COMP – News | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 4 | Seite XIV-XV (2026)
08.05.2026Der Ausschuss für Orphan-Arzneimittel (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), das ...
Wieder werden Arzneimittel für Kinder ausgebremst
08.05.2026InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH warnt in einem offenen Brief vom 06. Mai 2026 an das Bundesministerium für Gesundheit und den Deutschen Bundestag vor schwerwiegenden Versorgungsrisiken ...
Pharma Landesverband begrüßt Effizienzgesetz
08.05.2026Der Landesverband Baden-Württemberg von Pharma Deutschland begrüßt die Pläne der künftigen Landesregierung aus Grünen und CDU für ein Effizienzgesetz und einen deutlichen Abbau von ...
Onco-Innovations meldet Forschungszusammenarbeit von Inka Health zur Förderung der Nachweiserzeugung in der Onkologie
08.05.2026Onco-Innovations Limited freut sich bekannt zu geben, dass Inka Health Corp., die hundertprozentige Tochtergesellschaft des Unternehmens, eine Forschungsvereinbarung mit GlaxoSmithKline LLC ...
Chiesi übernimmt KalVista und erweitert damit globales Portfolio für seltene Krankheiten
08.05.2026Die Chiesi Gruppe, ein internationaler forschungsorientierter Biopharmakonzern, und KalVista Pharmaceuticals, Inc. gaben bekannt, dass die Unternehmen eine endgültige Vereinbarung zur Übernahme von ...
Bayer übernimmt Perfuse Therapeutics, um seine Pipeline im Bereich der Augenheilkunde zu ergänzen
07.05.2026Bayer und Perfuse Therapeutics Inc. haben bekannt gegeben, dass Bayer das Unternehmen Perfuse Therapeutics vollständig übernehmen wird. Perfuse Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, ...
Merck gibt erste Dosis in Phase-3-Studie mit Enpatoran für Lupus-Patienten mit aktiven Hautmanifestationen bekannt
08.05.2026Merck, ein weltweit führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, gab bekannt, dass der erste Patient im Rahmen des Phase-3-Programms ELOWEN-1 (NCT07332481) und ELOWEN-2 (NCT07355218) ...
Der führende Wirkstoffkandidat MH002 von MRM Health erhält von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA den Fast-Track-Status für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa
08.05.2026MRM Health, ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das Therapien für immunvermittelte Erkrankungen entwickelt und dabei die Kraft des Mikrobioms zur Wiederherstellung des ...
Romaco – Tablettencoater automatisiert pharmazeutische Coatings mit hoher Gewichtszunahme
08.05.2026Pharmazeutische Coating-Prozesse stellen hohe Anforderungen an Prozessstabilität, Produktqualität und Anlagentechnik, insbesondere bei Wirkstoffen mit starker Gewichtszunahme. Romaco stellt zur ...
Neuvasq Presents Data Showcasing Promising Novel Multispecific Gpr124-Targeting Antibodies for Blood Retina Barrier Restoration at ARVO 2026
08.05.2026Neuvasq Biotechnologies (“Neuvasq”), a biotechnology company dedicated to advancing first-in-class disease modifying multispecific antibodies designed to repair neurovascular barriers in patients ...
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meistgelesen
Beitrag aus der Ausgabe 1/2026 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
Der Entwurf der neuen ICH-Leitlinie Q1
Stabilitätsuntersuchungen sind ein essenzieller Bestandteil der Arzneimittelentwicklung und -zulassung. Sie dienen dazu, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels über einen definierten Zeitraum, die Verwendbarkeitsfrist, zu gewährleisten. Die Bedeutung wird auch dadurch verdeutlicht, dass die Stabilitätsleitlinie Q1A „Stability Testing of New Drug Substances and Products“ das erste Thema war, welches im ...
Beitrag aus der Ausgabe 10/2025 der Zeitschrift pharmind
KI in der Pharmazeutischen Industrie
Hype oder Organisationsaufgabe?
Hype oder Organisationsaufgabe? – Das ist natürlich eine rhetorische Frage. „Hype“ ist negativ konnotiert: Etwas, das rasch wieder vergeht und kaum Erinnerungen hinterlässt. Dies trifft auf Künstliche Intelligenz (KI) allerdings nicht zu. Den Begriff gibt es schon seit beinahe 80 Jahren. In dieser Zeit gab es verschiedene Phasen, die jeweils die öffentliche Diskussion befeuert haben. Es blieb jeweils auch etwas übrig, ...
Beitrag aus der Ausgabe 12/2025 der Zeitschrift pharmind
Softwaregestützte Qualitätssicherung
Qualifizierung und Validierung ohne Papier
Der Qualifizierungsprozess ist in der pharmazeutischen Herstellung seit über 30 Jahren etabliert und hat über die Zeit stark an Formalismen und Komplexität der Dokumentation zugenommen [1,2]. Ausgehend von einfachen Checklisten mit Fokus auf technische Aspekte haben sich die Phasen Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) entwickelt. Risikobasierte ...
Top Themen
Beitrag aus der Ausgabe 4/2026 der Zeitschrift pharmind
Digitale Zwillinge
Wie Digitalisierung und KI die Pharmaindustrie und Medizin verändern
Neue Technologien wie Künstliche Intelligenz (KI), Automatisierung und Digitalisierung verändern nicht nur die Art, wie Wirkstoffe entwickelt werden, sondern auch, wie Therapien hergestellt und in Versorgungspfade integriert werden. Digitale Zwillinge (Digital Twins) heben diese Entwicklung auf eine neue Stufe, weil sie die präzise Erfassung und Simulation biologischer Prozesse ermöglichen und damit die Brücke zwischen Labor, Produktion und ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 29.05.2026)
Inspektionen in der Pharmakovigilanz | Ablauf und Inhalte von Überprüfungen durch die Bundesoberbehörde aus Sicht des BfArM
In Deutschland überprüfen die Bundesoberbehörden im Rahmen einer Inspektion, ob alle gesetzlich vorgegebenen Pharmakovigilanz- Pflichten vom Zulassungsinhaber erfüllt werden und im Pharmakovigilanz-System korrekt implementiert werden. Die Pharmakovigilanz- Stammdokumen-tation ist dabei ein grundlegendes Dokument, das dieses System beschreibt und für die Inspektoren Grundlage zur Vorbereitung ist. Einzelne Themen werden vorab von den Inspektoren vorbereitet und in Abschnitten in der Inspektion vom Zulassungsinhaber vorgestellt und besprochen. Dabei aufgedeckte Mängel werden im Inspektionsbericht beschrieben und je nach Schwere des Mangels eingestuft.
