Kalibrierung als Basiselement der Qualitätssicherung in GMP-regulierten Bereichen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 108 (2021))

Gutmann H | Kopf M | Salemink M | Sander C

Kalibrierung als Basiselement der Qualitätssicherung in GMP-regulierten Bereichen / Gutmann et al. • Kalibrierung · Gutmann H, Kopf M, Salemink M, Sander C · Testo Industrial Services, Kirchzarten und
Kalibrierungen sind grundlegende Elemente der Qualitätssicherung in Good-Manufacturing-Practice(GMP)-regulierten Bereichen. Ob Prüfmittel in einem Labor oder Messstellen vor Ort kalibriert werden – das Ergebnis muss immer verlässlich und korrekt sein, da es großen Einfluss auf den Herstellungsprozess von Pharmaprodukten hat. Dieser Beitrag soll einen schnellen Überblick über die unterschiedlichen Aspekte von Kalibrierung geben. Die Grundlagen bilden die Definitionen von Kalibrierung, Justierung und Eichung. Ergänzend werden die regulatorischen Rahmenbedingungen betrachtet. Organisation und Kalibriermanagement sind wichtige übergeordnete Elemente; sie ermöglichen auch eine effiziente Prüfmittelverwaltung. Bei der praktischen Durchführung geht es u. a. um die Bestimmung der Messunsicherheit. Liegen die Kalibrierergebnisse vor, wird eine Konformitätsbewertung ...

Leckprüfung am eingebauten Filtersystem nach DIN EN ISO 14644-3:2006

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 48 (2018))

Kopf M

Leckprüfung am eingebauten Filtersystem nach DIN EN ISO 14644-3:2006 / Regulatorische Hintergründe, messtechnische Theorie und Praxis – Teil  2 * Teil  1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 7, Nr.  6, 336-341 (2017). · Kopf M · Testo industrial services GmbH, Kirchzarten
Die Scangeschwindigkeit kann durch Umstellen der Formel für die Rohluftkonzentration ermittelt werden. Die ISO 14644-3 macht außerdem die Angabe, dass eine Geschwindigkeit von 8  cm/s nicht überschritten werden sollte. In der Praxis weit verbreitet ist eine Scangeschwindigkeit von 5  cm/s. Durch den manuellen Vorgang des Scans ergeben sich hier mögliche Variabilitäten durch den Bediener, die die Messung beeinflussen können. Die Sondenabmessung sollte so gewählt werden, dass sich am Eingang der Probenahmesonde eine Isokinetik einstellt. Die Geschwindigkeit, mit der Luft am Sondeneingang durch den Partikelzähler angesaugt wird (U S ), sollte also gleich der Geschwindigkeit sein, mit der die Luft aus dem Filter austritt ...

Leckprüfung am eingebauten Filtersystem nach DIN EN ISO 14644-3:2006

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 336 (2017))

Kopf M

Leckprüfung am eingebauten Filtersystem nach DIN EN ISO 14644-3:2006 / Regulatorische Hintergründe, messtechnische Theorie und Praxis – Teil  1 · Kopf M · Testo industrial services GmbH, Kirchzarten
Der Hygienestatus von Reinräumen sowie die zur Versorgung der Räume installierten raumlufttechnischen Anlagen (RLT) können sich direkt auf die Qualität pharmazeutischer Prozesse und Produkte auswirken. Somit steht der Qualifizierungsstatus der entsprechenden Räumlichkeiten und Systeme schon immer im Fokus sowohl der Betreiber als auch der Auditoren und Inspektoren. Betreiber stehen vor der Herausforderung, die Fülle der regulatorischen Vorgaben bzgl. Reinraum und RLT-Anlagen in Einklang mit den seitens Prozess und Produkt definierten Anforderungen zu bringen und über einen risikobasierten Ansatz (Risk-based Approach) eine angemessene Qualifizierungsstrategie abzuleiten. Zur Interpretation von Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Anforderungen zum Thema Reinraum als Ganzes und zur Umsetzung in ein wirksames Qualitätsrisikomanagement ...