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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 3 Beiträge für Sie gefunden
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Dr. Birte Scharf
MerkenNo-Touch Transfer (NTT)
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 4 (2024))
No-Touch Transfer (NTT) / Eine schlanke Lösung zur Einbringung vorsterilisierter Primärpackmittel in den Klasse-A-Bereich · Scharf B, Negro E · Franz Ziel GmbH, Billerbeck und Zicura Pharma Solutions GmbH, Nordhorn
No-Touch Transfer (NTT) beschreibt ein Prozess-Konzept zur Einbringung vorsterilisierter Primärpackmittel in den Klasse-A-Bereich unter der Berücksichtigung von Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regularien und des Qualitätsrisikomanagements (QRM). Dabei erfolgt die Kontaminationskontrolle über definierte Entpackschritte in dafür optimierten Reinraumzonen, ohne dabei zusätzliche Desinfektionsschritte anzuwenden. Da die Sterilität in diesem Falle nicht (wie beim Sterilisiertunnel) im Zuge der Einbringung erreicht wird, liegt der Fokus auf der Erhaltung der Sterilität nach dem Sterilisierprozess (typischerweise über Ethylenoxid, EtO). Hierfür sind sowohl die qualitätsorientierten Designattribute der vorsterilisierten Primärpackmittel und die Lieferkette sowie das Design und die Qualifizierung der Reinraumzonen von Bedeutung. Neben einer Übersicht zu diesen Aspekten im Sinne eines ...
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MerkenEnzymatische Indikatoren in H2O2-Bio-Dekontaminationszyklen
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 154 (2022))
Enzymatische Indikatoren in H2O2-Bio-Dekontaminationszyklen / Vor- und Nachteile in der praktischen Anwendung – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 12, Nr. 2, 84-90 (2022). · Scharf B, Kranenburg H · Franz Ziel GmbH, Billerbeck
Um die spätere Anwendung in Barrieresystemen im Produktionsmaßstab (maximales durchströmtes Volumen: 115 m 3 ) zu bewerten, wurde das Verhalten der EIs auch in großen Systemen untersucht. Im Rahmen mehrerer Zyklusentwicklungen wurden EIs und BIs parallel im subletalen Zyklus (<6log-Reduktion) eingesetzt. Der subletale Zyklus wurde gewählt, weil dieser Zyklus das stärkste Potenzial hat, Unterschiede zwischen einzelnen Positionen aufzudecken. Für 2 der Barrieresysteme ist die Auswertung der BIs und EIs in Abb. 8 und Abb. 9 dargestellt. Zur besseren graphischen Einordnung der Ergebnisse wurde jeweils ein Limit auf Grundlage des höchsten EI-Werts ohne positiven BI festgelegt und dargestellt. Außerdem wurden RLU-Balken von Positionen mit positiven ...
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Dr. Birte Scharf
MerkenEnzymatische Indikatoren in H2O2-Bio-Dekontaminationszyklen
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 84 (2022))
Enzymatische Indikatoren in H2O2-Bio-Dekontaminationszyklen / Vor- und Nachteile in der praktischen Anwendung – Teil 1 · Scharf B, Kranenburg H · Franz Ziel GmbH, Billerbeck
Enzymatische Indikatoren (EIs) stellen eine neue Technologie zur Bewertung der Bio-Dekontamination mit vH 2 O 2 dar. EIs wurden auf ihre Eignung untersucht, bei der Zyklusentwicklung präzise Aussagen über die vH 2 O 2 -Verteilung zu treffen. Die Datensätze wurden dabei sowohl in kleinen Steriltestisolatoren als auch großen Produktionsisolatoren generiert. Insbesondere wurde durch parallele Verwendung von biologischen Indikatoren (BIs) geprüft, ob enzymatische Indikatoren ähnliche Ergebnisse in Bezug auf Variation und Vorhersage einer 6log-Reduktion generieren.
