Schutzbrillen im Reinraum | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 9 | Seite 806-809 (2025)
14.10.2025Die seit Aug. 2023 gültige Fassung des GMP-Anhangs 1 fordert u. a., dass in besonders reinen Bereichen „Augenabdeckungen“ getragen werden. Der vorliegende Beitrag geht darauf ein, wie die ...
Packaging Valley zeigt: Zukunft entsteht im Miteinander
14.10.2025Packaging Valley Germany e.V. zieht ein positives Fazit zur FACHPACK 2025. Vom 23.–25. September bot die Messe in Nürnberg erneut eine wichtige Plattform für den Austausch der Branche. Für ...
Spatenstich für europaweit einzigartige Innovations-Schmiede in Berlin
15.10.2025Mit der Chemical Invention Factory (CIF) wird die europaweit größte Laborinfrastruktur für Transfer- und Vorgründungsteams in der Grünen Chemie geschaffen. Sie soll maßgeblich dazu beitragen, ...
BASF und Louis Dreyfus Company schließen Transaktion des Geschäftsbereichs Food and Health Performance Ingredients erfolgreich ab
15.10.2025BASF und Louis Dreyfus Company (LDC) geben den erfolgreichen Abschluss des Verkaufs des BASF-Geschäftsbereichs Food and Health Performance Ingredients an LDC bekannt. Dieser war zuvor Teil des ...
IMCD feiert 30 Jahre Wachstum, Partnerschaft und Innovation
15.10.2025IMCD NV, ein weltweit führender Vertriebspartner und Formulierer von Spezialchemikalien und -inhaltsstoffen, feiert stolz sein 30-jähriges Bestehen. IMCD wurde 1995 in Rotterdam gegründet und hat ...
BioNTech darf CureVac übernehmen
15.10.2025In der Corona-Pandemie waren sie noch Konkurrenten: Jetzt hat das Bundeskartellamt seine Erlaubnis zur Übernahme des Tübinger Impfstoff-Entwicklers CureVac durch den Mainzer Konkurrenten BioNTech ...
Branchenpartner
meistgelesen
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsstudien
Planung, Durchführung und Dokumentation – Teil 1
Der allgemeine Ablauf einer Stabilitätsstudie in der Zulassungs- und Vermarktungsphase ist in Abb. 1 schematisch dargestellt. Nachfolgend wird kurz auf die einzelnen Schritte eingegangen. Die genaue Durchführung ist detailliert in entsprechenden Standard Operating Procedures (SOPs) oder Arbeitsanweisungen zu beschreiben.Vor Beginn der Stabilitätsstudie wird das Studiendesign in einem Stabilitätsprotokoll (Stability Protocol) festgehalten. ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Neue KI-Verordnung im Kontext GMP
Roemer | KI-Verordnung
Aktuell vergeht vermutlich kein Tag mehr, an dem man keine Nachrichten oder Informationen zum Thema Künstliche Intelligenz über die Medien oder entsprechende Marketing-Botschaften erhält.Neben den üblichen Angstszenarien bei angekündigten Veränderungsprozessen oder angetrieben von Hollywood Filmen wie Matrix oder Terminator sollte nüchtern die Umsetzung und Anwendbarkeit im GMP-Umfeld bewertet werden. Die Zyklen der Veränderung seitens der sog. ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
QRM in der pharmazeutischen Produktion
Teil 1: Überblick über das Qualitätsrisikomanagement (QRM)
Die pharmazeutische Industrie und die Arzneimittelherstellung an sich stellen ein komplexes und dynamisches Umfeld mit vielen Herausforderungen dar. Um das Wohlergehen und die Gesundheit von Patienten nicht zu gefährden, unterliegt die Arzneimittelherstellung streng regulierten Auflagen und Gesetzen sowie der Kontrolle durch diverse Behörden. In Deutschland sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das ...
Top Themen
Beitrag aus der Ausgabe 9/2025 der Zeitschrift pharmind
Optimizing Cleaning Validation Practices
In Complex Contract Development Manufacturing Environments
The scope of cleaning validation (CV), as outlined by global regulatory authorities, encompasses the documented evidence that cleaning procedures consistently and effectively remove chemical, microbiological, and particulate contaminants to predefined and acceptable levels. Regulatory bodies such as the FDA and EMA emphasize that cleaning validation must demonstrate the removal of residues from active pharmaceutical ingredients (APIs), ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 10/2025 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31.10.2025)
Pflanzliche Arzneimittel unter Druck | Markt, Regulierung und Zukunftsperspektiven – Teil 1
Pflanzliche Arzneimittel sind ein wesentlicher Bestandteil der Selbstmedikation und fest im deutschen Gesundheitsmarkt verankert. Trotz hoher Beliebtheit und langer Tradition geraten sie zunehmend unter Druck: Der Markt stagniert, Zulassungszahlen sinken und regulatorische Hürden steigen. Besonders betroffen sind kleine und mittelständische Hersteller, die durch hohe Kosten und zunehmenden bürokratischen Aufwand in ihrer Wettbewerbsfähigkeit eingeschränkt werden. Neben ökonomischen Faktoren gefährden regulatorische Änderungen – wie der geplante Wegfall des Well-Established Use, die Überarbeitung der Variation Regulation, die Neubewertung von Ethanol oder die Umsetzung der EU-Kommunalabwasserrichtlinie – die Zukunftsfähigkeit dieser Arzneimittel. Lösungsansätze erfordern eine differenzierte Regulierung, die ihre Bedeutung im Gesundheitswesen langfristig sichert.
