Signaldetektion mittels EVDAS

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 564 (2023))

Youssef A | Goll P | Epp N | Ebeling L

Signaldetektion mittels EVDAS / im Rahmen des CoBRA®- und EViSiMa®-Projekts / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2023;85(5):468–473. · Youssef A, Goll P, Epp N, Ebeling L · Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, Hamburg und
Wie oben angedeutet, erfordert die Nutzung von EVDAS als Signalquelle einen hohen Arbeitsaufwand, wobei angedacht ist, dass diese Aufgabe zukünftig von den Behörden übernommen wird. Aber auch wenn die Zulassungsinhaber von dieser Verpflichtung der Signal detektion in EVDAS entbunden werden sollten, stellt sich die Frage, wie die EVDAS-Daten zur Verfügung gestellt werden und wie ein integrierter Ansatz des gesamten Signalmanagement-Prozesses unter Einbeziehung dieser Daten ausgestaltet werden kann. Entsprechende Verfahren zur Signaldetektion, von wem immer sie letztlich angewandt werden, müssen die inhärenten Schwierigkeiten des EVDAS-Systems und der zur Verfügung gestellten Daten überbrücken, von denen nachfolgende beispielhaft zu nennen sind: Eine statistisch ...

Signaldetektion mittels EVDAS

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 468 (2023))

Youssef A | Goll P | Epp N | Ebeling L

Signaldetektion mittels EVDAS / im Rahmen des CoBRA®- und EViSiMa®-Projekts / Teil 1 · Youssef A, Goll P, Epp N, Ebeling L · Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, Hamburg und
Während 5 Jahre nach der Bereitstellung der neuen EudraVigilance-Datenbank und dem Zugang zu EVDAS der Gebrauch dieser Instrumente zur Beurteilung von Signalen aus anderen Quellen wie der Literatur vielerorts zur Routine geworden ist – wie von Gesetzen und Richtlinien zum Signalmanagement in der EU vorgesehen – ist die Signaldetektion mittels EVDAS nicht im selben Maß zum Gegenstand von Routineprozessen geworden. Da die am 22. Febr. 2018 durch die EMA initiierte sog. Pilotphase, innerhalb derer die Detektion von Signalen in EVDAS nur für ausgewählte Wirkstoffe vorgesehen ist, wiederholt verlängert wurde, zuletzt im Aug. 2022 bis Ende 2023, ist die formale Voraussetzung hierfür dieselbe wie vor 5 Jahren. Nichtsdestotrotz ...

Signalevaluation und -management mittels EudraVigilance/EVDAS

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 461 (2020))

Riemann S | Blaffert J | Epp N | Ebeling L

Signalevaluation und -management mittels EudraVigilance/EVDAS / Das EViSiMa®-Projekt · Riemann S, Blaffert J, Epp N, Ebeling L · Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, Hamburg und
Die Detektion und Beurteilung von Signalen ist ein wichtiger Teil der Pharmakovigilanz-Verpflichtung der Zulassungsinhaber von Arzneimitteln. Seit dem 22.11.2017 steht durch die Öffnung der europäischen Datenbank für Nebenwirkungsfälle, European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance (EudraVigilance), und dem Zugang zum EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) für Zulassungsinhaber eine neue Quelle für die Signaldetektion und die Signalevaluierung zur Verfügung. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) stellt über EVDAS zwar die statistischen Daten (in Form von electronic Reaction Monitoring Reports (eRMRs) als Reporting Odds Ratio (ROR(-))-Werte) bereit, diese aufbereiteten Informationen müssen jedoch für die Signaldetektion und die Signalvalidierung entsprechend weiter analysiert werden. Aufgrund der ...