Fortschrittliche Medizin

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 154 (2025))

Scharf B

Fortschrittliche Medizin / Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) · Scharf B · Franz Ziel GmbH
ATMP Gentherapeutika Zelltherapeutika Gewebeprodukte Regularien Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) sind eine innovative Klasse von Arzneimitteln, die sich durch den Einsatz fortschrittlicher Technologien auszeichnen. Sie adressieren direkt die zugrunde liegenden genetischen, zellulären oder gewebebasierten Anomalien von Krankheiten und bieten damit das Potenzial für eine Heilung oder zumindest einen langfristigen therapeutischen Nutzen. Im Gegensatz zu konventionellen Arzneimitteln, die häufig Symptome behandeln, ermöglichen ATMPs in einigen Fällen sogar die Bekämpfung der Krankheitsursachen, etwa wenn ein ursächlicher Gendefekt korrigiert werden kann. Das Gebiet der ATMPs entwickelt sich rasch und dynamisch, angetrieben durch bedeutende technologische und wissenschaftliche Fortschritte in Biotechnologie ...

No-Touch Transfer (NTT)

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 4 (2024))

Scharf B | Negro E

No-Touch Transfer (NTT) / Eine schlanke Lösung zur Einbringung vorsterilisierter Primärpackmittel in den Klasse-A-Bereich · Scharf B, Negro E · Franz Ziel GmbH, Billerbeck und Zicura Pharma Solutions GmbH, Nordhorn
Aseptische Prozesse Kontaminationskontrolle No-Touch Transfer (NTT) Qualifizierung Vorsterilisiertes Verpackungsmaterial In der pharmazeutischen Industrie hat das Interesse an der Verwendung vorsterilisierter Primärverpackungen bei der aseptischen Abfüllung von sterilen Arzneimitteln stark zugenommen [ 1 , 2 ]. Auch die Lohnabfüller müssen flexibel reagieren und den Anforderungen der Abfüllung kleiner bis mittlerer Chargen gerecht werden, sodass sich vorsterilisierte Vials und Spritzen als neuer Industriestandard etabliert haben [ 3 ]. In diesem Zusammenhang wurde das Konzept des No-Touch Transfer (NTT) als innovatives Verfahren entwickelt, das die Einführung vorsterilisierter Primärverpackungsmaterialien in den Klasse-A-Bereich ermöglicht. Unter Einhaltung der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regularien einschließlich des Qualitätsrisikomanagements (QRM) [ 4 ] ...

Enzymatische Indikatoren in H2O2-Bio-Dekontaminationszyklen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 154 (2022))

Scharf B | Kranenburg H

Enzymatische Indikatoren in H2O2-Bio-Dekontaminationszyklen / Vor- und Nachteile in der praktischen Anwendung – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 12, Nr. 2, 84-90 (2022). · Scharf B, Kranenburg H · Franz Ziel GmbH, Billerbeck
Um die spätere Anwendung in Barrieresystemen im Produktionsmaßstab (maximales durchströmtes Volumen: 115 m 3 ) zu bewerten, wurde das Verhalten der EIs auch in großen Systemen untersucht. Im Rahmen mehrerer Zyklusentwicklungen wurden EIs und BIs parallel im subletalen Zyklus (<6log-Reduktion) eingesetzt. Der subletale Zyklus wurde gewählt, weil dieser Zyklus das stärkste Potenzial hat, Unterschiede zwischen einzelnen Positionen aufzudecken. Für 2 der Barrieresysteme ist die Auswertung der BIs und EIs in Abb. 8 und Abb. 9 dargestellt. Zur besseren graphischen Einordnung der Ergebnisse wurde jeweils ein Limit auf Grundlage des höchsten EI-Werts ohne positiven BI festgelegt und dargestellt. Außerdem wurden RLU-Balken von Positionen mit positiven ...