Alle Beiträge der Ausgabe 4 / 2019 der Zeitschrift TechnoPharm
Pharmaverpackung at its best!
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 191 (2019))
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, der im Zuge der Pharmapack Europe erschienene Report „European drug delivery and packaging“ enthielt erstmals ein Ranking bzgl. „Drug Delivery Innovation“. An der Spitze stehen die Unternehmen aus Deutschland, gefolgt von den Mitbewerbern aus Frankreich, der Schweiz und dem Vereinigten Königreich. Dabei sollen die Innovationen v. a. von kleineren Anbietern kommen – angesichts der beinahe schon sprichwörtlichen Stärke des deutschen Mittelstands war das aber auch zu erwarten. Innovationstreiber sind der Anstieg biotechnologisch erzeugter Medikamente in Verbindung mit neuen Verabreichungssystemen wie Autoinjektoren sowie die Digitalisierung. Die TechnoPharm untermauert in der vorliegenden Ausgabe den Beitrag deutscher Unternehmen in ...
Mit flexiblen Produktionssystemen kleine Chargen sicher und effizient verarbeiten
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 196 (2019))
Biotechnologisch hergestellte Medikamente gewinnen immer mehr an Bedeutung – eine Entwicklung, die nicht nur die Pharmabranche, sondern auch die Hersteller von Abfüll- und Verpackungsmaschinen vor ganz neue Herausforderungen stellt. Ging es lange Jahre darum, häufig gebrauchte Arzneimittel in großen Mengen schnell und kostengünstig zu produzieren, so sind es heute oft kleine Chargen, die es möglichst effizient zu verarbeiten gilt. Neben den vollautomatischen Hochleistungsanlagen, die auf dem Pharmamarkt natürlich immer noch gefragt sind, wünschen sich die Pharmahersteller deshalb mehr und mehr kleine flexible Abfüll- und Verpackungssysteme.
Entwicklung und Implementierung einer Serialisierungsdienstleistung
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 204 (2019))
de Raad N | Gerkens R | Teschke J
Seit dem 09.02.2019 dürfen pharmazeutische Unternehmer nach der EU-Richtlinie 2011/62/EU keine verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel ohne die vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale – Unique Identifier und Tamper Evident – in den Verkehr bringen. In diesem Fachbeitrag werden der Entscheidungsprozess und die Implementierung beim Fulfillment-Anbieter Med-X-Press GmbH beschrieben, der sich für die Etablierung eines neuen Geschäftsfelds im Rahmen der Serialisierung entschieden hat. Ab 2014 wurden dort einzelne Optionen in Projektgruppen analysiert und im Kontext der aktuellen Marktsituation bewertet. Entschieden hat sich das Unternehmen für eine kompakte Komplettlösung des dänischen Herstellers HSA Systems sowie für die Serialisierungssoftware des Stuttgarter Anbieters Brainority. Mit der Installation dieses Systems kann der ...
Individualisierte Linienmanager
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 212 (2019))
Im Zuge des Inkrafttretens zahlreicher nationaler Bestimmungen zum Schutz der legalen Lieferkette rücken in der Pharmaindustrie Serialisierung und Aggregation immer weiter in den Fokus. Um diese Elemente im Verpackungsprozess umzusetzen, bedarf es einer Softwarelösung, die auf die Anforderungen hocheffizienter Logistikprozesse, die Erfüllung gesetzlicher Vorgaben und das Qualitätsmanagement ausgerichtet ist. Wichtig dabei ist, dass die einzelnen Unternehmensbereiche vernetzt und auf eine einheitliche und transparente Grundlage gestellt werden. Eine modular gestaltete Software mit Funktionalitäten zur Abbildung der Wertschöpfungskette ist hierfür die beste Lösung.
Errichtung einer neuen Bulk-Produktion
Rubrik: Automation
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 220 (2019))
Ziel des Projektes war es, das MES-System so in das ERP-System und die Prozessautomatisierung zu integrieren, dass bei der Chargenprotokollierung komplett auf Papier verzichtet werden kann. Dennoch lassen sich Papierdokumente nicht immer komplett vermeiden, da es z. B. immer wieder Lieferantenzertifikate o. ä. in Papierform geben wird. Diese werden eingescannt und dem Elektronischen Batch Record (EBR) angehängt. Um dies zu einem späteren Zeitpunkt und außerhalb des Reinraumes zu ermöglichen, wird im MES ein eindeutiges Identifizierungsetikett mit Barcode gedruckt und auf das Dokument aufgebracht. Später wird das Dokument über den Scan automatisch identifiziert und dem Chargenprotokoll zugeordnet. Abbildung 12 zeigt den Aufbau des integrierten ...
Einsatz von Hightech-Katalysatoren in der Pharmaproduktion
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 228 (2019))
Der gezielte Entwurf und die Entwicklung hochaktiver und effizienter Katalysatoren für die Zersetzung von Wasserstoffperoxid (H 2 O 2 ) spielt eine ständig wachsende Rolle in Sterilisations- und Inaktivierungsprozessen in der pharmazeutischen Industrie. Der Einsatz von Nanotechnologie ermöglicht die Herstellung von metall-basierten nanostrukturierten Katalysatoren, welche auf einem stabilen und wasserrückhaltenden Substrat aufgebracht sind und sich durch effiziente Feuchtigkeitskontrolle sowie schnellen Abbau von Wasserstoffperoxid auszeichnen. Innerhalb von 4 Jahren wurde das neue Verfahren zur Herstellung des Katalysators von den ersten Versuchen im Rahmen einer Forschungskooperation mit der Gruppe von Prof. Dr. Pieles von der Universität Nordwestschweiz bis zum marktreifen Produkt gebracht. Die Technologie ...
Praktische Erfahrungen in der kalten WFI-Erzeugung
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 234 (2019))
Viel Zurückhaltung und Skepsis erfährt die membranbasierte kalte Herstellung von Water For Injection (WFI) seit der Produktionsfreigabe vor mittlerweile über 2 Jahren. Zahlreiche Konzepte und Herstellungsverfahren wurden diskutiert und damit verbundene Probleme sowie Risiken beleuchtet. Dennoch wurden bislang keine Ergebnisse eines real umgesetzten Projektes veröffentlicht. Daher sollen mit diesem Beitrag über bereits bestehende Kalterzeuger mögliche Bedenken ausgeräumt und Unsicherheiten genommen werden.
Serie: Ventile für sterile und aseptische Prozesse
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 242 (2019))
Neben der Produktentwicklung nimmt in der Pharmaproduktion v. a. der Herstellungsprozess eine zentrale Funktion ein. Um kostenintensive Produktionsausfälle zu vermeiden und eine optimale Produktqualität zu gewährleisten, müssen die eingesetzten Produktionsanlagen höchsten Qualitätsansprüchen genügen.
Roboterlösung für Sachet-Verpackungen
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 248 (2019))
Mit der Roboterlösung Emkon Flexpick SP zeigt Emkon Systemtechnik Projektmanagement aus Kirchlinteln in Niedersachsen ein hochflexibles und modulares System zum Verpacken von Sachets. 6 Roboter vom Typ Stäubli Fast Picker TP80 ( Abb. 1 , www.staubli.com ) und komplexe Line Tracking Technologien ermöglichen die nötige Geschwindigkeit und Flexibilität für die 5 verschiedenen Formate, die auf der Anlage gefahren werden. Die komplette Anlage ist im Hygienic Design gebaut und für zertifizierte Produkte geeignet. Die Anforderung zur Entwicklung des Emkon Flexpick SP kam von einem amerikanischen Konzernkunden aus dem Pharmaziebereich. Dieser benötigte einen nachlaufenden Prozess zu seiner bereits vorhandenen primären Sachet-Herstellungsanlage. Emkon ...
AVionics – von Big Data zu Smart Data
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 250 (2019))
Nachdem viele Unternehmen die Implementierung der Serialisierung abgeschlossen haben und somit den EU-Vorschriften zu gefälschten Arzneimitteln (EU Falsified Medicines Directive) gefolgt sind, ist es nun an der Zeit, die getätigte Investition zu nutzen. Die Daten, welche bei der Serialisierung erhoben werden, sind auszuwerten und zu optimieren. Durch die in Unternehmen geforderten Softwaresysteme, welche die Automatisierung von Produktionslinien steuern, wurden neue Wege in der Datengewinnung und -verwaltung eröffnet. Dank der Expertise von Antares Vision in der Umsetzung von Lösungen entwickelte das italienische Unternehmen innovative Wege zur Erfassung und Verarbeitung von Daten, um so den Mehrwert für jedes einzelne Unternehmen zu generieren. ...
30 Jahre METTLER TOLEDO PCE
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 252 (2019))
Was 1989 im südhessischen Bickenbach als 2-Personen-Unternehmen begann, gehört 30 Jahre später zu einem Weltkonzern: Heute zählt METTLER TOLEDO PCE zu den führenden Anbietern für Track & Trace-Lösungen und visuelle Produktinspektion in der Pharmaindustrie. Seit der Gründung nimmt die Pharmacontrol Electronic GmbH (PCE) eine technologische Vorreiterrolle ein. Zu den ersten Eigenentwicklungen zählten Codeleser zur Kontrolle von Faltschachteln und Beipackzetteln sowie Farbkamerasysteme zur Blisterfüllgutkontrolle. 1995 führte das Unternehmen mit Smart Kameras eine leistungsstarke und intelligente Aufnahmetechnologie für die Produktinspektion ein. Diese Technologie bildet bis heute den Grundstein für komplexe und vernetzte Kontrollszenarien, wie sie etwa bei der Pharmaserialisierung und -aggregation nötig sind. ...
Palettenetikettierer
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 253 (2019))
Mit Aluminium- oder Edelstahlgehäuse, links- oder rechtshändiger Konfiguration, verschiedenen Klimakits für den Einsatz unter besonders schwierigen Umgebungsbedingungen sowie einem integrierten Kontrollscanner und farbigem Touch-Panel lässt sich der Palettenetikettierer M230i von Domino *) einfach für spezifische Kundenbedürfnisse konfigurieren. Der flexible Palettenetikettierer ist kompakt, robust, einfach integrierbar und sowohl für neue Anlagen als auch für die Integration in bestehende Fertigungslinien geeignet. Er gewährleistet eine vollständige Lieferkettenkonformität gemäß GS1-Standard. Mit QuickPal, der Softwarelösung für die Systemintegration der Palettenetikettierung, ist die Steuerungsanbindung eines Palettenetikettiersystems an das jeweilige Kundensystem unkompliziert realisierbar.
Etikettieranlagen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 253 (2019))
Bluhm Systeme *) hat die neue Etikettieranlage Geset 314 mit Orbiter entwickelt. Ovale oder konische Verpackungen werden herkömmlicherweise während des Kennzeichnungsprozesses von einem Grund- und Kopfband fixiert. Mit sehr hoher Etikettiergenauigkeit wischt die Etikettieranlage dabei Vorder- und Rückseitenetiketten auf die Produkte auf. Um eine noch präzisere Etikettierung zu realisieren, wurde die Geset 314 zusätzlich zum Grund- und Kopfband mit einem sog. Orbiter-Modul versehen. Die Greifer dieses Orbiters entsprechen jeweils exakt der Negativform der individuellen Produkte. Unmittelbar vor der Etikettierung erfasst und umschließt das Modul das heraneilende Gebinde und bewirkt dank seines individuellen Formats dessen perfekte Ausrichtung. In der Folge werden die ...
Massenspektrometer
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 253 (2019))
Shimadzu *) hat sein Angebot an MALDI-MS-Systemen um das neue MALDI-8020 erweitert. Es eignet sich für die Qualitätskontrolle in der Pharmazeutik sowie für Forschungs- und Auftragslabore in Wissenschaft und Industrien. Konkrete Anwendungen sind etwa die Analyse von Proteinen/Peptiden, Lipiden, Kohlenhydraten in der Life-Science-Analytik oder Qualitäts- und Synthesekontrollen von Polymeren. Die sehr einfache Gerätebedienung durch die anwenderfreundliche MALDI-Solutions-Software unterstützt die große Zahl an Applikationen. Sie ist intuitiv bedienbar, bietet Sicherheitsmerkmale, unterstützt Audit Trails und Nutzermanagement. Die Nutzerschnittstelle macht sie leicht erlernbar, sodass selbst Anfänger in der Massenspektrometrie direkten Zugang zum System haben. Weitere Zusatzsoftwares stehen den Anwendern bei den verschiedensten ...
Dispenser
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 254 (2019))
ViscoTec *) erweitert mit dem Pharmadispenser 4VPHD6 die VPHD-Dispenser-Serie im GMP-Design um ein Gerät für kleine Mengen. Es ist jetzt möglich, Kleinstmengen von 0,1 ml abzufüllen bzw. ab 0,2 ml pro Minute kontinuierlich zu dosieren. Der neue 4-stufige Dispenser ermöglicht durch eine zusätzliche Stufe das Dosieren bei einem Gegendruck von > 20 bar. Das kann z. B. beim Einspritzen in HPLC-Anlagen erforderlich sein oder auch beim kontinuierlichen Dosieren eines Wirkstoffs in einen Extruder. Die Abfüllung bestimmter Pharmazeutika ist herausfordernd für die Dosiertechnologie. Dazu gehören etwa quervernetzte Hyaluronsäure, schersensitive Zwischenprodukte wie proteinbeladene Lösungen, partikelbeladene, abrasive Pasten und hochpotente Wirkstoffe. Ein gleichbleibender Fadenabriss dank programmierbarem Rückzug garantiert ...
Sammelpacker
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 254 (2019))
Romaco *) hat die Tertiärverpackungslösung Promatic PAK 130 entwickelt. Der halbautomatische Sammelpacker eignet sich ideal für die sichere Aggregation von Arzneimittelpackungen nach der Serialisierung. Der Sammelpacker verpackt Faltschachteln in Versandkartons und erfüllt höchste Standards bei der Produktion fälschungssicherer Pharmaverpackungen. Hierzu ist die Maschine für eine Anbindung an Softwarelösungen konzipiert, die eine sichere Aggregation ermöglichen. Die Wahl des Systems zur Aggregation erfolgt durch den Pharmahersteller selbst – Romaco Promatic konfiguriert den PAK 130 dann entsprechend. Nach der Serialisierung der Sekundärverpackungen übernimmt dieser die Aggregation bei der Verpackung der Faltschachteln in Versandkartons. Damit wird der Originalitätsnachweis sowohl für die Sekundär- als auch die ...
Ausblasmaschinen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 254 (2019))
Groninger *) hat eine neue Ausblasmaschine im Produktportfolio. Die FlexClean vereint mehr Flexibilität, mehr Qualität und mehr Leistung. Die Anlage ist oval ausgelegt. Das heißt, die Zeitspanne, in der sich die Flaschen kopfüber in der Transportvorrichtung befinden und ausgeblasen werden, ist wesentlich länger als bei einem runden Umlauf. Dadurch ist die Wahrscheinlichkeit, dass Schmutzpartikel in den Flaschen zurückbleiben, geringer. Das Maschinenkonzept ermöglicht zudem einen höheren Grad an Flexibilität: Auf den Grundhaltern können unterschiedliche Transportträger platziert werden. In kleinen Formatbereichen, in denen häufig hohe Leistungen gefordert werden, können so pro Träger 3 Objekte gleichzeitig ausgeblasen werden. Bei großen Formaten erfolgt das ...
Temperaturkalibratoren
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 255 (2019))
Bislang waren die zukunftsweisenden Vorteile der TP Premium Temperaturkalibratoren nur in Geräten mit Temperaturbereichen von –55 °C bis maximal 255 °C erhältlich. Mit dem TP 37450E.2 dringt SIKA *) nun in neue Temperaturbereiche vor, natürlich nicht ohne den Markt mit weiteren, neuen Eigenschaften aufzurütteln. Während typische Grenztemperaturbereiche bei Marktbegleitern bislang bei 350 °C lagen, erreicht SIKA mit dem TP 37450E.2 problemlos 450 °C und das bei einem Kalibriervolumen von durchschnittlich 60x150 mm. Für den Anwender bedeutet das eine klare Zeitersparnis. Er kann eine große Anzahl von Prüflingen gleichzeitig in dem großen Kalibriervolumen kalibrieren. Einzigartig bei mobilen Temperaturkalibratoren ist zudem das revolutionäre, neue Lüftersystem, das erstmals ...
Kompaktentstauber
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 255 (2019))
Vesch Technologies *) bietet einen neuen und innovativen Kompaktentstauber für alle Containment-Level bis Occupational Exposure Band (OEB) 5 im reinraumfähigen GMP-Design. Um dieses Schutzlevel zu erreichen werden die bewährten Technologien der Einweg-Containment-Klappe für den Staubaustrag und die Kombination aus Filterbenetzung und Safe-Change-Verfahren mit optimierter Ergonomie für den Filterwechsel genutzt. Dank der innovativen Verwendung eines Multizyklons zur kontinuierlichen Vorabscheidung des Staubes werden keine eigenen staubexplosiven Atmosphären geschaffen. Die Anlage ist durch absolute Zündquellenfreiheit auch für brennbare Stäube geeignet. Neben dem Ventilator und dem Schalldämpfer ist auch eine hochwertige Siemenssteuerung mit großem Touchdisplay und umfangreicher Sensorik verbaut. Der neue Kompaktentstauber bietet somit ...
Etikettendrucker
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 255 (2019))
TSC *) stellt die neuen Thermotransferdrucker ML240P und ML340P vor. Diese Industrie-Etikettendrucker wurden signifikant in den Abmessungen verschlankt. Die Kombination aus Druckguss-Gehäuse, modularem Aufbau und moderner Drucktechnologie ermöglicht einen dauerhaft stabilen, geräuscharmen und zugleich effizienten Betrieb. Für optimale Druckergebnisse auf unterschiedlichsten Etikettenmaterialien sorgen dabei der justierbare Thermodruckkopf und das Selbstdiagnose-Tool TPH Care. Der ML240P ist mit einer Druckauflösung von 203 dpi, der ML340P mit 300 dpi erhältlich. Beide Modelle besitzen ein 2,3“-Farbdisplay mit personalisierbarer Bedienerführung und 6 Bedientasten. Durch die komplett hochklappbare Abdeckung können Materialwechsel schnell durchgeführt werden. Der Druckmechanismus ermöglicht den werkzeuglosen und daher ebenso zügigen Austausch von Druckkopf und Druckplattenwalze ...
