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Alle Beiträge der Ausgabe 3 / 2023 der Zeitschrift TechnoPharm

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Prozesstechnische Transformation als Herausforderung – aber auch als Chance!

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 101 (2023))


Sehr geehrte Leserinnen und Leser, die Anfang Mai veranstaltete interpack gilt als die Leitmesse für Verpackung. Doch auch die Produktion und Verarbeitung von Gütern kommen dabei nicht zu kurz – weshalb dort auch eine Vielzahl von Unternehmen anzutreffen sind, die mit der eigentlichen Verpackung wenig zu tun haben. Zentrale Trends in der Pharma-Prozesstechnik waren Digitalisierung und Automation – was ich etwa bzgl. Robotik gesehen habe, war ungemein beeindruckend. Zudem sind in der eher „klassischen“ Produktionstechnik erhebliche Fortschritte zu verzeichnen – verbunden mit, aber auch unabhängig von Pharma 4.0 und Konsorten. Die vorliegende Ausgabe liefert ein buntes Potpourri an Pharmaprozesstechnik, von der ...

Bernhard Meir
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Semi-kontinuierliche Herstellung von Arzneimitteln mit hochpotenten Wirkstoffen

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 104 (2023))

Meir B


Feste Darreichungsformen werden zunehmend mit kontinuierlichen Verfahren hergestellt. Obwohl das kontinuierliche Mischen von Pulvern bereits erfolgreich eingesetzt wird [ 1 ], kann es bei niedrig dosierten Formulierungen zu Herausforderungen kommen, da geringste Produktmengen zugegeben werden müssen. Als Lösung hierfür wird in diesem Beitrag ein innovatives semi-kontinuierliches Verfahren vorgestellt. Dieses System überträgt die Vorteile der kontinuierlichen Herstellung auf die Produktion von Medikamenten mit kleinem Absatzvolumen und niedrig dosiertem Wirkstoff.

Dr. Sebastian Koob
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Vakuumförderung von Pulvermischungen für die Extrusion als Alternative zu konventionellen Fördersystemen

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 110 (2023))

Koob S | Fröhlich M


Innerhalb der kommerziellen Arzneimittelherstellung von Feststoffen ist es wichtig, die Mischeinheitlichkeit von Pulverformulierungen während ihrer Förderung sicherzustellen, um später ein homogenes und damit qualitativ hochwertiges Marktprodukt zu erhalten.

Dr. Ivan Schlembach
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Nichtinvasive Online-Fluoreszenzspektroskopie in Rührkessel-Fermentern

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 118 (2023))

Schlembach I | Ott C


Dieser Beitrag soll den Nutzen von Online-Fluoreszenzspektroskopie für die kontinuierliche Überwachung und Charakterisierung von Bioprozessen demonstrieren. Als Beispiel dient die Fermentation des filamentösen Pilzes Trichoderma reesei in Gegenwart von Zellulosepartikeln als Kohlenstoffquelle. Dabei wurden verschiedene Strategien zur Messung von Biomasse mittels Fluoreszenz untersucht: die Markierung des Pilzes mittels eines Fluoreszenzproteins sowie die Messung der Autofluoreszenz. Um das volle analytische Potenzial der Fluoreszenzmessungen auszuschöpfen, wurden während der Kultivierung Exzitations-Emissions-Matrix(EEM)-Scans durchgeführt. Dadurch konnte die Produktions- und Verbrauchskinetik verschiedener autofluoreszierender Komponenten aufgeklärt werden. Zusätzlich wurden die Online-Fluoreszenzdaten mit Daten aus der Online-Abgasüberwachung verglichen, welche einen alternativen Ansatz zu Echtzeitschätzungen des Zellwachstums und des ...

Dipl.-Ing. Dietmar Saecker
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Selbstkalibrierendes Prozess-Thermometer nach FDA und ISPE GAMP

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 124 (2023))

Saecker D


In der Mehrzahl der pharmazeutischen Anlagen werden bis heute alle Messgeräte an festen Zeitpunkten ausgebaut und kalibriert, wobei Thermometer oft den größten Anteil der kritischen Messgeräte ausmachen. Seit 2011 fordern die Regeln der US Food and Drug Administration (FDA) und der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) eine kontinuierliche Prozessüberwachung und befürworten ein risikobasiertes Kalibriermanagement.

Christoph Vetter
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HEPA-Filterwechselverfahren bei Containment-Anwendungen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 130 (2023))

Vetter C


Die Frage bei Containment ist bekannterweise, welches Containment benötigt wird, und nicht, ob überhaupt Containment benötigt wird. Während Stoffe mit einem hohen Occupational Exposure Limit (OEL) z. T. offen gehandhabt werden können, müssen insbesondere bei OELs in den Bereichen μg/m 3 Luft oder sogar ng/m 3 Luft besondere Schutzmaßnahmen vorgesehen werden. Dieser Beitrag beschäftigt sich mit der Frage, welche Verfahren bei Filterwechsel für die Containment-Klassen OEB4, OEB5 und OEB6 (Occupational Exposure Band) grundsätzlich genutzt werden können. Ebenso werden die Punkte der Risikoanalyse (ist ein zweites Schutzprinzip sinnvoll oder gar notwendig?) angewendet und die Punkte erörtert, die gegen ein zu hohes Containment sprechen. ...

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Barriere-Technologie im Lichte des neuen Annex 1

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 138 (2023))

Rauschnabel J


Strömungsstudien werden im gesamten Annex NEU gefordert – und erstmals auch in einer dynamischen Situation (§ 4.15): „…Airflow pattern studies should be performed both at rest and in operation (e.g., simulating operator interventions). Video recordings of the airflow patterns should be retained. The outcome of the air visualisation studies should be documented and considered when establishing the facility's environmental monitoring programme.” Die Aseptic Guidance hatte die dynamische Situation schon 2004 berücksichtigt (Kapitel A. Critical Area – Class 100 (ISO 5), 7. Absatz): „…In situ air pattern analysis should be conducted at the critical area to demonstrate unidirectional airflow and sweeping action over and away from the ...

Dipl.-Inform. Volker Hattwig
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Validierung von Schnittstellen

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 144 (2023))

Hattwig V | Schröder M


Mit der VDI-Richtlinie 3516 Blatt 6 des Vereins Deutscher Ingenieure (VDI) liegt ein praktischer Leitfaden von Experten für Experten vor, der das im Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) GAMP® 5 (2nd edition) empfohlene „Critical Thinking“ in Hinblick auf die Validierung von Schnittstellen (Systemschnittstellen) aufgreift. Eine Schnittstelle wird hier aus verschiedenen Perspektiven betrachtet, um deren Kritikalität zu bestimmen und eine risiko-basierte Fokussierung der Validierungsaktivitäten zu begründen. Checklisten ermöglichen eine ganzheitliche Betrachtung ausgehend von den Geschäftsprozessen, die von den über Schnittstellen verbundenen Systeme unterstützt werden. Die vorgeschlagene Vorgehensweise ermöglicht eine mit den „Guten Praktiken“ (GxP) konforme Spezifikation, aus der auf einfache Weise Maßnahmen zur Implementierung ...

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75 Jahre Uhlmann Pac-Systeme

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 152 (2023))


In einer Zeit der wirtschaftlichen und politischen Ungewissheit gründete Josef Uhlmann 1948 eine Maschinenfabrik in Laupheim – der Grundstein einer Erfolgsgeschichte. Was mit der Fertigung von Gießformen für die pharmazeutische Industrie begann, entwickelte sich zu einem international erfolgreichen Familienunternehmen für innovative Pharma-Packaging-Lösungen. Heute ist die Uhlmann Group mit rund 2 600 Mitarbeitenden und 19 Gesellschaften – davon 14 im Ausland – rund um den Globus vertreten. Anlässlich des 75-jährigen Firmenjubiläums blickt Uhlmann auf eine ereignisreiche Zeit zurück und in eine spannende Zukunft. Solidität, Tradition und Innovation prägen das Unternehmen bis heute. Bereits unter Gründer Josef Uhlmann hatte der einstige Handwerksbetrieb begonnen, sich zu einem ...

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35 Jahre Spetec

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 153 (2023))


Als Ein-Mann-Betrieb hat Firmengründer Friedhelm Rickert das Unternehmen im Jahre 1987 mit dem Service und Ersatzteilverkauf für kommerzielle ICP-Spektrometer und Ersatzteilen für die Analytik gegründet. Mit den steigenden Anforderungen an Sauberkeit bzw. Reinheit von Umgebungen im Labor und in der Forschung begann Spetec mit der Entwicklung von Reinraumtechnik. Seit der Gründung ist die Firma Spetec GmbH rasant gewachsen, und zwar zu einem Unternehmen mit derzeit über 80 Mitarbeiter. Schon 1988 wurde mit peristaltischen Pumpen als Einzelgeräte eine eigene Produktpalette für die Labortechniksparte entwickelt. Der Erfolg stellte sich jedoch erst durch die Spezialisierung auf Original-Equipment-Manufacturer(OEM)-Versionen ein. Diese Pumpen werden als Proben-Dosier-Komponenten in ICP-Spektrometern ...

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Boehringer Ingelheim eröffnet Entwicklungszentrum für Biotechnologie

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 154 (2023))


Boehringer Ingelheim hat sein Biologicals Development Center (BDC) in Biberach an der Riß, Deutschland eingeweiht. Das neue 350 Mio. Euro teure Gebäude mit einer Bruttogrundfläche von 34 500 m 2 beherbergt über 500 moderne Arbeitsplätze. Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen aus verschiedenen Disziplinen und 3 unterschiedlichen Entwicklungseinheiten werden in dem größten europäischen Entwicklungszentrum für Biotechnologie unter einem Dach Antikörper und therapeutische Proteine entwickeln, die sie im Labormaßstab, aber auch für die Versorgung klinischer Studien herstellen können. Biopharmazeutika, die rund 50 % der Forschungspipeline von Boehringer Ingelheim ausmachen, sind hochkomplexe Arzneimittel und gehören derzeit zu den am schnellsten wachsenden Arzneimittelsegmenten in der Pharmabranche. In Bereichen vieler ...

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Walter-Cyran-Medaille

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 154 (2023))


Die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs e. V. (DGRA) hat auf ihrem 25. Jahreskongress in Bonn Dr. Olivier Le Blaye im Plenarsaal des World Conference Center die Walter-Cyran-Medaille verliehen. Mit dieser Auszeichnung ehrt die DGRA Dr. Le Blaye für seinen langjährigen und engagierten Einsatz für die Etablierung und die Akzeptanz von Bioequivalenzstudien, die Entwicklung und Etablierung der Kriterien der Inspektion dieser Studien und die Ausbildung von Inspektoren auf europäischer und internationaler Ebene. In seiner Laudatio hob der Beauftragte der DGRA für Aus- und Weiterbildung, Dr. Peter Bachmann, die wissenschaftlichen Verdienste des Preisträgers hervor. Mit der nach dem Pharmazeuten Walter Cyran (1907–2000) benannten ...

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Berstscheiben

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 155 (2023))


REMBE *) entwickelte die Graphit-Berstscheibe GRX für Prozesse mit korrosiven Medien, niedrigen bis mittleren Drücken und Temperaturen zwischen -180 °C und 1 500 °C. Die GRX ist mit einer eigens für sie entwickelten Pyrokohlenstoff (PyC)-Beschichtung erhältlich. Durch die PyC-Beschichtung hält die Berstscheibe deutlich höhere Temperaturen aus und bleibt dabei dauerhaft dicht. Andere Graphit-Berstscheiben mit einer Beschichtung aus PTFE oder einer Imprägnierung mit Kunstharz würden bei Temperaturen ab 180 °C diese Dichtigkeit nicht mehr bieten. Mit einem Arbeitsdruckverhältnis von bis zu 80 % und Bersttoleranzen von +/-10 % ist die GRX für Berstdrücke ab 0,05 bar einsetzbar. Optional kann eine Vakuumstütze oder Rückdruckstütze integriert werden, die ohne ...

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Handling- und Pflegesysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 155 (2023))


Mit dem GMP-konformen Handling- und Pflegesystem EasyCare unterstützt Fette Compacting *) Kunden bei der Pflege der Tablettierwerkzeuge und hilft, Fehler zu minimieren. Das gelingt, indem der Reinigungsprozess so automatisiert wie möglich abläuft. Ein besonders kritischer Schritt der Werkzeugreinigung ist der Transport. Hierfür wurde ein patentiertes Koffersystem entwickelt, mit unterschiedlichen Koffertypen für die verschiedenen Werkzeuge. In den nach dem TRI.EASY-Designprinzip patetierten Koffern befinden sich spezielle Trays mit vordefinierten Positionen für Stempel, Segmente, Matrizen, Faltenbälge und Staubschutzkappen. Das systemgestützte Toolmanagement PartSite® rundet die abgestimmten Handling- und Pflegelösungen ab. Es informiert über den Zustand und die Verfügbarkeit der Werkzeuge und sorgt dadurch ...

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Klimasonden

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 155 (2023))


Driesen + Kern *) präsentiert die neue HumiPressureProbe-Serie DKP500. Die neuen Klimasonden für Umgebungsmessungen sowie für Prozesse im Vakuum oder bis zu 30 bar haben einen steckbaren Kombi-Sensor für Druck, Feuchte und Temperatur. Die integrierte RS485-Schnittstelle mit ASCII- und ModBus-Protokoll sowie 4 konfigurierbaren Analogausgängen ermöglichen eine sehr flexible Einbindung in Monitoring-Systeme oder SPS. Abgeleitete Größen wie Feuchtkugeltemperatur und Taupunkt werden direkt in der Sonde berechnet und stehen in Echtzeit zur Verfügung – gleichzeitig analog und digital. Eine Auswahl verschiedener Bauformen ermöglicht den Einsatz einer HumiPressureProbe auch in sehr anspruchsvollen Umgebungen. Von der Miniatursonde mit nur 4 mm Durchmesser für schwer zugängliche Bereiche bis hin zur ...

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Sterilverbindungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 156 (2023))


Die Armaturenwerk Hötensleben GmbH (AWH) *) hat einen neuen Blockflansch gemäß DIN 11864-2 mit bis zu 25 bar Druckfestigkeit entwickelt. Der AWH Connect 11864 Blockflansch verfügt über einen O-Ring in passgenauer Nut sowie einen mechanischen Anschlag, sodass eine unsachgemäße Verpressung ausgeschlossen ist und die Dichtung stets korrekt sitzt. Die Besonderheit der genormten Sterilverbindung liegt in dem O-Ring, auf den AWH anstatt der bei Blockflanschen üblichen Flachdichtung mit großer Elastomer-Oberfläche zurückgreift. Der O-Ring liegt in einer passgenauen Schale, in der er sich bei Bedarf ein Stück weit nach hinten ausdehnen kann. Zusätzlich verhindert ein mechanischer Anschlag zwischen den Flanschen ein zu festes Anziehen ...

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Verpackungsmaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 156 (2023))


Groninger *) präsentiert die flexcare 10, auf der u. a. die Verarbeitung von OTC-Produkten, Diagnostika oder Nahrungsergänzungsmitteln möglich ist. Groninger hat hier, wo nötig und angemessen, das erforderliche Know-how aus der sterilen bzw. aseptischen Welt auf eine nicht sterile Umgebung übertragen. Dieses Maschinenkonzept erfüllt die maximalen Anforderungen der Branche, um nicht sterile Produkte sicher und effizient, aber ebenso flexibel zu verarbeiten. Um längere Umrüstzeiten an der Anlage zu vermeiden, wurde der Durchtransport von Objekten durch die Maschine so gestaltet, dass für einen Objektdurchmesserbereich von 16–60 mm lediglich 2 Formatsätze benötigt werden. Der Rest wird flexibel angepasst. Damit ist eine hohe Maschinenverfügbarkeit sicher, denn ...

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Blisterlinien

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 156 (2023))


Mit der Blisterlinie BEC 400 bietet Uhlmann Pac-Systeme *) Herstellern von Pharmazeutika eine nachhaltige und zukunftssichere Lösung. So lassen sich recyclebare Mono-Materialien und Folien aus nachwachsenden Rohstoffen prozesssicher und effizient verpacken. Die äußerst kompakte, modular einsetzbare Maschine verbindet Tablettenzuführung, Blistermaschine und Kartonierer zu einer hocheffizienten Verpackungslinie – auf weniger als 9 m Länge. Mit einer maximalen Geschwindigkeit von bis zu 400 Blistern und 150 Faltschachteln pro Minute verpackt sie zweibahnig alle gängigen Solida-Geometrien. Dabei können Blister-Einheit und Kartonierer per Pharmawand getrennt werden und durch den geringen Platzbedarf lassen sich die Kosten für den Reinraum reduzieren. Zeitsparende Formatänderungen sind in unter 30 Minuten möglich. Eine ...

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Tablettenpressen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 157 (2023))


Horst Zerhoch *) hat die pneumatische Tablettenpresse Type TP 5+1-2500 entwickelt und zur Marktreife gebracht, mit der Apotheken und Pharma-Lohnhersteller Tabletten aus Naturprodukten herstellen können. Technische Daten: • Maße: 65 x 65 x 160 cm • Gewicht: ca. 300 kg • Presskraft: 7 t • Tablettengröße: bis 25 mm ø • Stück pro Stunde: 2 500–3 000 • Stempelform: beliebig • Energie: Luft 6–10 bar Die Zerhoch-Tablettenpresse arbeitet pneumatisch, also ohne Strom. Außerdem ist sie vom Anwender schnell und einfach zu warten, zu reinigen und umzurüsten. Sie kann mannlos betrieben werden. Derzeit verfügt die Presse über 5 Stationen – sie ist aber erweiterungsfähig. Die Pulver-Zufuhr erfolgt über 3 Stationen und ...

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Packmittel-Systemlösungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 157 (2023))


Bausch+Ströbel *) präsentiert eine Weiterentwicklung der Systemlösung CombiSys. Formatwechsel und Wartung sind deutlich vereinfacht, denn die Arbeitsstationen basieren alle auf demselben Funktionsprinzip. CombiSys kommt mit wenigen Formatteilen aus, der Wechsel auf ein anderes Packmittel ist einfach und bedienerfreundlich. Der modulare Aufbau und standardisierte Komponenten sparen zudem Konstruktions- und Fertigungszeiten ein, die Anlage ist schneller lieferbar. Die neue Technologie betrifft hauptsächlich den Durchtransport der Objekte durch die Anlage. Das System ist sehr anpassungsfähig, kann sowohl getaktet als auch kontinuierlich laufen. So löst es sich vom System mit festgelegter Taktung und fester Stellenzahl. Die bisherige Leistung von 12 000 Objekten pro Stunde konnte ...

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Druckmittler

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 157 (2023))


Labom *) hat für ein Pharmaunternehmen eine spezielle Lösung entwickelt – eine Füllstandmessung in einem Behälter. Die Herausforderung war, bei deutlich variierenden Drücken und einer großen Temperaturspanne an nur einer Messstelle mit einer sehr hohen Genauigkeit zu messen. Als Lösung wurden hier 2 Druckmessumformer der Serie PASCAL CV3 eingesetzt, die jeweils unterschiedliche Messbereiche abdecken und beide zusammen auf nur einen Druckmittler montiert sind. Je nach Zeitpunkt im Prozess und Füllstand im Behälter kann dieses System von einem höheren Messbereich bis 4 bar zu einem kleineren Messbereich bis 400 mbar wechseln – und das bei jeweils höchsten Messgenauigkeiten. Der kleinere Messbereich ist zudem überlastsicher ...