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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 3 Beiträge für Sie gefunden

  1. Dipl.-Ing. Brigitte Gübitz
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    Lifecycle-Risikomanagement

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 660 (2016))

    Gübitz B | Schüpferling N | Khinast J

    Lifecycle-Risikomanagement / Modell des objektorientierten Risikomanagements zur praxisgerechten Umsetzung des Qualitätsrisikomanagements über den Produktlebenszyklus von Arzneimitteln und Medizinprodukten · Gübitz B, Schüpferling N, Khinast J · 1VTU Engineering GmbH, Raaba-Grambach (Österreich) und 2gempex GmbH, Mannheim und 3Technische Universität Graz, Graz (Österreich) und 4Research Center Pharmaceutical Engineering GmbH, Graz (Österreich)
    Im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich ist Qualitätsrisikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus – also von der Entwicklung bis hin zur Anwendung von Arzneimitteln und Medizinprodukten – gesetzlich gefordert. Nicht zuletzt durch die im Okt. 2015 veröffentliche Revisionen des Anhangs 15 zum EU-GMP-Leitfaden gewinnt das Thema Lifecycle-Risikomanagement im Pharma- und Medizinproduktebereich immer mehr an Bedeutung.

  2. Dipl.-Ing. (FH) Normen Schüpferling
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    Validierung der aseptischen Prozessführung in der biotechnologischen Herstellung

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1742 (2013))

    Schüpferling N | Eckert H

    Validierung der aseptischen Prozessführung in der biotechnologischen Herstellung / Eine differenzierte Betrachtung des Begriffs und der Herangehensweise · Schüpferling N, Eckert H · gempex GmbH, Mannheim
    Die Validierung von Herstellungsprozessen ist eine der tragenden Stützen der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Bei der Herstellung und Abfüllung von sterilen Arzneimitteln ist die Validierung der aseptischen Prozessführung konkret der Nachweis dafür, dass ein Prozess innerhalb einer Produktionseinheit reproduzierbar ein steriles Endprodukt liefert, und ist damit ein mitentscheidender Teil der Gesamtaufgabe. Die Vorgehensweise ist dabei mit der bei den sogenannten „Media Fills“ gleichzusetzen, die ebenfalls auf eine grundlegende GMP-Anforderung zurückzuführen und im fortlaufenden Herstellungsbetrieb zweimal pro Jahr zu leisten sind.

  3. Dr. Hans-Georg Eckert
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    Partikelmonitoring in pharmazeutischen Reinräumen – ein „Update“

    Rubrik: Reinraum

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 22 (2011))

    Blattner J | Schüpferling N | Eckert H

    Partikelmonitoring in pharmazeutischen Reinräumen – ein „Update“ / Eckert, Blattner und Schüpferling • Partikelmonitoring · Blattner J, Schüpferling N, Eckert H · BSR Ingenieur-Büro, Oberhausen-Rheinhausen und gempex GmbH, Mannheim und gempex GmbH, Mannheim
    Kontrollierte Umgebungsbedingungen sind ein wichtiger Teil der Qualitätssicherung bei der Herstellung von Pharmazeutika. In reinen Räumen ist die Konzentration luftgetragener Partikel einer der ausschlaggebenden Parameter für eine geeignete Prozessumgebung. Technische Voraussetzungen dafür, die durch international geltende Richtlinien vorgegebenen Werte einzuhalten, werden bei Auslegung und Bau der Reinräume und der Raumlufttechnik realisiert und durch die Qualifizierung der Anlage nachgewiesen. Im Routinebetrieb wird die Aufrechterhaltung der etablierten Luftqualität in der pharmazeutischen Herstellung dann im Rahmen des Partikelmonitorings mit hoher Aufmerksamkeit überwacht. Der aktuelle Stand zur technischen Umsetzung und zum Betrieb von Partikelmonitoringsystemen in pharmazeutischen Betrieben integriert Neuerungen, die weitestgehend auf die im ...