Aktuelle Trends im Design klinischer Prüfungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1538 (2020))

Klüglich M

Aktuelle Trends im Design klinischer Prüfungen / Klassisch, komplex oder kreativ? – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2020;82(11):1408–14. · Klüglich M · Biberach
Eine allgemein anerkannte Definition dessen, was genau unter Seamless - Design ( Abb. 9 ) zu verstehen sei, existiert nicht. Vor allem im Umfeld der Onkologie sind vermehrt Bestrebungen zu beobachten, die klassische Phasensequenz der klinischen Entwicklung – Phase I, II und III, nach der Zulassung Phase IV – aufzulösen. Dabei werden einzelne Kohorten einer ursprünglich als Phase I beginnenden Studie fortgeführt und erweitert, bis insgesamt im Verlauf etlicher Jahre ausreichend Daten für einen Zulassungsantrag gesammelt werden konnten. 2001 startete die Firma MSD eine onkologische Phase-1-Studie mit Pembrolizumab, einem monoklonalen Antikörper, der die Ligandenbindung am PD-1-Rezeptor (programmed death) blockiert. Eingeschlossen wurden Patienten mit verschiedenen, fortgeschrittenen soliden ...

Aktuelle Trends im Design klinischer Prüfungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1408 (2020))

Klüglich M

Aktuelle Trends im Design klinischer Prüfungen / Klassisch, komplex oder kreativ? – Teil 1 · Klüglich M · Biberach
Der technologische Fortschritt in den Bereichen Genomik, Transkriptomik und Proteomik hat das Spektrum pharmakologischer Targets erweitert. Zielgerichtete Therapien nutzen individuelle Biomarker. Seltene Erkrankungen und biologisch definierte Subgruppen ersetzen die Massenindikationen. Maßgeschneiderte Behandlung wird möglich. Das stellt die klinische Forschung vor große Herausforderungen. Für viele Fragestellungen haben sich klassische Designs bewährt und bieten nach wie vor die effizienteste Option. Hierzu zählen die Standarddesigns der klinischen Pharmakologie ebenso wie Crossover- und Paralleldesign. Methodische Innovation und gestiegene Erwartungen fordern darüber hinaus neue Ansätze mit explorativer oder konfirmatorischer Zielsetzung. Komplexe Designs wie Basket, Umbrella oder Plattform geben kreative Antworten auf geänderte Rahmenbedingungen. Dabei bleiben ...

Moderne Arzneimittelentwicklung

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 26 (2020))

Klüglich M

Moderne Arzneimittelentwicklung / Teil 5: Quo vadis? Bio, digital und virtuell*Teil 1 dieser Serie s. Pharm Ind. 2019;81(8): 1029–35, Teil 2 s. Pharm. Ind. 2019;81(9): 1167–72, Teil 3 s. Pharm. Ind. 2019;81(10): 1304–9, Teil 4 s. Pharm. Ind. 2019;81(11): 1456–62. · Klüglich M · Biberach
Digitalisierung ist in aller Munde. Bald wird künstliche Intelligenz unseren Alltag mitbestimmen, vom selbstfahrenden Auto bis zur Pflegekraft. Virtuelle Arztbesuche, selbstlernende Diagnosealgorithmen, Datensicherheit mit Transparenz durch Blockchain-Technologie, globale Vernetzung in Forschung und Produktion – ein gewaltiger Paradigmenwechsel kündigt sich an. Offenheit für Sprunginnovationen genauso wie proaktive digitale Umgestaltung der Arbeitsprozesse sind Kernthemen einer zukunftsorientierten Arzneimittelentwicklung. Wer dabei erfolgreich bleiben und die eigene Forschung und Entwicklung zukunftssicher aufstellen möchte, darf vor risikobehafteten Investitionen nicht zurückschrecken. Nicht jede digitale Idee wird zu einer Qualitätsverbesserung führen, Entwicklungszeit verkürzen oder Kosten senken. Neue Herausforderungen werden auftauchen. Aber es wird vorangehen, Schritt für Schritt oder ...