GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 632 (2019))

Prinz H

GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2019;81(4): 494–500. · Prinz H · PDM-Consulting, Groß-Zimmern
Bei der allgemeinen Aussage, dass GMP eingehalten oder – insbesondere durch Kundenaudits – gefordert wird, herrscht eine relativ hohe Unklarheit, was es wirklich in den Erfordernissen und seiner damit verbundenen Umsetzung und Tiefe bedeutet. Diese Unsicherheit ist v. a. bei Herstellern von Medizinprodukten zu erkennen. Der Autor hat erfahren, dass unter der Einhaltung von „GMP“ zum einen lediglich eine „GMP-gerechte“ Dokumentation, zum anderen aber auch eine vollständige Umsetzung aller in den Teilen I (gültig für fertige Arzneimittel) oder II (gültig für Wirkstoffe) [ 8 ] beschriebenen Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens verstanden wird. Bei konkreter Nachfrage zeigt sich, dass die Hersteller von Arzneimitteln eine ...

GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 494 (2019))

Prinz H

GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten / Teil 1 · Prinz H · PDM-Consulting, Groß-Zimmern
Herstellung, Kontrolle und Vertrieb von Medizinprodukten und Arzneimitteln folgen in den deutschen und europäischen Bereichen grundsätzlich unterschiedlichen Regelwerken. Für Arzneimittel ist gesetzlich die Einhaltung von GMP vorgeschrieben; für Medizinprodukte wird eine Umsetzung der Europäischen Direktive und hiermit verbundenen harmonisierten Normen erwartet. Eine Implementierung von GMP ist im europäischen Medizinproduktebereich nicht vorgesehen. Dennoch kann es hilfreich sein, sich in manchen Punkten hieran zu orientieren; besonders dann, wenn kombinierte Produkte (Medizinprodukte mit Arzneimittel) hergestellt und vertrieben werden. Es ist ebenfalls von großem Vorteil, wenn Hersteller von Medizinprodukten, die Arzneimittelhersteller zu ihren Kunden zählen, die GMP-Anforderungen kennen und sie diskutieren, da diese in ...

Change Control – Change Management

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1246 (2018))

Prinz H

Change Control – Change Management / Prinz • Change Control – Change Management · Prinz H · PDM-Consulting, Groß-Zimmern
Herstellung, Kontrolle und Vertrieb von Arzneimitteln müssen im deutschen Raum gemäß den Vorgaben aus den gesetzlichen Regelungen erfolgen. Für den pharmazeutischen Hersteller sind das Arzneimittelgesetz (AMG) [ 1 ], die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) [ 2 ], die Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Richtlinie [ 3 ] und der EU-GMP-Leitfaden [ 4 ] rechtlich bindend. Wie in den Regularien vorgeschrieben, ist das Arzneimittel nach validierten Verfahren und gemäß den Zulassungsunterlagen (4. Abschnitt Zulassung der Arzneimittel, AMG) herzustellen und in den Verkehr zu bringen. Dies beinhaltet jedoch für den pharmazeutischen Unternehmer, dass er: ein validiertes Herstellungsverfahren nachweist validierte Kontrollmethoden, sofern nicht nach Deutschem Arzneibuch (DAB) [ ...

GMP-Inspektionen und -Audits 3. Auflage
Grundlagen · Behördliche Inspektionen · Praxisberichte · Audits im globalen Umfeld

(Treffer aus Büchern)

Grundlagen · Behördliche Inspektionen · Praxisberichte · Audits im globalen Umfeld Worauf es ankommt GMP-Inspektionen und -Audits sind ein wesentlicher Bestandteil in der Sicherung der Arzneimittelqualität. Ohne eine ...