Entwicklung eines Single Use Disposable System (SUS) für die Herstellung hochpotenter klinischer Prüfpräparate

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 846 (2012))

Peters J | Storsberg M | Olbrich C

Entwicklung eines Single Use Disposable System (SUS) für die Herstellung hochpotenter klinischer Prüfpräparate / Teil 2*Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2012;74(4):663–668. · Peters J, Storsberg M, Olbrich C · Bayer Pharma AG¹, Wuppertal und Bayer Pharma AG², Berlin
Die Herstellung von Antikörper-Toxin-Konjugaten zur zielgerichteten Immuntherapie gegen solide Tumoren erforderte bisher den kostenintensiven Einsatz bestimmter Anlagen und Geräte in dedizierten Räumlichkeiten. Ziel der vorliegenden Studie war es, durch konsequente Verwendung von Einwegsystemen („single-use-systems“, SUS), die Produktion von Klinikmustern für diese hochaktive Substanzklasse in Mehrzweckanlagen zu ermöglichen, ohne dabei Risiken bezüglich des Arbeitsschutzes und Kreuzkontaminationen einzugehen. Im vorliegenden Artikel wird der Auswahlprozess für die single-use-Systeme und die technische Lösung im Detail beschrieben. Darüber hinaus wird über arbeitsplatzspezifische Messungen von freiem und gekoppeltem Toxin während einer GMP-Herstellkampagne der Nachweis erbracht, dass die gewählte technische Lösung zu keiner messbaren Exposition von hochpotenten ...

Entwicklung eines Single Use Disposable System (SUS) für die Herstellung hochpotenter klinischer Prüfpräparate

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 663 (2012))

Burkhard A | Peters J | Alberg U | Borchert R | Olbrich C

Entwicklung eines Single Use Disposable System (SUS) für die Herstellung hochpotenter klinischer Prüfpräparate / Auswahl und Implementierung eines Single Use Disposable System (SUS) zur aseptischen GMP-Herstellung und Abfüllung von Proteinformulierungen als klinische PrüfmusterTeil 1*) · Burkhard A, Peters J, Alberg U, Borchert R, Olbrich C · Bayer Pharma AG¹, Berlin und Bayer Healthcare AG², Wuppertal und
Ein Single Use Disposable System (SUS) für die Herstellung klinischer Prüfpräparate wurde identifiziert und etabliert. Die Auswahl und Etablierung des Systems wird in Teil 1 vorgestellt. Ein modularer Aufbau mit drei Komponenten ermöglicht einen übersichtlichen Betrieb mit ausreichender Flexibilität. Kreuzkontaminationen werden so vermieden und eine hohe Sicherheit für das Bedienpersonal wird gewährleistet. Das SUS ermöglicht folglich eine sichere Herstellung unterschiedlicher Produkte unter GMP in einer „Multi Purpose“-Herstellungsanlage unter ökonomischen Bedingungen (Wegfall von Reinigungsvalidierungen und dediziertem Equipment). Dies ist insbesondere für hochpotente Wirkstoffe, z. B. „Antibody Drug Conjugates“ von Bedeutung, für die auch auf der Drug Substance Seite ein SUS (vgl. Teil ...