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Alle Beiträge der Ausgabe 5 / 2018 der Zeitschrift TechnoPharm

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Prüfungen kann man wiederholen – Partys nicht!

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 261 (2018))


Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, im Juni 2018 veröffentlichte Wiseguy Research Consultants seinen „Global Cleanroom Technology Market Report 2018“. Das indische Marktforschungsunternehmen sagt aus, dass in den vergangenen 4 Jahren nicht nur das globale Wirtschaftswachstum, sondern auch das Wachstum der globalen Reinraumtechnologiebranche einen Dämpfer erlitten hat. So weit, so kaum überraschend – aber keine Sorge: Mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate um (immer noch respektable) 5,5 % von 2,9 Mrd. US-Dollar (2014) auf 3,4 Mrd. US-Dollar (2017) muss sich niemand in einen Rupfensack kleiden, sich Asche aufs Haupt streuen oder sich sogar unter die Flagellanten begeben! Pharmaproduktion ist ohne Reinraum undenkbar. Dieser Tatsache ...

Michael Müller
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Aufbau moderner Monitoringsysteme

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 266 (2018))

Müller M | Grüttner-Mierswa D


Pharmazeutische Produktionsbetriebe stehen vor vielen Herausforderungen. Ein Kernthema ist sicherlich das für den jeweiligen Einsatzzweck optimale Monitoringsystem zu definieren. Normative Richtlinien spielen ebenso eine große Rolle wie der Prozess selbst, das beauftragte Projektteam, die Technik und das Design der Sensorik, als auch der vorausschauende Blick in die Zukunft.

Dr. Hans-Jürgen Bässler
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Die sichere und zuverlässige Prüfung von pharmazeutischen Proben auf Sterilität in einem Isolator

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 274 (2018))

Bässler H


Das Testen von pharmazeutischen Proben auf Sterilität in einem aseptischen Isolator, der mit H 2 O 2 dekontaminiert ist, ist ein ungebrochener Trend in der pharmazeutischen Industrie weltweit. Aufgrund der strikten Trennung von Prozess und Bediener können falsch positive Testergebnisse auf ein Minimum reduziert werden. Der beschriebene Isolator ist ein höchstentwickeltes Gerät zum Testen von bis zu 15 Proben im Batch-Modus mit einem effizienten Dekontaminationsprozess von weniger als 40 min. mit einer vollständigen Abtötung der Geobacillus-stearothermophilus-Sporen auf biologischen Indikatoren mit 1x10 6  Keimen pro Träger.

Dr. Hans H. Schicht
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Pharmazeutische Isolatortechnologie

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 282 (2018))

Schicht H


Isolatoren sind kompakte, in sich geschlossene Geräte, die Prozesse strikt von ihrer Umgebung und von direktem Kontakt mit dem Menschen abschirmen. Sie gestatten einen hocheffizienten Schutz aseptischer Abfüllprozesse gegen das Risiko mikrobiologischer Kontamination. Darüber hinaus ermöglichen sie auch einen sicheren Personenschutz vor Gefährdungen durch die Verarbeitung hochaktiver Substanzen, insbesondere solcher in festem Aggregatszustand. Wichtige pharmazeutische Einsatzgebiete sind auch der Sterilitätstest aseptisch abgefüllter Arzneimittel sowie die Ansatzzubereitung. Daneben werden Isolatoren in Krankenhausapotheken für die Zubereitung von Zytostatika-Zubereitungsformen vermehrt genutzt. Regulatorische Anforderungen an die Isolatortechnologie finden sich in Anhang 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens der EU, in der Leitlinie der U.S. Food and Drug Administration ...

Shlomo Sackstein
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Vergleich zweier Double-Pass-RO-Systeme zur PW-Herstellung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 288 (2018))

Sackstein S


In dieser Vergleichsstudie wurden 2 Wassersysteme untersucht. In beiden Systemen kamen eine Double-Pass-Umkehrosmose (double pass reverse osmosis, RO-RO) sowie eine kontinuierliche Elektrodeionisation (continuous electric de-ionization, CEDI) als abschließender Schritt zur Anwendung. Beide Systeme wurden zur Erzeugung von gereinigtem Wasser (purified water, PW) entwickelt.

Dipl. Wirt. Ing. (FH) Uwe Strofus
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Neubau eines nachhaltigen Laborgebäudes für WALA

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 294 (2018))

Strofus U | Heueis A


Als naturheilkundlich ausgerichtetes Unternehmen legt WALA Wert auf hohe Nachhaltigkeitsstandards und geringe Eingriffe in die Natur. Wie dies beim Neubau eines Laborgebäudes gelingen kann, bei dem die Ansätze durch hohen Installationsgrad und Nutzung eingeschränkt sind, zeigt dieser Beitrag. Durch den Betreiber und das Projektmanagement werden zudem Organisation, Durchführung und Herausforderungen des Projektes vorgestellt, das höchste Ansprüche an Gestaltung und Funktion erfüllt.

Dr. Thomas Maischberger
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Neue kLa-Wert-Messung für den optimalen Bioprozess

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 300 (2018))

Maischberger T | Krainer F


Die Ansprüche für Bioreaktoren in der Pharmabranche sind in den letzten Jahren stark gestiegen, um funktionsfähige Präparate mit höchster Effizienz herzustellen. Lange Zeit glichen Bioprozesse einer Blackbox: Unzählige Faktoren nehmen Einfluss auf das Zellwachstum, konnten aber bislang oftmals nicht zuverlässig gemessen oder ausgewertet werden. Einer der wichtigsten Performanceparameter ist der volumetrische Massetransferkoeffizient (kLa). Ein neuentwickeltes System zur Bestimmung des kLa-Werts revolutioniert das Bioreaktordesign im Anlagenbau: Messungen für die kLa-Wert-Bestimmung sind nun an jedem beliebigen Punkt im Bioreaktor möglich und liefern somit erstmals ein umfassendes Bild von den Produktionsbedingungen. Besonderer Bonus für die Anlagenbetreiber: Das System findet nicht nur Anwendung im ...

Martin Eckert
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Industrie 4.0 in der Pharmaindustrie

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 308 (2018))

Eckert M


Die Inhouse-Logistik in Zeiten von Industrie 4.0 basiert auf der Integration und Vernetzung der Informations- und Kommunikationstechnik, der innerbetrieblichen Logistik sowie sämtlicher Materialflüsse und Bestände. Die Produktionsbereiche haben hierbei unabhängig voneinander Zugriff auf relevante Informationen und auf Logistikressourcen.

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Reinraum-Monitoring und Chargenverfolgung

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 313 (2018))


Das sichere Überwachen und Dokumentieren von Produktionsbedingungen ist eine der großen Herausforderungen für die Pharmaindustrie. Dabei müssen gesetzliche Vorschriften wie z. B. Annex 11 EU-GMP Guideline oder FDA 21 CFR PART 11 eingehalten, Branchenstandards erfüllt und individuelle Anforderungen realisiert werden. S!MPATI® monitor ist eine ausgereifte, GMP-konforme weisstechnik® Monitoring-Soft-/Hardwarelösung, die Unternehmen dabei zuverlässig unterstützt. Weiss Technik ist ein erfahrener Systempartner für GMP-konforme Reinraumtechnik, Stabilitätsprüfung und Monitoring. Von der Planung über die Realisierung und Qualifizierung bis hin zum Service werden alle Leistungen aus einer Hand erbracht. Das Monitoringsystem S!MPATI® monitor wurde speziell für die pharmazeutische Industrie, Apotheken und Biotechnologie-Unternehmen entwickelt und kann ebenso in der Medizintechnik und der ...

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25 Jahre ISPE DACH (Deutschland, Österreich, Schweiz)

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 314 (2018))


Mit 1 300 Mitgliedern in Deutschland, Österreich und der Schweiz sowie 19 000 Mitgliedern weltweit zählt die ISPE zu den größten Non-Profit-Organisationen im Pharmabereich. Die Mitglieder kommen aus allen Bereichen der pharmazeutischen Produktion, dem Facility-, Maschinen- und Anlagenbau für die Pharmaindustrie, aus dem Engineering der Pharmafirmen und unabhängigen Ingenieurbüros, dem Consulting, aus Hochschulen und den überwachenden Behörden. Die Mitglieder verbindet die berufliche Nähe zur pharmazeutischen Produktion, zu den Produktionstechniken und -standards, zu den Regularien. Vor 26 Jahren wurde die Europäische Union (EU) gegründet, mit freiem Warenverkehr in den EU-Mitgliedstaaten. Die Öffnung der Märkte hatte erhebliche Auswirkungen – auch auf die produzierenden Pharmafirmen ...

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70 Jahre Bodensysteme von nora systems

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 315 (2018))


Was haben Schuhsohlen und Böden für Reinräume und andere Pharmabereiche gemeinsam? Beide bestehen aus dem hochwertigen, extrem widerstandsfähigen Material Kautschuk und werden von nora systems gefertigt. Die Weinheimer Traditionsfirma, die seit den 1930er-Jahren Dichtungsmanschetten und Schuhsohlen aus Kautschuk herstellt, suchte 1948 nach einem weiteren Standbein und entscheidet sich für die Produktion von Kautschuk-Bodenbelägen unter dem Namen „nora“. Namensgeber für die neuen Produkte war der Erfinder der Kautschukrezeptur, der Chemiker Dr. Walter Nürnberger (lateinisch: Norimbergensis). Ab 1990 weitete das Unternehmen seine Geschäftstätigkeit auf internationaler Ebene aus und war schon bald in mehr als 80 Ländern mit Niederlassungen und über Exportpartner vertreten. Heute ...

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Montagehilfen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 316 (2018))


Das neue Multitool für das preeflow-Portfolio von Viscotec *) sorgt dafür, dass die Installation der Dispenser leichter von der Hand geht. Zuallererst muss der Dispenser mit dem noch nicht vorinstallierten Stator bestückt werden. Hier kommt das Multitool zum ersten Mal zum Einsatz. Durch das Multitool ist weniger Kraftaufwand nötig und die Drehbewegung kann ergonomisch durchgeführt werden. Der Dispenser ist jetzt bereit, um an die Steuerung angeschlossen und eingeschaltet zu werden. Der eigentliche Vorteil des Multitools zeigt sich aber erst bei der Montage des Mischers an einen 2K-Dispenser durch eine Drehbewegung. Manchmal braucht es aber etwas mehr Kraft und auch ...

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Wirbelstrom-Siebmaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 316 (2018))


Gericke *) stellt die neue Generation der GS Wirbelstromsiebmaschinen vor. Eine solche Maschine teilt Partikel unterschiedlicher Größe in 2 Fraktionen auf oder dient zur Abscheidung von Fremdmaterial. Rotierende Schläger transportieren das Produkt entlang des Siebes. Das macht sie zu effizienten Lösungen für Produktsiebung- und Klassierung. Diese Maschinen gewährleisten Produktreinheit, können nach Korngrößen klassieren und lose Agglomerate zerkleinern. Das Design ermöglicht eine schnelle Inspektion und eine gute Zugänglichkeit für Reinigung und Umrüstung. Die Verfügbarkeit und Prozesssicherheit wird durch Funktionen wie verbesserte 360°-In-Situ-Korbinspektion sowie schnellen Ein- und Ausbau des Siebeinsatzes maximiert. Die Ausrichtung und Position des Korbs ist genau wiederholbar. Die ...

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Produktionsmaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 316 (2018))


GMPi Maschinen *) präsentiert mit der GLFV 2000 eine Maschine zur flexiblen Verarbeitung von homöopathischen Gebinden mit großer Verschlußvielfalt (Zuführen/Füllen/Verschließen/Codieren). Die Aufgabe dieser Maschinenbaureihe ist es, Glas- und Kunststoffflaschen und nicht standfeste Gebinde mit sämtlichen Verschlußarten wie z. B. Eindrückstopfen und Aufdrückkappen, Crimp- und Schraubkappen, Steigrohrverschlüße sowie Siegelkappen etc. erfolgreich einzusetzen. Die Maschinen bieten schonenden Objekttransport, Formatumstellung durch abgespeicherte Formate, 100%-Inprozesskontrolle, flexibel einstellbare Füllnadelbewegungen, eine Servo-Verschraubfunktion mit Vor- und Nachschrauben sowie eine Codierstation. Die Leistung beträgt 1-stellig 60 Stück pro min., 2-stellig 120 Stück pro min.

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Berstscheiben

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 317 (2018))


Die Berstscheibe GRX von Rembe *) wurde entwickelt für Prozesse mit korrosiven Medien, niedrigen Drücken und Temperaturen zwischen -180 °C und 1 500 °C. Die GRX ist sowohl mit einer Kunstharz-Beschichtung (Prozesstemperaturen bis 200 °C) als auch mit einer eigens für die Berstscheibe entwickelten PyC-Beschichtung (Temperaturen über 200 °C) erhältlich. Durch die PyC-Beschichtung hält die Berstscheibe wesentlich länger sehr hohe Temperaturen aus und bleibt dabei dauerhaft dicht. Berstscheiben mit einer Beschichtung aus Kunstharz würden bei Temperaturen weit über 200 °C diese Dichtigkeit nicht mehr bieten können. Mit einem Arbeitsdruckverhältnis von bis zu 90 % und Bersttoleranzen von +/- 5 % ist die Berstscheibe für Bestdrücke ab 0,02 bar einsetzbar. ...

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Reaktionskalorimeter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 317 (2018))


Das neue Reaktionskalorimeter RC1mx von Mettler Toledo *) unterstützt Anwender darin, chemische Prozesse unter sicheren und betriebsnahen Bedingungen zu entwickeln. Dabei werden sowohl kritische Prozessparameter als auch mögliche Gefahren identifiziert, um das Risiko von Zwischenfällen und fehlerhaften Produktchargen zu minimieren. Die präzisen und umfassenden kalorimetrischen Daten liefern Informationen, die für die Identifizierung und Eliminierung nicht skalierbarer Bedingungen entscheidend sind. Die Plattform ist intuitiv und damit einfach zu bedienen. Da die Untersuchungen mit dem Kalorimeter unter Bedingungen durchgeführt werden, die dem Pilot- oder Fertigungsmaßstab entsprechen, sind eine direkte Bewertung von Prozessrisiken und die Entwicklung von sicheren Prozessen im Produktionsmaßstab möglich. ...

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Vakuumpumpen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 317 (2018))


Speziell für hoch korrosive Anwendungen in der chemischen Industrie hat GEA *) eine Dampfstrahl-Vakuumpumpe aus Diabon®-Grafit entwickelt. Im Vergleich zu den bislang zum Absaugen aggressiver Dämpfe und Gase häufig eingesetzten Dampfstrahl-Vakuumpumpen aus Porzellan weisen die Pumpen aus Grafit eine höhere mechanische Beständigkeit auf und sind genauer in der Auslegung. Energieeinsparungen von mehr als 30 % sind möglich. Die Pumpe erfüllt die Sicherheitsanforderungen der chemischen Industrie und ist als Standardausführung für Saugströme von 1–10 kg/h und für Saugdrücke von 1–10 mbar verfügbar. Die einzelnen Bauelemente sind so aufeinander abgestimmt, dass durch verschiedene Kombinationen die unterschiedlichsten Saugparameter erreicht werden können.