Übertragung von Prionen durch Arzneimittel und Medizinprodukte

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 402 (2023))

Gröner A

Übertragung von Prionen durch Arzneimittel und Medizinprodukte / Eine Risiko-Bewertung · Gröner A · PathoGuard Consult, Seeheim-Jugenheim
Das Risiko einer Übertragung von Prionen, dem infektiösen Agens übertragbarer spongiformer Enzephalopathien (Transmissible Spongiform Encephalopathy, TSE), durch Arzneimittel und Medizinprodukte auf Patienten ist zu bewerten, auch wenn heute die Inzidenz der Bovinen Spongiformen Enzephalopathie (BSE) und der variante Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) auf niedrigste Werte gesunken ist. Bei Blut-/Plasma- und Organ-/Gewebespendern sind Kriterien des Spender-Ausschlusses zu berücksichtigen sowie eine vollständige Rückverfolgung aller Spenden, um Spender, die möglicherweise nach der Spende an vCJK erkrankten oder verstarben, zu identifizieren und die Spende, sofern noch nicht weiterverarbeitet, zu vernichten. Bei Produkten aus Zellkulturen muss eine mögliche BSE-Kontamination einer Zellkultur, insbesondere deren Master-/Working-Zellbanken und Master-/Working-Virusbanken, abgeschätzt ...

Pathogensicherheit von ATMP

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1417 (2019))

Gröner A

Pathogensicherheit von ATMP / Gröner • Pathogensicherheit · Gröner A · PathoGuard Consult, Seeheim-Jugenhei und m
Neue Therapiekonzepte, die auf einem verbesserten Verständnis der zugrunde liegenden Pathophysiologie von Krankheiten und dem Fortschritt in der Entwicklung der Biotechnologie beruhen, ermöglichen eine zielgerichtetere Behandlung verschiedener erworbener und angeborener Krankheiten. Zu diesen sog. Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) zählen sowohl Gentherapeutika als auch die i. d. R. mit aufwendigen Techniken hergestellten somatischen Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukte. Wie alle Biologika bergen auch diese Produkte das Risiko einer Übertragung von Pathogenen auf den Empfänger. Maßnahmen zur Minimierung dieses Infektionsrisikos während des Herstellungsverfahrens der meisten ATMP sind kaum möglich, da bei der Herstellung von Zell- und Gewebeprodukten keine aufwendigen ...

Methoden zur Virusinaktivierung und/oder Virusentfernung bei Biologika

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1242 (2015))

Gröner A

Methoden zur Virusinaktivierung und/oder Virusentfernung bei Biologika / Gröner • Virusinaktivierung bei Biologika · Gröner A · PathoGuard Consult, Seeheim-Jugenheim
Bei der Herstellung von Biologika aus Zellkulturen sind die zahlreichen Risiken einer Kontamination mit Pathogenen, insbesondere Viren, zu berücksichtigen. Eine Kontaminationsquelle stellt das Ausgangsmaterial (Zellkultur mit endogenen Retroviren / retroviralen Partikeln oder latenten / persistierende Viren (z. B. Herpesviren)) dar. Weitere Kontaminanten sind Viren, die während der Etablierung der genetisch modifizierten Zellkultur diese Zellen infizierten, oder sogenannte „adventitious agents“ z. B. in Produktionsmedien, die die Zellkultur im Produktionsfermenter infizierten.