Quality of herbal medicinal products | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 11 | Seite 1049-1054 (2025)
19.12.2025For quality control and stability testing of herbal substances and herbal preparations, chromatographic fingerprinting is a widely used, important analytical method. The European Pharmacopoeia (Ph. ...
Biotech Act: Vorschlag der Europäischen Kommission veröffentlicht
19.12.2025Der Vorschlag der Europäischen Kommission zum Biotech Act möchte unter anderem die Produktion von Biosimilars in Europa durch gezielte Förderung und regulatorische Anpassungen stärken. Doch ...
Allensbach-Studie: 43 Prozent der deutschen Industrie stark von Protektionismus betroffen / Ein Drittel baut Kapazitäten in den USA oder China aus
19.12.2025Fast jedes zweite deutsche Industrieunternehmen (43 Prozent) ist stark von neuen Handelshemmnissen betroffen, jedes zehnte (11 Prozent) sogar sehr stark. Unter den betroffenen Unternehmen setzen ...
EMA: Drei Jahrzehnte Arzneimittelinnovationen
19.12.20251995 wurde die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gegründet. Das Ziel: Die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln in der Europäischen Union zu vereinheitlichen und damit den Zugang zu ...
„Zukunft gestalten für einen starken Standort“: Neue Standortvereinbarung für BASF SE am Standort Ludwigshafen unterzeichnet
19.12.2025Unternehmensleitung und Arbeitnehmervertretungen der BASF SE haben heute eine neue Standortvereinbarung mit dem Titel „Zukunft gestalten für einen starken Standort“ abgeschlossen. Ziel ist eine ...
Analysen in Echtzeit: Roche vereinfacht seine Dateninfrastruktur
19.12.2025Schnelle, datenbasierte Entscheidungen sind in der Pharmaindustrie ein entscheidender Wettbewerbsvorteil. Der Schweizer Pharmakonzern Roche setzt deshalb darauf, seine Dateninfrastruktur zu ...
Biotech made in Europe: Der EU-Biotech-Act kommt zur richtigen Zeit
19.12.2025Mit dem nun veröffentlichten Entwurf für einen EU-Biotech-Act I setzt die Europäische Kommission ein klares Signal zur Stärkung des europäischen Biotechnologiestandorts. Der Bundesverband der ...
ABDA verabschiedet Dr. Sebastian Schmitz in den Ruhestand
19.12.2025Dr. Sebastian Schmitz, langjähriger Hauptgeschäftsführer der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände, der Bundesapothekerkammer (BAK) und des Deutschen Apothekerverbandes (DAV), ...
BMG zerstückelt Apothekenreform: PHAGRO appelliert an die Länder
19.12.2025Keine Lösung aus einem Guss: Das Bundeskabinett hat den Gesetzentwurf für die Apothekenreform (ApoVWG) verabschiedet, den Entwurf zur Arzneimittelpreisverordnung jedoch nicht behandelt. Das ...
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Beitrag aus der Ausgabe 6/2025 der Zeitschrift pharmind
Remote-Freigabe von Arzneimittelchargen
Quo vadis Pharmastandort Deutschland?
Als Remote- bzw. Fern-Freigabe wird die Chargenfreigabe bezeichnet, bei der die Sachkundige Person nicht physisch am Ort der Herstellerlaubnis anwesend, sondern z. B. per Virtual Private Network (VPN) mit dem Unternehmensnetzwerk verbunden ist.Das Thema gewinnt u. a. durch die fortschreitende Einführung vollelektronischer Batch Recording und Labordaten-Systeme an Bedeutung, da die Sachkundige Person in solchen Umgebungen auch bei ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsstudien
Planung, Durchführung und Dokumentation – Teil 1
Der allgemeine Ablauf einer Stabilitätsstudie in der Zulassungs- und Vermarktungsphase ist in Abb. 1 schematisch dargestellt. Nachfolgend wird kurz auf die einzelnen Schritte eingegangen. Die genaue Durchführung ist detailliert in entsprechenden Standard Operating Procedures (SOPs) oder Arbeitsanweisungen zu beschreiben.Vor Beginn der Stabilitätsstudie wird das Studiendesign in einem Stabilitätsprotokoll (Stability Protocol) festgehalten. ...
Beitrag aus der Ausgabe 7/2025 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsstudien
Statistische Auswertung und Ergebnisse – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(5):446–450.
Je nach Studienart und deren Zielsetzung lassen sich aus den Stabilitätsdaten verschiedene Ergebnisse ableiten, die nachfolgend kurz erläutert werden.Durch Stabilitätsuntersuchungen des Wirkstoffs bei den Standard-ICH-Bedingungen (langzeit-, intermediäre und beschleunigte Bedingungen) muss überprüft werden, wie lange der Wirkstoff vor der Weiterverarbeitung zur Formulierung gelagert werden kann und welche Schutzmaßnahmen zu ergreifen sind. Die ...
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Beitrag aus der Ausgabe 12/2025 der Zeitschrift pharmind
Nachweis von adventiven Agenzien
Teil 1: Traditionelle Methoden zum Nachweis von adventiven Agenzien und Revision der ICH Richtlinie Q5A
Chinesische-Hamster-Ovarial(CHO)-Zellen: Eukaryotische Zellline, die häufig zur Expression und Produktion komplexer, rekombinanter biopharmazeutischer Moleküle (z. B. rekombinante Proteine, Antikörper oder Vakzine) verwendet wird.In-vitro-Assays: Versuche mit biologischem Material (z. B. Zellen), die nicht in Tieren (in vivo) durchgeführt werden.In-vivo-Assays: Traditionelle Methoden, die im Kontext des Beitrags den Nachweis von ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.01.2026)
Projektaudits | Von der Pflichtübung zur Chance
Projektverzögerungen verursachen in Investitionsprojekten der Pharmaindustrie oft immense wirtschaftliche Schäden – durch direkte Mehrkosten ebenso wie durch entgangene Umsätze infolge verspäteter Anlagenverfügbarkeit. Dennoch werden Verzögerungen von wenigen Tagen im Projektalltag oft ignoriert oder toleriert. Wiederholen sich solche Mikro-Latenzen, summieren sie sich zu Wochen oder gar Monaten Verzug mit wirtschaftlichen Schäden im Millionenbereich. Der Beitrag beleuchtet das Projektaudit als wirkungsvolles Instrument zur Qualitätssicherung im Projektmanagement. Auf Basis praktischer Erfahrungen werden typische Fehlerquellen im Projektverlauf identifiziert und ein strukturiertes Vorgehen zur Auditdurchführung beschrieben.
