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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 6 Beiträge für Sie gefunden

  1. Dr. Bernd Renger
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    “Falsified Medicines Directive” und die Sachkundige Person

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 712 (2014))

    Renger B

    “Falsified Medicines Directive” und die Sachkundige Person / Der Einfluss regulatorischer Änderungen und Erwartungen auf die Aufgaben der Sachkundigen Person · Renger B · Bernd Renger Consulting, Radolfzell
    Mit der Änderung der Pharma-Richtlinie 2011/83/EC durch die “Falsified Medicines Directive” 2011/62/EU, der Umsetzung dieser Erweiterungen in Nationale Gesetze und Verordnungen sowie durch die begleitenden Regularien auf Europäischer Ebene sind erhebliche neue Anforderungen an pharmazeutische Hersteller und Zulassungsinhaber verbunden. Diese Anforderungen betreffen nicht nur Qualitätsorganisationen, sondern auch andere Funktionen und Bereiche mit GMP-Bezug.

  2. Merken

    Rolle der sachkundigen Person in pharmazeutischen Qualitätssystemen / Teil 2

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1346 (2010))

    Renger B

    Rolle der sachkundigen Person in pharmazeutischen Qualitätssystemen / Teil 2 / Renger B

  3. Merken

    Rolle der sachkundigen Person in pharmazeutischen Qualitätssystemen / Teil 1

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1160 (2010))

    Renger B

    Rolle der sachkundigen Person in pharmazeutischen Qualitätssystemen / Teil 1 / Renger B
    Rolle der sachkundigen Person in pharmazeutischen Qualitätssystemen Teil 1 Dr. Bernd Renger Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg (Germany) Vor allem in Deutschland, aber auch in angrenzenden EU-Mitgliedsstaaten wird die sachkundige Person (Qualified Person) nach Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EC oft als „Systemgarant“ für das Funktionieren des Qualitäts(sicherungs)sytems des pharmazeutischen Unternehmers verstanden. Der folgende Beitrag versucht, diese Erwartung zu relativieren. Insbesondere wenn es sich um umfassende Qualitätssysteme entsprechend ICH Q10 handelt, sind die Eignung des Systems und seine Effektivität durch das obere Management zu garantieren und zu bewerten. Die sachkundige Person kann nur für einzelne Aspekte in diesem System verantwortlich zeichnen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

  4. Es gibt 3 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]

In der Rubrik Bücher haben wir 2 Bücher für Sie gefunden

  1. Merken

    GMP-Inspektionen und -Audits 3. Auflage
    Grundlagen · Behördliche Inspektionen · Praxisberichte · Audits im globalen Umfeld

    (Treffer aus Büchern)


    Grundlagen · Behördliche Inspektionen · Praxisberichte · Audits im globalen Umfeld Worauf es ankommt GMP-Inspektionen und -Audits sind ein wesentlicher Bestandteil in der Sicherung der Arzneimittelqualität. Ohne eine ...

  2. Merken

    Die Qualified Person | 2. Auflage

    (Treffer aus Büchern)


    Aus den europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich für eine Sachkundige Person zahlreiche umfassende Aufgaben und vor allem ein hohes Maß an Verantwortung für die Qualität von Arzneimitteln ...