Green Deal trifft auf Pharmaindustrie | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 4 | Seite 256-260 (2026)
13.05.2026Auch die pharmazeutische Industrie steht mit dem Green Deal vor tiefgreifenden Umbrüchen. Mit dem Ziel, die EU bis 2050 klimaneutral zu machen, ergeben sich neue regulatorische Anforderungen, ...
Benchmarks im EU-Emissionshandel: Nachgebessert, aber immer noch zu realitätsfern
13.05.2026Die EU-Kommission hat neue Benchmarks im EU-Emissionshandel (ETS I) vorgestellt – also EU-weite Effizienzmaßstäbe für den CO?-Ausstoß von Anlagen. Sie sind die Basis dafür, wie viele ...
Critical Medicines Act: EU-Parlament und Rat erzielen Einigung
13.05.2026Während der Trilogverhandlungen am 11.–12. Mai 2026 erzielten das Europäisches Parlament und der Rat der Europäischen Union eine vorläufige Einigung über den Vorschlag für den „Critical ...
EU einigt sich: Ein kleiner Schritt weg vom „Prinzip billig“
13.05.2026„Es ist ein Schritt in die richtige Richtung, aber nur ein kleiner.“ Mit diesen Worten kommentierte der Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Dr. ...
Kinderarzneimittel: GKV-Spargesetz – ein verheerendes Signal
13.05.2026Das geplante GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (BStabG) gefährdet die Versorgung von Kindern mit Arzneimitteln. „Wer nur das Billigste will, verhindert, dass bekannte Wirkstoffe, die dringend ...
Newron gibt eine Aussetzung der Rekrutierung neuer Studienteilnehmer in US-Zentren der ENIGMA-TRS 2-Studie bekannt
13.05.2026Newron Pharmaceuticals S.p.A., ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems (ZNS) ...
Stellenabbau bei WACKER: Etwa 1.600 Arbeitsplätze in Deutschland betroffen
13.05.2026Die Wacker Chemie AG treibt ihr im Oktober 2025 gestartetes weltweites Kosten- und Effizienzprogramm PACE weiter voran. Ziel von PACE ist es, die Kosten jährlich um über 300 Millionen Euro zu ...
Gemeinsam für sichere BFS-Prozesse
13.05.2026Blas-, Füll-, Versiegelungs- und Inspektionsverfahren: Um die gesamte Wertschöpfungskette von der aseptischen Abfüllung bis zur nachhaltigen Qualitätssicherung für BFS-Ampullen und ...
Georg Sindlhauser wird neuer Standortleiter und Leiter externe Angelegenheiten von Roche in Penzberg
12.05.2026Zum 1. Juli 2026 übernimmt Georg Sindlhauser, derzeit Leiter Real Estate Strategy & Services im Standortmanagement von Roche in Penzberg, die neu geschaffene Position als Standortleiter und Leiter ...
Panattoni und die MSK Pharma Group starten den Bau ihres dritten gemeinsamen Logistikprojekts in Bensheim
11.05.2026Der Industrie- und Logistikimmobilienentwickler Panattoni und der Full-Service-Pharma-Dienstleister MSK Pharma Group haben den Spatenstich für ein weiteres Logistikprojekt in Bensheim begangen. ...
Novelty Nobility beauftragt AGC Biologics mit der Weiterentwicklung eines bispezifischen Wirkstoffkandidaten
13.05.2026Novelty Nobility, ein in Südkorea ansässiges Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium, hat seine Fertigungsvereinbarung mit AGC Biologics, Ihrem CDMO-Experten, erweitert, um seinen bispezifischen ...
Flex Databases führt TMF-Verblindung ein, um die Verwaltung verblindeter klinischer Studien zu vereinfachen
13.05.2026Flex Databases hat die Veröffentlichung von TMF Blinding bekannt gegeben, einer neuen Funktion innerhalb seiner Trial Master File-Plattform, die klinischen Teams dabei helfen soll, verblindete ...
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Beitrag aus der Ausgabe 1/2026 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
Der Entwurf der neuen ICH-Leitlinie Q1
Stabilitätsuntersuchungen sind ein essenzieller Bestandteil der Arzneimittelentwicklung und -zulassung. Sie dienen dazu, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels über einen definierten Zeitraum, die Verwendbarkeitsfrist, zu gewährleisten. Die Bedeutung wird auch dadurch verdeutlicht, dass die Stabilitätsleitlinie Q1A „Stability Testing of New Drug Substances and Products“ das erste Thema war, welches im ...
Beitrag aus der Ausgabe 10/2025 der Zeitschrift pharmind
KI in der Pharmazeutischen Industrie
Hype oder Organisationsaufgabe?
Hype oder Organisationsaufgabe? – Das ist natürlich eine rhetorische Frage. „Hype“ ist negativ konnotiert: Etwas, das rasch wieder vergeht und kaum Erinnerungen hinterlässt. Dies trifft auf Künstliche Intelligenz (KI) allerdings nicht zu. Den Begriff gibt es schon seit beinahe 80 Jahren. In dieser Zeit gab es verschiedene Phasen, die jeweils die öffentliche Diskussion befeuert haben. Es blieb jeweils auch etwas übrig, ...
Beitrag aus der Ausgabe 12/2025 der Zeitschrift pharmind
Softwaregestützte Qualitätssicherung
Qualifizierung und Validierung ohne Papier
Der Qualifizierungsprozess ist in der pharmazeutischen Herstellung seit über 30 Jahren etabliert und hat über die Zeit stark an Formalismen und Komplexität der Dokumentation zugenommen [1,2]. Ausgehend von einfachen Checklisten mit Fokus auf technische Aspekte haben sich die Phasen Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) entwickelt. Risikobasierte ...
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Beitrag aus der Ausgabe 4/2026 der Zeitschrift pharmind
Digitale Zwillinge
Wie Digitalisierung und KI die Pharmaindustrie und Medizin verändern
Neue Technologien wie Künstliche Intelligenz (KI), Automatisierung und Digitalisierung verändern nicht nur die Art, wie Wirkstoffe entwickelt werden, sondern auch, wie Therapien hergestellt und in Versorgungspfade integriert werden. Digitale Zwillinge (Digital Twins) heben diese Entwicklung auf eine neue Stufe, weil sie die präzise Erfassung und Simulation biologischer Prozesse ermöglichen und damit die Brücke zwischen Labor, Produktion und ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 29.05.2026)
Inspektionen in der Pharmakovigilanz | Ablauf und Inhalte von Überprüfungen durch die Bundesoberbehörde aus Sicht des BfArM
In Deutschland überprüfen die Bundesoberbehörden im Rahmen einer Inspektion, ob alle gesetzlich vorgegebenen Pharmakovigilanz- Pflichten vom Zulassungsinhaber erfüllt werden und im Pharmakovigilanz-System korrekt implementiert werden. Die Pharmakovigilanz- Stammdokumen-tation ist dabei ein grundlegendes Dokument, das dieses System beschreibt und für die Inspektoren Grundlage zur Vorbereitung ist. Einzelne Themen werden vorab von den Inspektoren vorbereitet und in Abschnitten in der Inspektion vom Zulassungsinhaber vorgestellt und besprochen. Dabei aufgedeckte Mängel werden im Inspektionsbericht beschrieben und je nach Schwere des Mangels eingestuft.
