Umgang mit Spezifikationsabweichungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1237 (2017))

Pachl C

Umgang mit Spezifikationsabweichungen / Pachl • Umgang mit Spezifikationsabweichungen · Pachl C · VALTEC GmbH, Neuhausen am Rheinfall (Schweiz)
Dieser Artikel soll eine Hilfestellung geben, was bei der Bearbeitung von Fehlern und Abweichungen zu berücksichtigen ist und welche Prozesse im Rahmen des Qualitätsmanagements dabei beteiligt sind. Außerdem werden die Herangehensweise bei der Ursachenanalyse, der Beurteilung von Auswirkungen sowie der Ableitung von Maßnahmen angesprochen. Hinweise zur Dokumentation ergänzen das Gesamtkonzept.

Risikomanagement für Medizinprodukte

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1485 (2016))

Lücker V | Wortley K | Pachl C

Risikomanagement für Medizinprodukte / Lücker et al. • Risikomanagement für Medizinprodukte · Lücker V, Wortley K, Pachl C · ¹Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen und ²AbbVie Inc., Chicago, USA und ³ValTec GmbH, Neuhausen a. Rhf., Schweiz
Das Risikomanagement ist eine wesentliche Anforderung während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Die Grundsätze des Risikomanagements für Medizinprodukte sind in der Norm ISO EN 14791 beschrieben. Kennzeichnend für das Risikomanagement von Medizinprodukten sind die produktspezifische Gefahrenanalyse und die Nutzen-Risiko-Abwägung. Sobald das Medizinprodukt auf dem Markt ist, müssen Reklamationen und Vorkommnismeldungen anhand der Risikoanalyse bewertet werden. Die Risikomanagementakte spielt daher eine wichtige Rolle für jedes Medizinprodukt.

Anforderungen an das Reinraumpersonal in der Pharmaindustrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1428 (2016))

Pachl C

Anforderungen an das Reinraumpersonal in der Pharmaindustrie / Mitarbeiterqualifizierung als ganzheitlicher Ansatz – Teil  2 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(8):1114–1120. · Pachl C · ValTec GmbH, Neuhausen am Rheinfall (Schweiz)
In Teil  1 dieses Artikels wurden die regulatorischen Anforderungen an die Mitarbeiterqualifizierung benannt, das Schulungssystem sowie die verschiedenen Schulungsmethoden behandelt und die Verantwortung des Managements beleuchtet. Teil 2 beschäftigt sich mit der Durchführung und Dokumentation von Schulungen, mit Erfolgs- und Wirksamkeitskontrolle sowie dem Umgang mit Defiziten und Abweichungen.