Compliant Handling of Sterile Bulk Components | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 9 | Seite 678-686 (2026)
15.10.2026The Contamination Control Strategy (CCS) of the EU GMP Annex 1 consists of 16 elements to prevent the contamination with endotoxins/pyrogens, particles, and microorganisms during all stages of ...
ZEISS INNOVATION SUMMIT 2026 bringt internationale Experten aus Industrie & Forschung in Berlin zusammen
14.10.2026Künstliche Intelligenz, Automatisierung und Trends im Bereich Manufacturing und Life Sciences stehen im Mittelpunkt
EMA: HMPC veröffentlicht aktualisierte Prioritätenliste
15.10.2026Die EMA hat auf ihrer Website kürzlich die aktualisierte Prioritätenliste, Stand September 2026, publiziert. Diese regelmäßig aktualisierte Liste bietet einen Überblick, für welche Projekte das ...
Should I stay or should I go? The European Innovation Act’s Bid to Keep innovation in Europe
14.10.2026The dilemma may feel familiar: “If I go, there will be trouble. And if I stay, it will be double.” Europe excels at generating research and innovation but is less effective at turning them into ...
Gerresheimer steigert EcoVadis-Ratingergebnis und wird erneut mit Gold ausgezeichnet
15.10.2026Gerresheimer, innovativer System- und Lösungsanbieter und globaler Partner für die Pharma-, Biotech- und Kosmetikbranche, ist vom Nachhaltigkeits-Ratinganbieter EcoVadis erneut mit Gold ...
Neue Empfehlungen der WHO zur COVID-19-Impfung
15.10.2026Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat kürzlich ein neues Positionspapier zu COVID-19-Impfstoffen veröffentlicht. Dr. Henning Jacobsen, Wissenschaftler in der Abteilung „Virale Immunologie“ ...
Heiko Funk wird zum 1. Oktober Vorstand bei Bausch+Ströbel
15.10.2026Heiko Funk kehrt zu seinen beruflichen Wurzeln zurück: Der in Bühlerzell lebende und in der Region verwurzelte 57-Jährige wird zum 1. Oktober 2026 Mitglied des Vorstands der Bausch+Ströbel SE+Co. ...
ZAHORANSKY schafft Voraussetzungen für die Zukunft der deutschen Standorte
15.10.2026Die ZAHORANSKY AG prüft weitere Maßnahmen zur langfristigen Sicherung ihrer Wettbewerbsfähigkeit und Zukunftsfähigkeit in Deutschland. Hintergrund sind die anhaltend herausfordernden ...
Flen Health wählt AGC Biologics für die Herstellung rekombinanter Enzyme zur Wundbehandlung der nächsten Generation
15.10.2026Das belgische Biopharmaunternehmen Flen Health hat AGC Biologics als seinen CDMO-Partner ausgewählt, um Prozessentwicklung, Scale-up und GMP-konforme Herstellungsdienstleistungen für ein neues und ...
Grünenthal geht eine Partnerschaft mit DKSH ein, um vier wichtige Schmerzmittel in acht neue Märkte im asiatisch-pazifischen Raum zu bringen
15.10.2026Grünenthal, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Schmerztherapie und -forschung, und die DKSH-Geschäftseinheit Healthcare, ein strategischer Geschäftspartner für Unternehmen im ...
Syntegon bringt mit Annex 1 Roadshow Lösungen zu Pharmakunden
15.10.2026Syntegon, ein strategischer Lifecycle-Partner der Pharma-, Biotech- und Lebensmittelindustrie, hat seine Annex 1 Roadshow gestartet. Am 29. September brach ein eigens dafür designter Truck vom ...
Novalix belegte den 1. Platz im OpenADMET CYP TDI Prediction Challenge
15.10.2026Wir sind stolz darauf, mitteilen zu können, dass Novalix bei der OpenADMET CYP TDI Prediction Challenge (Interim Leaderboard) den ersten Platz belegt hat. Dieser von OpenADMET und Octant ...
Teva gibt die Zulassung von WELTRUZA™ (Olanzapin) als Depot-Injektionssuspension durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA bekannt
15.10.2026Teva Pharmaceuticals, ein US-amerikanisches Tochterunternehmen von Teva Pharmaceutical Industries Ltd., gab bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA WELTRUZA ™ (Olanzapin) als ...
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Beitrag aus der Ausgabe 6/2026 der Zeitschrift pharmind
Das Qualitätsmanagement-System
Teil 1: Voraussetzung für Digitalisierung und KI-Einsatz
Vor über 15 Jahren wurden mit der Regularie Q10 (2008) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) und in Art. 1 der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regeln der EU (2013) Prinzipien eingeführt, die das Denken in Systemen und Prozessen in der pharmazeutischen Industrie verankern sollten. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hatte bereits 2004 ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2026 der Zeitschrift pharmind
KI-gestützte Dokumentprüfung
Einsatz von Large Language Models in der Computersystem-Validierung
Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) und insbesondere Large Language Models (LLMs) gewinnt zunehmend an Bedeutung in der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-regulierten Industrie. Vor dem Hintergrund steigender regulatorischer Anforderungen, wachsender Datenmengen und zunehmender Prozesskomplexität eröffnen diese neue Technologien Möglichkeiten zur Unterstützung von Qualitäts-, Produktions- und wissensbasierten Prozessen. Gleichzeitig ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2026 der Zeitschrift pharmind
Annex 22
Chance zur KI-Regulierung – oder technologische Blockade?
Annex 22 setzt erstmals einen längst überfälligen regulatorischen Rahmen für den Einsatz von KI im GMP-Umfeld [3]. Die Zielsetzung – Sicherstellung von Patientensicherheit, Datenintegrität und Nachvollziehbarkeit – ist sinnvoll und ausdrücklich zu begrüßen [2,3]. Positiv (Tab. 1) hervorzuheben sind insb.:die erstmalige formale regulatorische Definition von Künstlicher ...
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Beitrag aus der Ausgabe 9/2026 der Zeitschrift pharmind
Continuous Manufacturing of Oral Solids
Performance Benefits of Co-Processed Excipients
Continuous manufacturing (CM) represents a significant change in pharmaceutical production by integrating all process steps into a continuous material flow [1]. While CM is already established in the chemical and food industry, pharmaceutical production still relies mainly on batch processing despite clear advantages.Key benefits of CM include:Increased efficiency: Uninterrupted production increases throughput, reduces manufacturing times and ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 10/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.10.2026)
Regulatorische Aspekte des neuen EU-Pharmapakets | Teil 1: Ein Überblick über Aktualisierungen der Zulassungsverfahren
Nach der Einigung der Europäischen Kommission, des Rates und des Parlaments in den Triologverhandlungen am 11. Dez. 2025 veröffentlichte der Ausschuss der ständigen Vertreter (AStV) am 6. März 2026 die präfinalen Kompromisstexte der neuen Richtlinie und der neuen Verordnung der überarbeiteten EU-Arzneimittelgesetzgebung. Die überarbeitete EU-Arzneimittelgesetzgebung soll durch 100 implementierende und delegierte Rechtsakte sowie Guidelines ergänzt werden und wird ein imposantes Regelwerk bilden. Die neue EU-Arzneimittelgesetzgebung soll mehr Unterstützung und bessere Rahmenbedingungen für kommende Innovationen bieten und mit schnelleren und angepassten Zulassungsverfahren an Wettbewerbsfähigkeit gegenüber anderen Regionen gewinnen. Der 1. Teil der Publikation befasst sich mit der Straffung der Zulassungsverfahren, die mit flexiblen Anpassungen zur Förderung der Zulassung von Innovationen einhergehen sowie den Möglichkeiten der wissenschaftlichen und regulatorischen Unterstützung.
