Pest-Control-Strategien bei der Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1546 (2020))

Bodinet C

Pest-Control-Strategien bei der Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln / Bodinet • Pest-Control-Strategien · Bodinet C · Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter
Arzneipflanzen stellen nicht nur wegen ihrer natürlich hohen Keimbelastung, sondern auch aufgrund des erhöhten Risikos für Schädlingsbefall die Hersteller von pflanzlichen Arzneimitteln vor besondere Herausforderungen. Das beginnt bereits bei der Gewinnung des pflanzlichen Ausgangsmaterials und setzt sich im weiteren Produktionsprozess fort. Deshalb wurden in die spezifischen Guidelines entsprechende Pest-Control-Anforderungen aufgenommen. Auch für die Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln gilt es, ein umfassendes Schädlingsmanagementprogramm zu etablieren, das aus den zentralen Säulen Prävention, Monitoring und Bekämpfung zusammengesetzt ist. Voraussetzung für die Festlegung präventiver Maßnahmen ist eine unternehmens- und standortspezifische Risikoevaluierung. In einem Betrieb zur Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln ist ein besonderes Augenmerk auf ...

Nachweis spezifizierter Mikroorganismen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 920 (2020))

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Nachweis spezifizierter Mikroorganismen / Bodinet • Nachweis spezifizierter Mikroorganismen · Bodinet C · Schaper & Brümmer, Salzgitter
Für nicht sterile pharmazeutische Zubereitungen sind im Europäischen Arzneibuch je nach Applikationsart und -ort unterschiedliche Anforderungen an die Gesamtkeimzahl und die Abwesenheit bestimmter Keimarten vorgegeben. Dies schließt auch Ausgangsstoffe und Wirkstoffe mit ein. Bei der Überprüfung der mikrobiologischen Qualität muss man den Vorschriften und Methoden des Arzneibuchs folgen.

Mikrobiologische Prüfung pflanzlicher Arzneimittel

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1524 (2018))

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Mikrobiologische Prüfung pflanzlicher Arzneimittel / Bodinet • Mikrobiologische Prüfung · Bodinet C · Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter
Aufgrund der natürlich hohen Keimbelastung von Arzneipflanzen gibt es im Europäischen Arzneibuch Sonderanforderungen an die mikrobiologische Qualität von oralen pflanzlichen Arzneimitteln. Pflanzliche Arzneimittel zum Einnehmen werden in die Kategorien A, B und C eingeteilt. Die einzelnen Kategorien variieren hinsichtlich der Anforderungen an die durchzuführenden Prüfungen und der einzuhaltenden Akzeptanzkriterien. Die Prüfmethoden unterscheiden sich zwar nicht grundsätzlich von denen, die bei der mikrobiologischen Prüfung nicht pflanzlicher Produkte zum Einsatz kommen, es sind aber einige Besonderheiten zu beachten. Bei den Prüfungen auf spezifizierte Keime machen v. a. die Methoden zur quantitativen Bestimmung von E. coli und Gallensalze tolerierenden, gramnegativen Bakterien in der Praxis Probleme. Die ...