Code of Practice zur Vermeidung und Verringerung von Kontaminationen pflanzlicher Arzneimittel mit Pyrrolizidinalkaloiden

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 836 (2016))

Dittrich H | Hösel K | Sievers H | Klier B | Waimer F | Heuberger H | Plescher A | Armbrüster N | Steinhoff B

Code of Practice zur Vermeidung und Verringerung von Kontaminationen pflanzlicher Arzneimittel mit Pyrrolizidinalkaloiden / Dittrich et al. • Code of Practice · Dittrich H, Hösel K, Sievers H, Klier B, Waimer F, Heuberger H, Plescher A, Armbrüster N, Steinhoff B · ¹Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG und ²Bombastus-Werke AG und ³Martin Bauer GmbH & Co. KG und ⁴PhytoLab GmbH & Co. KG und ⁵Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG und ⁶Bayerische Landesanstalt für Landwirtschaft und ⁷Pharmaplant GmbH und ⁸Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. und ⁹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.
Seit der BfArM-Bekanntmachung vom 1. März 2016 ist die Thematik potenzieller Verunreinigung pflanzlicher Materialien mit Pyrrolizidinalkaloiden (PA) verstärkt in den Fokus der Aktivitäten von Arzneimittel-Herstellern gerückt, die sich in irgendeiner Weise mit Rohstoffen pflanzlichen Ursprungs befassen. Unter dem Dach der Verbände Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) war bereits im Vorfeld ein Code of Practice entwickelt worden, dessen Umsetzung allen Beteiligten empfohlen wird.

Implementation of GMP for the Manufacture of Herbal Preparations

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 222 (2014))

Wagner B | Waimer F | Klier B | Tegtmeier M | Steinhoff B

Implementation of GMP for the Manufacture of Herbal Preparations / An efficient and successful approach for initial process steps · Wagner B, Waimer F, Klier B, Tegtmeier M, Steinhoff B · Finzelberg GmbH & Co. KG¹, Andernach (Germany) und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG², Karlsruhe (Germany) und Martin Bauer GmbH & Co. KG³, Vestenbergsgreuth (Germany) und Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG⁴, Salzgitter (Germany) und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)⁵, Bonn (Germany)
Anhang 7 des EU-GMP-Leitfadens bildet einen übergeordneten Rahmen für die komplette Prozesskette bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel und Wirkstoffe pflanzlichen Ursprungs. Dabei sind die Empfehlungen der Guten Anbau- und Sammelpraxis ( Good Agricultural and Collection Practice, GACP) für die ersten Schritte wie Anbau, Ernte, Schneiden vor dem Trocknen, Trocknen und Primärverarbeitung anwendbar. Für diese Schritte wird GACP als praktikables Mittel zur Implementierung eines Qualitätssicherungssystems und zur Gewährleistung einer hohen und gleichbleibenden Qualität angesehen. Für weitere Herstellungsschritte wie Zerkleinerung (Schneiden oder Pulverisieren), Herstellung von Trocken- oder Flüssigextrakten oder von ätherischen Ölen oder Presssäften sind angemessene und geeignete Anpassungen an die spezifischen Qualitätsanforderungen ...

Good Agricultural and Collection Practice (GACP) – A Pragmatic and Efficient State-of-the-art Standard

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1078 (2012))

*Moritz Graf vom Hagen-Plettenberg is Chair of the German Expert Committee on Cultivation of Medicinal S">Graf vom Hagen-Plettenberg*Moritz Graf vom Hagen-Plettenberg is Chair of the German Expert Committee on Cultivation of Medicinal S | Klier B | Tegtmeier M | Waimer F | Steinhoff B

Good Agricultural and Collection Practice (GACP) – A Pragmatic and Efficient State-of-the-art Standard / Cultivation, collection and primary processing of medicinal plants · Graf vom Hagen-Plettenberg*Moritz Graf vom Hagen-Plettenberg is Chair of the German Expert Committee on Cultivation of Medicinal S, Klier B, Tegtmeier M, Waimer F, Steinhoff B · Sandfort GmbH & Co. KG¹, Olfen (Germany) und Martin Bauer GmbH & Co. KG², Vestenbergsgreuth (Germany) und Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG³, Salzgitter (Germany) und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG⁴, Karlsruhe (Germany) und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.⁵, Bonn (Germany)
Dr. Barbara Steinhoff, Bundesverband der Arzneimittel- Hersteller e.V. (BAH), Ubierstr. 71–73, 53173 Bonn (Germany), e-mail: steinhoff@bah-bonn.de

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