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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 3 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenDie EU-Kinderarzneimittelverordnung – 10 Jahre und noch nicht erwachsen
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1182 (2018))
Die EU-Kinderarzneimittelverordnung – 10 Jahre und noch nicht erwachsen / Bejeuhr • EU-Kinderarzneimittelverordnung · Bejeuhr G · vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Ende 2016 leitete die EU-Kommission ein Konsultationsverfahren zu den Erfahrungen mit der EU-Kinderarzneimittelverordnung in den letzten 10 Jahren ein. Auf die von der EU-Kommission entwickelten Thesen und Fragen antworteten insgesamt 75 Organisationen – davon 11 Firmen und Pharmaverbände (u. a. vfa und EFPIA), 8 Regierungen/Zulassungsbehörden, darunter BfArM und PEI, 5 aus der Wissenschaft und 6 Patientengruppen. Die mehrheitlich vorgetragenen Aspekte hat die EU-Kommission veröffentlicht.
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MerkenQualified Person: Wird die Chance für eine umfassende Überarbeitung genutzt?
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 609 (2013))
Qualified Person: Wird die Chance für eine umfassende Überarbeitung genutzt? / Bejeuhr • Qualified Person · Bejeuhr G · vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Es besteht großer Änderungsbedarf bei den Anforderungen an die Qualified Person, wie die Reaktionen auf den 2012 zur Diskussion gestellten Entwurf für ein neues Formular zur Erklärung der sachkundigen Person/Qualified Person („QP-Declaration Template“ 1) ) zeigten. Nicht nur das Template selbst wurde sehr kontrovers diskutiert, sondern dieses entfachte eine generelle Diskussion über die Aufgaben der Qualified Person und die gesetzlichen Bestimmungen, die deren Tätigkeiten regeln. Bei einem APV-Workshop am 13./14. September 2012 wurden alle Aspekte dieses Themas sehr intensiv diskutiert. Nachfolgend sollen einige wichtige Aspekte aufgegriffen werden, die nicht zufriedenstellend in den derzeit für die Qualified Person geltenden Vorschriften reflektiert sind. ...
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Die wesentlichen Neuerungen der 15. AMG Novelle
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1729 (2009))
Die wesentlichen Neuerungen der 15. AMG Novelle / Bejeuhr G
Die wesentlichen Neuerungen der 15. AMG-Novelle Dr. Gesine Bejeuhr und Dr. Holger Diener vfa. – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin Weitere Harmonisierung mit EU-Recht, Großhandelsbelieferungspflicht, kostenlose Bereitstellung von Arzneimitteln im Rahmen von Compassionate-Use-Programmen, teilweise Entbürokratisierung und ein Importverbot für gefälschte Arzneimittel und Wirkstoffe – dies sind nur einige der wichtigsten Änderungen durch die 15. AMG-Novelle, die sich im Falle von Arzneimittelfälschungen sogar weltweit auswirken. Letztere werden in diesem Artikel ausführlich beleuchtet, und es wird ein Vorschlag zur pragmatischen Umsetzung zur Diskussion gestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
