Hygieneschulung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1492 (2021))

Gausepohl C

Hygieneschulung / Gausepohl • Hygieneschulung · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
Regelmäßige, qualitativ gut durchgeführte Hygieneschulungen sind ein wesentlicher Schlüssel zur Einhaltung der Hygienevorschriften.

Einwaage

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 247 (2021))

Gausepohl C

Einwaage / Prinzipien und Verfahren · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
Der Einwaageprozess ist eine sensible Stelle in der Prozesskette, denn Fehler, die hier gemacht werden, können später nicht mehr korrigiert werden.

Abgrenzung von Verantwortlichkeiten bei der Auftragsherstellung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 757 (2020))

Gausepohl C

Abgrenzung von Verantwortlichkeiten bei der Auftragsherstellung / Gausepohl • Auftragsherstellung · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
Der Umfang der Auftragstätigkeit kann sehr unterschiedlich sein und wird zu Beginn der Vertragsbeziehung festgelegt. Sowohl Auftraggeber als auch Auftragshersteller haben Verpflichtungen, die in den Verträgen niedergelegt sein müssen. Zu den Pflichten des Auftraggebers zählen die Qualifizierung des Auftragsherstellers vor Beginn der Tätigkeit und die Einführung eines risikobasierten Monitoringsystems nach Aufnahme der Tätigkeit. Zu den Verantwortlichkeiten des Auftragnehmers zählen neben der Bereitstellung der erforderlichen Ressourcen auch die Sorgfaltspflicht im Umgang mit Änderungen und Abweichungen.

Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie
Anwendung – Praxisbeispiele – Audit Trail

(Treffer aus Büchern)

Ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Umfeld stützt sich auf die Zuverlässigkeit (Korrektheit, Konsistenz, Vollständigkeit) aller erhobenen Daten. Damit diese Daten als zuverlässig beurteilt werden können, muss deren Lebenszyklus lückenlos ...