Rubrik: Übersichten
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1444 (2017))
Haas C | Krenn B
Die mikrobielle Kontrollstrategie in der biopharmazeutischen „Low-Bioburden“-Wirkstoffproduktion / Haas und Krenn • Mikrobielle Kontrollstrategie · Haas C, Krenn B · VTU Engineering, Graz, Österreich
So wichtig Mikroorganismen für unsere Gesundheit sind, so pathologisch können ihre Effekte sein, wenn sie sich zur falschen Zeit am falschen Ort befinden. Arzneimittel haben daher, abhängig von der Darreichungsform, strikte Grenzwerte für mikrobiologische Kontamination. Diese spiegelt sich in einer nicht sterilen, Low-Bioburden- (keimreduziert) oder sterilen (aseptischen) Prozessführung zur Herstellung der Wirkstoffe und Arzneimittel wider. Biopharmazeutika, wie monoklonale Antikörper und andere rekombinante Proteine zur parenteralen Anwendung, haben eine gemischte Prozessführung. Der Wirkstoff wird i. d. R. low bioburden produziert, formuliert und mittels Sterilfiltration terminal sterilisiert, um Patienten ein steriles Arzneimittel zur Verfügung zu stellen.