chancen können Äußerungen oder Zeichen von Angst oder Sicherheitsbedürfnis auftreten, da Audits von Behörden wie der FDA (U. S. Food and Drug Administration) auch zu Reklamationen führen können. Oftmals werden deshalb zusätzliche Aktivitäten und umfassendere Dokumentation ohne logische Begründung gefordert, was zu Zeitverzögerungen und höheren Kosten führt. Ingenieure sind dieser Situation häufig ausgesetzt und können oft mit Argumenten der Logik nicht die emotionalen Ängste der Teammitglieder beseitigen. Hier sind die Social Skills ...
Annex 15, Revision 1 – was nun? (Teil 2*Teil 1 des Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 2015; 1(6): 40–45.)
Rubrik: GMP-Regularien
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 103 (2015))
In diesem Beitrag lesen Betroffene, was sie jetzt tun müssen, um die neuen Anforderungen des Anhang/Annex 15 zu erfüllen. Der 1. Teil dieses Beitrags behandelt das Lebenszyklusmodel, die User Requirement Specification, die Qualifizierung und die Prozessvalidierung. Leser erfahren in kompakter Form, welche Prozesse sie kurz- und mittelfristig verbessern müssen. Viele Betriebe werden die Anforderungen aus dem EU-GMP-Leitfaden Annex 15 heute schon erfüllen. Teil 2 dieses Beitrags beinhaltet die Continuous Process Verification und die Ongoing Process Verification. Diese Prozesse angemessen zu etablieren, schafft Sicherheit für viele Bereiche. Dabei werden auch die Begriffe Quality by Design und Design Space erläutert. Der Annex 15 ...
175 Jahre B. Braun Melsungen AG
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 108 (2015))
Das Jubiläumsjahr der B. Braun Melsungen AG ging vor Kurzem zu Ende. Das Unternehmen feierte im vergangenen Jahr 175-jähriges Bestehen. Am 23. Juni 1839 erwarb Julius Wilhelm Braun die Rosenapotheke in Melsungen und legte damit den Grundstein für den heute weltweit tätigen Konzern mit Niederlassungen in 61 Ländern und 50 000 Mitarbeitern. Die vier Sparten des Gesundheitsversorgers haben ihre Produkte und Dienstleistungen auf unterschiedliche medizinische Felder ausgerichtet: Klinik, Chirurgie, niedergelassener Bereich (Pflege und Arztpraxen) sowie das Segment der extrakorporalen Blutbehandlung. Heute produziert B. Braun mehr als 5 000 Produkte und 120 000 Artikel. Der Konzernjahresumsatz im Jahr 2013 lag bei 5,2 Mrd. Euro. ...
Pfizer Deutschland
Rubrik: Panorama
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 109 (2015))
Peter Albiez (49) wird zum 1. März 2015 Vorsitzender der Geschäftsführung der Pfizer Deutschland GmbH. Bereits seit 2009 ist er Mitglied der Geschäftsführung des forschenden Pharmaunternehmens Pfizer in Deutschland und leitet in dieser Funktion seit Anfang 2014 den Geschäftsbereich Global Innovative Pharma. Der studierte Biologe startete seine Karriere bei Pfizer 1996 als Pharmaberater. Er übernahm zunächst Führungspositionen im Vertrieb und Marketing, bevor er 2006 zum Leiter der Vertriebsorganisation aufstieg und 2009 zum Leiter der Geschäftseinheit Primary Care ernannt wurde. Albiez folgt auf Dr. Andreas Penk (49), der den Vorsitz der deutschen Pfizer-Geschäftsführung acht Jahre innehatte und nun zusätzliche Verantwortung im ...
Bayer HealthCare
Rubrik: Panorama
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 109 (2015))
Werner Baumann, Mitglied des Vorstands der Bayer AG, übernimmt zum April 2015 die Führung des Teilkonzerns Bayer HealthCare. Baumann bleibt Mitglied des Vorstands der Bayer AG sowie des Executive Councils des Unternehmens und behält seine bisherige Verantwortung für die Bereiche Strategie und Portfoliomanagement sowie für die Region Europa bei. Er folgt auf Olivier Brandicourt, Vorsitzender des Vorstands der Bayer HealthCare AG und Mitglied im Executive Council der Bayer AG, der das Unternehmen zum 31.03.2015 verlässt, um neuer CEO bei Sanofi zu werden. Baumann ist seit dem 1. Januar 2010 Mitglied des Vorstands der Bayer AG. Seit dem 1. Oktober 2014 ...
Merck
Rubrik: Panorama
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 109 (2015))
Andreas Stickler hat die Leitung Controlling des Unternehmensbereichs Healthcare übernommen. Seine bisherige Position als Leiter Mergers & Acquisitions (M&A) übernimmt Roman Morten Werth. In seiner neuen Rolle verantwortet Stickler den zum 1. Jan. 2015 eingeführten Unternehmensbereich Healthcare, der neben dem biopharmazeutischen Geschäft Merck Serono auch die Geschäfte Consumer Health, Biosimilars und Allergopharma umfasst. Stickler ist seit 2002 für Merck tätig, nachdem er zuvor Stationen bei Degussa, Aventis und Hoechst durchlaufen hatte, und war seit 2008 Leiter M&A. Werth arbeitet seit 2008 für Merck und war zuvor mehrere Jahre im M&A-Bereich bei Siemens und Continental AG tätig.
Kugelhähne
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 110 (2015))
Bormann & Neupert *) bietet Kugelhähne mit metallischer Sitzdichtung – bestens geeignet, wenn aggressive Medien auf hohe Temperaturen und große Druckdifferenzen treffen. Die Standardausführungen dieser Kugelhähne sind bei Temperaturen bis 350 °C einsetzbar; sie verfügen über hartverchromte Kugeln mit stellitierten Kugelsitzen. Für Hochtemperaturanwendungen bis 500 °C – etwa die Steuerung von Heißdampf – werden wolframcarbid- oder chromcarbidbeschichtete Armaturen geliefert. Die DIN- oder ANSI-gemäßen Normbaulängen und Flanschanschlüsse der Gehäuse aus Kohlenstoffstahl, Edelstahl oder anderen hoch legierten Stählen sichern die passgenaue Integration in neue und bestehende Anlagen. Standardmäßig umfasst das Portfolio die Durchmesser DN 15 bis DN 300 bzw. 0,5 bis 12 Zoll. ...
Anwendungshilfen für Augentropfen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 110 (2015))
Gerresheimer *) bietet mit DropAid eine Anwendungshilfe für Augentropfen. Die Anwendungshilfe DropAid ist denkbar einfach und daher auch ganz besonders für Senioren und Kinder geeignet. Sie hilft beim Öffnen der Augentropferflasche mit ihrer kreisrunden Öffnung, die in Form und Größe genau auf deren Verschluss passt. So kann man auch ohne viel Kraft oder Druck die Flasche öffnen. Setzt man DropAid senkrecht mit der halbrunden Öffnung an den Flaschenhals der geöffneten Flasche, kann man diese damit am Auge stabil platzieren, um sich die Tropfen in der richtigen Anzahl verabreichen zu können. DropAid passt zu allen bestehenden "Tropfflaschen - System A" ...
Feuchtekalibrierung
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 110 (2015))
Mit dem Huminator II hat Testo Industrial Services *) die zweite Generation des Feuchtekalibrators auf den Markt gebracht. Durch die integrierte Temperaturregelung werden mithilfe eines Peltier-Elements (Wärmetauscher) Temperaturen im Bereich von 5 °C bis 50 °C erzeugt. Das leistungsstarke Befeuchtersystem generiert innerhalb kurzer Zeit eine relative Feuchte im Bereich von 5 bis 95 %rF. So beträgt bei einem Angleich der Feuchte von 35 auf 80 %rF die Stabilisierungszeit nur drei Minuten. Eine weit gehende Automatisierung der Kalibrierungen wird durch die zeitliche Programmierfunktion ermöglicht. Das große Touch-Display ermöglicht eine intuitive Nutzung und visualisiert tabellarische und grafische Auswertungen von Messdaten. Der in der Messkammer integrierte, ...
Pharma-Big Bags
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 110 (2015))
Kunden aus dem Bereich Pharma vertrauen EMPAC *) bei Behältern zum Verpacken von pharmazeutischen Rohstoffen bis hin zu fertigen APIs (Active Pharmaceutical Ingredients). Pharma-Big Bags von EMPAC sind elektrostatisch ableitfähig verfügbar (gemäß IEC 61340-12 4-4) und mit PE-Folien und Aluminiumverbund-Folien (als Hochbarrierefolie) lieferbar. Möglich ist auch eine Zulassung für den Transport von gefährlichen Gütern. Diese Folien werden unter Einsatz spezieller pharmazeutisch zugelassener Rohstoffe hergestellt, die jeweils mit den Kunden abgestimmt werden. Die Rohstoffe erfüllen dabei folgende Kriterien: lebensmittelunbedenklich nach 10/2011/EG (PIM) und FDA 21 CFR 177.1520 berücksichtigen die europäische Pharmakopöe 3.1.3 und 3.1.4 sowie die US-Pharmakopöe <88> Class VI ...
