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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 5 Beiträge für Sie gefunden

  1. Markus Kopf
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    Filterlecktest

    Rubrik: Reinraum

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 206 (2022))

    Kopf M

    Filterlecktest / Anforderungen der DIN EN ISO 14644-3:2020 und Umsetzung in die Praxis · Kopf M · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
    Im Jahr 2019 wurde die ISO 14644-3 (die entsprechende DIN-Norm im Jahr 2020) umfassend überarbeitet. Dabei wurde im Besonderen auch das Kapitel „Leckprüfung am eingebauten Filtersystem“ angepasst und die theoretischen Grundlagen des Prüfverfahrens wurden in wesentlichen Punkten neu spezifiziert. Daraus ergeben sich für die praktische Umsetzung des Lecktests im Betrieb Änderungen, die für die Durchführung und die Dokumentation in den entsprechenden Standard Operating Procedures (SOPs) zu beachten und einzuarbeiten sind. Diese Änderungen in Bezug auf die praktische Umsetzung sollen hier beleuchtet und entsprechende Handlungsempfehlungen abgeleitet werden.

  2. Merken

    Kalibrierung als Basiselement der Qualitätssicherung in GMP-regulierten Bereichen

    Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 108 (2021))

    Gutmann H | Kopf M | Salemink M | Sander C

    Kalibrierung als Basiselement der Qualitätssicherung in GMP-regulierten Bereichen / Gutmann et al. • Kalibrierung · Gutmann H, Kopf M, Salemink M, Sander C · Testo Industrial Services, Kirchzarten und
    Kalibrierungen sind grundlegende Elemente der Qualitätssicherung in Good-Manufacturing-Practice(GMP)-regulierten Bereichen. Ob Prüfmittel in einem Labor oder Messstellen vor Ort kalibriert werden – das Ergebnis muss immer verlässlich und korrekt sein, da es großen Einfluss auf den Herstellungsprozess von Pharmaprodukten hat. Dieser Beitrag soll einen schnellen Überblick über die unterschiedlichen Aspekte von Kalibrierung geben. Die Grundlagen bilden die Definitionen von Kalibrierung, Justierung und Eichung. Ergänzend werden die regulatorischen Rahmenbedingungen betrachtet. Organisation und Kalibriermanagement sind wichtige übergeordnete Elemente; sie ermöglichen auch eine effiziente Prüfmittelverwaltung. Bei der praktischen Durchführung geht es u. a. um die Bestimmung der Messunsicherheit. Liegen die Kalibrierergebnisse vor, wird eine Konformitätsbewertung ...

  3. Merken

    Leckprüfung am eingebauten Filtersystem nach DIN EN ISO 14644-3:2006

    Rubrik: Reinraum

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 48 (2018))

    Kopf M

    Leckprüfung am eingebauten Filtersystem nach DIN EN ISO 14644-3:2006 / Regulatorische Hintergründe, messtechnische Theorie und Praxis – Teil  2 * Teil  1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 7, Nr.  6, 336-341 (2017). · Kopf M · Testo industrial services GmbH, Kirchzarten
    Die Scangeschwindigkeit kann durch Umstellen der Formel für die Rohluftkonzentration ermittelt werden. Die ISO 14644-3 macht außerdem die Angabe, dass eine Geschwindigkeit von 8  cm/s nicht überschritten werden sollte. In der Praxis weit verbreitet ist eine Scangeschwindigkeit von 5  cm/s. Durch den manuellen Vorgang des Scans ergeben sich hier mögliche Variabilitäten durch den Bediener, die die Messung beeinflussen können. Die Sondenabmessung sollte so gewählt werden, dass sich am Eingang der Probenahmesonde eine Isokinetik einstellt. Die Geschwindigkeit, mit der Luft am Sondeneingang durch den Partikelzähler angesaugt wird (U S ), sollte also gleich der Geschwindigkeit sein, mit der die Luft aus dem Filter austritt ...

  4. Es gibt 2 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]