PDCO – News | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 4 | Seite XVI-XXI (2026)
11.05.2026Der Ausschuss für Kinderarzneimittel (Paediatric Committee, PDCO) ist ein wissenschaftliches Gremium der EMA, das die eingereichten pädiatrischen Prüfkonzepte (Paediatric Investigation Plan, PIP) ...
Politik muss Reformtempo steigern
11.05.2026Die Steuerschätzung des Bundesfinanzministeriums unterstreicht den Reformbedarf für mehr Wachstum und Investitionen.
Panattoni und die MSK Pharma Group starten den Bau ihres dritten gemeinsamen Logistikprojekts in Bensheim
11.05.2026Der Industrie- und Logistikimmobilienentwickler Panattoni und der Full-Service-Pharma-Dienstleister MSK Pharma Group haben den Spatenstich für ein weiteres Logistikprojekt in Bensheim begangen. ...
Novartis baut in Deutschland um: Wehr wird geschlossen, Halle wächst
11.05.2026Novartis hat Pläne bekannt gegeben, den Produktionsstandort in Wehr bis voraussichtlich Ende 2028 zu schließen. In Wehr werden feste orale Darreichungsformen – Tabletten und Kapseln – fu?r ...
Kuros Biosciences ernennt IV Hall zum Chief Operating Officer und stärkt damit die operative Führung, die Forschung und Entwicklung sowie die Führung im Bereich Extremitäten für die nächste Wachstumsphase
11.05.2026Kuros Biosciences, ein führendes Unternehmen im Bereich der Knochenheilungstechnologien der nächsten Generation, gab die Ernennung von IV Hall zum Chief Operating Officer (COO) mit Wirkung zum 1. ...
Merck wird alleiniger Testanbieter für die Gentherapien von Genetix Biotherapeutics
11.05.2026Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, gab eine fünfjährige Vereinbarung mit Genetix Biotherapeutics bekannt, um analytische Dienstleistungen und ...
InflaRx gibt Fortschritte bei der Behandlung von ANCA-assoziierter Vaskulitis und ausgewählten Nierenerkrankungen bekannt
11.05.2026InflaRx NV, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Pionierarbeit im Bereich entzündungshemmender Therapien durch gezielte Beeinflussung des Komplementsystems leistet, gab bekannt, dass es die ...
Cytospire Therapeutics gibt überzeichnete Serie-A-Finanzierung in Höhe von 61 Millionen Pfund bekannt
11.05.2026Cytospire Therapeutics, ein in Großbritannien ansässiges Biotech-Start-up-Unternehmen, das differenzierte, multispezifische Immunzell-Engager-Antikörper entwickelt, die die Aktivität des ...
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meistgelesen
Beitrag aus der Ausgabe 1/2026 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
Der Entwurf der neuen ICH-Leitlinie Q1
Stabilitätsuntersuchungen sind ein essenzieller Bestandteil der Arzneimittelentwicklung und -zulassung. Sie dienen dazu, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels über einen definierten Zeitraum, die Verwendbarkeitsfrist, zu gewährleisten. Die Bedeutung wird auch dadurch verdeutlicht, dass die Stabilitätsleitlinie Q1A „Stability Testing of New Drug Substances and Products“ das erste Thema war, welches im ...
Beitrag aus der Ausgabe 10/2025 der Zeitschrift pharmind
KI in der Pharmazeutischen Industrie
Hype oder Organisationsaufgabe?
Hype oder Organisationsaufgabe? – Das ist natürlich eine rhetorische Frage. „Hype“ ist negativ konnotiert: Etwas, das rasch wieder vergeht und kaum Erinnerungen hinterlässt. Dies trifft auf Künstliche Intelligenz (KI) allerdings nicht zu. Den Begriff gibt es schon seit beinahe 80 Jahren. In dieser Zeit gab es verschiedene Phasen, die jeweils die öffentliche Diskussion befeuert haben. Es blieb jeweils auch etwas übrig, ...
Beitrag aus der Ausgabe 12/2025 der Zeitschrift pharmind
Softwaregestützte Qualitätssicherung
Qualifizierung und Validierung ohne Papier
Der Qualifizierungsprozess ist in der pharmazeutischen Herstellung seit über 30 Jahren etabliert und hat über die Zeit stark an Formalismen und Komplexität der Dokumentation zugenommen [1,2]. Ausgehend von einfachen Checklisten mit Fokus auf technische Aspekte haben sich die Phasen Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) entwickelt. Risikobasierte ...
Top Themen
Beitrag aus der Ausgabe 4/2026 der Zeitschrift pharmind
Digitale Zwillinge
Wie Digitalisierung und KI die Pharmaindustrie und Medizin verändern
Neue Technologien wie Künstliche Intelligenz (KI), Automatisierung und Digitalisierung verändern nicht nur die Art, wie Wirkstoffe entwickelt werden, sondern auch, wie Therapien hergestellt und in Versorgungspfade integriert werden. Digitale Zwillinge (Digital Twins) heben diese Entwicklung auf eine neue Stufe, weil sie die präzise Erfassung und Simulation biologischer Prozesse ermöglichen und damit die Brücke zwischen Labor, Produktion und ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 29.05.2026)
Inspektionen in der Pharmakovigilanz | Ablauf und Inhalte von Überprüfungen durch die Bundesoberbehörde aus Sicht des BfArM
In Deutschland überprüfen die Bundesoberbehörden im Rahmen einer Inspektion, ob alle gesetzlich vorgegebenen Pharmakovigilanz- Pflichten vom Zulassungsinhaber erfüllt werden und im Pharmakovigilanz-System korrekt implementiert werden. Die Pharmakovigilanz- Stammdokumen-tation ist dabei ein grundlegendes Dokument, das dieses System beschreibt und für die Inspektoren Grundlage zur Vorbereitung ist. Einzelne Themen werden vorab von den Inspektoren vorbereitet und in Abschnitten in der Inspektion vom Zulassungsinhaber vorgestellt und besprochen. Dabei aufgedeckte Mängel werden im Inspektionsbericht beschrieben und je nach Schwere des Mangels eingestuft.
