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Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Roemer M.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 5 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Data Integrity – Follow the Data

    Rubrik: IT

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 732 (2017))

    Roemer M | McDowall R

    Data Integrity – Follow the Data / Roemer and McDowall • Data Integrity · Roemer M, McDowall R · comes compliance services, Ravensburg
    Das Thema Datenintegrität ist zu einer großen Herausforderung geworden, aber auch zu einer Chance für die Modernisierung und Optimierung von Prozessen. Die Unternehmen sollten dabei das GMP-Datenmanagement, die Systemlandschaften und die GMP-Datenflüsse analysieren und bewerten, um den Erwartungen und gesetzlichen Anforderungen gerecht zu werden. Der folgende Artikel beschreibt die Grundsätze eines datenflussorientierten Ansatzes für solche Datenbewertungen. Zudem wird veranschaulicht, wie GMP-Daten generell eingeordnet und eingestuft werden und wie die Definition verschiedener Kategorien des sog. Audit Trails (Prüfspur) zu einem besseren Verständnis führen können. Dabei wird auch das Schlagwort „Audit Trail Review“ beschrieben und definiert, mit welchem Review Wissen über die ...

  2. Merken

    Computergestützte Systeme

    Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 895 (2015))

    Roemer M

    Computergestützte Systeme / Teil 2 * Teil 1 s. Pharm Ind. 2015;77(5):730–733 : Beispiele · Roemer M · comes compliance services, Weingarten
    In diesem Beitrag wird die Validierung computergestützter Systeme anhand einiger Beispiele exemplarisch aufgezeigt. Die genannten Beispiele enthalten keine vollständigen Betrachtungen und beleuchten lediglich verschiedene Aspekte, die auftreten können oder bewertet werden sollten.

  3. Markus Roemer
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    Computergestützte Systeme

    Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 730 (2015))

    Roemer M

    Computergestützte Systeme / Teil 1: Zielsetzung und Bedeutung der Computervalidierung · Roemer M · comes compliance services, Weingarten
    Die Validierung computergestützter Systeme ist eine regulatorische Anforderung und daher zwingend erforderlich. Häufig wird der damit verbundene Aufwand kritisch hinterfragt, da ein direkter finanzieller Nutzen auf den ersten Blick nur schwer erkennbar ist. Versteht man die Computervalidierung jedoch als „Best Practice“ für IT-Projektmanagement, lassen sich sehr wohl Vorteile daraus ableiten. Die Vielzahl der technischen Möglichkeiten und die Komplexität der damit verbundenen Fragestellungen machen es erforderlich, individuelle Lösungen zu finden. Dabei spielt das Risikomanagement eine wichtige Rolle.

  4. Es gibt 2 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]

In der Rubrik Bücher haben wir 1 Buch für Sie gefunden

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    Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie
    Anwendung – Praxisbeispiele – Audit Trail

    (Treffer aus Büchern)


    Ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Umfeld stützt sich auf die Zuverlässigkeit (Korrektheit, Konsistenz, Vollständigkeit) aller erhobenen Daten. Damit diese Daten als zuverlässig beurteilt werden können, muss deren Lebenszyklus lückenlos ...