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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 4 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Medizinprodukte – Vorkommnisse und Reklamationsbearbeitung

    Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 414 (2018))

    Felch M | Lücker V

    Medizinprodukte – Vorkommnisse und Reklamationsbearbeitung / Felch und Lücker • Medizinprodukte · Felch M, Lücker V · 1Iso-project Felch GmbH, Gernsheim und 2Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen
    Medizinprodukte müssen sicher sein. Ein Produktmangel, der zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder sogar zum Tode führen kann, wird als Vorkommnis bezeichnet.

  2. Merken

    Medizinprodukte

    Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1700 (2017))

    Felch M | Lücker V

    Medizinprodukte / Felch und Lücker • Medizinprodukte · Felch M, Lücker V · 1Iso-project Felch GmbH, Gernsheim und 2Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen
    Für den Umgang mit Abweichungen und fehlerhaften Produkten sind geeignete Verfahren festzulegen. Das CAPA-System sollte einen Mechanismus bieten für die Analyse von Informationen, die Identifikation und Untersuchung von Problemen mit Produkten und Prozessen sowie das Ergreifen angemessener Maßnahmen zur Korrektur von bestehenden und zur Vorbeugung von zukünftigen Problemen. Ergriffene Maßnahmen sollten überprüft und/oder validiert, kommuniziert und dokumentiert werden. Im Falle von ausgegliederten Prozessen sind entsprechende Abläufe zu definieren, wie die Lieferanten in die CAPA-Prozesse miteinzubinden sind.

  3. Merken

    Risikomanagement für Medizinprodukte

    Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1485 (2016))

    Lücker V | Wortley K | Pachl C

    Risikomanagement für Medizinprodukte / Lücker et al. • Risikomanagement für Medizinprodukte · Lücker V, Wortley K, Pachl C · 1Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen und 2AbbVie Inc., Chicago, USA und 3ValTec GmbH, Neuhausen a. Rhf., Schweiz
    Das Risikomanagement ist eine wesentliche Anforderung während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Die Grundsätze des Risikomanagements für Medizinprodukte sind in der Norm ISO EN 14791 beschrieben. Kennzeichnend für das Risikomanagement von Medizinprodukten sind die produktspezifische Gefahrenanalyse und die Nutzen-Risiko-Abwägung. Sobald das Medizinprodukt auf dem Markt ist, müssen Reklamationen und Vorkommnismeldungen anhand der Risikoanalyse bewertet werden. Die Risikomanagementakte spielt daher eine wichtige Rolle für jedes Medizinprodukt.

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