Abgrenzung von Verantwortlichkeiten bei der Auftragsherstellung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 757 (2020))

Gausepohl C

Abgrenzung von Verantwortlichkeiten bei der Auftragsherstellung / Gausepohl • Auftragsherstellung · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
Der Umfang der Auftragstätigkeit kann sehr unterschiedlich sein und wird zu Beginn der Vertragsbeziehung festgelegt. Sowohl Auftraggeber als auch Auftragshersteller haben Verpflichtungen, die in den Verträgen niedergelegt sein müssen. Zu den Pflichten des Auftraggebers zählen die Qualifizierung des Auftragsherstellers vor Beginn der Tätigkeit und die Einführung eines risikobasierten Monitoringsystems nach Aufnahme der Tätigkeit. Zu den Verantwortlichkeiten des Auftragnehmers zählen neben der Bereitstellung der erforderlichen Ressourcen auch die Sorgfaltspflicht im Umgang mit Änderungen und Abweichungen.

Hygiene

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 626 (2020))

Gausepohl C

Hygiene / Reinigung von Produktionsräumen · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
Neben dem Personal gibt es in der Produktion noch weitere Kontaminationsquellen. Dazu zählen Räume und Anlagen, Ausgangsstoffe, Packmittel und Hilfsmittel, Reinigungs- und Desinfektionsmittel sowie Gase, Umgebungsluft und die Prozesse selbst. Der Reinigung und Desinfektion von Anlagen und Räumen mit geeigneten Mitteln und nach festgelegten, validierten Verfahren kommt daher eine große Bedeutung zu. Die effektive Schulung der Aspekte von Reinigung und Desinfektion stellt eine wichtige Säule bei der Etablierung robuster Prozesse dar.

Qualitätssicherung im Verpackungsprozess

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1389 (2019))

Gausepohl C | Brandes R

Qualitätssicherung im Verpackungsprozess / Gausepohl und Brandes • Verpackungsprozess · Gausepohl C, Brandes R · ¹Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh und Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT) und , Garbsen
Durch die Steigerung des Automatisierungsgrads, der Flexibilität und der Sicherheitsanforderungen erhöhen sich auch die Anforderungen an eine einwandfreie Verarbeitbarkeit des Packmittels sowie eine spezifikationsgerechte Verpackung des Arzneimittels. Jede Unterbrechung des Verpackungsprozesses bedeutet Zeitverlust für den Prozess und ein erhebliches Qualitätsrisiko bezogen auf die Verwechslungsgefahr.

Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie
Anwendung – Praxisbeispiele – Audit Trail

(Treffer aus Büchern)

Ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Umfeld stützt sich auf die Zuverlässigkeit (Korrektheit, Konsistenz, Vollständigkeit) aller erhobenen Daten. Damit diese Daten als zuverlässig beurteilt werden können, muss deren Lebenszyklus lückenlos ...