Signalevaluation und -management mittels EudraVigilance/EVDAS

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 461 (2020))

Riemann S | Blaffert J | Epp N | Ebeling L

Signalevaluation und -management mittels EudraVigilance/EVDAS / Das EViSiMa®-Projekt · Riemann S, Blaffert J, Epp N, Ebeling L · Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, Hamburg und
Die Detektion und Beurteilung von Signalen ist ein wichtiger Teil der Pharmakovigilanz-Verpflichtung der Zulassungsinhaber von Arzneimitteln. Seit dem 22.11.2017 steht durch die Öffnung der europäischen Datenbank für Nebenwirkungsfälle, European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance (EudraVigilance), und dem Zugang zum EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) für Zulassungsinhaber eine neue Quelle für die Signaldetektion und die Signalevaluierung zur Verfügung. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) stellt über EVDAS zwar die statistischen Daten (in Form von electronic Reaction Monitoring Reports (eRMRs) als Reporting Odds Ratio (ROR(-))-Werte) bereit, diese aufbereiteten Informationen müssen jedoch für die Signaldetektion und die Signalvalidierung entsprechend weiter analysiert werden. Aufgrund der ...

Signal-Management

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1586 (2014))

Geldmeyer-Hilt K | Ebeling L

Signal-Management / Qualitätsgesicherte kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung von Arzneimitteln in der Praxis · Geldmeyer-Hilt K, Ebeling L · Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, Hamburg
Bereits 2010 haben das Europäische Parlament und der Rat die kontinuierliche Nutzen-Risiko-Analyse von Arzneimitteln in der Richtlinie 2010/84/EU als Schlüsselelement eines Pharmakovigilanz (PV)-Systems festgelegt. Daraus ergibt sich für den Zulassungsinhaber und die QPPV die Pflicht sicherzustellen, dass aktuelle Daten zum Nutzen-Risiko-Verhältnis den zuständigen Behörden jederzeit vorgelegt werden können. Da Signale sich nicht nur aus Spontanfällen, sondern gerade für schon länger im Markt befindliche Substanzen aus der wissenschaftlich-medizinischen Literatur ergeben, ist ein gut organisierter Prozess zur Handhabung dieser Informationen aus unterschiedlichen Quellen, die auch Informationen von Zulassungsbehörden und eigene Studiendaten umfassen, unerlässlich. Dieser muss in Bezug auf die „Guideline on good ...

Etablierung eines elektronisch gestützten Schulungssystems (E-Learning) in Pharma-Unternehmen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 389 (2012))

Josewski A | Schulz U | Lerner-Hiller P | Brunke G | Cwientzek U | Cwigk S | Deitelhoff P | Ebeling L | Gaida-Schmidt G | Olk S | Skywa-Helmerichs I | Weigl M | Golly I

Etablierung eines elektronisch gestützten Schulungssystems (E-Learning) in Pharma-Unternehmen / Ein Erfahrungsbericht · Josewski A, Schulz U, Lerner-Hiller P, Brunke G, Cwientzek U, Cwigk S, Deitelhoff P, Ebeling L, Gaida-Schmidt G, Olk S, Skywa-Helmerichs I, Weigl M, Golly I · Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.V.¹, Bonn und Merckle Recordati GmbH², Ulm und MEDA Pharma GmbH & Co. KG³, Bad Homburg v.d.H. und Cassella-med GmbH & Co. KG⁴, Köln und Krewel Meuselbach GmbH⁵, Eitorf und APOGEPHA Arzneimittel GmbH⁶, Dresden und Yes Pharmaceutical Development Services GmbH⁷, Friedrichsdorf und Dr. Ebeling & Assoc. GmbH⁸, Hamburg und Trommsdorff GmbH & Co KG⁹, Alsdorf und A. Pflüger GmbH & Co. KG¹⁰, Rheda-Wiedenbrück und Hermes Arzneimittel GmbH¹¹, Großhesselohe und WELEDA AG¹², Schwäbisch Gmünd und LMU München¹³, München
Dokumentierte und erfolgskontrollierte Schulungen der Mitarbeiter stellen für die Arzneimittelindustrie eine erhebliche Herausforderung dar. Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) 1) fordert, dass „die Betriebe über sachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal in ausreichender Zahl verfügen“ müssen und dieses „über die bei den jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt nachweislich zu Anfang und danach fortlaufend zu unterweisen“ ist. Außerdem besteht die Verpflichtung, dass der Erfolg durchgeführter Schulungen zu prüfen ist (§ 4 Abs. 1 AMWHV). In vielen pharmazeutischen Unternehmen werden firmeninterne Unterweisungen in Form von Präsenzschulungen durchgeführt. Die Organisation und Durchführung von Präsenzschulungen sowie deren Dokumentation und Erfolgskontrolle stellen jedoch eine nicht unbeträchtliche zeitliche ...