Calculation of the expected shelf life in sterile supply by web-based analysis of long-term exposure data

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 790 (2022))

Dunkelberg H

Calculation of the expected shelf life in sterile supply by web-based analysis of long-term exposure data / Dunkelberg • Expected shelf life in sterile supply · Dunkelberg H · Bad Sooden-Allendorf (Germany)
Berechnung der erwarteten Haltbarkeitsdauer von Sterilgut durch webbasierte Analyse von Langzeitexpositionsdaten

Long-term monitoring of airborne microbial challenge and use of cold atmospheric air plasma technology

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1130 (2019))

Dunkelberg H

Long-term monitoring of airborne microbial challenge and use of cold atmospheric air plasma technology / Basis for a date-based sterile storage management according to the sterility assurance level of 1:1,000,000*Presented in part at the 18th World Sterilization Congress, October 4–7, 2017, Bonn, Germany. · Dunkelberg H · Medical Institute of General Hygiene and Environmental Health, University of Göttingen, Göttingen
Sterilbarrieresysteme müssen den Einlass von Sterilisiermitteln (Heißdampf, Ethylenoxid) ermöglichen. Sie haben daher i. d. R. luftdurchlässige Komponenten. Ein datengestütztes Verfahren zur fortlaufenden Überwachung des Einstroms der Umge„bungs„luft in die Verpackung wurde zur Abschätzung der voraus„sicht„lichen Lagerdauer entwickelt. Eine automatisierte Langzeitüberwachung zur Berechnung des durch wetterbedingte Luftdruckunterschiede erzwungenen Lufteinstroms in die Verpackungen wurde etabliert. Nach Eingabe des Ver„packungsvolumens, der mikrobiologischen Raumluftkonzentration und der Filtrationswirksamkeit wurde die zulässige Lagerdauer ermittelt. Weiter wurde die Niedrigtemperatur-Plasmatechnologie zur Reduktion der Luftkeimkonzentration im Sterilgutbereich eingesetzt. Die datenbasierte Berechnung zur Aufrechterhaltung der Sterilität führte zu Zeitabschnitten von einigen Tagen oder Wochen für übliche Sterilbarriere„systeme, wenn 200 koloniebildende Einheiten (KBE) pro ...

Sterile supply of medical devices and pharmaceutical products

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1644 (2016))

Dunkelberg H

Sterile supply of medical devices and pharmaceutical products / Quality standards and applied risk management * Presented in part at the 1st European Lab Technology Forum, November 5–6, 2015, Göttingen, Germany, and the 16th World Sterilization Congress & Annual conference of AFS, October 7–10, 2015, Lille, France. · Dunkelberg H · Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität, Göttingen, Germany
Die mikrobiologischen Qualitätsstandards für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte dienen dem Schutz der Patientensicherheit. Der Sterilitätssicherheitswert von 1:1 000 000 muss auch bei der Bereitstellung sterilisierter und durch luftdurchlässige flexible Verpackungen geschützter Produkte aufrechterhalten werden. Mit dem vorgestellten datengestützten Verfahren zum Risikomanagement können Hersteller wie auch das Fachpersonal in der Patientenversorgung die Kompatibilität des Verpackungsmaterials mit der Beanspruchung durch luftgetragene Keime während des Transports und der Lagerung abschätzen. Diese Methode erlaubt näherungsweise eine Bestätigung des Sterilitätssicherheitswerts zum Zeitpunkt der Sterilgutentnahme aus der Verpackung und reduziert nachvollziehbar das Risiko für Krankenhausinfektionen. Erst mit diesem Verfahren wird es möglich, die Anforderungen des Internationalen ...