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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden

  1. Dr. Gerit Moser
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    Risiko-Assessment in der mikrobiellen Kontrollstrategie

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1490 (2019))

    Moser G | Krenn B | Haas C

    Risiko-Assessment in der mikrobiellen Kontrollstrategie / Moser et al. • Risiko-Assessment · Moser G, Krenn B, Haas C · VTU Engineering, Graz und (Österreich)
    Die Publikation des Annex-1-Entwurfs im Dez. 2017 fordert auch in Europa die Erstellung einer Kontaminationskontrollstrategie für sterile und Low-Bioburden-Prozesse. Diese Kontrollstrategie soll mittels Qualitätsrisikomanagement technische und organisatorische Kontrollmaßnahmen evaluieren. Für das Risiko-Assessment (RA) in der mikrobiellen Kontrollstrategie können verschiedene Risikomanagement-Tools wie Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP), Preliminary/Process Hazard Analysis (PHA) und Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) einzeln sowie kombiniert zur Anwendung kommen. Ein wesentliches Element für die fundierte Risikobewertung ist die Erstellung eines spezifischen mikrobiellen Risikoschlüssels für die Bedeutung, Auftrittswahrscheinlichkeit und Entdeckungswahrscheinlichkeit. Das RA liefert eine qualitative oder quantitative Risikobewertung für den jeweiligen Prozessschritt. Damit wird Produktsicherheit erreicht ...

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    Die mikrobielle Kontrollstrategie in der biopharmazeutischen „Low-Bioburden“-Wirkstoffproduktion

    Rubrik: Übersichten

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1444 (2017))

    Haas C | Krenn B

    Die mikrobielle Kontrollstrategie in der biopharmazeutischen „Low-Bioburden“-Wirkstoffproduktion / Haas und Krenn • Mikrobielle Kontrollstrategie · Haas C, Krenn B · VTU Engineering, Graz, Österreich
    So wichtig Mikroorganismen für unsere Gesundheit sind, so pathologisch können ihre Effekte sein, wenn sie sich zur falschen Zeit am falschen Ort befinden. Arzneimittel haben daher, abhängig von der Darreichungsform, strikte Grenzwerte für mikrobiologische Kontamination. Diese spiegelt sich in einer nicht sterilen, Low-Bioburden- (keimreduziert) oder sterilen (aseptischen) Prozessführung zur Herstellung der Wirkstoffe und Arzneimittel wider. Biopharmazeutika, wie monoklonale Antikörper und andere rekombinante Proteine zur parenteralen Anwendung, haben eine gemischte Prozessführung. Der Wirkstoff wird i. d. R. low bioburden produziert, formuliert und mittels Sterilfiltration terminal sterilisiert, um Patienten ein steriles Arzneimittel zur Verfügung zu stellen.