Etablierung eines systematischen Scale-Up-Prinzips im Life Cycle Management von Extrusionsprozessen

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 196 (2020))

Mang A | Fröhlich M

Etablierung eines systematischen Scale-Up-Prinzips im Life Cycle Management von Extrusionsprozessen / Mang und Fröhlich • Etablierung eines systematischen Scale-Up-Prinzips · Mang A, Fröhlich M · Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen
Im Rahmen des Life Cycle Management von pharmazeutischen Herstellprozessen sind Scale-Ups notwendig, um Produktionskapazitäten zu erhöhen und effizienter zu produzieren. Ziel dabei ist es, eine identische Produktqualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu gewährleisten. Im Folgenden wird der Scale-Up eines Hot-Melt-Extrusions(HME)-Prozesses beleuchtet. Systematische Entwicklungsversuche wurden durchgeführt, um einen Design Space für den Prozess auf einem 70 mm Extruder zu entwickeln. Dem Scale-Up liegt dabei das Prinzip zugrunde, die Responsefaktoren des Extrusionsprozesses (Produkttemperatur und Verweilzeitverteilung), welche von der Extrudergröße unabhängig sind, konstant zu halten. Eine Placebo-Formulierung konnte als Surrogat verwendet werden, um anhand der Responsefaktoren den Extrusionsprozess zu charakterisieren. Die Validität dieses ...

Einsatz von Disposables in der Pharma-Parenteralia-Produktion

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1810 (2013))

Weitbrecht T | Kallmeyer G | Klotz U | Posset T | Mang A

Einsatz von Disposables in der Pharma-Parenteralia-Produktion / Weitbrecht et al. • Disposables in der Parenteralia-Produktion · Weitbrecht T, Kallmeyer G, Klotz U, Posset T, Mang A · Roche Diagnostics GmbH, Mannheim und
Mit dem Ziel, mehr Chargen pro Woche herzustellen, wurde seit Mai 2011 in der Flüssigviallinie der Roche Diagnostics GmbH (RDG) in Mannheim ein Single-Use-Disposable-System für die Pufferherstellung in der Parenteralia-Produktion eingeführt, der Flexel ® 3D Bag für LevMixer ® von Sartorius Stedim. Dabei wurden Extractables und Leachables des Bags untersucht. Alle in der Leachables-Studie gefundenen Substanzen wurden auch im Extractables-Profil des Bags gefunden. Die Konzentrationen der gefundenen Leachables lagen weit unter dem Threshold of Toxicological Concern (TTC) von 1,5 µg/Person/Tag. Aufgrund dessen war eine toxikologische Untersuchung der gefundenen Substanzen nicht erforderlich. Basierend auf diesen Studienergebnissen sind Sartorius Stedim Bags geeignet für ...