Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) & GMP – 10 years after

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 508 (2019))

van den Bos C | Jossen V | Eibl D | Eibl R

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) & GMP – 10 years after / van den Bos et al. • ATMP & GMP · van den Bos C, Jossen V, Eibl D, Eibl R · ¹Mares Ltd., Greven und Institute of Chemistry and Biotechnology, Zurich University of Applied Sciences, Wädenswil, Switzerland
Seit etwa 10 Jahren wird die EU „Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP“ Regulation 1394/2007 angewendet und wir nehmen dies zum Anlass, die in dieser Zeit gesammelten Erfahrungen im Hinblick auf spezielle GMP-/regulatorische Anforderungen zu diskutieren.

Single-Use-Systeme in der biopharmazeutischen Produktion

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 719 (2017))

Eibl R | Eibl D

Single-Use-Systeme in der biopharmazeutischen Produktion / Chancen und Herausforderungen · Eibl R, Eibl D · Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften, Wädenswil, Schweiz
Single-Use-Systeme (SUS) sind sowohl bei der Entwicklung als auch kommerziellen Produktion neuer Biotherapeutika nicht mehr wegzudenken. Es gibt sie für alle Unit Operations und wichtigen Plattformprozesse, vom Upstreamprocessing (USP) über das Downstreamprocessing (DSP) bis hin zur Formulierung und Abfüllung. Am häufigsten werden SUS aktuell für Upstreamprozesse genutzt. Der Beitrag beleuchtet ausgehend vom aktuellen Entwicklungsstand der auf dem Markt verfügbaren SUS sich abzeichnende Trends. Neben den Vorteilen werden die Limitationen der SUS sowie das zunehmende Interesse an kontinuierlichen Prozessen mit SUS kurz diskutiert und abschließend die Typen von Single-Use-Produktionsstätten beschrieben.