Quo vadis Regulatory Affairs?

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 61 (2016))

Sickmüller B | Brinker A | Ginnow B | Hauk S | Hirt C | Hornberger A | Koop H | Melzer M | Reinecke K | Wallmann S | Wilken M

Quo vadis Regulatory Affairs? / 50 Years of Pharmaceutical Legislation in the EU: An overview from the Past to Present and the Future – Part 2 * Part 1 see Pharm. Ind. 2015;77(12): 1724–1730 · Sickmüller B, Brinker A, Ginnow B, Hauk S, Hirt C, Hornberger A, Koop H, Melzer M, Reinecke K, Wallmann S, Wilken M · ¹German Pharmaceutical Industry Association (BPI e. V.) und ²Brinker Pharma GmbH und ³PharmaLex GmbH und ⁴Extedo GmbH und ⁵Ursapharm Arzneimittel GmbH und ⁶Chibret Pharmazeutische GmbH und ⁷Almirall Hermal GmbH und ⁸Desitin Arzneimittel GmbH und ⁹Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Close cooperation with the relevant areas in a company is extremely important. Below major activities for cooperation are described. The German Act on the Reform of the Market for Medicinal Products (AMNOG) came into force on 01 Jan 2011 in Germany [ 15 ]. It completely revises pricing regulations for newly authorized pharmaceuticals and their reimbursement by statutory health insurance providers. For the first time in Germany, pharmaceutical companies are obliged to submit a dossier on product benefit when a product with a new chemical entity (NCE) is launched on the German market or authorized for new indications with regulatory data protection ...

Quo vadis Regulatory Affairs?

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1724 (2015))

Sickmüller B | Brinker A | Ginnow B | Hauk S | Hirt C | Hornberger A | Koop H | Melzer M | Reinecke K | Wallmann S | Wilken M

Quo vadis Regulatory Affairs? / 50 Years of Pharmaceutical Legislation in the EU: An overview from the past to the present and the future – Part 1 · Sickmüller B, Brinker A, Ginnow B, Hauk S, Hirt C, Hornberger A, Koop H, Melzer M, Reinecke K, Wallmann S, Wilken M · ¹German Pharmaceutical Industry Association (BPI e. V.) und ²Brinker Pharma GmbH und ³PharmaLex GmbH und ⁴Extedo GmbH und ⁵Ursapharm Arzneimittel GmbH und ⁶Chibret Pharmazeutische GmbH und ⁷Almirall Hermal GmbH und ⁸Desitin Arzneimittel GmbH und ⁹Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
In the European Union (EU) the first standards for Quality, Safety and Efficacy of medicinal products for human use were established in the years 1965 and 1975 by Directives 65/65/EEC (Basic Directive with 12 pages and 25 articles) [1], 75/318/EEC (Standards for Testing) [2] and 75/319/EEC (introducing the Committee for Proprietary Medicinal Products – CPMP) [3]. These directives set the basis for key principles that are still valid today to guarantee the quality, safety and efficacy of medicinal products. The first edition of the Notice to Applicants – NtA (Vol 2 in the series “The Rules governing medicinal Products in the European Community – ...

Life Cycle Management im Bereich Drug Regulatory Affairs / Zulassungen resultierend aus Verfahren der gegenseitigen Anerkennung sowie rein nationale Zulassungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 656 (2011))

Hauk S

Life Cycle Management im Bereich Drug Regulatory Affairs / Zulassungen resultierend aus Verfahren der gegenseitigen Anerkennung sowie rein nationale Zulassungen / Hauk S
Life Cycle Management im Bereich Drug Regulatory Affairs Zulassungen resultierend aus Verfahren der gegenseitigen Anerkennung sowie rein nationale Zulassungen Sabine Hauk PharmaLex GmbH, Mannheim Der Begriff Life Cycle Management (LCM) umfasst eine Vielzahl von Maßnahmen zum Erhalt einer bestehenden Zulassung und der Entwicklung eines Arzneimittels. Zum einen werden darunter Aktivitäten in Bezug auf die Konformität der aktuellen Produktdaten mit den Zulassungsunterlagen und im Hinblick auf eine gute und regelkonforme Herstellungspraxis verstanden. Darüber hinaus gibt es jedoch noch eine Reihe weiterer strategischer, häufig auch wirtschaftlich bedingter Schritte, wie beispielsweise die Optimierungen der Supply Chain (z. B. Verschlankung der Produktion) sowie der Marktpositionierung (neue Indikationen, Änderungen bestimmter Formulierungen in den Produktinformationstexten, etc.), die ebenso unter dem Terminus Life Cycle Management subsumiert werden. Das LCM wird auch getrieben von der Umsetzung notwendiger Initiativen aus dem Bereich der Arzneimittelsicherheit. Die innovative Weiterentwicklung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen – als ein weiterer wesentlicher Bereich des LCM – bietet eine große Palette von potentiellen Modifikationen des bestehenden Zulassungsstatus, die auch im engen Zusammenhang mit patent- und unterlagenschutzrechtlichen Voraussetzungen steht. Dieser Artikel fokussiert hauptsächlich auf die regulatorische Umsetzung aller Maßnahmen im LCM im Hinblick auf Konformität mit den behördlicherseits geprüften Zulassungsunterlagen und die dafür notwendigen Strukturen und Arbeitsprozesse. Auf Grund sich ständig ändernder gesetzlicher Vorgaben und lokal unterschiedlicher regulatorischer Anforderungen – auch innerhalb des EWR – ist es für den pharmazeutischen Unternehmer ein komplexes und vor allem zeitintensives Unterfangen, alle relevanten Aktivitäten zum Erhalt der Zulassung und der Zulassungskonformität zu planen und effizient umzusetzen. Die dazu notwendigen Aktivitäten, wie z. B. die Einreichung von Änderungen (Variations), Verlängerungen (Renewals) und der periodischen Sicherheitsberichte (PSURs), werden in diesem Bericht ebenso aufgezeigt wie die Herausforderungen der Diversität von regulatorischen Inhalten und Einreichungszeitpunkten in Bezug auf bestehende Zulassungen. Eine zuverlässige und umfängliche elektronische Erfassung der Zulassungsstati und -modalitäten für alle Regionen, die optimalerweise auch relevante Auswertungen mit einem effizienten Fristenmanagement verbindet, kann eine große Hilfe sein, um den Lifecycle eines komplexen Produktportfolios übersichtlicher zu gestalten und einfacher zu kontrollieren. Im ersten Teil der Abhandlung werden für alle relevanten Vorgänge der Zulassungspflege die Anforderungen an ein unterstützendes EDV-System skizziert. Die Möglichkeiten, ein solches System basierend auf dem dargestellten Anforderungskatalog aufzustellen, zu individualisieren und optimiert zu nutzen, sind Inhalt des zweiten Teiles der in der nächsten Ausgabe der pharmind erscheinen wird. Gegenstand des dritten Teils der Beitragsreihe ist der Vollzug eines optimierten LCM durch die Nutzung von e Submissions. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011