Abreicherung von Partikeln im Reinraum in Abhängigkeit der Luftwechselrate

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 94 (2021))

Behrens D | Bachhofer J | Zipp B | Keck C | Schäfer J | Runkel F

Abreicherung von Partikeln im Reinraum in Abhängigkeit der Luftwechselrate / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 10, Nr. 5, 284–288 (2020). · Behrens D, Bachhofer J, Zipp B, Keck C, Schäfer J, Runkel F · Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen und Philipps-Universität, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen und Justus-Liebig-Universität, Gießen
In Tab. 3 sind die verschiedenen Erholzeiten bei unterschiedlichen Luftwechselraten mit bzw. ohne Drallauslass dargestellt. Luftwechsel-rate [h -1 ] Mess-punkt „clean-up“-Zeit 10:1 [min] „100:1-Erholzeit“ [min] mit Drall ohne Drall mit Drall ohne Drall 10 MP1-1 16 14 32 30 MP1-2 19 16 30 26 20 MP1-1 9 9 19 16 MP1-2 9 8 19 12 30 MP1-1 7 6 12 11 MP1-2 7 4 13 10 Die Ergebnisse zeigen, dass die tatsächlichen „clean-up“-Zeiten und die „100:1-Erholzeiten“ bei allen Luftwechselraten und Messpunkten länger dauerten als die theoretischen Zeiten. Weiterhin ist zu erkennen, dass die Partikelabreicherung bei einer Luftzufuhr ohne ...

Anwendung verschiedener Risikoanalysen in der Pharma-Praxis

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 832 (2020))

Behrens D | Bruch C | Schäfer J | Runkel F

Anwendung verschiedener Risikoanalysen in der Pharma-Praxis / Ein Vergleich · Behrens D, Bruch C, Schäfer J, Runkel F · ¹Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg und Pharmaserv GmbH, Marburg und Philipps-Universität Marburg, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen
Risikoanalysen werden u. a. für die Planung und Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen regulatorisch gefordert und behördlich überwacht. Verschiedene Methoden von Risikoanalysen werden in der International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Q9 Guideline beschrieben. Dabei bleibt es den Betreibern aber freigestellt, welche Methode sie verwenden und wie diese konkret ausgeführt wird. Dies führt zu einer großen Bandbreite an Risikoanalysen innerhalb der pharmazeutischen Industrie. In dieser Arbeit wurde untersucht, welche Art der Risikoanalyse für die Planung von Qualifizierungen und Validierungen vorwiegend verwendet wird und wie insbesondere die Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (Failure Mode and Effects Analysis, ...

Abreicherung von Partikeln im Reinraum in Abhängigkeit der Luftwechselrate

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 284 (2020))

Behrens D | Bachhofer J | Zipp B | Keck C | Schäfer J | Runkel F

Abreicherung von Partikeln im Reinraum in Abhängigkeit der Luftwechselrate / Teil 1 · Behrens D, Bachhofer J, Zipp B, Keck C, Schäfer J, Runkel F · Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen und Philipps-Universität, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen und Justus-Liebig-Universität, Gießen
Im gültigen Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens sind Vorgaben für die maximal erlaubte Partikelzahl im Reinraum sowie eine Empfehlung für die „clean-up“-Zeit zwischen den Status „in operation“ und „at rest“ gegeben. Jedoch existiert keine Vorgabe für die Luftwechselrate. Hierfür wird in der Industrie für die Reinraumklasse C häufig ein Wert von mindestens 20 h -1 verwendet. Dieser Wert ist jedoch in vielen Fällen höher als erforderlich, wodurch Energieeinsparpotenziale nicht genutzt werden. In der vorliegenden Arbeit wird gezeigt, dass die zulässigen Grenzwerte und die empfohlene „clean-up“-Zeit bereits mit deutlich geringeren Luftwechselraten bis herunter auf 10 h -1 erreicht werden können.