CHMP und CMDh – News | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 5 | Seite VIII-XIV (2026)
05.06.2026Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) ...
Fortsetzung Gespräch zur Chemieagenda: Schritte auf dem Weg zu einer starken und wettbewerbsfähigen Chemieindustrie in Deutschland und Europa
05.06.2026Bundesministerin für Wirtschaft und Energie, Katherina Reiche, hat Vertreterinnen und Vertreter der Chemieindustrie, mehrerer Bundesländer, der Gewerkschaften sowie des Verbands der Chemischen ...
Austausch ja, exklusive Rabattverträge nein – die neuen Biosimilar-Regeln erklärt
03.06.2026Biosimilars sind Nachahmermedikamente biologischer Arzneimittel, deren Patentschutz abgelaufen ist. Biopharmazeutika werden aus lebenden Zellen hergestellt und sind um ein Vielfaches komplexer als ...
RKI: Neue Ergebnisse des Forschungsprojekts IMPRESS
05.06.2026Das Robert Koch-Institut (RKI) hat neue Ergebnisse des Forschungsprojekts IMPRESS „Impfverhalten verstehen, Preparedness steigern“ veröffentlicht. Eltern von Kindern unter 7 Jahren wurden nach ...
CordenPharma übernimmt AmbioPharm zur Erweiterung der globalen Kapazitäten für Peptidwirkstoffe
05.06.2026CordenPharma hat eine Vereinbarung zur Übernahme von AmbioPharm getroffen, einem in den USA ansässigen CDMO für Peptide mit Produktionsstätten in North Augusta, South Carolina (USA) und Shanghai ...
Milliarden-Deal: Pfizer und Innovent Biologics kooperieren bei 12 ADC- und Antikörper-Programmen
03.06.2026Pfizer Inc. und Innovent Biologics, Inc. gaben bekannt, dass die Unternehmen ein strategisches globales Lizenzierungs- und Kooperationsabkommen für die Erforschung und Entwicklung von 12 ...
AGC Biologics gewinnt den Fierce Outsourcing Award 2026 für seine führende Rolle in den Bereichen regulatorische und Qualitätskonformität
05.06.2026AGC Biologics, ein zuverlässiger CDMO-Experte, wurde mit dem Fierce Outsourcing Award 2026 für seine herausragende Leistung im Bereich regulatorischer und Qualitätskonformität ausgezeichnet. Der ...
Die einzige Klippe, an der es sich empfiehlt, einen Schritt weiter zu gehen
05.06.2026Der Pharmamarkt steht vor einer strukturellen Veränderung, die viele Unternehmen noch unterschätzen. Die Antworten, die der Markt bereithält, sind oft dieselben, die den Druck erst erzeugt haben. ...
Neues TechBio-Unternehmen Lucera bringt Entscheidungsintelligenz in die Arzneimittelentwicklung
03.06.2026Das TechBio-Unternehmen Lucera GmbH gab den Start seiner Geschäftstätigkeit bekannt und setzt dabei auf seine firmeneigene Technologie, um durch Entscheidungsintelligenz die biopharmazeutische ...
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Beitrag aus der Ausgabe 1/2026 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
Der Entwurf der neuen ICH-Leitlinie Q1
Stabilitätsuntersuchungen sind ein essenzieller Bestandteil der Arzneimittelentwicklung und -zulassung. Sie dienen dazu, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels über einen definierten Zeitraum, die Verwendbarkeitsfrist, zu gewährleisten. Die Bedeutung wird auch dadurch verdeutlicht, dass die Stabilitätsleitlinie Q1A „Stability Testing of New Drug Substances and Products“ das erste Thema war, welches im ...
Beitrag aus der Ausgabe 12/2025 der Zeitschrift pharmind
Softwaregestützte Qualitätssicherung
Qualifizierung und Validierung ohne Papier
Der Qualifizierungsprozess ist in der pharmazeutischen Herstellung seit über 30 Jahren etabliert und hat über die Zeit stark an Formalismen und Komplexität der Dokumentation zugenommen [1,2]. Ausgehend von einfachen Checklisten mit Fokus auf technische Aspekte haben sich die Phasen Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) entwickelt. Risikobasierte ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2026 der Zeitschrift pharmind
GDP-Inspektionen
Häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet – Fortsetzung*Vorheriger Teil s. Pharm. Ind. 87, Nr. 11, 1004–1008 (2025).
Die Aufgaben eines Großhändlers nach § 52a AMG sind in der Arzneimittelhandelsverordnung sowie in der EU-GDP-Leitlinie geregelt. Die zuständige Behörde überprüft die Einhaltung dieser Anforderungen im Rahmen von Inspektionen gemäß § 64 AMG.Im Zuge dieser GDP-Inspektionen stellt die Qualifizierung von Logistikdienstleistern einen wesentlichen Prüfpunkt dar. Dieser Aspekt gewinnt insb. dann an Bedeutung, wenn umfangreiche oder ...
Top Themen
Beitrag aus der Ausgabe 5/2026 der Zeitschrift pharmind
Innovationsbooster European Biotech Act
Chancen und Herausforderungen
Der Mitte Dez. 2025 veröffentlichte Vorschlag für einen Biotech Act geht zurück auf eine Kommissionsmitteilung vom März 2024, in der erstmals ein neuer Rechtsrahmen zur Förderung der Biotechnologie für erforderlich gehalten wurde. [1] Kommissionspräsidentin von der Leyen hat diesen Gedanken in ihre im Juli 2024 vorgestellten politischen Leitlinien übernommen und einen Vorschlag für einen Biotech Act angekündigt. Danach soll dieser neue Rechtsakt ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 6/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.06.2026)
Fungicidal efficacy of alcoholic disinfectants | Impact of cultivation of Aspergillus brasiliensis
To be used as disinfectants in Europe, biocidal products such as alcoholic disinfectants are regulated by the EU’s Biocidal Product Regulation (BPR) EU No. 528/2012. Due to varying lengths of authorization procedures under the BPR, EN (European Norm) methods may change during the evaluation of BPR product authorizations, which may result in different antimicrobial efficacy claims for identical formulations such as 70 % (v/v) propan-2-ol. In this study, we investigated the impact of cultivation of A. brasiliensis established in EN 1650 in 2013 compared to the previous version of EN 1650 on fungicidal efficacy against A. brasiliensis.
