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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden

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    Quo vadis Regulatory Affairs?

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 61 (2016))

    Sickmüller B | Brinker A | Ginnow B | Hauk S | Hirt C | Hornberger A | Koop H | Melzer M | Reinecke K | Wallmann S | Wilken M

    Quo vadis Regulatory Affairs? / 50 Years of Pharmaceutical Legislation in the EU: An overview from the Past to Present and the Future – Part 2 * Part 1 see Pharm. Ind. 2015;77(12): 1724–1730 · Sickmüller B, Brinker A, Ginnow B, Hauk S, Hirt C, Hornberger A, Koop H, Melzer M, Reinecke K, Wallmann S, Wilken M · 1German Pharmaceutical Industry Association (BPI e. V.) und 2Brinker Pharma GmbH und 3PharmaLex GmbH und 4Extedo GmbH und 5Ursapharm Arzneimittel GmbH und 6Chibret Pharmazeutische GmbH und 7Almirall Hermal GmbH und 8Desitin Arzneimittel GmbH und 9Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
    Close cooperation with the relevant areas in a company is extremely important. Below major activities for cooperation are described. The German Act on the Reform of the Market for Medicinal Products (AMNOG) came into force on 01 Jan 2011 in Germany [ 15 ]. It completely revises pricing regulations for newly authorized pharmaceuticals and their reimbursement by statutory health insurance providers. For the first time in Germany, pharmaceutical companies are obliged to submit a dossier on product benefit when a product with a new chemical entity (NCE) is launched on the German market or authorized for new indications with regulatory data protection ...

  2. Merken

    Quo vadis Regulatory Affairs?

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1724 (2015))

    Sickmüller B | Brinker A | Ginnow B | Hauk S | Hirt C | Hornberger A | Koop H | Melzer M | Reinecke K | Wallmann S | Wilken M

    Quo vadis Regulatory Affairs? / 50 Years of Pharmaceutical Legislation in the EU: An overview from the past to the present and the future – Part 1 · Sickmüller B, Brinker A, Ginnow B, Hauk S, Hirt C, Hornberger A, Koop H, Melzer M, Reinecke K, Wallmann S, Wilken M · 1German Pharmaceutical Industry Association (BPI e. V.) und 2Brinker Pharma GmbH und 3PharmaLex GmbH und 4Extedo GmbH und 5Ursapharm Arzneimittel GmbH und 6Chibret Pharmazeutische GmbH und 7Almirall Hermal GmbH und 8Desitin Arzneimittel GmbH und 9Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
    Es wird eine Übersicht über 50 Jahre pharmazeutische Gesetzgebung zu Humanarzneimitteln in der Europäischen Union (EU) sowie über 20 Jahre Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gegeben und dies in den Kontext der Entwicklung von Regulatory Affairs in pharmazeutischen Unternehmen gestellt. Dabei werden die verschiedenen Zulassungsverfahren aufgezeigt, die neuen Anforderungen an den Erhalt von Zulassungen (Pharmakovigilanz, Market Access) beleuchtet und ein Ausblick auf zukünftige Entwicklungen von Regulatory Affairs gegeben.