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Alle Beiträge der Ausgabe 4 / 2021 der Zeitschrift TechnoPharm

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„Aus kleinem Anfang entspringen alle Dinge.“

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 175 (2021))


Sehr geehrte Leserinnen und Leser, dieses Zitat stammt vom römischen Staatsmann und wortgewaltigen Redner Marcus Tullius Cicero. Lateinschülern dürften seine stundenlangen Reden, die er ohne Spickzettel und z. T. aus dem Stegreif gehalten hat, noch in Erinnerung sein! Der Start der deutschen chemisch-pharmazeutischen Industrie ins Jahr 2021 fiel mit +1,1 % Produktionszunahme in Q1 2021 (laut dem Verband der Chemischen Industrie – VCI) gegenüber Q4 2020 eigentlich verhalten aus. Aber: „Demnach blieb der erwartete konjunkturelle Dämpfer für Deutschlands drittgrößte Industriebranche aus.“ Angesichts der Einbrüche 2020 ist doch auch ein geringer Zuwachs ein gutes Zeichen – ganz gemäß Cicero. Ein Schmankerl für die Pharmaindustrie dabei: ...

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In eigener Sache

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 179 (2021))


Gute Noten für TechnoPharm Leser bestätigen die inhaltliche Ausrichtung der Fachzeitschrift/Mediennutzung vollzieht einen Wandel Zweijährlich führt der Verlag bei seinen Fachzeitschriften eine Leserbefragung durch. Dies geschieht einerseits, um seinen Werbekunden ein Bild von der Leserschaft zu zeichnen, andererseits, um zu erfahren, ob die Auswahl an medialen Formaten sowie redaktionellen Inhalten den Bedürfnissen der Empfänger entspricht. Unser Dank gilt den 118 Teilnehmern der diesjährigen Umfrage, die TechnoPharm inhaltlich bestätigt hat und Veränderungen bei der Mediennutzung ans Licht brachte. So lesen 84 % weiterhin in der gedruckten Ausgabe, die Nutzung der digitalen Formate am Desktop (ePaper 12 %, browserbasiert 18 %) ist ...

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Impfstoffe günstig herstellen

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 180 (2021))

Thoma M | Fertey J | Gotzmann G | Bailer S


Fraunhofer hat ein neues Verfahren zur Inaktivierung von Keimen (Viren, Bakterien und Sporen) in Flüssigkeiten entwickelt. Es nutzt die spezifische Wirkung niederenergetisch beschleunigter Elektronen (Low Energy Electron Irradiation – LEEI) zur Zerstörung der Erreger-DNA oder -RNA. Die ionisierende Strahlung zerstört zwar die Nukleinsäuren der Keime, lässt aber strukturelle Komponenten wie Proteine weitestgehend unbeschädigt. So wird z. B. die Herstellung von Impfstoffen effizienter und unabhängig von toxischen Chemikalien.

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Realisierung einer standardisierten GMP-Anlage zur Herstellung von personalisierter Medizin

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 184 (2021))

Kappeler S | Nicholson G | Wenz M | Mussati L | Bohnenkamp H | Bethke U


Die beiden in diesem Beitrag enthaltenen Systeme zur Herstellung von personalisierten Zelltherapien bzw. zur Konstruktion und technischen Versorgung von Reinräumen wurden mit Blick auf eine hohe Integrationsdichte und größtmögliche Standardisierung entwickelt, um Entwicklungszeiten und -kosten für die Herstellung von biopharmazeutischen Produkten zu senken. Da die Nachfrage nach personalisierter Medizin und qualitativ hochwertigen Produktionsanlagen stark ansteigt, wurden diese Systeme zu einer integrierten Gesamtlösung weiterentwickelt. Die Produktionsumgebung, d. h. die Reinräume und deren Versorgung, sowie der darin stattfindende Produktionsprozess mit allen notwendigen Arbeitsabläufen wurden aufeinander abgestimmt und bzgl. des zentralen Herstellungsprozesses optimiert und standardisiert. Lokale und internationale Anforderungen der aktuellen guten Herstellpraxis (cGMP) ...

Dr. Theresa Hörmann-Kincses
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Nassgranulation mit stofflichen Umwandlungsprozessen

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 194 (2021))

Hörmann-Kincses T | Birk G


Die Kontinuierliche Herstellung (KH) wird zunehmend als Alternative zur traditionellen chargenweisen Produktion fester pharmazeutischer Darreichungsformen verwendet. Nassgranulation ist eine der Herstellungstechnologien, welche die Transformation vom chargenweisen zum kontinuierlichen Prozess am erfolgreichsten durchlaufen hat. Dabei wird die Verweilzeit des Materials unter den (Stress-)Bedingungen im kontinuierlichen Prozess signifikant verkürzt, was in vielen Fällen einen Hauptvorteil der KH darstellt. In anderen Fällen, in welchen Umwandlungsprozesse langsam ablaufen, wirft dies hingegen neue Fragen auf. Besonders stellt sich die Frage, welche Prozessparameter und Materialsysteme es ermöglichen, ein Produkt mit Stoffumwandlung kontinuierlich zu verarbeiten. In diesem Beitrag soll anhand der Granulation von δ

M.Sc. Anja Müller
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Spektrometrisches Bioanalyseverfahren zur Quantifizierung der Inhaltsstoffe von Bioprozessen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 202 (2021))

Müller A | Roth A


Der Beitrag stellt ein neues Bioanalyseverfahren für die Prozesskontrolle bei der Herstellung von Biopharmazeutika vor. Die Technologie wurde dediziert auf die Bedürfnisse in der Bioprozesstechnik für Pharmaunternehmen angepasst. Das Messverfahren basiert auf optischer Spektroskopie im mittleren Infrarotbereich und ermöglicht eine kontinuierliche und parallele Echtzeit-Überwachung von bis zu 4 Bioprozessen. Die Anbindung an Bioprozesse erfolgt über Einweg-Durchflusszellen, die einen ATR-Kristall enthalten, der die Schnittstelle zwischen Fermentationsmatrix und dem Messinstrument bildet. Die Anwendungsbereiche der Technologie liegen sowohl im Upstream-Bioprozess für die kontinuierliche Überprüfung der Metabolit- und Nährstoffkonzentration als auch im Downstream-Bioprozess für die Messung von Aggregationen, die Detektion von Kontaminationen oder die kontinuierliche ...

B.Eng. Nicolai Denzel
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Datenintegrität im Rahmen eines automatisierten Klimamonitorings in der Pharmaindustrie

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 208 (2021))

Denzel N | Prothmann S


Die klimatischen Umgebungsbedingungen sind bei pharmazeutischen Fertigungs- und Logistikprozessen ein entscheidender Faktor. Messung, Anzeige und Speicherung der Werte müssen dabei absolut vertrauenswürdig sein. Am besten und einfachsten wird eine solche Integrität der Daten durch eine durchgängig automatisierte digitale Messdatenverarbeitung erreicht.

Rainer Krüger
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Einsatz der Blockchain bei der Herstellung von Medizinalcannabis

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 216 (2021))

Krüger R | Eßer L


In diesem Beitrag wird betrachtet, wie die Herstellung von Medizinalcannabis durch den vollintegrierten Einsatz der Blockchain-Technologie die Herstell- und Transportprozesse optimiert und somit ein durchgängiges Daten- und Informationsnetz entsteht. Es wird aufgezeigt, wie die Blockchain in der regulatorisch anspruchsvollen Herstellung von Medizinalcannabis angewendet werden kann und dabei die Nachverfolgbarkeit und Qualität der Produkte steigert. Durch die Anwendung der digitalen Technologie über die gesamte Wertschöpfungskette hinweg wird die Identität des Arzneimittels eindeutig und fälschungssicher belegbar und die Abgabe an den Patienten sicherer gestaltet.

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Der Weg zum optimalen Granulat

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 222 (2021))


Wirbelschichtverfahren haben sich aufgrund ihrer großen Flexibilität für die Granulierung von Arzneimitteln bewährt. Über ein optimales Granulat entscheidet aber nicht nur der Wirbelschichtprozessor allein, sondern auch eine darauf abgestimmte Peripherie. Die Wirbelschichttechnologie ist aus der Herstellung fester Arzneimittel nicht mehr wegzudenken. Gründe liegen in der Vielseitigkeit und in der Flexibilität. So lässt sich damit eine ganze Reihe an Produkteigenschaften wie Dichte, Partikelgrößenverteilung, Fließfähigkeit, Tablettiereigenschaften, Oberflächenbeschaffenheit und Freisetzungsprofil effizient einstellen. Gleichzeitig können in den multifunktionalen Wirbelschichtprozessoren von Diosna mehrere Verfahrensschritte integriert werden, etwa die Trocknung, Granulierung oder Beschichtung. Dies gilt sowohl für den Labor-, Pilot- als auch für den Produktionsmaßstab und ...

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Wenn Rückverfolgbarkeit auf Inspektion trifft: ein Best-of-Breed-System für nachhaltige Lieferketten

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 224 (2021))


Im Kontext nachhaltiger Lieferketten ist die Rückverfolgbarkeit das grundlegende Werkzeug zur Verfolgung von Produkten und ihrer Umwandlung in der gesamten Wertschöpfungskette vom Ursprung bis zum Endverbraucher, während die Inspektion eine umfassende Qualitätskontrolle für die Integrität der Produkte gewährleisten kann. Warum verbessert die richtige Kombination beider Technologien nicht nur die Qualität und Sicherheit der Produkte durch die Bekämpfung von Fälschungen, sondern mindert auch andere Risiken? Das Paradigma der Rückverfolgbarkeit ist seit den 1930er Jahren bekannt, als einige europäische Länder das Ziel verfolgten, die Herkunft von hochwertigen Lebensmitteln und Getränken (z. B. französischem Champagner) zu überprüfen und sicherzustellen, dass das, was sie gekauft ...

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Was haben Aerosole, Staubpartikel und Mikroben gemeinsam?

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 226 (2021))


Die Antwort auf diese komplexe Frage ist physikalischer Natur und recht einfach zu geben: Es ist nämlich die Größe, die bei allen 3 unterschiedlich wirkenden Teilchen gemeinsam ist, besser gesagt ihre Ausdehnung. Die Größenverhältnisse einiger ausgewählter Objekte sind in Abb. 1 dargestellt. Die Größenskala reicht vom Atom mit 10 -10  m bis hinauf zu einer Orange mit einem Durchmesser von 10 cm (0,1 m). In diesem Artikel interessieren wir uns für Objekte, die kleiner sind als 0,1 mm, also 100 μm, und die deshalb mit dem bloßen Auge nicht mehr zu erkennen sind. Darum gehören sie zu den Mikroobjekten, die – obwohl unsichtbar – unser Leben ...

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115 Jahre HERMA

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 228 (2021))


Als das Corona-Virus kam, wurde schlagartig klar, welche Bedeutung die Ressource Zeit haben kann. Die Zeit, die es brauchte, um Impfstoffe zu entwickeln, zuzulassen, zu produzieren und sie schließlich in einem gigantischen Roll-out zu verteilen – diese Zeit war so kostbar wie selten zuvor in der Geschichte. Der Selbstklebespezialist HERMA war nicht unwesentlich daran beteiligt, die Logistik der dringend erwarteten Ampullen zu beschleunigen. Etikettiermaschinen des Unternehmens aus Filderstadt, das Heinrich Hermann vor 115 Jahren gegründet hat, waren und sind überall auf der Welt in Pharmaunternehmen, bei Auftragsfertigern und Co-Packern daran beteiligt, mit Hochgeschwindigkeit die notwendigen Etiketten aufzubringen. Aufgrund ihrer modularen Bauweise ...

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Wilhelm Werner und Letzner fusionieren zu EnviroFALK PharmaWaterSystems

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 229 (2021))


Die beiden ehemaligen Wettbewerber auf dem Pharmawassermarkt, Wilhelm Werner GmbH und Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, fusionierten am 1. Juli 2021. Diese Unternehmensverschmelzung ist damit neues Mitglied der Enviro Group GmbH und tritt als EnviroFALK PharmaWaterSystems GmbH auf. Beide Vorgängerfirmen haben sich in den letzten Jahren durch Expertise, Know-how im Engineering und den hochwertigen Anlagen einen guten Namen am Markt der DACH-Region gemacht. Sie belieferten z. B. die pharmazeutische Industrie, Biotech-, Forschungs- und Produktionseinrichtungen, Lohnhersteller für pharmazeutische und kosmetische Produkte, Kosmetikhersteller sowie viele angrenzende Zulieferer. Die Werner GmbH setzte bei der kalten Water-for-Injections(WFI)-Herstellung auf die jahrzehntelange Membranerfahrung. Membranverfahren mit Umkehrosmose und Ultrafiltration waren durch die ...

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Füllstandmessgeräte

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 230 (2021))


Das Puls-Reflex-Füllstandmessgerät PulsFox® PMG 20 von AFRISO *) ermöglicht eine zuverlässige Füllstandmessung bei Zwischenstoffen in der chemischen und pharmazeutischen Industrie. Das Messprinzip „geführte Mikrowelle“ bedeutet, dass ein Mikrowellenimpuls ausgesendet wird, der sich entlang der Sonde bewegt. Durch Reflexionen der Impulse an Objekten und Grenzflächen wird eine Abstandmessung ermöglicht. Bei wechselnden Medien ist kein Neuabgleich erforderlich. Auch bei sich verändernden Eigenschaften wie Druck, Temperatur und Dichte arbeitet das System zuverlässig und präzise. Für aggressive, besonders reine Flüssigkeiten stehen FEP- und PFA-beschichtete Sonden zur Verfügung. Geeignet ist es zudem für Behälter, die unter Druck oder Vakuum stehen. Ein weiterer Vorteil: Über das menügeführte ...

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Labormischer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 230 (2021))


Eirich *) präsentiert den Labormischer CleanLine C5. Das Gerät eignet sich zum Mischen, Desagglomerieren, Dispergieren, Granulieren, Coaten, Kneten sowie zum Trocknen. Damit können gleich mehrere Verfahrensschritte miteinander kombiniert und präzise durchgeführt werden. Durch den weiten Drehzahlbereich von Wirbler und Behälter sowie die Einsatzmöglichkeit diverser Mischwerkzeuge, ist die Maschine flexibel einsetzbar und die Aufbereitungszeiten werden verkürzt. Stark verkürzte Aufbereitungszeiten und niedriger Energieverbrauch bringen mehr Effizienz und Wirtschaftlichkeit. Der Einsatz in hygienesensiblen Bereichen ist durch die Verwendung von zugelassenen Materialien und einem smarten Design garantiert. So ist auch eine schnelle und gründliche Reinigung möglich.

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Dosiersysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 230 (2021))


Mit der neuen GKF 60 präsentiert Syntegon Technology *) eine neue Dosieranlage für die Kapselfüllung im Labormaßstab. Mit nur 6 Stationen ist die Maschine sehr kompakt und benötigt nur wenige Formatteile. Kunden können aus zahlreichen Möglichkeiten wählen – von der Piezodosierung (ab 0,1 mg Füllgewicht) über die Dosiermodule für Dry-Powder-Inhalation (DPI), Pellets, Tabletten oder Flüssigkeiten, bis hin zur Mini-Bowl-Station für einen Scale-up zur nächstgrößeren Produktionsmaschine. Um die optimalen Parameter für die Abfüllung zu bestimmen und während des Füllvorgangs automatisch anzupassen, steht das neue Automated Process Development (APD) Tool zur Verfügung. Dank austauschbarer Kabinenelemente und einem Reinigungskonzept bis hin zu Washing in ...

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Kompaktverdampfer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 231 (2021))


GEA *) hat die neue, kompakte Verdampferbaureihe CompaCon für die Aufkonzentrierung von Flüssigkeiten aller Art entwickelt. Alle Komponenten, die für den Betrieb benötigt werden, sind in 2 Modulen installiert, welche die Standards für den Containertransport erfüllen. Die Anlage wird komplett verkabelt und ab Werk mit einer vollautomatischen Steuerung (Siemens SPS) geliefert. Die Kompaktverdampfer sind für Verdampfungsleistungen von 50–3 000 kg/h ausgelegt. Je nach Produkt und gewünschter Konzentration werden 2 Verdampfungstechnologien eingesetzt: Fallfilmverdampfung und Zwangsumlaufverdampfung. Zusätzlich sind 2 Beheizungsoptionen verfügbar: thermisch direkt mit Dampf oder mithilfe thermischer Brüdenverdichtung oder elektrisch über mechanische Brüdenverdichtung. Die thermischen Brüdenkompressoren besitzen einen hohen Wirkungsgrad. Sie werden über einen Frequenzumrichter ...

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1D-/2D-Scanner

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 231 (2021))


Systec & Solutions *) hat einen Scanner der CS60-HC-Serie des Herstellers Zebra vorgestellt. Dieser 1D-/2D-Scanner in Taschenformat mit insgesamt 18 h Akkulaufzeit oder 13 000 Scans bietet sich als Ergänzung für das mobile Arbeiten an, da sich dieser per 5.0-Bluetooth mit dem Industrie-Tablet von Zebra verbindet. Er wurde für Umgebungen mit hohen Reinigungsanforderungen entwickelt und besitzt eine einfach zu säubernde, spaltenfreie Oberfläche nach Schutzart IP65. Das Produkt ermöglicht einen Akkuwechsel oder das induktive Laden des gesamten Scanners. Ebenfalls erhältlich sind Silikonhüllen und Tragebänder, die das Tragen um den Hals ermöglichen. Das korrekte Dekodieren des Barcodes wird durch die LED-Anzeige, ein haptisches Feedback oder ...

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Berstscheiben

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 231 (2021))


Die Berstscheibe KUB clean von REMBE *) mit integrierter Dichtung eignet sich für aseptische Prozesse. Soll ein Prozess (nachträglich) abgesichert werden, kann eine bestehende Tri-Clamp-Dichtung ohne Modifikation der bestehenden Rohrleitung durch eine KUB clean ersetzt werden. Dies ermöglicht eine schnelle, einfache und zuverlässige Prozessabsicherung. Das Geheimnis liegt in der Kombination aus einer hochwertigen Knickstab-Umkehr-Berstscheibe und einer besonderen Dichtung, die sich durch Beständigkeit und Langlebigkeit auszeichnet. Die KUB clean ist auch mit integrierter Signalisierung erhältlich – so kann eine konstante Überwachung gewährleistet werden. Während bei bisher üblichen Signalisierungen Berstscheibe und Signalisierung separat installiert werden mussten, kann die KUB clean mit ...