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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden
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MerkenBioindikatoren in der Sterilisationskontrolle
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 112 (2020))
Bioindikatoren in der Sterilisationskontrolle / Schwarz • Bioindikatoren · Schwarz R · FH Campus Wien, Wien (Österreich)
Die Anforderungen regulatorischer Vorgaben im EU-Geltungsbereich ändern sich durch eine Aktualisierung des Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens. Dadurch werden die Themengebiete „aseptische Produktion“ und „Kontaminationskontrolle“ enger verflochten. Die hierbei besonders zum Tragen kommenden Änderungen, ziehen sich quer durch die Draft-Version des Annex 1 vom Dez. 2017. Um den geänderten Anforderungen zu entsprechen, sind in vielen pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellungsbetrieben eine Evaluierung des Ist-Standes von Kontaminationskontrollstrategien und ein Soll-Ist-Vergleich indiziert. Als Outcome ist u. U. eine Änderung von Sterilisationsprozessen und deren strategischem Ansatz angezeigt. Eine Implementierung einer Prozessführung mit terminaler Sterilisation anstelle aseptischer Produktion ist darüber hinaus als gravierendste Änderung indiziert. Somit werden auch bereits etablierte ...
