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Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Gnibl R.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 11 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Unterschiede zwischen Wirkstoff- und Arzneimittelherstellungsleitfaden

    Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1039 (2020))

    Gnibl R

    Unterschiede zwischen Wirkstoff- und Arzneimittelherstellungsleitfaden / Gnibl • Wirkstoff- und Arzneimittelherstellungsleitfaden · Gnibl R · Regierung von Oberbayern, München
    Bei der GMP-gerechten Herstellung von Wirkstoffen gibt es viele Parallelen zur Arzneimittelproduktion, wie die Gegenüberstellung von EU-GMP-Leitfaden Teil I für Arzneimittel und EU-GMP-Leitfaden Teil II für Wirkstoffe zeigt. Es gilt jedoch auch einige wesentliche Unterschiede zu berücksichtigen, um sich innerhalb der behördlichen Vorgaben und somit der GMP-Compliance für Wirkstoffhersteller zu bewegen.

  2. Merken

    Arbeitsprinzipien und GMP-Anforderungen in der Produktion von biotechnologischen Wirkstoffen

    Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 231 (2019))

    Gnibl R

    Arbeitsprinzipien und GMP-Anforderungen in der Produktion von biotechnologischen Wirkstoffen / Gnibl • Arbeitsprinzipien und GMP-Anforderungen · Gnibl R · Regierung von Oberfranken, München
    Die Vielfalt an unterschiedlichen Produkten und den damit verbundenen Herstellungsprozessen ist deutlich größer als bei der klassischen Produktion von Wirkstoffen. Insbesondere die Herkunft und Beschaffenheit der dabei eingesetzten Ausgangs- und Rohstoffe ist oft spezifisch für das Produkt. Entsprechend unterschiedlich sind dann auch die anzuwendenden Kontrollen und Prüfungen dieser Materialien und die natürlich auch dadurch bestimmten Kontrollstrategien des diesbezüglichen Herstellungsprozesses.

  3. Merken

    Prozessschritte für die Freigabe zum Inverkehrbringen

    Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 103 (2017))

    Gnibl R

    Prozessschritte für die Freigabe zum Inverkehrbringen / Gnibl • Freigabe zum Inverkehrbringen · Gnibl R · Regierung von Oberbayern, München
    Der revidierte Annex 16 regelt die Freigabe zum Inverkehrbringen deutlich detaillierter als dessen Vorgängerversion. Dabei werden 3 Teilschritte eindeutig voneinander abgegrenzt: Überprüfung der Zertifizierungsvoraussetzungen, Zertifizierung der Charge und Statusänderung im Sinne einer Freigabe zum Inverkehrbringen.

  4. Es gibt 8 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]