Einfuhr von Wirkstoffen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 402 (2021))

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Für Wirkstoffe, die der Herstellungserlaubnispflicht gemäß § 13 Abs. 1 AMG unterliegen, ist zur Einfuhr ebenfalls eine behördliche Erlaubnis gemäß § 72 AMG in Verbindung mit einem Zertifikat gemäß § 72a AMG erforderlich. Die Forderung nach einer Written Confirmation zur Einfuhr von Wirkstoffen aus Drittländern in die Europäische Union ist seit 02.07.2013 zu berücksichtigen.

Unterschiede zwischen Wirkstoff- und Arzneimittelherstellungsleitfaden

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1039 (2020))

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Unterschiede zwischen Wirkstoff- und Arzneimittelherstellungsleitfaden / Gnibl • Wirkstoff- und Arzneimittelherstellungsleitfaden · Gnibl R · Regierung von Oberbayern, München
Bei der GMP-gerechten Herstellung von Wirkstoffen gibt es viele Parallelen zur Arzneimittelproduktion, wie die Gegenüberstellung von EU-GMP-Leitfaden Teil I für Arzneimittel und EU-GMP-Leitfaden Teil II für Wirkstoffe zeigt. Es gilt jedoch auch einige wesentliche Unterschiede zu berücksichtigen, um sich innerhalb der behördlichen Vorgaben und somit der GMP-Compliance für Wirkstoffhersteller zu bewegen.

Arbeitsprinzipien und GMP-Anforderungen in der Produktion von biotechnologischen Wirkstoffen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 231 (2019))

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Die Vielfalt an unterschiedlichen Produkten und den damit verbundenen Herstellungsprozessen ist deutlich größer als bei der klassischen Produktion von Wirkstoffen. Insbesondere die Herkunft und Beschaffenheit der dabei eingesetzten Ausgangs- und Rohstoffe ist oft spezifisch für das Produkt. Entsprechend unterschiedlich sind dann auch die anzuwendenden Kontrollen und Prüfungen dieser Materialien und die natürlich auch dadurch bestimmten Kontrollstrategien des diesbezüglichen Herstellungsprozesses.