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Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Dietrich R.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 9 Beiträge für Sie gefunden

  1. Dr. Thomas Behnisch
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    Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1070 (2019))

    Behnisch T | Dietrich R

    Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen / Anforderungen der DIN EN ISO 19011:2018 für die Pharma- und Medizintechnikindustrie · Behnisch T, Dietrich R · auceris GbR, Mellingen
    Kontinuierliche Verbesserung und systematische Prüfung auf Übereinstimmung mit definierten Anforderungen sind wesentliche Bestandteile von Qualitätsmanagement(QM)-Systemen und damit verbundener Prozesse. In diesem Zusammenhang ist die regelmäßige Auditierung interner und externer Prozesse ein Kernprogramm zur Realisierung dieser Aufgaben. Die Norm DIN EN ISO 19011:2018 beschreibt die grundlegenden Anforderungen an derartige Auditprogramme sowie deren Umsetzung und Einbindung in eine Organisation. Mit der Aktualisierung dieser Norm sind wesentliche Neuerungen in Bezug auf die Betrachtung, Bewertung und Wechselwirkungen zwischen den interessierten Parteien etabliert worden. Das Zusammenspiel aus Auditprogramm, Kompetenz der Auditoren und risikobasierter Herangehensweise eröffnet vollkommen neuen Möglichkeiten der Interaktion zwischen Auftraggeber und Auditierten. Insbesondere im Bereich ...

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    GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden?

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 792 (2017))

    Born G | Dietrich R | Heimke-Brinck R | Lindenblatt T | Lorck C | Oleschko G | Roepken H | Schick U | Sieberth V

    GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden? / Übersicht und kritische Anmerkungen zur Umsetzung der EU-GCP-Verordnung in Deutschland – Teil  3 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2017;79(4):482–491, Teil  2  s. Pharm. Ind. 2017;79(5):638–645. · Born G, Dietrich R, Heimke-Brinck R, Lindenblatt T, Lorck C, Oleschko G, Roepken H, Schick U, Sieberth V · 1Marken GmbH, Kelsterbach und 2PharmDev Innovations, Konstanz und 3Apotheke des Universitätsklinikums Erlangen, Erlangen und 4Fisher Clinical Services GmbH, Allschwil, Schweiz und 5Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen und 6Merck KGaA, Darmstadt und 7Abbott Laboratories GmbH, Hannover und 8Apocare Pharma GmbH, Heidelberg und 9Biotest AG, Dreieich
    Der Chargenreview wird mehrfach geregelt, zunächst in der Delegated Regulation , Art.  10(4) – und damit als Aufgabe der Qualitätskontrolle . Detaillierter mit 12 Unterpunkten erwartet die Commission Guideline 2.9 die Bewertung durch die QP . Drittens hat die QP für die Freigabe bereits heute auch die Vorgaben des EU-GMP-Annex 16 zu berücksichtigen, der in seiner aktuellen Fassung mutatis mutandis auch auf Prüfpräparate anzuwenden ist, wie in der Einleitung gefordert: „ subject to any difference in the legal provisions and more specific guidance published by the European Commission . “ Die Formulierung „ more specific guidance“ könnte Diskussionsspielraum bedeuten, würde ...

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    GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden?

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 638 (2017))

    Born G | Dietrich R | Heimke-Brinck R | Lindenblatt T | Lorck C | Oleschko G | Roepken H | Schick U | Sieberth V

    GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden? / Übersicht und kritische Anmerkungen zur Umsetzung der EU-GCP-Verordnung in Deutschland – Teil  2 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2017;79(4):482–491. · Born G, Dietrich R, Heimke-Brinck R, Lindenblatt T, Lorck C, Oleschko G, Roepken H, Schick U, Sieberth V · 1Marken GmbH, Kelsterbach und 2PharmDev Innovations, Konstanz und 3Apotheke des Universitätsklinikums Erlangen, Erlangen und 4Fisher Clinical Services GmbH, Allschwil, Schweiz und 5Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen und 6Merck KGaA, Darmstadt und 7Abbott Laboratories GmbH, Hannover und 8Apocare Pharma GmbH, Heidelberg und 9Biotest AG, Dreieich
    In diesem Abschnitt werden die Anforderungen an die Qualified Person (QP) und Aufgaben der Leitung der Herstellung und der Qualitätskontrolle beschrieben. Einen direkt entsprechenden Artikel gibt es weder im Delegated Act noch in der Commission Guideline . Die grundsätzlichen Aufgaben der QP werden lediglich in den Art.  6 und 12 der Delegated Regulation näher beschrieben und entsprechen weitgehend den bisherigen Regelungen. In Art.  2(4) des Delegated Act sowie der Commission Guideline werden die Anforderungen an das Personal inklusive der QP, deren Verantwortlichkeit auch in Art.  62 und 63 der EU-GCP-Verordnung 536/2014 (CTR) aufgeführt wird, beschrieben. Allerdings wird in der Commission Guideline wesentlich ausführlicher ...

  4. Es gibt 6 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]