Der neue ISPE Good Practice Guide „Containment for Potent Compounds“

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 144 (2024))

Nicolai R | Schöler M

Der neue ISPE Good Practice Guide „Containment for Potent Compounds“ / Eine Orientierungshilfe beim Umgang mit potenten Substanzen · Nicolai R, Schöler M · F. Hoffmann – La Roche AG, Basel und Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek
Containment Arbeitshygiene Hochaktiv Wirkstoffherstellung Schutzkonzepte Die Wirksamkeit von pharmazeutischen Wirkstoffen (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) und Arzneimitteln hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen. Bei der Herstellung dieser Substanzen treten daher zunehmend Risiken durch die Handhabung und Verarbeitung auf. Der Schutz von Produktionsmitarbeitenden (einschließlich Reinigungskräften, analytischem und anderem Personal), Patienten und der Umwelt muss bei der Herstellung sichergestellt werden. Verschiedene Containment-Lösungen und andere vorbeugende Maßnahmen werden eingesetzt, um das Risiko auf ein akzeptables Maß zu reduzieren. Der Begriff „Containment“ bezieht sich auf alle – auch sehr einfache – Maßnahmen, die die Ausbreitung von Stoffen oder Agenzien begrenzen, die zu einer Exposition der ...

Die Containment-Matrix der ISPE D/A/CH CoP Containment

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 16 (2023))

Schöler M | Nicolai R | Pernau M | Maeck R | Gottlieb O | Hermann F | Maintok M | Denk R | Collins D

Die Containment-Matrix der ISPE D/A/CH CoP Containment / Umgang mit hochaktiven pharmazeutischen Substanzen · Schöler M¹, Nicolai R², Pernau M³, Maeck R⁴, Gottlieb O⁵, Hermann F⁶, Maintok M⁷, Denk R⁸, Collins D⁹ · ¹Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek ²F. Hoffmann – La Roche AG, Basel ³Bayer AG, Leverkusen ⁴Boehringer Ingelheim GmbH, Ingelheim ⁵NNE, Kopenhagen ⁶Lonza AG, Visp ⁷Glatt GmbH, Binzen ⁸Skan AG, Allschwil ⁹WALDNER Process Systems, Wangen im Allgäu und und
Containment Occupational Exposure Limit (OEL) Arbeitshygiene Rückhalteleistung Hochaktiv SMEPAC Der Schutz von Mitarbeitenden vor dem Kontakt mit gesundheitsgefährdenden Stoffen aus Maschinen und Anlagen durch geeignetes Containment beschäftigt die pharmazeutische Industrie seit vielen Jahrzehnten. Neben der Kenntnis und Nutzung von Containment zum reinen Mitarbeitendenschutz trat in den letzten 10 Jahren v. a. die Notwendigkeit einer übergeordneten Containment-Strategie in den Mittelpunkt, um den Schutz der Patientinnen und Patienten durch die Vermeidung von Kontamination des Produkts und den Schutz der Mitarbeitenden vor Überexposition in Einklang zu bringen. Der erste Leitfaden zum Thema Containment wurde 2005 von der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) veröffentlicht [ ...

Good Engineering Practice und Containment-Systeme
Planung und Betrieb von Pharmaproduktionsstätten

(Treffer aus Büchern)

Was haben GMP und GEP gemeinsam? In der Pharmaindustrie ist die Good Manufacturing Practice (GMP) jedem ein Begriff. Weniger bekannt ist die Good Engineering Practice (GEP), die sogenannte Gute ...