Alle Beiträge der Ausgabe 5 / 2015 der Zeitschrift pharmind
Achtung: Deflation
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 617 (2015))
Arzneimittel werden in Deutschland immer billiger. Wer glaubt, dies sei eine Mär der Pharma-Industrie, mit der sie Politik und Öffentlichkeit einlullen will, der wird durch einen Blick in den GKV-Arzneimittelindex eines Besseren belehrt. Und der wird nicht etwa von den Pharmaverbänden vfa, BPI oder BAH erstellt, sondern vom Wissenschaftlichen Institut der Ortskrankenkassen (WIdO). Von Februar 2014 bis Februar 2015 sind demnach die Preise für Medikamente in Deutschland um 2,9 Prozent gefallen. Seit Januar 2014 gab es nicht einen einzigen Monat, bei dem ein Plus vor den Preisveränderungen gegenüber dem jeweiligen Vormonat gestanden hätte. Während die Verbraucherpreise in Deutschland 2014 noch um ...
E-Health-Gesetz-Entwurf
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 618 (2015))
Seit dem 01.01.2015 hat die elektronische Gesundheitskarte – eGK – endgültig die alte Krankenversichertenkarte abgelöst. Sie ist der allein valide Nachweis für den Versicherungsschutz. Die Diskussion über diese Neuerung und die Nutzung der Digitalisierung in der Medizin ist lang andauernd, kontrovers und im Ergebnis insuffizient. Gesundheitsminister Gröhe verlangt daher „mehr Tempo bei der Digitalisierung“ und hat dies in einem Beitrag zur Frankfurter Allgemeinen Zeitung am 13.01.2015 näher erläutert. Ein neues Gesetz soll daher mit mehr Tempo und mit Sanktionen die Blockaden gegen die Digitalisierung im System der gesetzlichen Krankenkassen eliminieren. Minister Gröhe ergreift die Initiative mit dem neuen Entwurf eines ...
Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 620 (2015))
Die Ausgaben für Arzneimittel und Test-Diagnostika, ohne Impfstoffe, belaufen sich für den gesamten GKV-Markt im Zeitraum April 2014 bis März 2015 auf 34,5 Mrd. Euro zum Apothekenverkaufspreis. Das entspricht einem Plus von 9,2 %, wenn die durch pharmazeutische Hersteller und Apotheken geleisteten Zwangsrabatte berücksichtigt werden ( Abb. 1 ). Die Steigerung stellt zum Teil einen statistischen Effekt dar, weil im 1. Quartal 2014 der Herstellerabschlag für patentgeschützte, festbetragsfreie Arzneien zunächst auf 6 % abgesenkt und seit dem 1. April 2014 auf 7 % angehoben wurde. Im Jahr 2013 lag der Nachlass bei 16 %. Die Menge nach Packungen erhöht sich um knapp 2 %. Die nach Umsatz führenden fünfzehn ...
Novartis Pharma GmbH
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 622 (2015))
Der Brasilianer Adib Jacob hat zum 1. April 2015 die Funktion des Vorsitzenden der Geschäftsführung der Novartis Pharma GmbH und Novartis Deutschland GmbH übernommen. Davor war er für das Unternehmen in Brasilien als Leiter der Pharma Division und ab Januar 2012 auch als Landeschef tätig. Seine Laufbahn bei Novartis startete er 1993 in Brasilien und setzte sie im Jahr 2000 auch international fort. Sein Weg führte ihn als General Manager der Onkologie bereits vor vier Jahren nach Deutschland. Adib Jacob hat einen Ingenieurabschluss in Produktionstechnik sowie Master-Abschlüsse in Management und Marketing.
Paul-Martini-Preis 2015
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 622 (2015))
Prof. Dr. med. Sonja Schrepfer vom Universitären Herzzentrum Hamburg am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) hat den diesjährigen Paul-Martini-Preis erhalten. Ausgezeichnet wurden ihre Arbeiten zu neuen Therapien der koronaren Herzkrankheit und anderen durch Gefäßverengung verursachten Krankheiten. Der mit 25 000 Euro dotierte Preis wird jährlich von der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, für herausragende Leistungen in der klinisch-therapeutischen Arzneimittelforschung verliehen. Prof. Schrepfers Forschung zielt darauf ab die Verengung von Blutgefäßen zu verhindern und auch die Regeneration geschädigter Gefäße zu fördern. Dabei entdeckten sie und ihr Team einen neuen Weg, in die krankhaften Vorgänge einzugreifen: Dieser setzt an dem Protein PDK2 (Pyruvate dehydrogenase kinase isoform 2) in ...
Aristo Pharma GmbH
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 624 (2015))
Die Aristo Pharma GmbH gibt aktuelle Veränderungen in ihrer Geschäftsführung bekannt: Dr. Kristian Ruepp, bisher Leiter Geschäftsentwicklung des Unternehmens, wird zum Geschäftsführer Business Development/Zulassung/F&E ernannt. ln dieser Funktion tritt er ab 1. März die Nachfolge von Stephan Walz an, der die Firma verlassen wird. Des Weiteren wird in Kürze Dr. Sabine Brand als Geschäftsführerin für den Bereich Produktion und Qualitätskontrolle in die Unternehmensleitung eintreten. Dr. Kristian Ruepp arbeitet seit gut neun Jahren für Aristo Pharma und war zuletzt Leiter der Zentralfunktion Geschäftsentwicklung. Als promovierter Apotheker hat er in dieser Zeit die Entwicklungseinheit auf- und ausgebaut, das Lizenzmanagement weiterentwickelt und dabei ...
Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis 2015
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 624 (2015))
James P. Allison und Carl H. June erhalten den Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis 2015. Die beiden amerikanischen Wissenschaftler bekommen die mit 100 000 Euro dotierte Auszeichnung für ihre Arbeiten zur Immuntherapie gegen Krebs verliehen. Allison ist Biologe und Professor für Immunologie am „The University of Texas MD Anderson Cancer Center“ in Houston. June ist Arzt und Professor für Immuntherapie an der „Perelman School of Medicine an der Universität Pennsylvania“ in Philadelphia. Beide haben Krebs für das Immunsystem sichtbar gemacht. Allison ist Pionier der Checkpoint-Hemmung zur Behandlung fortgeschrittener Melanome und June hat die CART-19-Therapie gegen Leukämie entwickelt. Bei der Checkpoint-Hemmung sorgt ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 629 (2015))
Enzalutamid (Xtandi™) – neues Anwendungsgebiet Der G-BA hat am 1. April 2015 die Frühbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) für das Arzneimittel Xtandi mit dem neuen Wirkstoff Enzalutamid veröffentlicht. Die Bewertung erfolgte aufgrund der Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets für dieses Arzneimittel im November 2014. Gegenstand der Bewertung des IQWiG war der Zusatznutzen von Enzalutamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist. Der G-BA hat die folgenden Optionen für die zweckmäßige Vergleichstherapie ...
Private Equity Investment in the Generics and CMO Industry
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 634 (2015))
Die Generika-Industrie und im speziellen die Pharmalohn- und Auftragshersteller für ethische Arzneimittel, Generika, OTC-Produkte und Nahrungsergänzungsmittel durchlaufen momentan einen harten Konsolidierungsprozess. Dies ist bedingt durch Überkapazitäten, den fortgeschrittenen Saturierungsgrad bei Generikaprodukten in westlichen Ländern mit einhergehender Margenerosion sowie den anhaltenden Kosteneinsparungsdruck der Gesundheitssysteme. Seit 2007 ist eine erhöhte Zahl an Transaktionen zu beobachten bei denen Private Equity (PE) Funds, also Finanzinvestoren, als Käufer auftreten. Private Equity ist eine Form der Eigen- bzw. Beteiligungsfinanzierung für Unternehmen. Den akquirierten Unternehmen wird dadurch außerbörsliches Eigenkapitel zur Umsetzung ihrer Wachstumsstrategien zur Verfügung gestellt. Die Hintergründe und die Bedeutungen dieser für die Generika- und Pharmalohnhersteller-Branche ...
R&D Collaboration Models from the Viewpoint of a Pharmaceutical Company
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 644 (2015))
R&D Kooperationsmodelle aus Sicht eines Pharmazeutischen Unternehmens
Zulassung von „therapeutischen Konzepten“
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 650 (2015))
Seit einigen Jahren ist die personalisierte Medizin auf dem Vormarsch. Patienten profitieren von Therapieregimen, die sich immer stärker an ihrem (genetischen) Bedarf orientieren und erfolgreich eingesetzt werden. Der wachsende Einsatz von Arzneimittelkombinationen in der Therapie zeigt die Grenzen der derzeit praktizierten Einzelzulassung von Arzneimitteln und bietet neue regulatorische Möglichkeiten: Die Zulassung von „therapeutischen Konzepten“, einem Behandlungsregime, welches mehrere Arzneimittel sowie Diagnostika für eine definierte Indikation umfasst.
Anforderungen an Primärpackmittel für Kosmetika und Arzneimittel zur topischen Anwendung
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 654 (2015))
Dieser Beitrag gibt einen Überblick über aktuelle allgemeine und rechtliche Anforderungen an Primärpackmittel für Kosmetika und Arzneimittel zur topischen Anwendung. Dabei sollen Unterschiede und Gemeinsamkeiten dargestellt werden. Bei der Auswahl des Primärpackmittels kann häufig auf bereits auf dem Markt befindliche Angebote zurückgegriffen werden. Ist dies für spezielle Anwendungen/Formulierungen nicht möglich, so muss das Packmittel mit großer Sorgfalt neu entwickelt werden. Voraussetzung für den Einsatz ist in jedem Fall die umfassende Kenntnis der Zusammensetzung und Beschaffenheit des jeweiligen Packmittels.
Gestaltungsspielräume für Produktinfomationstexte abseits von QRD-Templates und Mustertexten
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 662 (2015))
Produktinformationstexte sind durch strukturelle und inhaltliche Vorgaben in weiten Bereichen festgelegt und Spielräume für Abweichungen kaum erkennbar. Wenn es dennoch dafür Möglichkeiten gibt, müssten zumindest solche Rahmenbedingungen eingehalten werden, die sich aus den bekannten Normen der Richtlinie 2001/83/EG und des Arzneimittelgesetzes herleiten lassen. Durch die vielfältigen Harmonisierungsbestrebungen in Europa haben sich nationale Vorgaben, z. B. in Form der Mustertexte, überlebt. Eine Umstellung auf sogenannte Referenztexte trägt dem zwar Rechnung. Ob aber dadurch mehr Spielräume für Abweichungen möglich sind oder nötig werden, wird wahrscheinlich nur produktspezifisch zu entscheiden sein.
Biosimilars
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 668 (2015))
The European Union (EU) is currently clearly the largest biosimilar market with the most advanced regulatory pathway. Since November 2005 several biosimilars have already been approved in the EU. The US-FDA is creating own biosimilars Guidelines and requests extra clinical data to grant inter-changeability status. Is it worthwhile to develop a biosimilar drug? A case study figuring the example of developing a biosimilar Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF) addresses this question showing the complexity of the comparability exercise: a marriage without divorce where the biosimilar drug should match the reference product in every step. The post-approval risk management plan and traceability ...
Breaking the Code
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 674 (2015))
Coding errors are a common occurrence and regularly lead to costly re-work, material waste and downtime. Over 70 % of these errors are caused by operator error, with approximately half of these caused by mistakes during manual data entry to the coder and job selection.
Gute Vertriebspraxis für Wirkstoffe
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 679 (2015))
Am 19. März 2015 erfolgte die Veröffentlichung der „Guidelines on Principles of Good Distribution Practice of Active Substances for Medicinal Products for Human Use“ (2015/C 95/01) im Amtsblatt der EU. Die finale Version dieser Wirkstoff GDP weist gegenüber der Draftversion aus 2013 deutliche Veränderungen und Verschärfungen auf. Sie wird mit einer 6-monatigen Übergangsfrist zum 19. September 2015 in Kraft gesetzt. Damit wird die Reihe der Guten Vertriebspraktiken auf EU-Ebene weiter vervollständigt. Bislang diente die WHO Guideline TRS No 917, 2003, „Good Trade and Distribution Practice for Pharmaceutical Starting Materials“ als Referenzdokument.
Tätigkeiten im Lohnauftrag
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 683 (2015))
Die EU-GMP-Richtlinien beschreiben schon seit 1991 Anforderungen an Herstellung und Analytik im Lohnauftrag. Mit der Aktualisierung des Kapitels 7 des EU-GMP-Leitfadens im Januar 2013 wurden diese Anforderungen auf alle Tätigkeiten im Lohnauftrag ausgedehnt. Die FDA dagegen hat erst im Mai 2013 ihren ersten Entwurf eines Leitfadens zu Anforderungen an Lohnherstellung und Qualitätsvereinbarungen veröffentlicht. Nachdem die Kommentierungsfrist 2013 abgelaufen ist, wird mit einer Veröffentlichung des revidierten Dokuments im Lauf des Jahres 2014 gerechnet. Im Folgenden werden die EU-Regelungen mit den geplanten Regelungen der FDA verglichen.
Aktivitäten von CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 690 (2015))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20. bis 23. April 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: vier Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Opdivo® (Nivolumab) Infusionslösungskonzentrat von MSD zur Behandlung eines nicht resezierbaren oder metastasierenden Melanoms bei Erwachsenen. Nivolumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper gegen Krebs (L01XC17), der den Checkpoint-Rezeptor PD-1 (Programmed Cell Death Protein 1) auf T-Zellen daran hindert, an PD L1 und PD L2 zu binden; dadurch kommt es zur T-Zell-Aktivierung auch gegen Krebszellen. Der Nutzen von Opdivo liegt in der hoch signifikanten ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 696 (2015))
Vom 14. bis 16. April 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 166. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: {2-Amino-8-[4-(pyrrolidinylcarbonyl)phenyl]-(3H-benzo[f]aze pin-4-yl)}-N,N-dipropylcarboxamid zur Behandlung von Eierstock-Krebs; Right Track Regulatory Ltd AASSGVSTPGSAGHDIITEQPRS (P42) zur Behandlung von Morbus Huntington; Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS) Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 9, der das humane HGSNAT Gen enthält, zur Behandlung der Mucopolysaccharidose IIIC (Sanfilippo C Syndrom); Cochamo Systems Fusionsproteine aus einer genetisch modifizierten ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 698 (2015))
Bei der Sitzung vom 15. bis 17. April 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): acht positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Mirabegron zur Behandlung der neurogenen Schließmuskelüberaktivität; Astellas Pharma Erdnussallergenextrakt zur Behandlung der Erdnussallergie; DBV Technologies Misoprostol zur Einleitung der Geburt; Azanta Danmark Norovirus-GI.1- und GII.4-virusähnliche Partikelantigene zur Verhütung einer akuten Norovirus-Gastroenteritis; Takeda Vaccines Humanisierter monoklonaler Antikörper IgG2, der den Interleukin-31-Rezeptor A (CIM331) erkennt, zur Behandlung der atopischen Dermatitis; Chugai Pharma Vericiguat zur Behandlung der linksventrikulären Herzinsuffizienz; Bayer Pharma Palovaroten zur Behandlung der Fibrodysplasia ossificans progressiva; Clementia Pharmaceuticals Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 700 (2015))
Zu folgenden Produkten wurde eine Empfehlung abgegeben: ibuprofen- und dexibuprofenhaltige Arzneimittel, Artikel-31-Verfahren zoledronsäurehaltige Arzneimittel und Denosumab, Bewertung im Rahmen eines Periodic-Safety-Update-Single-Assessment-Reports (PSUSA) Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen. Ibuprofen- und dexibuprofenhaltige Arzneimittel: Der PRAC spricht sich für eine Aktualisierung der Anwendungsempfehlungen bei hochdosiertem Ibuprofen aus. Die Überprüfung bestätigt ein leicht erhöhtes kardiovaskuläres Risiko bei täglichen Dosen von 2 400 mg oder mehr. Der Review von Ibuprofen wurde am 9. Juni 2014 auf Ersuchen der britischen Arzneimittelbehörde (MHRA) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Dieser Schritt erfolgte in Anbetracht von Befürchtungen, dass Ibuprofen in hohen ...
Biomedizinische Studien am Menschen
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 703 (2015))
Das vergleichsweise junge Feld der biomedizinischen Forschung stellt die Gesellschaft und die normgebenden Institutionen vor schwierige Fragen in Bezug auf Ethik, Moral und Recht. Derweil sich über die erstgenannten Aspekte trefflich streiten lässt und die Diskussion einem stetigen Wandel unterliegt, sollte dem forschenden Unternehmen jedenfalls hinsichtlich der rechtlichen Komponente – gerade mit Blick auf haftungsrelevantes Handeln bzw. Unterlassen – ein klarer Rahmen gegeben werden. Dass dieser jedoch spezialgesetzlich nur unzureichend ausgestaltet ist und vielmehr auf allgemeine Vorschriften zurückzugreifen ist, zeigt der vorliegende Beitrag.
Wissenschaftliche Absicherung von Health Claims
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 710 (2015))
Mit der VO (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (sog. „Health Claims Verordnung“ – HCV) wird Lebensmittelunternehmen die Möglichkeit eröffnet, Lebensmittel mit einer wirkbezogenen Aussage zu vermarkten. Acht Jahre nach dem Inkrafttreten der Verordnung sollen in der gebotenen Kürze regulatorische Entwicklungen in der Umsetzung der HCV nachvollzogen und Informationen zur Vorgehensweise bei der Zulassung von Health Claims gegeben werden. Darüber hinaus wird auf die Anforderungen an eine wissenschaftliche Absicherung von gesundheitsbezogenen Angaben und die dafür notwendigen Evidenzkriterien eingegangen. Von der EFSA wurden hohe Hürden für die wissenschaftliche Absicherung aufgestellt. Mit dem Artikel sollen Schwächen bei der bisherigen ...
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 718 (2015))
Ambulante Versorgungsunternehmen sind unabhängig von der Rechtsform größere Einheiten in der ambulanten Versorgung. Es ist zu diskutieren, ob nicht der ambulante Sektor im Wege struktureller Ergänzungen einen Beitrag zu den offenen Fragen im Gesundheitswesen leisten kann, z. B. durch einen neuen Leistungserbringer in Form ambulanter Versorgungsunternehmen mit besonderen Zulassungsvoraussetzungen und besonderen Aufgaben.
Eurofins BioPharma Product Testing ist das weltweit größte Netzwerk an harmonisierten bio-/pharmazeutischen GMP-Laboratorien
Rubrik: Unternehmensprofile
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 720 (2015))
Bei Eurofins BioPharma Product Testing wird die Vision eines globalen Netzwerkes mit Leben erfüllt. Mit einer gesamten Kapazität von 50 000 m 2 und 14 Laboratorien in Deutschland, Dänemark, Frankreich, Italien, Belgien, Irland, Spanien, Schweden und in den USA stehen für internationale Projekte jeder Größenordnung erfahrene Experten vor Ort zur Verfügung. Darüber hinaus bieten einzelne Labore besonderes Know-how und spezielle Technologien, die sie als Excellence Center global anbieten. Beispielsweise ist Eurofins Biolab in Mailand ein Excellence Center für Extractables & Leachables Testing, Eurofins Pharma A/S in Kopenhagen für Metal Impurities Testing und Eurofins Pharma Control in Paris für Stabilitätseinlagerungen mit 2 200 m ...
Innovationen aus Wissenschaft und Technik
Rubrik: Patentspiegel
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 723 (2015))
Originaltitel: Integrated Ingestible Event Marker System with Pharmaceutical Product Stichwörter: Feste Arzneiformen, Kapseln, Tabletten, orale Applikation, Mikroelektronik, kontrollierte Freisetzung Zusammenfassung: A system and method are provided for securing an ingestible electronic device to a pharmaceutical product without damaging the ingestible electronic device. The product includes the ingestible electronic device being placed on the product in accordance with one aspect of the present invention. In accordance with another aspect of the present invention, the ingestible electronic device is placed inside the product. Various embodiments are disclosed in accordance with the present invention for protecting and/or coating of the electronic marker ...
pharmind • Buchbesprechungen
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 728 (2015))
Mit 1 900 Einträgen bietet die 2. Ausgabe des Verzeichnisses „Life Sciences in Austria“ einen umfassenden Überblick über die Biotech-, Pharma und Medizintechnikbranche in Österreich. In englischer Sprache verfasst, ermöglicht es auch einem internationalen Publikum Zugang zu Informationen über das österreichische Segment. Dabei beschränkt es sich nicht auf die Nennung forschender und produzierender Unternehmen sondern beinhaltet auch Vertriebsstandorte, Zulieferer, Dienstleister, Forschungseinrichtungen und Organisationen. In einer Zusammenfassung zu Beginn des Buches werden die Kategorien „Life Science Sector“, „Biotechnology and Pharma Sector“ und „Medical Technology Sector“ jeweils in Karten dargestellt, sodass der Leser die geographische Position der einzelnen Akteure auf einen Blick erfassen ...
pharmind • Buchbesprechungen
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 728 (2015))
Ein kompaktes Buch, nur 166 Seiten für ein wichtiges Thema. Umso größer ist die Überraschung: Knapp, aber sehr präzise werden von den beiden Autoren alle wichtigen Gesichtspunkte der Containment Technology behandelt. Das Buch gibt einen hervorragenden Überblick über das Thema und spart nicht mit Hinweisen auf weiterführende Literatur. Das Werk behandelt die technischen Unterschiede bezüglich Produkt- und Personenschutz, diskutiert Filter- und Transfersysteme, Dekontamination, Monitoring und Qualifizierung/Validierung der Systeme und Prozesse. Abgeschlossen wird das Buch mit einem Ausblick auf die weitere technische Entwicklung der Containment Technology und der Transfersysteme. Die Autoren behandeln in ihrem Werk einen dynamischen Markt und dessen technische ...
Computergestützte Systeme
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 730 (2015))
Die Validierung computergestützter Systeme ist eine regulatorische Anforderung und daher zwingend erforderlich. Häufig wird der damit verbundene Aufwand kritisch hinterfragt, da ein direkter finanzieller Nutzen auf den ersten Blick nur schwer erkennbar ist. Versteht man die Computervalidierung jedoch als „Best Practice“ für IT-Projektmanagement, lassen sich sehr wohl Vorteile daraus ableiten. Die Vielzahl der technischen Möglichkeiten und die Komplexität der damit verbundenen Fragestellungen machen es erforderlich, individuelle Lösungen zu finden. Dabei spielt das Risikomanagement eine wichtige Rolle.
Outsourcing von Analytik in der Pharmaindustrie
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 734 (2015))
Der Begriff „Outsourcing“ scheint heutzutage in vielen Bereichen allgegenwärtig.
100 % Container Closure Integrity Testing of Lyophilized Drug Products by the Oxygen Head Space Analysis Methodology
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 739 (2015))
Posset T | Schleger M | Lim F | Mumenthaler M | Schneider S | Kaiser T
Der Nachweis der Integrität (Dichtigkeit) von befüllten und verschlossenen Arzneimitteln am Ende des Produktionsprozesses in der aseptischen Herstellung von Parenteralia ist eine der aktuellen Herausforderungen in der pharmazeutischen Industrie. Da es nicht möglich ist die Sterilität des Endprodukts zerstörungsfrei (und zeitnah) zu bestimmen, ist es entscheidend, dass das Eindringen von mikrobiologischen Organismen in die Behälter nach der aseptischen Herstellung vollständig und zuverlässig ausgeschlossen werden kann, und dass Vials entsprechend verschlossen und integer ist. Verschiedene Verfahren sind heute für den Nachweis der Integrität des parenteralen Arzneimittels als Inprozesskontrolle oder als 100 % Kontrolle für das Endprodukt kommerziell erhältlich. Hierzu gehören die Blaubadmethode, ...
Surface Modification of Liposomes
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 748 (2015))
Pourmoazzen Z | Bagheri M | Valizadeh H | Ghanbarzadeh S | Entezami A
Oberflächenmodifikation von Liposomen / Einfluss der Oberflächenmodifikation von Liposomen durch lineare und untereinander verbundene Ankerpolymere auf Cholesterin-Basis auf die Durchgängigkeit, Fluidität und Stabilität der Liposomenmembran
Reinstwasser als Bestandteil multi-parametrischer Messverfahren in der Wirkstoffforschung
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 756 (2015))
Reinstwasser wird für verschiedene molekular- und zellbiologische Anwendungen in der Biotechnologie eingesetzt, wie z. B. in der Polymerase-Ketten-Reaktion (PCR). Weiterhin findet Reinstwasser als Bestandteil multiparametrischer zellbasierter Assays Anwendung. Diese Assays, die EXTassays genannt und in der Wirkstoffforschung eingesetzt werden, basieren auf genetischen Sensoren, die mit molekularen Barcode-Reportern ausgelesen werden und eine umfassende Profilierung von zellulären Signalen ermöglichen. Diese spezifischen Assays werden mit der Hochdurchsatz-Sequenzierungs-Technologie Next Generation Sequencing (NGS) kombiniert, sodass in einer Messung große Datensätze erhoben werden können. In einem experimentellen Beispiel wurde die differentielle Signalantwort, die ein spezifischer Stimulus ( EGF-like domain ) gegenüber einem Breitbandstimulus (Phorbol-12-myristat-13-acetat (PMA) und Serum) ...
Hygienic Design in der Pharmaindustrie
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 762 (2015))
Die leicht reinigbare Gestaltung (Hygienic Design, Sanitary Design) von Komponenten und Apparaten für die pharmazeutische Produktion ist keine freiwillige Leistung, sondern wird gesetzlich gefordert und z. B. durch das CE-Zeichen bestätigt. Hersteller müssen bei der Konstruktion von Komponenten und Anlagen die Anforderungen als gleichwertig zu anderen Gesichtspunkten wie z. B. Funktionalität berücksichtigen. Auch Anwender müssen bei der Qualifizierung von Anlagen (Design Qualification, Installation Qualification) nicht nur die prozessrelevanten Erfordernisse, sondern auch Hygienic Design ins Kalkül ziehen.
Maschinenkonzept für genestete Behältnisse
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 771 (2015))
FlexPro 50 von groninger *) steht für ein modulares Maschinenkonzept zur Verarbeitung von kleinen bis mittelgroßen Produktchargen unter Isolator. Austauschbare Maschinentrolleys kombiniert mit standardisierten Isolatormodulen ermöglichen über 40 Linienkonfigurationen in unterschiedlichen Automatisierungs- und Ausbaustufen. Das Maschinenkonzept garantiert dabei eine hohe Flexibilität in der Verarbeitung von vorsterilisierten Behältnissen wie genesteten Spritzen, Vials und Zylinderampullen sowie Vials in Bulk. FlexPro 50 kann sowohl für die aseptische als auch für die aseptisch-toxische Verarbeitung ausgeführt werden und ermöglicht einen Rundumschutz für Produkt und Bediener. Das Maschinenkonzept verfügt über integrierte Schaltschränke in den Maschinenmodulen und reduziert damit den Platzbedarf der Gesamtanlage. Bei der Verarbeitung von nicht-toxischen ...
Wasseraufbereitungssysteme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 771 (2015))
Die neuen AFS® 40E/80E/120E und 150E Wasseraufbereitungssysteme von Merck Millipore *) decken den Reinwasserbedarf eines oder mehrerer klinischer Hochdurchsatz-Analysegeräte. Die Systeme arbeiten mit zwei leistungsstarken Technologien zur Erzeugung von Reinwasser, das den Anforderungen für Clinical Laboratory Reagent Water (CLRW) des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI®) entspricht. Die Elix® Elektroentionisierungstechnologie (EDI) erzeugt Wasser konstant hoher Qualität, während die innovative E.R.A.™ (Evolutive Reject Adjustment) Technologie die Wasserrückgewinnung abhängig von der Speisewasserqualität optimiert. Außerdem bieten die Systeme dem Anwender eine 24/7-Echtzeitfernüberwachung, eine Fernsteuerung, einen intuitiven Berührungsbildschirm sowie erweiterte Serviceleistungen. Die Systeme sind mit verschiedenen Zubehörteilen und Optionen wie einem TOC-Monitor, einem ...
Hochleistungsmischer
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 772 (2015))
Pall Life Sciences *) stellt seinen neuen Allegro TM 50 Liter Single-Use Mischer für die Arzneimittelherstellung vor. Er wurde als Scale-down Version der größeren Mischer (200-1 000 Liter) zur Aufarbeitung kleiner Prozessvolumina (2-50 Liter) konzipiert. Der Mischer verfügt über einen Anschluss zur Probenahme und kann mit diversen Sensoren (pH, Leitfähigkeit, Temperatur) ausgestattet werden. Das Gerät, optional mit einer integrierten Wägevorrichtung zur präzisen Kontrolle der Feststoff- oder Flüssigkeitszugabe erhältlich, ist wahlweise mit einem Plastikbehälter oder einem temperierbaren Edelstahlbehälter verfügbar. In Kombination mit einem Allegro MVP-System ist eine vollständige Automatisierung aller Misch- und Filtrationsprozesse möglich. Anwendungen finden sich in der Medien- und ...
Bioreaktoren
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 772 (2015))
Mit dem neuen Biostat A präsentiert Sartorius Stedim Biotech *) einen kompakten Bioreaktor/Fermenter, der speziell für den Einstieg in die Fermentation und Zellkultur sowie für Ausbildungszwecke konzipiert wurde. Das Begasungssystem bietet eine automatische Steuerung sämtlicher Gasstrecken bei kontinuierlichen Gasflüssen wodurch eine manuelle Einstellung von Rotametern entfällt und etwaige Probleme durch eine pulsartige Begasung ausgeschlossen werden. Das Gerät ist mit digitalen pH- und pO2-Sonden sowie einem Umlaufkühler ausgerüstet. Durch die intuitive Benutzeroberfläche ist die Bedienung des neuen Bioreaktors für Einsteiger gut geeignet, da sie Bedienfehler vermeidet und die Einarbeitungszeit stark reduziert. Die optionale Bedienung per Tablet und Smartphone ermöglicht das ...
Trockenmittelkapseln
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 772 (2015))
Mit der neuen AdCap Produktfamilie bietet die Sanner GmbH *) eine umfassende Lösung für höchsten Feuchtigkeitsschutz innerhalb der Verpackung. Sie besteht aus Drop-In Trockenmittelkapseln und kombiniert die Vorteile herkömmlicher Trockenmittelkapseln und Kanister und sorgt so für eine optimale Feuchtigkeitsaufnahme und hohe Stabilität. Die Produkte sind leicht zu handhaben, universell einsetzbar und entsprechen allen gängigen regulatorischen Anforderungen europäischer Behörden sowie der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für den Kontakt mit Lebensmitteln und Medikamenten. Außerdem sind sie in einem Typ III Drug Master File (DMF) gelistet. Die Kapseln sind in den Größen 1, 2, sowie 2,5 g und mit den Füllmaterialien ...
Hygiene-Leuchten
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 773 (2015))
Mit TitanProtect ® beschichtete Leuchten von Energon *) reinigen die Luft auf sehr effektive Weise. Die auf der Leuchtenoberfläche erzeugten reaktiven Sauerstoffspezies sind in der Lage Viren, Keime und Bakterien, die durch die Luft übertragbar sind und mit der Leuchtenoberfläche in Kontakt kommen, effektiv abzubauen. Dies führt zu Geruchsneutralisation und Breitband-Hygienisierung. Ein weiterer nützlicher Effekt der farb- und geruchlosen Beschichtung ist die Selbstreinigung der Oberfläche. Der Energieverbrauch liegt bis zu 60 % unter dem der im Einsatz befindlichen Ausstattung. Ausgewählt werden kann aus einer breiten Palette von Leuchten, welche die EN ISO 14644-1 Norm für Reinraumbereiche Teil 1 Klassifizierung der Luftreinheit ...
Stapelmaschinen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 773 (2015))
Mit dem MPS 302 hat MULTIVAC *) eine automatische Stapeleinheit (Pack Stacker) auf den Markt gebracht, die die Kartonierung von Tray- und Tiefziehpackungen erheblich vereinfacht und beschleunigt. Das Gerät stapelt die Packungen im End-of-Line-Bereich der Verpackungslinie. Aufgrund seiner Flexibilität, sowohl bei der Verpackungstechnologie als auch bei der Anordnung der Packungsströme, kann das Gerät in unterschiedlichste Verpackungslinien integriert werden. Das System kann bis zu 120 Packungen pro Minute stapeln und erstellt bis zu 35 Packungsstapel mit einer Höhe von bis zu 160 mm. Die Bedienung erfolgt über einen 5,7 Zoll großen Farb-Touchscreen. Ideal ist der Einsatz für Packungen mit modifizierter Atmosphäre; ...
Waagen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 773 (2015))
Die Präzisionswaagen von Mettler Toledo *) sind nun mit der neuen SmartPan-Waagschale ausgestattet. Damit konnten die Einschwingzeiten bis um die Hälfte verkürzt und die Wiederholbarkeitswerte bis um das Zweifache verbessert werden, sogar bei Arbeiten unter den Abzug. Auch die Mindesteinwaage kann erheblich verringert werden. Darüber hinaus lassen sich die Waagschalen einfach zerlegen, während verschüttete Substanzen direkt von dem integrierten darunterliegenden Behälter aufgefangen werden. Dies ermöglicht eine sichere Entsorgung sowie eine einfache Reinigung. Durch das Design können Benutzer ihre täglichen Wägeaufgaben auf ergonomische Weise ausführen. Platzierung des Bedienterminals auf Augenhöhe mithilfe des optionalen ErgoStands verringert z. B. die Belastung des Nackens. ...
ACHEMA 2015
Rubrik: Sonderteil ACHEMA
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 774 (2015))
Vom 15. bis 19. Juni 2015 findet auf der Messe Frankfurt/Main die ACHEMA 2015 statt. Auf der Leitmesse für die Prozessindustrie werden in diesem Jahr auf einer Fläche von rund 132 000 m² knapp 3 800 Aussteller ihre Produkte aus den Bereichen chemische Produktion, Pharma- und Lebensmittelindustrie ausstellen. Zur Messe werden etwa 170 000 Besucher erwartet. Die ACHEMA beleuchtet unter anderem drei Fokusthemen, die sich durch alle Ausstellungsgruppen ( Abb. 1 ) ziehen: innovative Prozessanalytik, industrielles Wassermanagement und die Biobased World als Plattform für die biobasierte Industrie und die Biotechnologie. Mit Sonderpublikationen, Markierungen und der Darstellung in der ACHEMA-App liefern die Organisatoren Hintergrundinformationen ...
Röltgen – Qualität prägt sich ein!
Rubrik: Sonderteil ACHEMA
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 776 (2015))
Die Kennzeichnung von Verpackungen und Produkten ist ein grundlegendes Produktionsverfahren. Kennzeichnungen geben dem Hersteller und dem Verbraucher vielfältige Informationen über die Beschaffenheit und Herkunft der Ware. Nationale und internationale Normen und Verordnungen regeln so z. B. die Kennzeichnung des Mindesthaltbarkeitsdatums auf Lebensmittel- und Pharmaverpackungen. Röltgen Marking-Systems *) arbeitet seit nahezu 70 Jahren im Sektor Konstruktion und Herstellung von Werkzeugen zur individuellen Kennzeichnung von Verpackungen. Röltgen ist auch der Entwickler der FlexiTab XL. Die Tablettenpresse ist für den Einsatz in der Entwicklung und für die Kleinstfertigung gedacht. Es können alle derzeit bekannten Tablettenformen, einschließlich Mehrschichttabletten mit 1, 2 oder 3 Schichten ...
itek
Rubrik: Sonderteil ACHEMA
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 776 (2015))
Die itek GmbH *) bietet Entwicklung und Konstruktion von Sondermaschinen, überwiegend im Bereich Verpackungsmaschinen für Pharma und Medical Care. Produktion und Vertrieb des Pharmatransportsystems PTS. Das PTS wird zum vollautomatischen Transport von Glas- und Kunststoffspritzen mit oder ohne Safety Device und ähnlichen Gebinden eingesetzt und ist speziell zum Verketten von Einzelmaschinen im pharmazeutischen Bereich konzipiert. Der Rundstabförderer transportiert die Behältnisse schonend und ist staufähig. Besuchen Sie uns auf der ACHEMA Halle 3.0 A73.
Sicherer, flexibler, groninger
Rubrik: Sonderteil ACHEMA
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 776 (2015))
Der Crailsheimer Sondermaschinenbauer groninger *) nutzt die ACHEMA für die Präsentation wichtiger Produktinnovationen und wappnet sich für die Zukunft. Am Stand G72 in Halle 3.1 stellt das Familienunternehmen auf über 550 m 2 Turn-Key Kompetenz für die Pharma-, Kosmetik- und erstmalig auch Consumer Healthcare-Industrie aus. Neben der unternehmenseigenen Ready Engineered Philosophie, einer flexiblen Maschinenlösung zum Small Batch Processing unter Isolator, neuester Robotertechnologie und einem innovativen Röntgenprüfsystem, geht groninger gezielt die zukunftsorientierten Themen rund um die Flexibilität bei der aseptischen Abfüllung an und platziert sich dabei in bester Startposition auf der ACHEMA. Ganz nach dem Motto: READY, SET, GO!
Package Units für Purified Water & Highly Purified Water
Rubrik: Sonderteil ACHEMA
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 777 (2015))
Werner *) PW- & HPW-Anlagen werden als anschlussfertige, vorqualifizierte Kompaktanlagen zur Aufbereitung von Purified Water (PW) und Highly Purified Water (HPW) gemäß EP, USP oder JP geliefert. Die kompakte Package-Unit-Bauweise bietet alle erforderlichen Aufbereitungstechnologien. Die Leistungsbereiche von 100 bis 25 000 l/h beinhalten u.a.: Doppelenthärtung Rezirkulationssystem UV+plus Reverse Osmose, ein- oder zweistufige Ausführung Membranentgasung Eletrodeionisierung CEDI Ultrafiltration 6 000 Dalton Heißwasser-Sanitisierung bei > 80 °C oder chemische Sanitisierung Rohrleitungen in Edelstahl 316L, Ra < 0,80 µm, orbitalgeschweißt, alternativ PVDF-HP im WNF-Schweißverfahren Steuerungstechnologie SPS Siemens (S7) mit Touch Panel oder Panel PC Nach der Aufbereitung des PW und HPW erfolgt das Engineering eines ...
Weiss Technik: Joining Forces in Pharmaceutical Solutions
Rubrik: Sonderteil ACHEMA
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 777 (2015))
Die Weiss Technik 1) ist der kompetente Anbieter von Komplettlösungen für die Pharma- und Wirkstoffindustrie. Überall dort, wo optimale klimatische Rahmenbedingungen für Produktionsprozesse und -verfahren für Mensch und Maschine oder Produkte gefordert sind, beweisen Geräte und Anlagen der Weiss-Gruppe ihre Zuverlässigkeit. Komplettlösungen für die Pharma- und Wirkstoffindustrie beinhalten die Bereiche: Stabilitätsprüfungen (gem. GMP, FDA und ICH-Richtlinien) GMP-Reinräume Containment-Systeme Sterilisation und Trocknung Zur Weiss-Gruppe gehören die folgenden Firmen: Weiss Umwelttechnik Weiss Klimatechnik Weiss GWE Vötsch Industrietechnik BDK Luft- und Reinraumtechnik Die Firmen der Weiss Technik stellen ein internationales Unternehmen mit 22 Tochtergesellschaften und insgesamt ca. 1 800 Mitarbeitern dar und gehören ...
Komplettsysteme vom Trinkwasser bis zum fertigen Produkt
Rubrik: Sonderteil ACHEMA
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 778 (2015))
Life-Cycle-Betreuung PharmSystems *) bietet im Bereich der Reinmedien Systeme als Vertriebs- und Service-Partner der Firma Stilmas S.p.A. eine Life Cycle Betreuung für die Anlagen zur Herstellung sowie Lagerung und Verteilung von PW (Purified Water), WFI (Water for Injection) und Reindampf an. Die Betreuung beginnt bei der Beratung und Planung und setzt sich fort über Lieferung, Montage, Rohrleitungsbau, Inbetriebnahme, Kalibrierung und Qualifizierung der Anlagen und Systeme. In der Betriebsphase gehören Wartung, Instandhaltung, Ersatzteilversorgung, Kalibrierung sowie eine 24 h Hotline oder Fernwartungssysteme sowie Systemoptimierungen zum Leistungsumfang. Besonderes Augenmerk in allen Phasen liegt dabei auf Energieeffizienz und maximaler Verfügbarkeit der Systeme. ...
M+W Process Industries
Rubrik: Sonderteil ACHEMA
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 779 (2015))
Die M+W Process Industries GmbH *) , ein Tochterunternehmen der M+W Group, ist eines der führenden Unternehmen für Planung, Engineering und Errichtung von komplexen Produktionsanlagen und Gebäuden für die Branchen Pharma, Biotechnologie, Chemie, Medizinprodukte, Kosmetik, Consumer Care und Food. Zahlreiche Niederlassungen in Deutschland und Europa verbinden erfolgreich internationale Erfahrung mit lokaler Kundenbetreuung. Wir bieten Ihnen effiziente, nachhaltige Lösungen und Services, von der Beratung und Planung bis hin zum Bau von komplexen Prozessanlagen und Gebäuden: Prozessanlagen Versorgungstechnik Reinraumtechnik Labore Prozesssysteme Hochregallager Logistik Standortentwicklungen / Behördenmanagement Die Projektrealisierung von Neu- und Umbauten oder Erweiterungen kann von M+W Process Industries schlüsselfertig (turnkey), als ...
LETZNER Pharmawasseraufbereitung
Rubrik: Sonderteil ACHEMA
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 779 (2015))
Für die Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH *) steht das „Hygienic Design“ bei neuen Projekten in jeder Risikoanalyse an erster Stelle. Sei es in der Vorbehandlung über Enthärtung, in der Umkehrosmose, der Elektrodeionisation, der PW-Ringleitung, der Destillationsanlage, der WFI-Ringleitung und der CIP Anlage. Von der einzelnen Verbindung zwischen den Rohren, bis hin zu den Komponenten (Wärmetauscher, UV Behandlung, Filtergehäuse), durchgängig wird auf die Tri-Clamp Standardverbindung verzichtet und die Sterilverbindung gemäß DIN 11864 ( Abb. 1 ) eingesetzt. Unabhängig vom Anzugsmoment sorgt ein O-Ring – mit immer gleichem Anpressdruck – für eine totraumarme Verbindung. Die Tri-Clamp Flachdichtung hat in Abhängigkeit von dem ...
