Eine gegenwärtige Reflexion über die Qualifizierung und Validierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 346 (2023))

Roemer M

Eine gegenwärtige Reflexion über die Qualifizierung und Validierung / Roemer • Reflexion über Qualifizierung und Validierung · Roemer M · comes compliance services, Ravensburg
Qualifizierung und Validierung sind Themen und Aspekte, die wahrlich nicht neu sind und schon partiell als altbekannt verstanden oder gesehen werden. Es sind entsprechende Prozesse und Verfahren über die Jahre entstanden. Einerseits sind diese stetig gewachsen und auch organisatorisch geprägt oder wurden andererseits auf der Basis von Erkenntnissen aus diversen Projekten und Audit- und Inspektionssituationen spezialisiert festgelegt.

Data Integrity – Follow the Data

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 732 (2017))

Roemer M | McDowall R

Data Integrity – Follow the Data / Roemer and McDowall • Data Integrity · Roemer M, McDowall R · comes compliance services, Ravensburg
Das Thema Datenintegrität ist zu einer großen Herausforderung geworden, aber auch zu einer Chance für die Modernisierung und Optimierung von Prozessen. Die Unternehmen sollten dabei das GMP-Datenmanagement, die Systemlandschaften und die GMP-Datenflüsse analysieren und bewerten, um den Erwartungen und gesetzlichen Anforderungen gerecht zu werden. Der folgende Artikel beschreibt die Grundsätze eines datenflussorientierten Ansatzes für solche Datenbewertungen. Zudem wird veranschaulicht, wie GMP-Daten generell eingeordnet und eingestuft werden und wie die Definition verschiedener Kategorien des sog. Audit Trails (Prüfspur) zu einem besseren Verständnis führen können. Dabei wird auch das Schlagwort „Audit Trail Review“ beschrieben und definiert, mit welchem Review Wissen über die ...

Computergestützte Systeme

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 895 (2015))

Roemer M

Computergestützte Systeme / Teil 2 * Teil 1 s. Pharm Ind. 2015;77(5):730–733 : Beispiele · Roemer M · comes compliance services, Weingarten
In diesem Beitrag wird die Validierung computergestützter Systeme anhand einiger Beispiele exemplarisch aufgezeigt. Die genannten Beispiele enthalten keine vollständigen Betrachtungen und beleuchten lediglich verschiedene Aspekte, die auftreten können oder bewertet werden sollten.

Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie
Anwendung – Praxisbeispiele – Audit Trail

(Treffer aus Büchern)

Ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Umfeld stützt sich auf die Zuverlässigkeit (Korrektheit, Konsistenz, Vollständigkeit) aller erhobenen Daten. Damit diese Daten als zuverlässig beurteilt werden können, muss deren Lebenszyklus lückenlos ...