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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 7 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenRechtsgrundlagen für die Vertragsbeziehungen zu einer externen Sachkundigen Person
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 240 (2022))
Rechtsgrundlagen für die Vertragsbeziehungen zu einer externen Sachkundigen Person / Renger und Wesch • Vertragsbeziehungen zu einer externen QP · Renger B1, Wesch M2 · 1Bernd Renger Consulting, Radolfzell und Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Die Vertragsbeziehungen zu einer externen sachkundigen Person nach § 14 AMG (Sachkundige Person oder Qualified Person, QP) bedürfen eines schriftlichen Vertrages. Es handelt sich dabei um Tätigkeiten im Auftrag gem. § 9 Abs. 1 AMWHV. Welcher zivilrechtliche Vertragstyp dafür infrage kommt, ist arzneimittelrechtliche nicht ausdrücklich geregelt. In Betracht kommen besonders Dienst- oder Werkverträge. Wer von den beiden Vertragstypen den arzneimittelrechtlichen Erfordernissen am besten entspricht, soll im nachfolgenden Beitrag beleuchtet werden.
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Dr. Bernd Renger
Merken“Falsified Medicines Directive” und die Sachkundige Person
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 712 (2014))
“Falsified Medicines Directive” und die Sachkundige Person / Der Einfluss regulatorischer Änderungen und Erwartungen auf die Aufgaben der Sachkundigen Person · Renger B · Bernd Renger Consulting, Radolfzell
Mit der Änderung der Pharma-Richtlinie 2011/83/EC durch die “Falsified Medicines Directive” 2011/62/EU, der Umsetzung dieser Erweiterungen in Nationale Gesetze und Verordnungen sowie durch die begleitenden Regularien auf Europäischer Ebene sind erhebliche neue Anforderungen an pharmazeutische Hersteller und Zulassungsinhaber verbunden. Diese Anforderungen betreffen nicht nur Qualitätsorganisationen, sondern auch andere Funktionen und Bereiche mit GMP-Bezug.
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Rolle der sachkundigen Person in pharmazeutischen Qualitätssystemen / Teil 2
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1346 (2010))
Rolle der sachkundigen Person in pharmazeutischen Qualitätssystemen / Teil 2 / Renger B
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In der Rubrik Bücher haben wir 2 Bücher für Sie gefunden
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MerkenGMP-Inspektionen und -Audits 3. Auflage
Grundlagen · Behördliche Inspektionen · Praxisberichte · Audits im globalen Umfeld(Treffer aus Büchern)
Grundlagen · Behördliche Inspektionen · Praxisberichte · Audits im globalen Umfeld Worauf es ankommt GMP-Inspektionen und -Audits sind ein wesentlicher Bestandteil in der Sicherung der Arzneimittelqualität. Ohne eine ... -
MerkenDie Qualified Person | 2. Auflage
(Treffer aus Büchern)
Aus den europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich für eine Sachkundige Person zahlreiche umfassende Aufgaben und vor allem ein hohes Maß an Verantwortung für die Qualität von Arzneimitteln ...
