Nitrosamines

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 399 (2020))

Ganter W | Lehmann B

Nitrosamines / From Valsartan to Metformin – notorious impurities in drug products · Ganter W, Lehmann B · HWI pharma services GmbH, Rülzheim
Seit Juni 2018 wurden weltweit verschiedene N-Nitrosamine in pharmazeutischen Wirkstoffen mehrerer Hersteller nachgewiesen. In der Folge wurden zwei EU-weite Überprüfungsverfahren (Referral) zu Sartanen (Juli 2018) und Ranitidin (Sept 2019) eingeleitet.

Was hat die Kinderverordnung bewirkt?

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1350 (2018))

Lehmann B

Was hat die Kinderverordnung bewirkt? / Lehmann • Kinderverordnung · Lehmann B · Bonn
Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006, die Kinderarzneimittelverordnung, beeinflusst nicht nur die Entwicklung neuer Arzneimittel zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen. Sie hat darüber hinaus Anstöße gegeben, wie klinische Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen durchgeführt werden können. Wie vorhandene Daten herangezogen werden können, um einerseits klinische Studien an einer vulnerablen Patientengruppe zu minimieren und andererseits einen Erkenntnisgewinn zur Behandlung zu erhalten. So gab und gibt sie einen positiven Schub zur Nutzung der Extrapolation, Modeling- und Simulationsmodelle und zum Neudenken der Auswertung von Patientenregistern.

Zulassung unter Auflagen in der Praxis

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 788 (2013))

Lehmann B

Zulassung unter Auflagen in der Praxis / Lehmann • Bedingte Arzneimittelzulassung · Lehmann B · Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn
Im deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) als auch in der EU-Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sind Ausnahmeregelungen zur Zulassung eines Arzneimittels mit nicht vollständigen Unterlagen genannt, die sogenannten bedingten Arzneimittelzulassungen. Während im AMG diese Ausnahmeregelung als Ermächtigung zur Zulassung mit Auflagen an die zuständigen Arzneimittelzulassungsbehörden adressiert ist, wird im europäischen Recht ein eigenständiges Genehmigungsverfahren mit klaren Definitionen eröffnet, wann und unter welchen Voraussetzungen ein Antragsteller von dieser Ausnahmeregelung Gebrauch machen kann.