Rechtsrahmen für Humanarzneimittel und Medizinprodukte

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1088 (2021))

Bakhschai B | Prinz H

Rechtsrahmen für Humanarzneimittel und Medizinprodukte / Überblick · Bakhschai B¹, Prinz H² · ¹Scheller & Kollegen Rechtsanwälte, Speyer und ²Groß-Zimmern
Nach den praktischen Erfahrungen der Autoren sind die regulatorischen Vorschriften und Verfahren, die im Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte von Bedeutung sind, immer wieder Gegenstand von verschiedenen Fragestellungen. Dies gilt insbesondere für das Zusammenspiel von deutschen und europäischen Vorschriften und deren Verbindlichkeit. Geregelt wird der vollständige Entwicklungs-, Produktions- und Lebenszyklus eines Arzneimittels und Medizinprodukts, von der Forschung und Entwicklung, der Herstellung, der klinischen Prüfung, dem Inverkehrbringen, der Produktüberwachung, dem Vertrieb bis hin zur Werbung. Mit diesem Beitrag wird der Versuch unternommen, einen allgemeinen Überblick über diese Rechtsbereiche und deren Zusammenhänge zu geben. Die wesentlichen Vorschriften und deren Verhältnis zueinander für Humanarzneimittel ...

Regulatory requirements for combination products in the European Union and the United States of America

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1435 (2020))

Matt S | Prinz H

Regulatory requirements for combination products in the European Union and the United States of America / Differences and similarities – Part 2*Part 1 see Pharm Ind. 2020;82(10):1304–1316. · Matt S¹, Prinz H² · PDM-Consulting, Weinheim und Groß-Zimmern
Combination products in the EU are either authorised as medicinal products or medical devices. A summary is provided in Table 6. Combination product Regulation (EU) 2017/745 Articles 1(7), 1(8), 1(9) Directive 2001/83/EC Article 10(b) Regulation (EC) No 1394/2007 Article 2(d) Regulation (EU) 2017/746 Article 2(7) Depending of principal mode of action Regulation (EU) 2017/745 Article 1, 6(b) or Directive 2001/83/EC Borderline products Regulation (EU) 2017/745 Medical Device Coordination Group ß Product path Medicinal Product Medical Device Legal definition Directive 2001/83/EC Article 1(2) Regulation (EU) 2017/745 Article 2(1) Lead Review EMA/NCAs Notified Body Clinical trials, clinical evaluations Directive 2001/20/EC (Regulation EU No ...

Regulatory requirements for combination products in the European Union and the United States of America

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1304 (2020))

Matt S | Prinz H

Regulatory requirements for combination products in the European Union and the United States of America / Differences and similarities – Part 1 · Matt S¹, Prinz H² · PDM-Consulting, Weinheim und Groß-Zimmern
Eine immer mehr zunehmende Anzahl an innovativen Produkten im Gesundheitswesen besteht aus einer Kombination aus Arzneimitteln und Medizinprodukten. Diese Produkte sind auch als Kombinationsprodukte bekannt und überschreiten die Grenze zwischen der pharmazeutischen Industrie und der Medizinprodukteindustrie. Diese Tatsache führt zu zahlreichen Herausforderungen für die Produktentwicklung und den gesetzlichen Rahmen. Eine weitere Herausforderung stellt die zumeist globale Entwicklung von Kombinationsprodukten dar.

GMP-Inspektionen und -Audits 3. Auflage
Grundlagen · Behördliche Inspektionen · Praxisberichte · Audits im globalen Umfeld

(Treffer aus Büchern)

Grundlagen · Behördliche Inspektionen · Praxisberichte · Audits im globalen Umfeld Worauf es ankommt GMP-Inspektionen und -Audits sind ein wesentlicher Bestandteil in der Sicherung der Arzneimittelqualität. Ohne eine ...