Zell- und Gen-Therapien

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 908 (2024))

Haas C | Gobetzky S | Krenn B

Zell- und Gen-Therapien / Wie sie die medizinische Behandlung verändern · Haas C, Gobetzky S, Krenn B · VTU Engineering
Zelltherapie Gentherapie Personalisierte Medizin Gendefekte Präzisionsmedizin Jeder einzelne Mensch besitzt einen einzigartigen Satz von Genen, der die Reaktion auf medizinische Behandlungen beeinflusst. Die Präzisionsmedizin ist derzeit dabei, das Gesundheitswesen zu revolutionieren, indem sie auf eben diese individuellen Unterschiede eingeht und die Behandlung von Krankheiten personalisiert, um so z. B. bessere Behandlungsergebnisse zu erzielen. Für die Präzisionsmedizin stehen verschiedene Arten von pharmazeutischen Wirkstoffen zur Verfügung. Sie reichen von kleinen Molekülen, Antikörpern oder Ribonukleinsäuren bis hin zu ganzen Viren, Zellen oder Geweben. Die 3 letzteren werden unter dem Begriff „Zell- und Gentherapien“ (CGT) oder „Arzneimittel für neuartige Therapien“ (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) zusammengefasst. Zell- ...

Risiko-Assessment in der mikrobiellen Kontrollstrategie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1490 (2019))

Moser G | Krenn B | Haas C

Risiko-Assessment in der mikrobiellen Kontrollstrategie / Moser et al. • Risiko-Assessment · Moser G, Krenn B, Haas C · VTU Engineering, Graz und (Österreich)
Mit der Publikation des Annex-1-Entwurfs im Dez. 2017 hat sich die mikrobielle Kontrolle von pharmazeutischen Herstellprozessen von einem US-dominierten Thema zu einem europäisch-dominierten Thema gewandelt. Jeder pharmazeutische Hersteller bzw. Prozesseigentümer von sterilen und Low-Bioburden-Prozessen muss nun eine Kontaminationskontrollstrategie für jeden Produktionsstandort und deren Prozesse entwickeln [ 1 ]. Im Bereich der Wirkstoffherstellung sind hier primär die mikrobielle Kontamination sowie mikrobielle Toxine (z. B. Endotoxine) relevant. Die mikrobielle Kontrollstrategie setzt sich aus allgemeinen und spezifischen Risikofaktoren wie Anlage, Versorgungsmedien, Equipment, Rohstoffmanagement und Personal zusammen. Auf die allgemeinen Punkte wurde in einem früheren Artikel von Haas und Krenn [ 2 ] eingegangen. Der vorliegende Artikel fokussiert ...

Die mikrobielle Kontrollstrategie in der biopharmazeutischen „Low-Bioburden“-Wirkstoffproduktion

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1444 (2017))

Haas C | Krenn B

Die mikrobielle Kontrollstrategie in der biopharmazeutischen „Low-Bioburden“-Wirkstoffproduktion / Haas und Krenn • Mikrobielle Kontrollstrategie · Haas C, Krenn B · VTU Engineering, Graz, Österreich
mikrobielle Kontrollstrategie microbial control strategy keimreduziert low bioburden Biopharmazeutika biopharmaceuticals Mikroorganismen sowie deren Stoffwechselprodukte in Arzneimitteln stellen ein ernsthaftes Risiko dar. Sie beeinflussen einerseits direkt die Gesundheit der Patienten durch opportunistisch auftretende Infektionen. Andererseits haben sie auch indirekt nachteilige Effekte, da ihre Stoffwechselprodukte toxisch wirken (z. B. Lipopolysaccharid, Exotoxine) oder sie die therapeutische Aktivität der Arzneimittel modulieren können (z. B. sekretierte Proteasen). In den USA wurden von 2004 bis 2011 jährlich etwa 15–32 Arzneimittel (inkl. rezeptfreie Präparate) aufgrund unzureichender mikrobieller Kontrolle zurückgerufen [ 1 ]. Weiterhin führten Kontaminationen mehrmals zu Verzögerungen in der Zulassung sowie zu Arzneimittelengpässen [ 2 ]. Noch heute ...