Sprung über die digitale Kluft

Wie die Pharmaindustrie mittels Digitalisierung neue Wertschöpfungspotenziale erschließt

Christoph Piller · msg industry advisors ag, Ismaning/München

Der Beitrag schildert zentrale Herausforderungen, mit denen sich Life-Science- und Healthcare-Unternehmen bei ihrer digitalen Transformation konfrontiert sehen: etwa beim Umgang mit Kundendaten, der Reduzierung von Papierdokumenten, einer Leistungssteigerung ihrer Supply Chains oder bei Compliance-Updates. Im Mittelpunkt stehen 4 Handlungsfelder in der Pharmaproduktion, über die Führungskräfte diese Herausforderungen lösen und greifbare (...)

Blockchain Technology in the Pharmaceutical Industry

Schöner et al. • Blockchain Technology

Manuela Maria Schöner¹, Dimitrios Kourouklis¹, Prof. Dr. Philipp Sandner¹, Erick Ilarraza², Jonas Förster³, Tzu-Ting Wei⁴ · ¹Frankfurt School of Finance and Management, Frankfurt/Main ² · Ubiot SpA, Mannheim ³ · University of Heidelberg, Heidelberg ⁴ · University Medical Centre Mannheim, Mannheim

When looking at the universe of digital transformation, blockchain is just one piece of the puzzle among many other disruptive technologies, such as Cloud technology, Artificial Intelligence and Deep Learning. But what is behind the concept of blockchain? Blockchain is a decentralized database solution which is shared and maintained by many parties. Each record on the blockchain is time-stamped and securely linked to previous records on the (...)

Moderne Pharmawasseraufbereitung

Bendlin • Pharmawasseraufbereitung

Dr. Herbert Bendlin · Technisches Sachverständigenbüro, Ransbach-Baumbach

Seit der Öffnung der Herstellungstechnologie für WFI im Jahr 2017 liegen nun erste Erfahrungen mit Membrananlagen zur Herstellung dieser Wasserqualität vor. Es hat sich gezeigt, dass die vielen zusätzlichen Kontrollen bei Verwendung dieser Technologie und die Akzeptanz in der pharmazeutischen Industrie aktuell nur zu begrenzten Anwendungen geführt haben. Dies ist umso beachtenswerter, da sich diese Technologie in anderen Bereichen sehr bewährt (...)

Produktschonendes Dosieren viskoser Medien / Empirische Abschätzung von Scherraten während der Förderung

Die mechanische Belastung von (pharmazeutischen) Medien wird häufig über die vorherrschende Schergeschwindigkeit in Strömungen bewertet. Bei komplexen Geometrien ist die einfache Berechnung derselben oft nicht mehr realisierbar. Die Nutzung thixotroper Eigenschaften von Strukturbildnern wie Laponit ermöglicht in einem neuen Ansatz die empirische Bestimmung maximaler Scherraten in diversen Apparaten. Durch rheologische Modellgleichungen werden mit dieser Methode die spezifischen Scherraten für Schlauch-, Membran-, und Exzenterschneckenpumpen ermittelt und verglichen. Der Pumpenvergleich zeigt, dass mit dem Endloskolben-Prinzip der Exzenterschneckenpumpe bei gleichem Volumenstrom die geringste Scherrate auftritt. Dadurch wird äußerst schonendes Dosieren ermöglicht und struktursensible Medien geschützt. Der Versuchsaufbau eröffnet weiterhin Möglichkeiten zur Bestimmung von Viskositäten für beliebige Nicht-Newton’sche Flüssigkeiten bei Förderprozessen.

Arzneimittelsicherheit in der Lieferkette / Anforderungen aus dem amerikanischen DSCSA-Gesetz

Dieser Beitrag beleuchtet die Hintergründe (Gesetze, Spezifikationen) zur Serialisierung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in den USA. Auf Basis der Hintergrundinformation wird die praktische Umsetzung in eine optisch lesbare Codierung auf der Arzneimittelverpackung beschrieben. 2013 wurde in den USA von Präsident Barak Obama das Gesetz zur Arzneimittelqualität und -Sicherheit unterzeichnet (Drug Quality and Security Act, DQSA). Damit wurde das Bundesgesetz zu Lebensmitteln, Arzneimitteln und Kosmetik (Federal Food, Drug and Cosmetic Act, FDCA) abgeändert und ergänzt. Der DQSA unterteilt sich in 2 Teile (Titles). Der erste Abschnitt behandelt die Zusammensetzung von Arzneimitteln (Drug Compounding). Der zweite Teil beschäftigt sich mit der Sicherheit in der Lieferkette (Drug Supply Chain Security). Häufig wird auf den zweiten Teil mit der Abkürzung DSCSA (Drug Supply Chain Security Act) Bezug genommen. In Sec. 201 des Gesetzes wird darauf hingewiesen, dass der betreffende Gesetzesteil als Drug Supply Chain Security Act zitiert werden darf. Dieser Beitrag geht auf den zweiten Teil ein, der sich auf die Lieferkette sowie im Speziellen auf die maschinenlesbare Codierung und den Inhalt des Codes bezieht. Dabei bestehen Gemeinsamkeiten zur europäischen, Delegierten Verordnung 2016/161.

Qualifizierung (Temperaturmapping) von Heiz- und Kühlgeräten in einem Pharmaunternehmen

In der vorliegenden Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ) mittels Temperaturmapping wird anhand eines Beispiels von einem Tiefkühlschrank gezeigt, wie ein solches Mapping in einem Pharmaunternehmen durchgeführt werden kann. Zuerst wird die leere Kammer über mindestens 24 h gemessen, um die Homogenität des Geräts zu überprüfen, sowie die Worst-Case-Position zu ermitteln. An dieser Position (Hot- oder Cold-Spot) wird die Monitoringsonde angebracht. Bei der anschließenden maximalen Beladung wird die Temperatur im Beladungsgut gemessen und überprüft wie lange es dauert, bis die erforderliche Temperatur im Gut erreicht wurde. Die Simulation eines Defekts (wie z. B. ein Stromausfall) sowie des Tagesgeschäfts (mehrere Türöffnungen) können als zusätzliche Informationstests durchgeführt werden. Das Gerät muss in der Lage sein, die erforderliche Temperatur sowohl in der leeren Kammer als auch im Beladungsgut halten zu können. Bei mehreren Türöffnungen muss der Geräteregler die Temperatur jederzeit korrekt einstellen können.