Qualifizierung einer Blisterverpackungslinie | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 4 | Seite 266-271 (2026)
18.05.2026Bei der Qualifizierung einer Verpackungsanlage sind insbesondere die Vorgaben des Anhangs 15 „Qualifizierung und Validierung“ sowie des Anhangs 11 „Computergestützte Systeme“ zu beachten. ...
Syncore kündigt einen Führungswechsel an, um die nächste Wachstumsphase zu unterstützen
18.05.2026Nach der Einführung der Marke Syncore gibt das Unternehmen bekannt, dass Machiel van den Hazelkamp mit Wirkung zum 1. Juni 2026 die Nachfolge von Gert Bossink als CEO antreten wird. Dieser ...
Vetter startet Bau des neuen Produktionsstandorts in Saarlouis
18.05.2026Vetter, einer der weltweit führenden Pharmadienstleister für die aseptische Herstellung injizierbarer Medikamente, feiert mit einem traditionellen Spatenstich den Beginn der Bauarbeiten für den ...
Gesundheitsdaten: „Mut wird mit Innovation belohnt“
15.05.2026Das Bundesministerium für Gesundheit hat die Verbändebeteiligung zum Referentenentwurf für ein Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) eingeleitet. Der vfa wird den ...
Kinderarzneimittel: GKV-Spargesetz – ein verheerendes Signal
13.05.2026Das geplante GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (BStabG) gefährdet die Versorgung von Kindern mit Arzneimitteln. „Wer nur das Billigste will, verhindert, dass bekannte Wirkstoffe, die dringend ...
Digitale Therapie trifft Arzneimittelkompetenz: Schwabe steigt bei NeuroNation ein
18.05.2026Die Schwabe-Gruppe beteiligt sich strategisch an der Synaptikon GmbH, dem Unternehmen hinter den Marken NeuroNation und der digitalen Gesundheitsanwendung NeuroNation MED. Mit dem Einstieg erweitert ...
Ilmac Lausanne 2026 – Innovation. Austausch. Zukunft.
15.05.2026Die Ilmac Lausanne 2026 rückt näher; der ideale Zeitpunkt also, sich einen Überblick zu verschaffen und Ihren Besuch optimal vorzubereiten. Der einfachste Einstieg: Ilmac 365. Hier finden Sie ...
Bayer steigert Betriebs- und Konzernergebnis im ersten Quartal 2026 signifikant
18.05.2026Bayer ist mit einer stabilen Geschäftsentwicklung in das Jahr 2026 gestartet. Der Konzern konnte Umsatz und Ergebnis im ersten Quartal trotz negativer Währungseffekte steigern und bestätigte seine ...
Exciva ernennt den angesehenen Biopharma-Manager Mark Altmeyer zum Vorstandsvorsitzenden
15.05.2026Die Exciva GmbH, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige therapeutische Verbindungen zur Behandlung neuropsychiatrischer Erkrankungen entwickelt, gibt die Ernennung von Mark Altmeyer zum ...
ViCentra kündigt die Markteinführung des neuen, per Smartphone steuerbaren automatisierten Insulin-Patchpumpensystems Kaleido an
15.05.2026ViCentra, ein europäisches Medizintechnikunternehmen, das das Kaleido Insulin-Patch-Pumpensystem vermarktet, gab die Markteinführung seines neuen, per Smartphone gesteuerten ...
Flex Databases führt TMF-Verblindung ein, um die Verwaltung verblindeter klinischer Studien zu vereinfachen
13.05.2026Flex Databases hat die Veröffentlichung von TMF Blinding bekannt gegeben, einer neuen Funktion innerhalb seiner Trial Master File-Plattform, die klinischen Teams dabei helfen soll, verblindete ...
9 Jahre CBD VITAL: Erkenntnisse aus über 1 Million Kundenstimmen
18.05.2026Nach neun Jahren und mehr als einer Million Kunden zieht CBD VITAL, der deutschsprachige Marktführer für hochwertige Hanf- und CBD-Produkte, Bilanz. Das Unternehmen präsentiert die drei ...
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Beitrag aus der Ausgabe 1/2026 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
Der Entwurf der neuen ICH-Leitlinie Q1
Stabilitätsuntersuchungen sind ein essenzieller Bestandteil der Arzneimittelentwicklung und -zulassung. Sie dienen dazu, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels über einen definierten Zeitraum, die Verwendbarkeitsfrist, zu gewährleisten. Die Bedeutung wird auch dadurch verdeutlicht, dass die Stabilitätsleitlinie Q1A „Stability Testing of New Drug Substances and Products“ das erste Thema war, welches im ...
Beitrag aus der Ausgabe 12/2025 der Zeitschrift pharmind
Softwaregestützte Qualitätssicherung
Qualifizierung und Validierung ohne Papier
Der Qualifizierungsprozess ist in der pharmazeutischen Herstellung seit über 30 Jahren etabliert und hat über die Zeit stark an Formalismen und Komplexität der Dokumentation zugenommen [1,2]. Ausgehend von einfachen Checklisten mit Fokus auf technische Aspekte haben sich die Phasen Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) entwickelt. Risikobasierte ...
Beitrag aus der Ausgabe 10/2025 der Zeitschrift pharmind
KI in der Pharmazeutischen Industrie
Hype oder Organisationsaufgabe?
Hype oder Organisationsaufgabe? – Das ist natürlich eine rhetorische Frage. „Hype“ ist negativ konnotiert: Etwas, das rasch wieder vergeht und kaum Erinnerungen hinterlässt. Dies trifft auf Künstliche Intelligenz (KI) allerdings nicht zu. Den Begriff gibt es schon seit beinahe 80 Jahren. In dieser Zeit gab es verschiedene Phasen, die jeweils die öffentliche Diskussion befeuert haben. Es blieb jeweils auch etwas übrig, ...
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Beitrag aus der Ausgabe 4/2026 der Zeitschrift pharmind
Digitale Zwillinge
Wie Digitalisierung und KI die Pharmaindustrie und Medizin verändern
Neue Technologien wie Künstliche Intelligenz (KI), Automatisierung und Digitalisierung verändern nicht nur die Art, wie Wirkstoffe entwickelt werden, sondern auch, wie Therapien hergestellt und in Versorgungspfade integriert werden. Digitale Zwillinge (Digital Twins) heben diese Entwicklung auf eine neue Stufe, weil sie die präzise Erfassung und Simulation biologischer Prozesse ermöglichen und damit die Brücke zwischen Labor, Produktion und ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 29.05.2026)
Inspektionen in der Pharmakovigilanz | Ablauf und Inhalte von Überprüfungen durch die Bundesoberbehörde aus Sicht des BfArM
In Deutschland überprüfen die Bundesoberbehörden im Rahmen einer Inspektion, ob alle gesetzlich vorgegebenen Pharmakovigilanz- Pflichten vom Zulassungsinhaber erfüllt werden und im Pharmakovigilanz-System korrekt implementiert werden. Die Pharmakovigilanz- Stammdokumen-tation ist dabei ein grundlegendes Dokument, das dieses System beschreibt und für die Inspektoren Grundlage zur Vorbereitung ist. Einzelne Themen werden vorab von den Inspektoren vorbereitet und in Abschnitten in der Inspektion vom Zulassungsinhaber vorgestellt und besprochen. Dabei aufgedeckte Mängel werden im Inspektionsbericht beschrieben und je nach Schwere des Mangels eingestuft.
