Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 990 (2022))

Ehlers A | Menghin D

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Was wirkt denn nun nicht pharmakologisch? / Ein Einblick in die neue Leitlinie zu Borderline-Produkten der europäischen Koordinierungsgruppe Medizinprodukte · Ehlers A, Menghin D · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Technologischer Fortschritt macht auch vor dem europäischen Recht nicht halt. Es überrascht deshalb nicht, dass die Frage nach der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten immer wieder von besonderem Interesse ist. Zuletzt erweckte die am 26. Apr. 2022 von der europäischen Kommission veröffentlichte Leitlinie zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (MDCG 2022 – 5, Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices; „Leitlinie zu Borderline-Produkten“) ein solches Interesse. Die Leitlinie wurde von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, deren Aufgabe es nach Art. 105 VO (EU) 2017/745 („MDR“) ist, Empfehlungen zur harmonisierten Umsetzung der MDR für die ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 364 (2022))

Bartholomä J | Menghin D

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika bei abgelaufener CE-Konformitätsbescheinigung · Bartholomä J, Menghin D · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Frage nach der Zugänglichkeit und der Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt, bevor sie ihre CE-Konformitätsbescheinigung verlieren, ist seit Jahren präsent, zuletzt aber erneut brisant aufgrund der baldigen Erlangung der Gültigkeit der In-vitro-Diagnostika-Verordnung, VO (EU) 2017/746 (IVDR). Der Verlust einer CE-Konformitätsbescheinigung kann unterschiedliche Hintergründe haben. Derzeit laufen einige CE-Konformitätsbescheinigungen für In-vitro-Diagnostika aufgrund der Anwendbarkeit der IVDR am 26.05.2022 ab. Dies wird seitens der benannten Stellen teilweise damit begründet, dass z. B. CE-Konformitätsbescheinigungen nach Anhang III Nr. 6 zur In-vitro-Diagnostic Device Directive (IVDD) angesichts des mit IVDR eingeführten Qualitätsmanagementsystems nicht mehr ausreichen würden. Eine CE-Konformitätsbescheinigung nach Anhang IV zur IVDD (vollständiges ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 941 (2021))

Bartholomä J | Menghin D

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) im System der GKV · Bartholomä J, Menghin D · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt mit hauptsächlich digitaler Funktion. Sie kann z. B. per App auf einem Smartphone oder direkt in einem Browser genutzt werden. Mit dem Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) am 19. Dez. 2019 wurde die App auf Rezept für Patientinnen und Patienten in die Gesundheitsversorgung eingeführt (§§ 33a und 139e SGB V). Damit haben Versicherte in der gesetzlichen Krankenversicherung einen Anspruch auf eine Versorgung mit DiGA, die von Ärzten und Psychotherapeuten verordnet werden können und durch die Krankenkasse erstattet werden.